Kaneli ja COH PCOS-naisilla IVF/ICSI-syklissä

Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan Royan Institutessa potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja jotka saavat in vitro -hedelmöityssyklihoitoa, jotta voidaan arvioida kanelilisän vaikutusta kontrolloidun munasarjojen stimulaation aikana potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti. PCOS-tapaukset diagnosoitiin Rotterdamin kriteerit (4) ja vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: kuukautisten epäsäännöllisyys (syklin pituus < 26 päivää tai > 35 päivää tai vaihtelu peräkkäisten jaksojen välillä > 10 päivää); kliininen (hirsutismin esiintyminen arvioituna Ferriman-Gallweyn arvolla >8, vaikea akne ja hiustenlähtö) tai biokemiallinen (testosteronin kokonaispitoisuus > 0,5 ng/ml ja/tai vapaa testosteroni > 3,5 pg/ml) hyperandrogenismi; tai ultraäänitutkimus munasarjojen monirakkulaisuudesta. Hirsutismi arvioitiin Ferriman-Gallwey-pisteytyksen ja yhdeksän vartalon alueen karkean terminaalikarvan varalta, mukaan lukien ylähuuli, leuka ja rintakehä, vatsan ylä- ja ala-alueet, reidet ja olkavarret. Jokaisessa osassa hirsutismin vakavuus arvosteltiin 1–4, ja osallistujien, joiden kokonaispistemäärä oli 8 tai enemmän, katsottiin olevan hirsutismi. PCOM määriteltiin 12 tai useamman munasarjakystan läsnäoloksi, joiden halkaisija on 2-10 mm munasarjaa kohti ja/tai munasarjan tilavuus ≥10 cm3. Emättimen ultraääni suoritti ultraääniasiantuntija ja radiologi käyttämällä Aloka α-10:tä transvaginaalisella 6-7,5 MHz koettimella (Medison Co., Japani).

Kontrolloitu munasarjojen stimulaatiomenetelmä on sama kaikille osallistujille, jotka käyttävät standardiantagonistiprotokollaa. Kaikki ne potilaat, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti, jotka ovat kelpoisia Rotterdamin kriteerien ja muiden kliinisen tutkimuksen yleistietoosiossa mainittujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja joilla on kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen, tutkitaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään lohkomenetelmällä koossa 6, ja jokaiselle henkilölle annetaan eksklusiivinen koodi, joka pitää allokoinnin piilossa. Lääke- ja lumeryhmittelyn satunnaisen allokoinnin yksityiskohdat ovat vain hankkeen apteekkarikollegalla, jolla ei ole roolia potilaiden näytteenotossa ja seurannassa. Lääkepakkaukset sekä ulkonäkö ja haju Kaneli- ja lumetabletit ovat täysin samanlaisia. Metodologi valmisteli lääkkeet lohkosatunnaistusmenetelmällä ja laati koodatun listan ja laittoi lääkepurkkeihin englanninkielisen kolmikirjaimisen koodilipun. Kun kelpoinen potilas ohjataan kliinisen lääkärin vastaanotolle, päätutkija antaa hänelle kirjekuoren, jossa on satunnaistettuun luetteloon perustuva lääkekoodi, ja samalla koodilla varustettu lääkepakkaus toimitetaan potilaalle. Tällä tavalla potilas ja potilasta seuraava kliininen lääkäri eivät tiedä lääkkeen tyyppiä (kaneli tai lumelääke). Munasarjojen stimulaatiomenetelmä ja lumelääkkeen käyttö kontrolliryhmässä ovat täysin samanlaisia ​​kuin interventioryhmässä. Interventioryhmässä naiset ottavat 1500 mg päivässä (3500 mg kanelitabletteja, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran), eli 4 viikkoa ennen uuden IVF-syklin alkua ja 2 viikkoa munasarjojen stimulaatioprosessin aikana. Kontrolliryhmä: potilaat ottavat 3 lumelääkettä päivittäin (sisältävät valkoista vehnäjauhoa, joka on kooltaan, muodoltaan, väriltään ja tuoksultaan samanlainen kuin kanelipillerit, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran) 4 viikkoa ennen munasarjojen stimulaation/koeputkihedelmöityksen aloittamista (COS/IVF) ja 2 viikkoa munasarjojen stimulaatiotoimenpiteen aikana, munasarjoja stimuloidaan. Haettujen munasolujen kokonaismäärää ja MII-oosyyttien kokonaismäärää verrataan ryhmien välillä ensisijaisena tuloksena.