Skořice a COH u žen s PCOS, které podstupují IVF/ICSI cykly

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie bude provedena v Royan Institute na pacientkách se syndromem polycystických ovarií, které podstupují léčbu cyklem oplodnění in vitro, aby se vyhodnotil účinek suplementace Cinnamon během kontrolované stimulace vaječníků u pacientek se syndromem polycystických ovarií. Případy PCOS byly diagnostikovány na základě Rotterdamská kritéria (4) a přítomnost alespoň dvou z následujících kritérií: menstruační nepravidelnost (délka cyklu <26 dní nebo >35 dní nebo odchylka mezi po sobě jdoucími cykly >10 dní); klinické (přítomnost hirsutismu hodnocená Ferriman-Gallwey skóre >8, těžké akné a alopecie) nebo biochemické (celková koncentrace testosteronu >0,5 ng/ml a/nebo volného testosteronu >3,5 pg/ml) hyperandrogenismus; nebo ultrazvukový důkaz polycystických vaječníků. Hirsutismus byl hodnocen podle Ferriman-Gallweyho skóre a vyšetření devíti oblastí těla na hrubé terminální ochlupení, včetně horního rtu, brady a hrudníku, horní a dolní části břicha, stehen a horní části paží. V každé části byla závažnost hirsutismu hodnocena od 1 do 4 a účastníci s celkovým skóre 8 a vyšším byli považováni za hirsutismus. PCOM byl definován jako přítomnost 12 nebo více ovariálních cyst o průměru 2-10 mm na vaječník a/nebo objem vaječníků ≥10 cm3. Vaginální ultrazvuk prováděl ultrazvukový specialista a radiolog pomocí Aloka α-10 s transvaginální 6-7,5 MHz sondou (Medison Co., Japonsko).

Metoda řízené ovariální stimulace bude u všech účastnic stejná s použitím standardního antagonistického protokolu. Budou vyšetřeni všichni pacienti s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií, kteří jsou způsobilí na základě Rotterdamských kritérií a dalších kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených v části s obecnými informacemi klinické studie a kteří mají písemný souhlas s účastí ve studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí blokové metody o velikosti 6 a každá osoba dostane exkluzivní kód, aby alokace zůstala skrytá. Podrobnosti o náhodném přidělování, pokud jde o seskupení léků a placeba, jsou k dispozici výhradně kolegovi-farmaceutovi projektu, který nemá žádnou roli v procesu odběru vzorků a sledování pacientů. Balení léků, stejně jako vzhled a vůně tablety skořice a placebo, jsou si navzájem zcela podobné. Metodik připravil léky na základě blokové randomizační metody a připravil kódový seznam a na lékovky nalepil anglický třípísmenný kódový štítek. Když je způsobilý pacient odeslán ke klinickému lékaři, hlavní zkoušející mu poskytne obálku obsahující kód léku na základě randomizovaného seznamu a balíček léku se stejným kódem je doručen pacientovi. Pacientka a klinický lékař sledující pacientku tak nebudou znát typ léku (skořice nebo placebo). Způsob ovariální stimulace a konzumace placeba v kontrolní skupině bude zcela podobný jako u intervenční skupiny. V intervenční skupině budou ženy užívat 1500 mg denně (3500 mg skořicové tablety, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Írán), to znamená 4 týdny před začátkem nového cyklu IVF a 2 týdny během procesu stimulace vaječníků. Kontrolní skupina: pacientky užívají 3 placebo pilulky denně (obsahující bílou pšeničnou mouku, která je velikostí, tvarem, barvou a vůní podobná skořicovým pilulkám, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Írán) 4 týdny před zahájením stimulace vaječníků/in vitro fertilizace (COS/IVF) cyklu a 2 týdny během procedury ovariální stimulace bude vaječník stimulován. Celkový počet získaných oocytů a celkový počet MII oocytů bude mezi skupinami porovnán jako primární výsledky.