Cannella e COH nelle donne PCOS sottoposte a cicli di fecondazione in vitro/ICSI

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco sarà condotto presso il Royan Institute su pazienti con sindrome dell'ovaio policistico sottoposti a trattamento con ciclo di fecondazione in vitro per valutare l'effetto dell'integrazione di cannella durante la stimolazione ovarica controllata in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico. I casi di PCOS sono stati diagnosticati sulla base del Criteri di Rotterdam (4) e presenza di almeno due dei seguenti criteri: irregolarità mestruale (durata del ciclo <26 giorni o >35 giorni o variazione tra cicli consecutivi >10 giorni); clinico (presenza di irsutismo valutato con un punteggio di Ferriman-Gallwey >8, acne grave e alopecia) o biochimico (concentrazione di testosterone totale >0,5 ng/ml e/o testosterone libero >3,5 pg/ml) iperandrogenismo; o evidenza ecografica di ovaie policistiche. L'irsutismo è stato valutato in base al punteggio di Ferriman-Gallwey e all'esame di nove aree del corpo per la presenza di peli terminali grossolani, tra cui labbro superiore, mento e torace, aree superiori e inferiori dell'addome, cosce e parte superiore delle braccia. In ciascuna parte, la gravità dell'irsutismo è stata classificata da 1 a 4 e i partecipanti con un punteggio totale pari o superiore a 8 sono stati considerati affetti da irsutismo. La PCOM è stata definita come la presenza di 12 o più cisti ovariche con diametro di 2-10 mm per ovaia e/o volume ovarico ≥ 10 cm3. L'ecografia vaginale è stata eseguita da uno specialista in ecografia e radiologo utilizzando un Aloka α-10 con una sonda transvaginale da 6-7,5 MHz (Medison Co., Giappone).

Il metodo di stimolazione ovarica controllata sarà lo stesso in tutti i partecipanti che utilizzano il protocollo antagonista standard. Verranno esaminati tutti i pazienti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico che sono idonei in base ai criteri di Rotterdam e ad altri criteri di inclusione ed esclusione indicati nella sezione informazioni generali dello studio clinico e che hanno il consenso scritto a partecipare allo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando il metodo del blocco in una dimensione di 6 e a ciascuna persona verrà assegnato un codice esclusivo per mantenere nascosta l'assegnazione. I dettagli dell'assegnazione casuale in termini di raggruppamento del farmaco e del placebo sono a disposizione esclusivamente del collega farmacista del progetto, che non ha alcun ruolo nel processo di campionamento e follow-up dei pazienti. Le confezioni dei medicinali, così come l'aspetto e l'odore di compresse di cannella e placebo, sono completamente simili tra loro. Il metodologo ha preparato i farmaci in base al metodo di randomizzazione a blocchi, ha preparato l'elenco codificato e ha apposto un'etichetta con codice inglese di tre lettere sulle confezioni dei medicinali. Quando un paziente idoneo viene indirizzato a un medico clinico, il ricercatore principale gli fornisce una busta contenente un codice del farmaco basato su un elenco randomizzato e la confezione del farmaco con lo stesso codice viene consegnata al paziente. In questo modo la paziente e il medico clinico che la segue non conosceranno il tipo di farmaco (cannella o placebo). La modalità di stimolazione ovarica e di assunzione del placebo nel gruppo di controllo sarà del tutto simile a quella del gruppo di intervento. Nel gruppo di intervento, le donne assumeranno 1500 mg al giorno (compresse di cannella da 3500 mg, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran), ovvero 4 settimane prima dell'inizio del nuovo ciclo di fecondazione in vitro e 2 settimane durante il processo di stimolazione ovarica. Gruppo di controllo: le pazienti assumono 3 pillole placebo al giorno (contenenti farina di frumento bianco, simile alle pillole di cannella in termini di dimensioni, forma, colore e odore, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran) 4 settimane prima di iniziare la stimolazione ovarica/fecondazione in vitro (COS/IVF) e 2 settimane durante la procedura di stimolazione ovarica, l'ovaio verrà stimolato. Il numero totale di ovociti recuperati e il numero totale di ovociti MII verranno confrontati tra i gruppi come risultati primari.