Kanel og COH i PCOS Kvinder, der undergår IVF/ICSI-cyklusser

Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg vil blive udført i Royan Institute på patienter med polycystisk ovariesyndrom, der gennemgår in vitro fertiliseringscyklusbehandling for at evaluere effekten af ​​kaneltilskud under kontrolleret ovariestimulering hos patienter med polycystisk ovariesyndrom. PCOS-tilfælde blev diagnosticeret baseret på Rotterdam-kriterier (4) og tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende kriterier: menstruationsuregelmæssighed (cykluslængde <26 dage eller >35 dage eller variation mellem på hinanden følgende cyklusser på >10 dage); klinisk (tilstedeværelse af hirsutisme vurderet ved en Ferriman-Gallwey-score >8, svær acne og alopeci) eller biokemisk (samlet testosteronkoncentration >0,5 ng/ml og/eller frit testosteron >3,5 pg/ml) hyperandrogenisme; eller ultralydsbevis på polycystiske æggestokke. Hirsutisme blev vurderet i henhold til Ferriman-Gallwey-score og undersøgelse af ni kropsområder for groft terminalhår, herunder overlæbe, hage og bryst, øvre og nedre områder af maven, lårene og overarmene. I hver del blev graden af ​​hirsutisme graderet fra 1 til 4, og deltagerne med den samlede score på 8 og derover blev anset for at have hirsutisme. PCOM blev defineret som tilstedeværelsen af ​​12 eller flere ovariecyster med 2-10 mm diameter pr. ovarie og/eller ovarievolumen ≥10 cm3. Vaginal ultralyd blev udført af en ultralydsspecialist og radiolog ved hjælp af en Aloka α-10 med en transvaginal 6-7,5 MHz sonde (Medison Co., Japan).

Den kontrollerede ovariestimulationsmetode vil være den samme hos alle deltagere ved brug af standard antagonistprotokollen. Alle patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom, som er kvalificerede baseret på Rotterdam-kriterierne og andre inklusions- og eksklusionskriterier, der er angivet i den generelle informationssektion af det kliniske forsøg, og som har skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive undersøgt. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af blokmetoden i en størrelse på 6, og hver person vil få en eksklusiv kode for at holde tildelingen skjult. Detaljerne omkring tilfældig tildeling med hensyn til lægemiddel- og placebogruppering er udelukkende til rådighed for projektets farmaceutkollega, som ikke har nogen rolle i processen med prøveudtagning og opfølgning af patienter. Medicinpakningerne samt udseende og lugt af kanel og placebotabletter, ligner hinanden fuldstændigt. Metodologen forberedte stofferne ud fra blokrandomiseringsmetoden og udarbejdede den kodede liste og satte en engelsk kodeetiket på tre bogstaver på medicindåserne. Når en kvalificeret patient henvises til en klinisk læge, giver hovedinvestigatoren ham en kuvert indeholdende en lægemiddelkode baseret på en randomiseret liste, og lægemiddelpakken med samme kode leveres til patienten. På denne måde vil patienten og den kliniske læge, der følger patienten, ikke kende typen af ​​lægemiddel (kanel eller placebo). Metoden til ovariestimulering og placeboforbrug i kontrolgruppen vil være fuldstændig magen til interventionsgruppen. I interventionsgruppen vil kvinder tage 1500 mg dagligt (3500 mg kaneltabletter, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran), det vil sige 4 uger før starten af ​​den nye IVF-cyklus og 2 uger under ovariestimulationsprocessen. Kontrolgruppe: patienter tager 3 placebo-piller dagligt (indeholdende hvidt hvedemel, der ligner kanelpiller med hensyn til størrelse, form, farve og lugt, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran) 4 uger før start af ovariestimulation/in vitro-befrugtning (COS/IVF) cyklus og 2 uger under ovariestimuleringsproceduren, vil æggestokken blive stimuleret. Det samlede antal udvundne oocytter og det samlede antal MII-oocytter vil blive sammenlignet mellem grupperne som primære resultater.