Kanel och COH i PCOS kvinnor som undergår IVF/ICSI-cykler

Denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras i Royan Institute på patienter med polycystiskt ovariesyndrom som genomgår behandling med in vitro fertiliseringscykel för att utvärdera effekten av Cinnamon-tillskott under kontrollerad ovariestimulering hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom. PCOS-fall diagnostiserades baserat på Rotterdamkriterier (4), och förekomsten av minst två av följande kriterier: oregelbunden menstruation (cykellängd <26 dagar eller >35 dagar eller variation mellan på varandra följande cykler på >10 dagar); klinisk (närvaro av hirsutism utvärderad med ett Ferriman-Gallwey-värde >8, svår akne och alopeci) eller biokemisk (total testosteronkoncentration >0,5 ng/ml och/eller fritt testosteron >3,5 pg/ml) hyperandrogenism; eller ultraljudsbevis på polycystiska äggstockar. Hirsutism bedömdes enligt Ferriman-Gallwey-poängen och undersökning av nio kroppsområden för grovt terminalhår, inklusive överläpp, haka och bröst, övre och nedre delar av buken, låren och överarmarna. I varje del graderades graden av hirsutism från 1 till 4 och deltagarna med totalpoängen 8 och högre ansågs ha hirsutism. PCOM definierades som närvaron av 12 eller fler ovariecystor med 2-10 mm diameter per äggstock och/eller äggstocksvolym ≥10 cm3. Vaginalt ultraljud utfördes av en ultraljudsspecialist och radiolog med användning av en Aloka α-10 med en transvaginal 6-7,5 MHz sond (Medison Co., Japan).

Den kontrollerade äggstocksstimuleringsmetoden kommer att vara densamma hos alla deltagare som använder standardantagonistprotokollet. Alla patienter som diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom och som är kvalificerade baserat på Rotterdam-kriterierna och andra inklusions- och uteslutningskriterier som anges i den allmänna informationsdelen av den kliniska prövningen och som har skriftligt medgivande att delta i studien kommer att undersökas. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper med blockmetoden i storleken 6, och varje person kommer att få en exklusiv kod för att hålla allokeringen dold. Detaljerna för slumpmässig allokering när det gäller läkemedels- och placebogruppering står enbart till förfogande för projektets farmaceutkollega, som inte har någon roll i processen för provtagning och uppföljning av patienter. Läkemedelsförpackningarna samt utseende och lukt av kanel och placebotabletter, är helt lika varandra. Metodologen förberedde läkemedlen utifrån blockrandomiseringsmetoden och gjorde fram den kodade listan och satte en engelsk kodetikett på tre bokstäver på medicinburkarna. När en kvalificerad patient hänvisas till en klinisk läkare förser huvudutredaren med ett kuvert som innehåller en läkemedelskod baserad på en randomiserad lista, och läkemedelsförpackningen med samma kod levereras till patienten. På detta sätt kommer patienten och den kliniska läkare som följer patienten inte att känna till typen av läkemedel (kanel eller placebo). Metoden för ovariestimulering och placebokonsumtion i kontrollgruppen kommer att vara helt lik interventionsgruppen. I interventionsgruppen kommer kvinnor att ta 1500 mg dagligen (3500 mg kaneltabletter, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran) det vill säga 4 veckor innan den nya IVF-cykeln startar och 2 veckor under äggstocksstimuleringsprocessen. Kontrollgrupp: patienter tar 3 placebo-piller dagligen (innehåller vitt vetemjöl, som liknar kanelpiller vad gäller storlek, form, färg och lukt, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran) 4 veckor innan äggstocksstimuleringen/provrörsbefruktningen påbörjas (COS/IVF) cykel och 2 veckor under ovariestimuleringsproceduren, kommer äggstocken att stimuleras. Totalt antal hämtade oocyter och totalt antal MII-oocyter kommer att jämföras mellan grupper som primära resultat.