Cynamon i COH u kobiet z PCOS poddawanych cyklom IVF/ICSI

To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Instytucie Royan na pacjentkach z zespołem policystycznych jajników poddawanych leczeniu cyklem zapłodnienia in vitro w celu oceny wpływu suplementacji cynamonem podczas kontrolowanej stymulacji jajników u pacjentek z zespołem policystycznych jajników. Przypadki PCOS rozpoznawano na podstawie wyników Kryteria rotterdamskie (4) oraz obecność co najmniej dwóch z następujących kryteriów: nieregularność miesiączki (długość cyklu <26 dni lub >35 dni lub różnica pomiędzy kolejnymi cyklami >10 dni); kliniczny (obecność hirsutyzmu ocenianego w skali Ferrimana-Gallweya > 8, nasilony trądzik i łysienie) lub biochemiczny (stężenie całkowitego testosteronu > 0,5 ng/ml i/lub wolnego testosteronu > 3,5 pg/ml) hiperandrogenizm; lub ultrasonograficzne objawy policystycznych jajników. Hirsutyzm oceniano za pomocą skali Ferrimana-Gallweya i badania dziewięciu obszarów ciała pod kątem grubych włosów końcowych, w tym górnej wargi, brody i klatki piersiowej, górnej i dolnej części brzucha, ud i ramion. W każdej części nasilenie hirsutyzmu oceniano w skali od 1 do 4, a uczestników z łącznym wynikiem 8 i więcej uznawano za cierpiących na hirsutyzm. PCOM zdefiniowano jako obecność 12 lub więcej cyst jajnika o średnicy 2–10 mm na jajnik i/lub objętość jajnika ≥10 cm3. Badanie USG pochwy wykonywał specjalista USG i radiolog przy użyciu aparatu Aloka α-10 z sondą przezpochwową 6-7,5 MHz (Medison Co., Japonia).

Metoda kontrolowanej stymulacji jajników będzie taka sama u wszystkich uczestniczek stosujących standardowy protokół antagonistyczny. Zbadane zostaną wszystkie pacjentki, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników, kwalifikujące się na podstawie kryteriów rotterdamskich oraz innych kryteriów włączenia i wykluczenia podanych w części dotyczącej informacji ogólnych badania klinicznego i które posiadają pisemną zgodę na udział w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup metodą blokową w rozmiarze 6, a każda osoba otrzyma ekskluzywny kod, dzięki któremu przydział będzie ukryty. Szczegóły losowego przydziału pod względem grupowania leków i placebo pozostają wyłącznie do dyspozycji kolegi farmaceuty uczestniczącego w projekcie, który nie odgrywa żadnej roli w procesie pobierania próbek i obserwacji pacjentów. Opakowania leków, a także wygląd i zapach tabletek cynamonu i placebo, są do siebie całkowicie podobne. Metodolog przygotował leki w oparciu o metodę randomizacji blokowej, przygotował listę kodową i umieścił na puszkach trzyliterową etykietę z kodem w języku angielskim. W przypadku skierowania kwalifikującego się pacjenta do lekarza klinicznego, główny badacz przekazuje mu kopertę zawierającą kod leku sporządzony na podstawie listy randomizowanej i opakowanie leku opatrzone tym samym kodem dostarczane jest pacjentowi. W ten sposób pacjentka i prowadzący ją lekarz kliniczny nie będą znali rodzaju leku (cynamon czy placebo). Sposób stymulacji jajników i spożycie placebo w grupie kontrolnej będzie całkowicie podobne jak w grupie interwencyjnej. W grupie interwencyjnej kobiety będą przyjmować 1500 mg dziennie (tabletki cynamonowe 3500 mg, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran), czyli 4 tygodnie przed rozpoczęciem nowego cyklu IVF i 2 tygodnie w trakcie procesu stymulacji jajników. Grupa kontrolna: pacjentki przyjmują 3 tabletki placebo dziennie (zawierające białą mąkę pszenną, która jest podobna do tabletek cynamonowych pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran) 4 tygodnie przed rozpoczęciem stymulacji jajników/zapłodnienia in vitro (COS/IVF) i przez 2 tygodnie procedury stymulacji jajników, jajnik zostanie pobudzony. Całkowita liczba pobranych oocytów i całkowita liczba oocytów MII zostaną porównane pomiędzy grupami jako główne wyniki.