Canela e COH em mulheres com SOP submetidas a ciclos de fertilização in vitro/ICSI

Este ensaio clínico duplo-cego randomizado será conduzido no Instituto Royan em pacientes com síndrome dos ovários policísticos submetidos a tratamento de ciclo de fertilização in vitro para avaliar o efeito da suplementação de canela durante a estimulação ovariana controlada em pacientes com síndrome dos ovários policísticos. Critérios de Rotterdam (4) e presença de pelo menos dois dos seguintes critérios: irregularidade menstrual (duração do ciclo <26 dias ou >35 dias ou variação entre ciclos consecutivos de >10 dias); clínica (presença de hirsutismo avaliada por escore de Ferriman-Gallwey >8, acne grave e alopecia) ou bioquímica (concentração de testosterona total >0,5 ng/ml e/ou testosterona livre >3,5 pg/ml) hiperandrogenismo; ou evidência ultrassonográfica de ovários policísticos. O hirsutismo foi avaliado de acordo com o escore de Ferriman-Gallwey e exame de nove áreas do corpo para pêlos terminais grossos, incluindo lábio superior, queixo e tórax, áreas superiores e inferiores do abdômen, coxas e braços. Em cada parte, a gravidade do hirsutismo foi graduada de 1 a 4 e os participantes com pontuação total igual ou superior a 8 foram considerados portadores de hirsutismo. PCOM foi definida como a presença de 12 ou mais cistos ovarianos com 2-10 mm de diâmetro por ovário e/ou volume ovariano ≥10 cm3. A ultrassonografia vaginal foi realizada por um ultrassonografista e radiologista utilizando um Aloka α-10 com sonda transvaginal de 6-7,5 MHz (Medison Co., Japão).

O método de estimulação ovariana controlada será o mesmo em todos os participantes usando o protocolo antagonista padrão. Todos os pacientes com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos elegíveis com base nos critérios de Rotterdam e outros critérios de inclusão e exclusão declarados na seção de informações gerais do ensaio clínico e que tenham consentimento por escrito para participar do estudo serão examinados. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos usando o método de bloco em tamanho 6, e cada pessoa receberá um código exclusivo para manter a alocação oculta. Os detalhes da alocação aleatória em termos de agrupamento de medicamentos e placebo ficam exclusivamente à disposição do colega farmacêutico do projeto, que não tem qualquer papel no processo de amostragem e acompanhamento dos pacientes.As embalagens dos medicamentos, bem como a aparência e o cheiro de comprimidos de canela e placebo, são completamente semelhantes entre si. O metodologista preparou os medicamentos com base no método de randomização em bloco e preparou a lista codificada e colocou um rótulo de código inglês de três letras nas latas dos medicamentos. Quando um paciente elegível é encaminhado a um médico clínico, o investigador principal fornece-lhe um envelope contendo um código do medicamento baseado em uma lista randomizada, e a embalagem do medicamento com o mesmo código é entregue ao paciente. Desta forma, a paciente e o médico clínico que acompanha a paciente não saberão o tipo de medicamento (canela ou placebo). O método de estimulação ovariana e consumo de placebo no grupo controle será completamente semelhante ao grupo intervenção. No grupo de intervenção, as mulheres tomarão 1.500 mg por dia (comprimidos de canela de 3.500 mg, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Irã), ou seja, 4 semanas antes do início do novo ciclo de fertilização in vitro e 2 semanas durante o processo de estimulação ovariana. Grupo controle: os pacientes tomam 3 comprimidos de placebo diariamente (contendo farinha de trigo branca, que é semelhante aos comprimidos de canela em termos de tamanho, forma, cor e cheiro, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Irã) 4 semanas antes de iniciar a estimulação ovariana/fertilização in vitro (COS/FIV) e 2 semanas durante o procedimento de estimulação ovariana, o ovário será estimulado. O número total de oócitos recuperados e o número total de oócitos MII serão comparados entre os grupos como resultados primários.