Kanel og COH i PCOS kvinner som undergår IVF/ICSI-sykluser

Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien vil bli utført i Royan Institute på pasienter med polycystisk ovariesyndrom som gjennomgår in vitro fertiliseringssyklusbehandling for å evaluere effekten av kaneltilskudd under kontrollert ovariestimulering hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom. PCOS-tilfeller ble diagnostisert basert på Rotterdam-kriterier (4), og tilstedeværelsen av minst to av følgende kriterier: menstruasjonsuregelmessighet (sykluslengde <26 dager eller >35 dager eller variasjon mellom påfølgende sykluser på >10 dager); klinisk (tilstedeværelse av hirsutisme evaluert av en Ferriman-Gallwey-score >8, alvorlig akne og alopecia) eller biokjemisk (total testosteronkonsentrasjon >0,5 ng/ml og/eller fritt testosteron>3,5 pg/ml) hyperandrogenisme; eller ultralydbevis på polycystiske eggstokker. Hirsutisme ble vurdert i henhold til Ferriman-Gallwey-score og undersøkelse av ni kroppsområder for grovt terminalhår, inkludert overleppe, hake og bryst, øvre og nedre områder av magen, lårene og overarmene. I hver del ble alvorlighetsgraden av hirsutisme gradert fra 1 til 4, og deltakerne med totalscore på 8 og høyere ble ansett for å ha hirsutisme. PCOM ble definert som tilstedeværelsen av 12 eller flere ovariecyster med 2-10 mm diameter per ovarie og/eller ovarievolum ≥10 cm3. Vaginal ultralyd ble utført av en ultralydspesialist og radiolog ved bruk av en Aloka α-10 med en transvaginal 6-7,5 MHz sonde (Medison Co., Japan).

Den kontrollerte eggstokkstimuleringsmetoden vil være den samme hos alle deltakere som bruker standard antagonistprotokoll. Alle pasienter diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom som er kvalifisert basert på Rotterdam-kriteriene og andre inklusjons- og eksklusjonskriterier angitt i den generelle informasjonsdelen av den kliniske studien og som har skriftlig samtykke til å delta i studien, vil bli undersøkt. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av blokkmetoden i størrelse 6, og hver person vil få en eksklusiv kode for å holde tildelingen skjult. Detaljene rundt tilfeldig tildeling når det gjelder legemiddel- og placebogruppering er utelukkende til disposisjon for prosjektets farmasøytkollega, som ikke har noen rolle i prosessen med prøvetaking og oppfølging av pasienter. Medisinpakningene, samt utseende og lukt av kanel og placebotabletter, er fullstendig like hverandre. Metodologen utarbeidet legemidlene basert på blokkrandomiseringsmetoden og utarbeidet den kodede listen og satte en engelsk kodeetikett på tre bokstaver på medisinboksene. Når en kvalifisert pasient blir henvist til en klinisk lege, gir hovedforsker ham en konvolutt som inneholder en legemiddelkode basert på en randomisert liste, og legemiddelpakken med samme kode leveres til pasienten. På denne måten vil ikke pasienten og den kliniske legen som følger pasienten kjenne til typen medikament (kanel eller placebo). Metoden for eggstokkstimulering og placeboforbruk i kontrollgruppen vil være helt lik intervensjonsgruppen. I intervensjonsgruppen vil kvinner ta 1500 mg daglig (3500 mg kaneltabletter, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran) det vil si 4 uker før starten av den nye IVF-syklusen og 2 uker under eggstokkstimuleringsprosessen. Kontrollgruppe: pasienter tar 3 placebo-piller daglig (inneholder hvitt hvetemel, som ligner på kanelpiller når det gjelder størrelse, form, farge og lukt, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran) 4 uker før eggstokkstimuleringen/in vitro-fertiliseringen starter. (COS/IVF) syklus og 2 uker under eggstokkstimuleringsprosedyren, vil eggstokken bli stimulert. Totalt antall hentede oocytter og totalt antall MII oocytter vil bli sammenlignet mellom grupper som primære utfall.