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IVF/ICSI 주기를 겪고 있는 PCOS 여성의 계피와 COH

2023년 12월 27일 업데이트: Royan Institute

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 불임 여성의 체외 수정(IVF) 후보자의 불임 치료 결과에 대한 계피 보충의 효과: 파일럿 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험

다낭성 난소 증후군 환자의 경우 인슐린 저항성이 증가하는데, 계피 추출물은 두 가지 메커니즘(1- IRS/PI-3 키나제 인슐린 신호 전달 경로의 활성화 증가 및 2- 인슐린 수용체의 자가 인산화 자극 및 단백질 티로신 포스파타제 I을 억제합니다. 이 두 가지 메커니즘을 통해 계피 추출물은 지방세포를 만들어 포도당 흡수와 글리코겐 합성을 증가시킵니다. 그래서 다낭성난소증후군의 증상을 개선하는데 효과적일 수 있다는 가설이 생겨났습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검 무작위 임상 시험은 체외 수정 주기 치료를 받는 다낭성 난소 증후군 환자를 대상으로 Royan Institute에서 실시되어 다낭성 난소 증후군 환자의 난소 자극 조절 중 계피 보충제의 효과를 평가합니다. PCOS 사례는 다음을 기준으로 진단되었습니다. 로테르담 기준(4) 및 다음 기준 중 최소 2가지의 존재: 월경 불규칙(주기 길이 <26일 또는 >35일 또는 연속 주기 간의 변화 >10일); 임상적(Ferriman-Gallwey 점수 >8로 평가된 다모증의 존재, 심한 여드름 및 탈모증) 또는 생화학적(총 테스토스테론 농도 >0.5ng/ml 및/또는 유리 테스토스테론>3.5) pg/ml) 안드로겐 과다증; 또는 다낭성 난소의 초음파 증거. 다모증은 Ferriman-Gallwey-점수와 윗입술, 턱, 가슴, 복부의 윗부분과 아랫부분, 허벅지와 윗팔을 포함하여 거친 경모에 대한 9개 신체 부위 검사에 따라 평가되었습니다. 각 항목별로 다모증의 정도를 1~4단계로 분류하였고, 총점 8점 이상을 다모증이 있는 것으로 간주하였다. PCOM은 난소당 직경이 2~10mm이고/또는 난소 부피가 10cm3 이상인 난소 낭종이 12개 이상 존재하는 것으로 정의됩니다. 질 초음파는 질경유 6-7.5 MHz 프로브(Medison Co., Japan)가 장착된 Aloka α-10을 사용하여 초음파 전문의 및 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다.

통제된 난소 자극 방법은 표준 길항제 프로토콜을 사용하는 모든 참가자에게 동일합니다. 임상 시험의 일반 정보 섹션에 명시된 로테르담 기준 및 기타 포함 및 제외 기준에 따라 적격하고 연구 참여에 대한 서면 동의를 받은 다낭성 난소 증후군으로 진단된 모든 환자를 검사합니다. 환자들은 블록 방식을 사용하여 6명 규모의 두 그룹으로 무작위로 배정되며, 각 개인에게는 할당이 숨겨지도록 전용 코드가 부여됩니다. 약물 및 위약 그룹화 측면에서 무작위 할당에 대한 세부 사항은 프로젝트의 약사 동료가 단독으로 처리하며 환자의 샘플링 및 추적 과정에서 아무런 역할을 하지 않습니다. 의약품 패키지는 물론 외관 및 냄새도 포함됩니다. 계피와 위약 정제는 서로 완전히 유사합니다. 방법론자는 블록 무작위화 방법을 기반으로 약품을 준비하고 코딩된 목록을 작성하여 약병에 영문 3글자 코드 라벨을 붙였습니다. 적격한 환자가 임상의에게 의뢰되면 연구책임자는 무작위 목록에 기초한 약물 코드가 포함된 봉투를 그에게 제공하고 동일한 코드가 있는 약물 패키지가 환자에게 전달됩니다. 이렇게 하면 환자와 환자를 따르는 임상 의사는 약물의 종류(계피 또는 위약)를 알 수 없게 됩니다. 대조군의 난소 자극 방법 및 위약 섭취 방법은 중재 그룹과 완전히 유사합니다. 개입 그룹에서 여성은 매일 1500mg(3500mg 계피 정제, 이란 Sagepad Darou Pharmaceutical Company)을 복용합니다. 즉, 새로운 IVF 주기 시작 4주 전과 난소 자극 과정 2주 동안입니다. 대조군: 환자는 난소 자극/체외 수정 시작 4주 전에 매일 3개의 위약 알약(크기, 모양, 색상 및 냄새가 계피 알약과 유사한 흰 밀가루 함유, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, 이란)을 복용합니다. (COS/IVF) 주기와 난소 자극 시술 중 2주 동안 난소가 자극됩니다. 회수된 난모세포의 총 수와 MII 난모세포의 총 수를 주요 결과로 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 로테르담 기준에 따라 진단된 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 불임 여성은 다음을 포함하는 세 가지 기준 중 최소 2가지를 충족합니다: (1) 희발월경 또는 무배란, (2) 안드로겐과다증(임상적 또는 생화학적 ng/dL 80 ≤ 혈청 T 수준) ), (3) 초음파에서 다낭성 난소의 존재).
  • 연령대는 18~38세.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의

제외 기준:

  • 체질량 지수 35kg/m2 이상
  • 당뇨병, 고프로락틴혈증, 고혈압, 쿠싱증후군을 포함한 만성 및 내분비 장애
  • 자가면역질환
  • 반복적인 임신 손실의 역사
  • 생식기, 난소 또는 자궁 이상
  • 난관진단
  • 선천성 부신 과형성증, 안드로겐 생성 종양 또는 말단비대증
  • 계피에 대한 민감성
  • 불임 치료를 위해 매일 계피를 자주 섭취합니다.
  • 심각한 남성 요인 불임
  • 중등도 내지 중증 자궁내막증 진단 기타 혈당강하제, 인슐린 민감성 약물(예: 메트포르민) 또는 기타 항산화 보충제(예: 연구 전 또는 연구 도중 미오이노시톨) 및 β-차단제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계피 보충
개입 그룹에서 환자는 매일 1500mg(계피 500mg 3정, 이란 Sagepad Darou Pharmaceutical Company)을 복용합니다. 즉, 새로운 IVF 주기 시작 4주 전과 난소 자극 과정 2주 동안입니다.
건강 보조 식품: 경구 계피 보충
개입 그룹에서 환자는 매일 1500mg(계피 500mg 3정, 이란 Sagepad Darou Pharmaceutical Company)을 복용합니다. 즉, 새로운 IVF 주기 시작 4주 전과 난소 자극 과정 2주 동안입니다.
위약 비교기: 대조군
환자는 난소 자극/체외수정(COS/ IVF) 주기와 2주간의 난소 자극 시술 동안 난소가 자극됩니다.
건강 보조 식품: 경구 계피 보충
개입 그룹에서 환자는 매일 1500mg(계피 500mg 3정, 이란 Sagepad Darou Pharmaceutical Company)을 복용합니다. 즉, 새로운 IVF 주기 시작 4주 전과 난소 자극 과정 2주 동안입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수된 총 난모세포 수
기간: HCG 투여 후 32~34시간(개입 후 약 6주)
난자 채취 시점에 발생학자는 회수된 난모세포의 총 개수를 계산합니다. 따라서 난자 채취 1시간 후부터 결과 측정이 가능할 것으로 보인다.
HCG 투여 후 32~34시간(개입 후 약 6주)
성숙한(MII) 난모세포의 총 수
기간: HCG 투여 후 32~34시간(개입 후 약 6주)
난자 채취 시점에 발생학자는 회수된 난모세포의 총 개수를 계산합니다. 따라서 난자 채취 1시간 후부터 결과 측정이 가능할 것으로 보인다.
HCG 투여 후 32~34시간(개입 후 약 6주)
난모세포 회수율
기간: HCG 투여 후 32~34시간(개입 후 약 6주)
이 비율은 회수된 난모세포의 총 수를 두 난소에서 흡입된 난포의 총 수로 나누어 얻습니다.
HCG 투여 후 32~34시간(개입 후 약 6주)
난모세포 성숙도
기간: HCG 투여 후 32~34시간(개입 후 약 6주)
이 비율은 얻은 성숙한 난모세포 수(MII)를 양쪽 난소에서 채취한 난모세포의 총 수로 나누어 계산합니다.
HCG 투여 후 32~34시간(개입 후 약 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정율
기간: 세포질 내 정자 주입 및/또는 체외 수정 후 극체 및 전핵 수를 확인하여 17~18시간
수정률은 이배체 접합체 수와 성숙한 난모세포 수의 비율로 정의됩니다.
세포질 내 정자 주입 및/또는 체외 수정 후 극체 및 전핵 수를 확인하여 17~18시간
획득한 배아의 품질
기간: 세포질 내 정자 주입 또는 체외 수정(IVF/ICSI) 시술 후 3일
배아 등급은 세포질 내 정자 주입 절차 3일 후 도립 현미경으로 평가됩니다. 세포질내 정자 주입 시술 후 3일째에 도립현미경으로 배아의 품질을 1~3등급으로 평가합니다. 균일한 크기의 할구 및/또는 단편이 10% 이하인 배아는 1등급(우수 또는 우수한 품질)으로 분류됩니다. 2등급 배아(중간 또는 보통 품질)에는 약간 중간 정도의 크기 차이 및/또는 10~20%의 단편이 있는 할구가 있습니다. 3등급 배아(품질이 좋지 않음)는 현저하게 다른 크기의 할구 및/또는 20% 이상의 단편을 가지고 있습니다.
세포질 내 정자 주입 또는 체외 수정(IVF/ICSI) 시술 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royan Institute

수사관

  • 연구 의자: Parvaneh Afsharian, Ph.D, Royan Institute
  • 연구 책임자: Zeynab Siahnouri, Doctor, Royan Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 402000037
  • IRCT20080831001141N44 (기타 식별자: https://www.irct.ir/)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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