Canela y COH en mujeres con síndrome de ovario poliquístico que se someten a ciclos de FIV/ICSI

Este ensayo clínico aleatorio, doble ciego se llevará a cabo en el Instituto Royan en pacientes con síndrome de ovario poliquístico sometidos a un tratamiento de ciclo de fertilización in vitro para evaluar el efecto de la suplementación con canela durante la estimulación ovárica controlada en pacientes con síndrome de ovario poliquístico. Los casos de SOP se diagnosticaron basándose en el Criterios de Rotterdam (4) y la presencia de al menos dos de los siguientes criterios: irregularidad menstrual (duración del ciclo <26 días o >35 días o variación entre ciclos consecutivos de >10 días); clínico (presencia de hirsutismo evaluado mediante una puntuación de Ferriman-Gallwey >8, acné severo y alopecia) o bioquímico (concentración de testosterona total >0,5 ng/ml y/o testosterona libre >3,5 pg/ml) hiperandrogenismo; o evidencia ecográfica de ovarios poliquísticos. El hirsutismo se evaluó según la puntuación de Ferriman-Gallwey y el examen de nueve áreas del cuerpo en busca de vello terminal grueso, incluido el labio superior, el mentón y el pecho, las áreas superior e inferior del abdomen, los muslos y la parte superior de los brazos. En cada parte, la gravedad del hirsutismo se calificó del 1 al 4 y se consideró que los participantes con una puntuación total de 8 o más tenían hirsutismo. PCOM se definió como la presencia de 12 o más quistes ováricos con 2-10 mm de diámetro por ovario y/o volumen ovárico ≥10 cm3. La ecografía vaginal fue realizada por un especialista en ecografía y un radiólogo utilizando un Aloka α-10 con una sonda transvaginal de 6-7,5 MHz (Medison Co., Japón).

El método de estimulación ovárica controlada será el mismo en todas las participantes utilizando el protocolo antagonista estándar. Se examinarán todas las pacientes diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico que sean elegibles según los criterios de Rotterdam y otros criterios de inclusión y exclusión establecidos en la sección de información general del ensayo clínico y que tengan consentimiento por escrito para participar en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos utilizando el método de bloques en un tamaño de 6, y a cada persona se le dará un código exclusivo para mantener la asignación oculta. Los detalles de la asignación aleatoria en términos de agrupación de medicamentos y placebo están únicamente a disposición del colega farmacéutico del proyecto, que no tiene ningún papel en el proceso de muestreo y seguimiento de los pacientes. Los paquetes de medicamentos, así como la apariencia y el olor. de canela y comprimidos de placebo, son completamente similares entre sí. El metodólogo preparó los medicamentos basándose en el método de aleatorización en bloques, preparó la lista codificada y colocó una etiqueta con un código de tres letras en inglés en los botes de medicamentos. Cuando un paciente elegible es remitido a un médico clínico, el investigador principal le proporciona un sobre que contiene un código de medicamento basado en una lista aleatoria, y el paquete de medicamento con el mismo código se entrega al paciente. De esta forma, la paciente y el médico clínico que la sigue desconocerán el tipo de fármaco (canela o placebo). El método de estimulación ovárica y consumo de placebo en el grupo control será completamente similar al grupo de intervención. En el grupo de intervención, las mujeres tomarán 1500 mg diarios (tabletas de canela de 3500 mg, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Irán), es decir, 4 semanas antes del inicio del nuevo ciclo de FIV y 2 semanas durante el proceso de estimulación ovárica. Grupo de control: las pacientes toman 3 pastillas de placebo al día (que contienen harina de trigo blanca, que es similar a las pastillas de canela en términos de tamaño, forma, color y olor, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Irán) 4 semanas antes de comenzar la estimulación ovárica/fertilización in vitro. (COS/IVF) y 2 semanas durante el procedimiento de estimulación ovárica, se estimulará el ovario. El número total de ovocitos recuperados y el número total de ovocitos MII se compararán entre grupos como resultados primarios.