Fahéj és COH a PCOS nőknél IVF/ICSI ciklus alatt

Ezt a kettős-vak randomizált klinikai vizsgálatot a Royan Institute-ban végzik policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegeken, akik in vitro megtermékenyítési cikluson esnek át, hogy értékeljék a fahéj-kiegészítés hatását a kontrollált petefészek-stimuláció során policisztás petefészek-szindrómában szenvedő betegeknél. A PCOS eseteket a Rotterdami kritériumok (4), és a következő kritériumok közül legalább kettő megléte: menstruációs rendszertelenség (ciklushossz <26 nap vagy >35 nap vagy eltérés az egymást követő ciklusok között >10 nap); klinikai (hirsutizmus jelenléte Ferriman-Gallwey pontszámmal >8, súlyos akne és alopecia) vagy biokémiai (teljes tesztoszteron koncentráció >0,5 ng/ml és/vagy szabad tesztoszteron >3,5 pg/ml) hiperandrogenizmus; vagy ultrahangos policisztás petefészek bizonyítéka. A hirsutizmust a Ferriman-Gallwey-pontszám és kilenc testrész vizsgálata alapján értékelték ki durva végszőrzetre, beleértve a felső ajakat, állat és mellkast, a has felső és alsó részét, a combokat és a felkarokat. Mindegyik részben a hirsutizmus súlyosságát 1-től 4-ig osztályozták, és a 8-as vagy annál magasabb összpontszámmal rendelkező résztvevőket hirsutizmussal rendelkezőnek tekintették. A PCOM-t 12 vagy több petefészek-ciszta jelenlétében határozták meg, amelyek átmérője petefészkenként 2-10 mm és/vagy petefészek térfogata ≥10 cm3. A hüvelyi ultrahangot ultrahang-specialista és radiológus végezte Aloka α-10 segítségével, transzvaginális 6-7,5 MHz-es szondával (Medison Co., Japán).

A kontrollált petefészek-stimulációs módszer minden résztvevőnél azonos lesz a standard antagonista protokollt használva. Minden olyan policisztás petefészek-szindrómával diagnosztizált beteget megvizsgálnak, aki a rotterdami kritériumok, valamint a klinikai vizsgálat általános információs részében szereplő egyéb felvételi és kizárási kritériumok alapján alkalmas, és írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják blokk módszerrel 6-os méretben, és minden személy kap egy exkluzív kódot, hogy az elosztást rejtve maradjon. A véletlenszerű kiosztás részleteivel a gyógyszer és placebo csoportosítás tekintetében kizárólag a projekt gyógyszerész kollégája áll rendelkezésére, akinek nincs szerepe a betegek mintavételi és nyomon követési folyamatában. A gyógyszercsomagok, valamint a megjelenés és a szag a fahéj és a placebo tabletta, teljesen hasonlóak egymáshoz. A módszertanos blokk randomizációs módszerrel készítette el a gyógyszereket, és elkészítette a kódolt listát, és hárombetűs angol kódcímkét helyezett el a gyógyszeres dobozokra. Amikor egy jogosult beteget klinikai orvoshoz irányítanak, a vezető kutató átad neki egy véletlenszerű listán alapuló gyógyszerkódot tartalmazó borítékot, és az azonos kódú gyógyszercsomagot eljuttatja a beteghez. Ily módon a beteg és a beteget követő klinikai orvos nem ismeri a gyógyszer típusát (fahéj vagy placebo). A petefészek-stimuláció és a placebo fogyasztás módja a kontrollcsoportban teljesen hasonló lesz az intervenciós csoportéhoz. Az intervenciós csoportban a nők napi 1500 mg-ot (3500 mg-os fahéjtablettát, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Irán) kapnak, azaz 4 héttel az új IVF-ciklus kezdete előtt és 2 héttel a petefészek stimulációs folyamata alatt. Kontroll csoport: a betegek napi 3 placebót szednek (fehér búzalisztet tartalmaznak, amely méretét, alakját, színét és illatát tekintve hasonló a fahéjtablettákhoz, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Irán) 4 héttel a petefészek stimuláció/in vitro megtermékenyítés megkezdése előtt (COS/IVF) ciklus és 2 hétig a petefészek stimulációs eljárás alatt a petefészek stimulálásra kerül. Elsődleges eredményként a kigyűjtött petesejtek teljes számát és a MII petesejtek teljes számát összehasonlítjuk a csoportok között.