Zimt und COH bei PCOS-Frauen, die sich IVF/ICSI-Zyklen unterziehen

Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie wird im Royan Institute an Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom durchgeführt, die sich einer In-vitro-Fertilisationszyklusbehandlung unterziehen, um die Wirkung einer Zimtergänzung während der kontrollierten Eierstockstimulation bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu bewerten. PCOS-Fälle wurden auf der Grundlage der Diagnose gestellt Rotterdam-Kriterien (4) und das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Kriterien: Menstruationsunregelmäßigkeit (Zykluslänge <26 Tage oder >35 Tage oder Variation zwischen aufeinanderfolgenden Zyklen von >10 Tagen); klinisch (Vorhandensein von Hirsutismus, bewertet durch einen Ferriman-Gallwey-Score >8, schwere Akne und Alopezie) oder biochemisch (Gesamttestosteronkonzentration >0,5 ng/ml und/oder freies Testosteron >3,5). pg/ml) Hyperandrogenismus; oder Ultraschallnachweis von polyzystischen Eierstöcken. Der Hirsutismus wurde anhand des Ferriman-Gallwey-Scores und der Untersuchung von neun Körperbereichen auf grobe Terminalbehaarung beurteilt, darunter Oberlippe, Kinn und Brust, Ober- und Unterbauch, Oberschenkel und Oberarme. In jedem Teil wurde der Schweregrad des Hirsutismus von 1 bis 4 bewertet und die Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl von 8 und höher wurden als Hirsutismus eingestuft. PCOM wurde als das Vorhandensein von 12 oder mehr Eierstockzysten mit einem Durchmesser von 2–10 mm pro Eierstock und/oder einem Eierstockvolumen von ≥ 10 cm3 definiert. Vaginaler Ultraschall wurde von einem Ultraschallspezialisten und Radiologen unter Verwendung eines Aloka α-10 mit einer transvaginalen 6-7,5-MHz-Sonde (Medison Co., Japan) durchgeführt.

Die kontrollierte Methode zur Stimulation der Eierstöcke ist bei allen Teilnehmern gleich, die das Standard-Antagonistenprotokoll verwenden. Alle Patientinnen, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde, die auf der Grundlage der Rotterdam-Kriterien und anderer Einschluss- und Ausschlusskriterien, die im Abschnitt „Allgemeine Informationen“ der klinischen Studie aufgeführt sind, in Frage kommen und die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie haben, werden untersucht. Die Patienten werden nach der Blockmethode in einer Größe von 6 zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, und jede Person erhält einen exklusiven Code, um die Zuordnung geheim zu halten. Die Einzelheiten der zufälligen Zuteilung in Bezug auf die Medikamenten- und Placebo-Gruppierung stehen ausschließlich den Apothekerkollegen des Projekts zur Verfügung, die keine Rolle bei der Probenahme und Nachsorge der Patienten spielen. Die Medikamentenverpackungen sowie das Aussehen und der Geruch von Zimt- und Placebo-Tabletten, sind einander völlig ähnlich. Der Methodiker bereitete die Medikamente auf der Grundlage der Block-Randomisierungsmethode vor, erstellte die codierte Liste und brachte ein englisches, aus drei Buchstaben bestehendes Codeetikett auf den Medikamentendosen an. Wenn ein geeigneter Patient an einen klinischen Arzt überwiesen wird, händigt ihm der leitende Prüfer einen Umschlag aus, der einen Medikamentencode basierend auf einer Zufallsliste enthält, und die Medikamentenpackung mit demselben Code wird dem Patienten zugestellt. Auf diese Weise kennen die Patientin und der sie betreuende klinische Arzt die Art des Arzneimittels (Zimt oder Placebo) nicht. Die Methode der Eierstockstimulation und der Placebokonsum in der Kontrollgruppe wird der Interventionsgruppe völlig ähnlich sein. In der Interventionsgruppe nehmen Frauen täglich 1500 mg (3500 mg Zimttabletten, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran) ein, d. h. 4 Wochen vor Beginn des neuen IVF-Zyklus und 2 Wochen während des Eierstockstimulationsprozesses. Kontrollgruppe: Patienten nehmen 4 Wochen vor Beginn der Eierstockstimulation/In-vitro-Fertilisation täglich 3 Placebo-Tabletten ein (mit weißem Weizenmehl, das in Größe, Form, Farbe und Geruch Zimttabletten ähnelt, Sagepad Darou Pharmaceutical Company, Iran). (COS/IVF)-Zyklus und 2 Wochen während der Eierstockstimulation wird der Eierstock stimuliert. Die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen und die Gesamtzahl der MII-Eizellen werden als primäre Ergebnisse zwischen den Gruppen verglichen.