Soutien aux patients atteints de cancer en attente de nouvelles (SCAN)
3 août 2026 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
Soutien aux patients atteints de cancer en attente de nouvelles (étude SCAN) : test pilote d'un programme de gestion du stress
Il s'agit d'une étude d'essai comportemental visant à tester une intervention de gestion du stress pour les personnes atteintes de cancer qui subissent des examens de routine du cancer.
L'étude comprendra deux phases de tests pilotes.
La faisabilité initiale sera déterminée lors d'une phase d'essai ouvert, pour éclairer toute révision nécessaire de l'intervention et/ou du protocole avant une phase d'essai pilote randomisé contrôlé.
La phase d'essai ouvert est un essai ouvert sans insu, sur un seul site et à un seul bras (n = 10).
La phase pilote d'essai clinique randomisé (ECR) est un essai contrôlé randomisé pilote de faisabilité sans insu, sur un seul site (n = 50).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer avancé subissent à plusieurs reprises des analyses de routine qui informent sur leur état de santé et leur traitement. En attendant les résultats, l’anxiété et l’incertitude sont élevées, ce qui peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie. Les stratégies de gestion du stress fondées sur des données probantes ont le potentiel d'être utiles pendant cette période unique, mais nécessitent d'être adaptées à cette population et à ce contexte.
Le but de cette étude est de tester un programme adapté de gestion du stress pour aider les patients à gérer leur anxiété en attendant les résultats de l'analyse. Le programme est une intervention comportementale qui comprend des activités de psychoéducation et de gestion du stress, dispensées via une plateforme Web pour favoriser la diffusion. Au cours de la phase d'essai ouvert, le programme sera testé sur le terrain dans le cadre d'un essai à un seul bras, en utilisant les commentaires pour affiner le matériel et les procédures selon les besoins avant le pilotage formel. Dans la phase pilote d'ECR, un petit ECR sera mené pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et pour examiner les effets préliminaires sur l'anxiété et les pensées intrusives liées au cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Khoudary, BA
- Numéro de téléphone: 2018803445
- E-mail: Amanda.Khoudary@hmh-cdi.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Amanda Khoudary
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Contact:
- Amanda Khoudary
- Numéro de téléphone: 201-880-3445
- E-mail: Amanda.Khoudary@hmh-cdi.org
-
Chercheur principal:
- Heather Derry-Vick, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans et plus)
- Être à l'aise pour parler, lire et écrire l'anglais sans interprète
- Diagnostic établi de cancer du poumon de stade IV (ou cancer du poumon à petites cellules de stade étendu)
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
- Recevoir des soins continus de cliniques collaboratrices avec des analyses régulières
- Traitement contre le cancer initié pour le diagnostic actuel au cours des 3 derniers mois ou moins
- Approuver le stress lié au rendez-vous ou à l'analyse sur un écran à 3 éléments (en utilisant des éléments modifiés du thermomètre de détresse, de l'échelle de peur de la progression et des échelles d'impact des événements)
- Volonté d'utiliser le site Web de l'étude
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive modérée à sévère (selon le diagnostic de démence ou le dépistage cognitif)
- Nécessite un interprète pour les visites médicales
- Maladie psychiatrique grave (hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année, ou trouble lié à l'usage de substances, trouble bipolaire ou diagnostic de psychose)
- Actuellement inscrit dans un hospice
- Incapable de terminer les activités d'étude selon le jugement du fournisseur d'oncologie (par exemple, en raison de la fatigue)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les personnes randomisées pour recevoir des soins habituels améliorés dans l'ECR pilote (n = 25) recevront une liste de ressources, une tablette pour les évaluations de l'étude et des appels de rappel, mais ne recevront pas les modules du programme.
Ils recevront également une liste de ressources en santé mentale et des informations sur la ligne de crise à utiliser si nécessaire.
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Les soins habituels améliorés comprennent une liste de ressources, une tablette pour les évaluations des études et des appels de rappel.
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Expérimental: Programme de gestion du stress adapté
L'intervention comportementale se compose de 3 brèves séances de coaching dispendues par un interventionniste de recherche qualifié et des modules de programme composés d'activités / pratiques de compétences en gestion du stress et de la gestion du stress.
Ils recevront également une liste de ressources de santé mentale et d'informations sur les lignes de crise pour une utilisation si nécessaire.
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Les participants recevront une session d'orientation de 15 minutes en personne ou à distance pour introduire le programme et recevoir les documents d'étude, y compris la feuille d'instructions, la petite livret et la tablette d'étude qui seront utilisées pour promouvoir la pratique des exercices de gestion du stress et pour terminer les évaluations de l'étude.
Ils compléteront les modules Web autoguidés avec des activités / compétences de gestion du stress sur les tablettes, et évalueront l'acceptabilité des modules et l'utilité perçue.
Après avoir visité chaque module, on leur demandera de pratiquer au moins une compétence par jour.
Lors d'une deuxième session de coaching, on leur rappellera les compétences, à faire un plan pour les utiliser et à résoudre les questions sur l'utilisation du matériel.
Les participants assisteront aux analyses et analyseront les rendez-vous sur les résultats avec leur oncologue comme d'habitude.
Lors d'une troisième session de coaching, le plan de gestion du stress sera revisité pour de nouvelles préoccupations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Rétention (essai ouvert)
Délai: Post de 1 semaine
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Pourcentage de participants à l'intervention du bras qui ont terminé 2 des 3 séances d'intervention / appels.
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Post de 1 semaine
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Faisabilité - Rétention (Pilot RCT)
Délai: 3 mois après l'intervention
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Pourcentage de participants à l'intervention du bras qui ont terminé 2 des 3 séances de coaching / appels.
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3 mois après l'intervention
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Faisabilité - Engagement du module Web (essai ouvert)
Délai: Pré-balayage de 1 semaine et post-balay
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Pourcentage de participants aux ARM d'intervention qui ont terminé au moins 70% des modules Web.
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Pré-balayage de 1 semaine et post-balay
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Faisabilité - Engagement du module Web (Pilot RCT)
Délai: Post-intervention (environ 3 semaines après la randomisation) et 3 mois après l'intervention (environ 16 semaines après la randomisation)
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Pourcentage de participants aux ARM d'intervention qui ont terminé au moins 70% des modules Web.
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Post-intervention (environ 3 semaines après la randomisation) et 3 mois après l'intervention (environ 16 semaines après la randomisation)
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Acceptabilité de l'intervention - dans l'ensemble (essai ouvert)
Délai: Pré-balayage de 1 semaine, suivi de 1 semaine après le ballon et 1 mois
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Pourcentage des participants à ARM d'intervention avec des notes moyennes ≥4 sur l'acceptabilité validée de la mesure d'intervention (AIM).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
L'acceptabilité sera évaluée via des notes des participants (scores moyens allant de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité).
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Pré-balayage de 1 semaine, suivi de 1 semaine après le ballon et 1 mois
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Acceptabilité de l'intervention - globalement (RCT pilote)
Délai: post-intervention (environ 3 semaines après la randomisation) et 3 mois après l'intervention (environ 16 semaines après la randomisation)
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Pourcentage des participants à ARM d'intervention avec des notes moyennes ≥4 sur l'acceptabilité validée de la mesure d'intervention (AIM).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
L'acceptabilité sera évaluée via des notes des participants (scores moyens allant de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité).
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post-intervention (environ 3 semaines après la randomisation) et 3 mois après l'intervention (environ 16 semaines après la randomisation)
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Acceptabilité - Utilité perçue (essai ouvert)
Délai: Pré-balayage de 1 semaine, suivi de 1 semaine après le ballon et 1 mois
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Pourcentage des participants à l'intervention ARM avec des notes ≥4 sur un élément de Likert 1-5 évaluant l'utilité perçue de l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utile perçue.
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Pré-balayage de 1 semaine, suivi de 1 semaine après le ballon et 1 mois
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Acceptabilité - Utilité perçue (RCT pilote)
Délai: post-intervention (environ 3 semaines après la randomisation) et 3 mois après l'intervention (environ 16 semaines après la randomisation)
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Pourcentage des participants à l'intervention ARM avec des notes ≥4 sur un élément de Likert 1-5 évaluant l'utilité perçue de l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utile perçue.
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post-intervention (environ 3 semaines après la randomisation) et 3 mois après l'intervention (environ 16 semaines après la randomisation)
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Acceptabilité - convivialité (essai ouvert)
Délai: Pré-balayage de 1 semaine, suivi de 1 semaine après le ballon et 1 mois
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Pourcentage de participants avec des notes ≥4 sur un élément de Likert 1-5 évaluant la convivialité de l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande convivialité.
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Pré-balayage de 1 semaine, suivi de 1 semaine après le ballon et 1 mois
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Acceptabilité - convivialité (Pilot RCT)
Délai: post-intervention (environ 3 semaines après la randomisation) et 3 mois après l'intervention (environ 16 semaines après la randomisation)
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Pourcentage de participants avec des notes ≥4 sur un élément de Likert 1-5 évaluant la convivialité de l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande convivialité.
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post-intervention (environ 3 semaines après la randomisation) et 3 mois après l'intervention (environ 16 semaines après la randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement d'intervention - Pratique quotidienne de gestion du stress (essai ouvert)
Délai: Pré-balayage de 1 semaine, suivi de 1 semaine après le ballon et 1 mois
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Pourcentage de jours au cours desquels les participants intervenaient les participants auto-évaluent les compétences en gestion du stress sur un journal quotidien.
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Pré-balayage de 1 semaine, suivi de 1 semaine après le ballon et 1 mois
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Engagement d'intervention - Pratique quotidienne sur la gestion du stress (Pilot RCT)
Délai: Relevés répétés de fin de journée +/- 1 semaine à partir d'un scanner du cancer (anxiété en période de balayage); jusqu'à 16 semaines après la randomisation
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Pourcentage de jours au cours desquels les participants à l'intervention sont auto-évaluent les compétences en gestion du stress lors de brèves enquêtes de fin de journée.
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Relevés répétés de fin de journée +/- 1 semaine à partir d'un scanner du cancer (anxiété en période de balayage); jusqu'à 16 semaines après la randomisation
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Anxiété (essai ouvert)
Délai: Pré-balayage de 1 semaine, suivi de 1 semaine après le ballon et 1 mois
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L'anxiété sera mesurée via le Système d'information de mesure émotionnel de la promesse (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient.
Les scores T varient de 31,7 à 83,1, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Pré-balayage de 1 semaine, suivi de 1 semaine après le ballon et 1 mois
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Anxiété (RCT pilote)
Délai: Relevés répétés de fin de journée +/- 1 semaine à partir d'un scanner du cancer (anxiété en période de balayage); jusqu'à 16 semaines après la randomisation
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Scores sur le Système d'information de mesure des résultats Promis (Système d'information de mesure émotionnel-anxiété émotionnelle enquête à l'aide de brèves enquêtes de fin de journée.
Les scores T varient de 40,3 à 81,6 avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
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Relevés répétés de fin de journée +/- 1 semaine à partir d'un scanner du cancer (anxiété en période de balayage); jusqu'à 16 semaines après la randomisation
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Pensées intrusives liées au cancer (essai ouvert)
Délai: Pré-balayage de 1 semaine, suivi de 1 semaine après le ballon et 1 mois
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Les pensées intrusives liées au cancer seront mesurées via une étude de la forme courte des événements 6. Les scores vont de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pensées intrusives liées au cancer.
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Pré-balayage de 1 semaine, suivi de 1 semaine après le ballon et 1 mois
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Pensées intrusives liées au cancer (Pilot RCT)
Délai: post-intervention (environ 3 semaines après la randomisation) et 3 mois après l'intervention (environ 16 semaines après la randomisation)
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Les pensées intrusives liées au cancer seront mesurées via une étude de la forme courte des événements 6. Les scores vont de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pensées intrusives liées au cancer.
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post-intervention (environ 3 semaines après la randomisation) et 3 mois après l'intervention (environ 16 semaines après la randomisation)
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Compétences de gestion du stress (essai ouvert)
Délai: Pré-balayage d'une semaine, post-balayage de 1 semaine et suivi post-balayage d'un mois
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Les compétences perçues de gestion du stress seront mesurées via la mesure validée de l'enquête sur l'état actuel.
Les scores totaux varient de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant de meilleures compétences en gestion du stress.
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Pré-balayage d'une semaine, post-balayage de 1 semaine et suivi post-balayage d'un mois
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Compétences en gestion du stress (Pilot RCT)
Délai: post-intervention (environ 3 semaines après la randomisation) et 3 mois après l'intervention (environ 16 semaines après la randomisation)
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Les compétences perçues de gestion du stress seront mesurées via la mesure validée de l'enquête sur l'état actuel.
Les scores totaux varient de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant de meilleures compétences en gestion du stress.
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post-intervention (environ 3 semaines après la randomisation) et 3 mois après l'intervention (environ 16 semaines après la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Derry-Vick, PhD, Hackensack Meridian Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011 Oct;4(5):332-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00347.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Derry HM, Maciejewski PK, Epstein AS, Shah MA, LeBlanc TW, Reyna V, Prigerson HG. Associations between Anxiety, Poor Prognosis, and Accurate Understanding of Scan Results among Advanced Cancer Patients. J Palliat Med. 2019 Aug;22(8):961-965. doi: 10.1089/jpm.2018.0624. Epub 2019 Feb 6.
- Cocks K, Torgerson DJ. Sample size calculations for pilot randomized trials: a confidence interval approach. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):197-201. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.09.002. Epub 2012 Nov 27.
- Osborn RL, Demoncada AC, Feuerstein M. Psychosocial interventions for depression, anxiety, and quality of life in cancer survivors: meta-analyses. Int J Psychiatry Med. 2006;36(1):13-34. doi: 10.2190/EUFN-RV1K-Y3TR-FK0L.
- Shields GS, Sazma MA, Yonelinas AP. The effects of acute stress on core executive functions: A meta-analysis and comparison with cortisol. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Sep;68:651-668. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.06.038. Epub 2016 Jun 28.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
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- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
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- Tatrow K, Montgomery GH. Cognitive behavioral therapy techniques for distress and pain in breast cancer patients: a meta-analysis. J Behav Med. 2006 Feb;29(1):17-27. doi: 10.1007/s10865-005-9036-1. Epub 2006 Jan 7.
- Yanez B, Pearman T, Lis CG, Beaumont JL, Cella D. The FACT-G7: a rapid version of the functional assessment of cancer therapy-general (FACT-G) for monitoring symptoms and concerns in oncology practice and research. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):1073-8. doi: 10.1093/annonc/mds539. Epub 2012 Nov 7.
- Bauml JM, Troxel A, Epperson CN, Cohen RB, Schmitz K, Stricker C, Shulman LN, Bradbury A, Mao JJ, Langer CJ. Scan-associated distress in lung cancer: Quantifying the impact of "scanxiety". Lung Cancer. 2016 Oct;100:110-113. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.08.002. Epub 2016 Aug 16.
- Peteet JR, Stomper PC, Ross DM, Cotton V, Truesdell P, Moczynski W. Emotional support for patients with cancer who are undergoing CT: semistructured interviews of patients at a cancer institute. Radiology. 1992 Jan;182(1):99-102. doi: 10.1148/radiology.182.1.1727318.
- Lai-Kwon J, Heynemann S, Flore J, Dhillon H, Duffy M, Burke J, Briggs L, Leigh L, Mileshkin L, Solomon B, Ball D, Kokanovic R, Jefford M. Living with and beyond metastatic non-small cell lung cancer: the survivorship experience for people treated with immunotherapy or targeted therapy. J Cancer Surviv. 2021 Jun;15(3):392-397. doi: 10.1007/s11764-021-01024-8. Epub 2021 Mar 31.
- Mehnert A, Berg P, Henrich G, Herschbach P. Fear of cancer progression and cancer-related intrusive cognitions in breast cancer survivors. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1273-80. doi: 10.1002/pon.1481.
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- Spencer R, Nilsson M, Wright A, Pirl W, Prigerson H. Anxiety disorders in advanced cancer patients: correlates and predictors of end-of-life outcomes. Cancer. 2010 Apr 1;116(7):1810-9. doi: 10.1002/cncr.24954.
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- Altini M, Amft O. HRV4Training: Large-scale longitudinal training load analysis in unconstrained free-living settings using a smartphone application. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:2610-2613. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591265.
- Plews DJ, Scott B, Altini M, Wood M, Kilding AE, Laursen PB. Comparison of Heart-Rate-Variability Recording With Smartphone Photoplethysmography, Polar H7 Chest Strap, and Electrocardiography. Int J Sports Physiol Perform. 2017 Nov 1;12(10):1324-1328. doi: 10.1123/ijspp.2016-0668. Epub 2017 Dec 22.
- Bonevski B, Randell M, Paul C, Chapman K, Twyman L, Bryant J, Brozek I, Hughes C. Reaching the hard-to-reach: a systematic review of strategies for improving health and medical research with socially disadvantaged groups. BMC Med Res Methodol. 2014 Mar 25;14:42. doi: 10.1186/1471-2288-14-42.
- Abshire M, Dinglas VD, Cajita MI, Eakin MN, Needham DM, Himmelfarb CD. Participant retention practices in longitudinal clinical research studies with high retention rates. BMC Med Res Methodol. 2017 Feb 20;17(1):30. doi: 10.1186/s12874-017-0310-z.
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- Herschbach P, Dinkel A. Fear of progression. Recent Results Cancer Res. 2014;197:11-29. doi: 10.1007/978-3-642-40187-9_2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Première publication (Réel)
10 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2022-0930
- R00CA245488 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .