Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie dla pacjentów chorych na raka oczekujących na wiadomości (SCAN)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Wsparcie dla pacjentów chorych na raka oczekujących na wiadomości (badanie SCAN): pilotażowe testowanie programu zarządzania stresem

Jest to badanie behawioralne, mające na celu pilotażowy test interwencji w zakresie zarządzania stresem u osób chorych na raka, które przechodzą rutynowe badania obrazowe w kierunku nowotworu. Badanie będzie obejmowało dwie fazy testów pilotażowych. Wstępna wykonalność zostanie określona w fazie otwartego badania, aby poinformować o wszelkich niezbędnych zmianach w interwencji i/lub protokole przed fazą pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Faza otwartego badania to otwarte badanie bez zaślepienia, prowadzone w jednym ośrodku i z jedną grupą uczestników (n=10). Faza pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest niezaślepionym, prowadzonym w jednym ośrodku, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykonalności (n=50).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym nowotworem wielokrotnie poddawani są rutynowym badaniom, które informują o stanie ich choroby i leczeniu. W oczekiwaniu na wyniki pojawia się podwyższony niepokój i niepewność, co może negatywnie wpłynąć na jakość życia. Oparte na dowodach strategie zarządzania stresem mogą być przydatne w tym wyjątkowym okresie, ale wymagają dostosowania do tej populacji i kontekstu.

Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie dostosowanego programu radzenia sobie ze stresem, który pomoże pacjentom opanować lęk w oczekiwaniu na wyniki badania. Program jest interwencją behawioralną obejmującą psychoedukację i działania związane z zarządzaniem stresem, prowadzoną za pośrednictwem platformy internetowej w celu promowania rozpowszechniania. W fazie otwartej próby program zostanie przetestowany w terenie w ramach próby jednoramiennej, przy wykorzystaniu informacji zwrotnych w celu udoskonalenia materiałów i procedur w razie potrzeby przed formalnym pilotażem. W fazie pilotażowej RCT zostanie przeprowadzone małe badanie RCT w celu sprawdzenia wykonalności i akceptowalności interwencji oraz zbadania wstępnego wpływu na lęk i natrętne myśli związane z chorobą nowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Amanda Khoudary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Derry-Vick, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (w wieku 18 lat i starsi)
  2. Komfortowe mówienie, czytanie i pisanie po angielsku bez tłumacza
  3. Ustalona diagnoza raka płuc w stadium IV (lub drobnokomórkowego raka płuc w stadium rozległym)
  4. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2
  5. Stała opieka współpracujących klinik z regularnymi badaniami
  6. Rozpoczęcie leczenia raka w związku z obecną diagnozą w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub krócej
  7. Potwierdź stres związany ze spotkaniem lub badaniem na 3-elementowym ekranie (przy użyciu zmodyfikowanych pozycji z termometru niepokoju, skali strachu przed postępem i skali wpływu wydarzeń)
  8. Chęć korzystania ze strony internetowej badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych (na podstawie diagnozy demencji lub badania funkcji poznawczych)
  2. Wymaga tłumacza podczas wizyt lekarskich
  3. Ciężka choroba psychiczna (hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku lub zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa lub diagnoza psychozy)
  4. Aktualnie przebywa w hospicjum
  5. Nie można ukończyć badań zgodnie z oceną lekarza onkologa (np. z powodu zmęczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptowany program zarządzania stresem
Interwencja behawioralna składa się z 3 krótkich sesji coachingowych prowadzonych przez przeszkolonego interwencjonistę badawczego (na początku badania/orientacji, w punktach czasowych przed skanowaniem i po skanowaniu) oraz modułów programu składających się z psychoedukacji i działań/praktyk związanych z umiejętnościami zarządzania stresem. Otrzymają także listę zasobów dotyczących zdrowia psychicznego i informacje o linii kryzysowej, z których mogą skorzystać w razie potrzeby.
Behawioralne: Adaptowany program zarządzania stresem
Uczestnicy wezmą udział w 15-minutowej sesji orientacyjnej osobiście lub zdalnie, aby przedstawić program i otrzymać materiały do ​​nauki, w tym arkusz instruktażowy, małą książeczkę i tablet do nauki, które zostaną wykorzystane do promowania praktyki ćwiczeń radzenia sobie ze stresem i do ukończenia oceny studiów. Wypełnią samodzielnie prowadzone moduły internetowe działaniami/umiejętnościami związanymi z zarządzaniem stresem na tabletach i ocenią akceptowalność modułów i postrzeganą przydatność. Po odwiedzeniu każdego modułu zostaną poproszeni o ćwiczenie co najmniej jednej umiejętności dziennie. Podczas tygodniowej rozmowy poprzedzającej skanowanie uczestnicy zostaną przypomnieni o umiejętnościach, opracują plan ich wykorzystania i rozwiążą problemy dotyczące korzystania z materiałów. Uczestnicy jak zwykle będą uczestniczyć w badaniach i konsultacjach z onkologiem w sprawie wyników badań. Podczas rozmowy telefonicznej przeprowadzonej tydzień po badaniu plan radzenia sobie ze stresem zostanie ponownie przeanalizowany pod kątem nowych problemów.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Osoby przydzielone losowo do zwiększonej zwykłej opieki w pilotażowym RCT (n=25) otrzymają listę zasobów, tablet do oceny badania i przypomnienia, ale nie otrzymają modułów programu. Otrzymają także listę zasobów dotyczących zdrowia psychicznego i informacje o linii kryzysowej, z których mogą skorzystać w razie potrzeby.
Behawioralne: Ulepszona zwykła opieka
Rozszerzona standardowa opieka obejmuje listę zasobów, tablet do oceny badań i przypomnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – utrzymanie
Ramy czasowe: 1 tydzień po skanowaniu
Odsetek uczestników ramienia interwencyjnego, którzy ukończyli 2 z 3 sesji/rozmów interwencyjnych. Program obejmuje 3 sesje, w tym sesje początkowe/orientacyjne, 1 tydzień przed badaniem i 1 tydzień po badaniu.
1 tydzień po skanowaniu
Wykonalność – zaangażowanie modułu internetowego
Ramy czasowe: 1 tydzień przed skanowaniem i 1 tydzień po skanowaniu
Odsetek uczestników ramienia interwencyjnego, którzy ukończyli co najmniej 70% modułów internetowych.
1 tydzień przed skanowaniem i 1 tydzień po skanowaniu
Dopuszczalność interwencji – ogólnie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed skanowaniem, 1 tydzień po skanowaniu i 1 miesiąc obserwacji

Odsetek uczestników ramienia interwencyjnego ze średnimi ocenami ≥4 w zatwierdzonym mierniku akceptowalności interwencji (AIM). Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.

Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie ocen uczestników (skala Likerta od 1 do 5).
1 tydzień przed skanowaniem, 1 tydzień po skanowaniu i 1 miesiąc obserwacji
Akceptowalność – postrzegana przydatność
Ramy czasowe: 1 tydzień przed skanowaniem, 1 tydzień po skanowaniu i 1 miesiąc obserwacji
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej z ocenami ≥4 w pozycji Likerta 1–5, oceniającymi postrzeganą przydatność interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą przydatność.
1 tydzień przed skanowaniem, 1 tydzień po skanowaniu i 1 miesiąc obserwacji
Akceptowalność - Użyteczność
Ramy czasowe: 1 tydzień przed skanowaniem, 1 tydzień po skanowaniu i 1 miesiąc obserwacji
Odsetek uczestników z ocenami ≥4 w pozycji 1-5 Likerta oceniających użyteczność interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
1 tydzień przed skanowaniem, 1 tydzień po skanowaniu i 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie interwencyjne – codzienna praktyka umiejętności radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: 1 tydzień przed skanowaniem, 1 tydzień po skanowaniu i 1 miesiąc obserwacji
Odsetek dni, podczas których uczestnicy ramienia interwencyjnego samodzielnie zgłaszali w dzienniku dziennym ćwiczenia umiejętności radzenia sobie ze stresem.
1 tydzień przed skanowaniem, 1 tydzień po skanowaniu i 1 miesiąc obserwacji
Lęk
Ramy czasowe: 1 tydzień przed skanowaniem, 1 tydzień po skanowaniu i 1 miesiąc obserwacji
Lęk będzie mierzony za pomocą zatwierdzonej ankiety PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) – krótki formularz 8a dotyczący emocjonalnego dystresu i lęku. Wartości T-score wahają się od 31,7 do 83,1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
1 tydzień przed skanowaniem, 1 tydzień po skanowaniu i 1 miesiąc obserwacji
Natrętne myśli związane z rakiem
Ramy czasowe: 1 tydzień przed skanowaniem, 1 tydzień po skanowaniu i 1 miesiąc obserwacji
Natrętne myśli związane z chorobą nowotworową będą mierzone za pomocą zweryfikowanej, krótkiej ankiety składającej się z 6 pozycji Wpływ wydarzeń. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom natrętnych myśli związanych z chorobą nowotworową.
1 tydzień przed skanowaniem, 1 tydzień po skanowaniu i 1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Derry-Vick, PhD, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2022-0930
  • R00CA245488 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Adaptowany program zarządzania stresem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj