Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie dla pacjentów chorych na raka oczekujących na wiadomości (SCAN)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Wsparcie dla pacjentów chorych na raka oczekujących na wiadomości (badanie SCAN): pilotażowe testowanie programu zarządzania stresem

Jest to badanie behawioralne, mające na celu pilotażowy test interwencji w zakresie zarządzania stresem u osób chorych na raka, które przechodzą rutynowe badania obrazowe w kierunku nowotworu. Badanie będzie obejmowało dwie fazy testów pilotażowych. Wstępna wykonalność zostanie określona w fazie otwartego badania, aby poinformować o wszelkich niezbędnych zmianach w interwencji i/lub protokole przed fazą pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Faza otwartego badania to otwarte badanie bez zaślepienia, prowadzone w jednym ośrodku i z jedną grupą uczestników (n=10). Faza pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest niezaślepionym, prowadzonym w jednym ośrodku, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykonalności (n=50).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym nowotworem wielokrotnie poddawani są rutynowym badaniom, które informują o stanie ich choroby i leczeniu. W oczekiwaniu na wyniki pojawia się podwyższony niepokój i niepewność, co może negatywnie wpłynąć na jakość życia. Oparte na dowodach strategie zarządzania stresem mogą być przydatne w tym wyjątkowym okresie, ale wymagają dostosowania do tej populacji i kontekstu.

Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie dostosowanego programu radzenia sobie ze stresem, który pomoże pacjentom opanować lęk w oczekiwaniu na wyniki badania. Program jest interwencją behawioralną obejmującą psychoedukację i działania związane z zarządzaniem stresem, prowadzoną za pośrednictwem platformy internetowej w celu promowania rozpowszechniania. W fazie otwartej próby program zostanie przetestowany w terenie w ramach próby jednoramiennej, przy wykorzystaniu informacji zwrotnych w celu udoskonalenia materiałów i procedur w razie potrzeby przed formalnym pilotażem. W fazie pilotażowej RCT zostanie przeprowadzone małe badanie RCT w celu sprawdzenia wykonalności i akceptowalności interwencji oraz zbadania wstępnego wpływu na lęk i natrętne myśli związane z chorobą nowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Amanda Khoudary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Derry-Vick, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (w wieku 18 lat i starsi)
  2. Komfortowe mówienie, czytanie i pisanie po angielsku bez tłumacza
  3. Ustalona diagnoza raka płuc w stadium IV (lub drobnokomórkowego raka płuc w stadium rozległym)
  4. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2
  5. Stała opieka współpracujących klinik z regularnymi badaniami
  6. Rozpoczęcie leczenia raka w związku z obecną diagnozą w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub krócej
  7. Potwierdź stres związany ze spotkaniem lub badaniem na 3-elementowym ekranie (przy użyciu zmodyfikowanych pozycji z termometru niepokoju, skali strachu przed postępem i skali wpływu wydarzeń)
  8. Chęć korzystania ze strony internetowej badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych (na podstawie diagnozy demencji lub badania funkcji poznawczych)
  2. Wymaga tłumacza podczas wizyt lekarskich
  3. Ciężka choroba psychiczna (hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku lub zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa lub diagnoza psychozy)
  4. Aktualnie przebywa w hospicjum
  5. Nie można ukończyć badań zgodnie z oceną lekarza onkologa (np. z powodu zmęczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Osoby przydzielone losowo do zwiększonej zwykłej opieki w pilotażowym RCT (n=25) otrzymają listę zasobów, tablet do oceny badania i przypomnienia, ale nie otrzymają modułów programu. Otrzymają także listę zasobów dotyczących zdrowia psychicznego i informacje o linii kryzysowej, z których mogą skorzystać w razie potrzeby.
Behawioralne: Ulepszona zwykła opieka
Rozszerzona standardowa opieka obejmuje listę zasobów, tablet do oceny badań i przypomnienia.
Eksperymentalny: Adaptowany program zarządzania stresem
Interwencja behawioralna składa się z 3 krótkich sesji coachingowych dostarczanych przez wyszkolonego interwencjonisty badawczego i modułów programowych składających się z działań/praktyki związków/praktyki zarządzania stresem. W razie potrzeby otrzymają również listę zasobów zdrowia psychicznego i informacji o linii kryzysowej.
Behawioralne: Adaptowany program zarządzania stresem
Uczestnicy otrzymają 15-minutową sesję orientacyjną osobiście lub zdalnie, aby wprowadzić program i otrzymać materiały badawcze, w tym arkusz instruktażowy, małą broszurę i tablet do nauki, które zostaną wykorzystane do promowania ćwiczeń zarządzania stresem oraz do zakończenia oceny badań. Wypełnią moduły internetowe z działaniami/umiejętnościami związanymi z zarządzaniem stresem na urządzeniach tabletów i ocenią akceptowalność modułów i postrzeganą przydatność. Po wizycie każdego modułu zostaną poproszeni o ćwiczenie co najmniej jednej umiejętności codziennie. Podczas drugiej sesji coachingowej otrzymają przypomnienia o umiejętnościach, planują ich użycie i rozwiąż pytania dotyczące korzystania z materiałów. Uczestnicy będą uczestniczyć w skanach i skanowania wizyt wyników ze swoim onkologiem jak zwykle. Podczas trzeciej sesji coachingowej plan zarządzania stresem zostanie ponownie odwiedzony o nowe obawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - retencja (otwarta próba)
Ramy czasowe: 1-tygodniowy po skoku
Odsetek uczestników ramion interwencyjnych, którzy ukończyli 2 na 3 sesje/połączenia interwencyjne.
1-tygodniowy po skoku
Wykonalność - retencja (pilotaż RCT)
Ramy czasowe: 3-miesięczny po interwencji
Procent uczestników armii interwencyjnej, którzy ukończyli 2 na 3 sesje trenerskie/połączenia.
3-miesięczny po interwencji
Wykonalność - zaangażowanie modułu internetowego (otwarta próba)
Ramy czasowe: 1-tygodniowy przedszkola i 1-tygodniowy po skanie
Odsetek uczestników ramion interwencyjnych, którzy ukończyli co najmniej 70% modułów internetowych.
1-tygodniowy przedszkola i 1-tygodniowy po skanie
Wykonalność - zaangażowanie modułu internetowego (pilotażowy RCT)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 3 tygodnie po randomizacji) i 3 miesiące po interwencji (około 16 tygodni po randomizacji)
Odsetek uczestników ramion interwencyjnych, którzy ukończyli co najmniej 70% modułów internetowych.
Po interwencji (około 3 tygodnie po randomizacji) i 3 miesiące po interwencji (około 16 tygodni po randomizacji)
Dopuszczalność interwencji - ogólnie (otwarta próba)
Ramy czasowe: 1-tygodniowy okres przed skokiem, 1-tygodniowy
Procent uczestników arm interwencyjnych ze średnimi ocenami ≥4 od zatwierdzonej akceptowalności miary interwencji (AIM). Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Dopuszczalność zostanie oceniona za pomocą ocen uczestników (średnie wyniki w zakresie od 1 do 5, przy wyższych wynikach wskazujących na lepszą akceptowalność).
1-tygodniowy okres przed skokiem, 1-tygodniowy
Dopuszczalność interwencji - ogólnie (pilotażowy RCT)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 3 tygodnie po randomizacji) i 3 miesiące po interwencji (około 16 tygodni po randomizacji)
Procent uczestników arm interwencyjnych ze średnimi ocenami ≥4 od zatwierdzonej akceptowalności miary interwencji (AIM). Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Dopuszczalność zostanie oceniona za pomocą ocen uczestników (średnie wyniki w zakresie od 1 do 5, przy wyższych wynikach wskazujących na lepszą akceptowalność).
Po interwencji (około 3 tygodnie po randomizacji) i 3 miesiące po interwencji (około 16 tygodni po randomizacji)
Dopuszczalność - postrzegana pomoc (otwarta próba)
Ramy czasowe: 1-tygodniowy okres przed skokiem, 1-tygodniowy
Odsetek uczestników ramion interwencyjnych z ocenami ≥4 na pozycji Likerta 1-5 oceniającej postrzeganą pomoc interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą przydatność.
1-tygodniowy okres przed skokiem, 1-tygodniowy
Dopuszczalność - postrzegana pomoc (pilotażowy RCT)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 3 tygodnie po randomizacji) i 3 miesiące po interwencji (około 16 tygodni po randomizacji)
Odsetek uczestników ramion interwencyjnych z ocenami ≥4 na pozycji Likerta 1-5 oceniającej postrzeganą pomoc interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą przydatność.
Po interwencji (około 3 tygodnie po randomizacji) i 3 miesiące po interwencji (około 16 tygodni po randomizacji)
Dopuszczalność - użyteczność (otwarta próba)
Ramy czasowe: 1-tygodniowy okres przed skokiem, 1-tygodniowy
Odsetek uczestników z ocenami ≥4 na pozycji Likerta 1-5 oceniającej użyteczność interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
1-tygodniowy okres przed skokiem, 1-tygodniowy
Dopuszczalność - użyteczność (Pilot RCT)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 3 tygodnie po randomizacji) i 3 miesiące po interwencji (około 16 tygodni po randomizacji)
Odsetek uczestników z ocenami ≥4 na pozycji Likerta 1-5 oceniającej użyteczność interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
Po interwencji (około 3 tygodnie po randomizacji) i 3 miesiące po interwencji (około 16 tygodni po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie interwencji - codzienna praktyka umiejętności zarządzania stresem (otwarty próba)
Ramy czasowe: 1-tygodniowy okres przed skokiem, 1-tygodniowy
Odsetek dni, w których uczestnicy interwencji uzbrojenia samodzielnie zgłaszają umiejętności zarządzania stresem na dzienniku.
1-tygodniowy okres przed skokiem, 1-tygodniowy
Zaangażowanie interwencji - codzienna praktyka umiejętności zarządzania stresem (pilotażowy RCT)
Ramy czasowe: Powtarzające się ankiety na koniec dnia +/- 1 tydzień od skanu raka (lęk w okresie skanowania); do 16 tygodni po randomizacji
Procent dni, w których uczestnicy interwencji samodzielnie zgłaszają umiejętności zarządzania stresem na krótkich ankietach na koniec dnia.
Powtarzające się ankiety na koniec dnia +/- 1 tydzień od skanu raka (lęk w okresie skanowania); do 16 tygodni po randomizacji
Lęk (otwarte badanie)
Ramy czasowe: 1-tygodniowy okres przed skokiem, 1-tygodniowy
Lęk będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego obrotu (zgłaszany przez pacjenta systemu pomiaru wyników) System informacji emocjonalnej-anxiety krótki formularz 8A. Wyniki T wynoszą od 31,7 do 83,1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
1-tygodniowy okres przed skokiem, 1-tygodniowy
Lęk (pilotażowy RCT)
Ramy czasowe: Powtarzające się ankiety na koniec dnia +/- 1 tydzień od skanu raka (lęk w okresie skanowania); do 16 tygodni po randomizacji
Wyniki dotyczące PROMIS (zgłaszane przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru) Nie ciekawe ankieta z ankietą krótkoterminową 4A z wykorzystaniem krótkich ankiet na koniec dnia. Wyniki T wynoszą od 40,3 do 81,6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy lęk.
Powtarzające się ankiety na koniec dnia +/- 1 tydzień od skanu raka (lęk w okresie skanowania); do 16 tygodni po randomizacji
Informalne myśli związane z rakiem (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 1-tygodniowy okres przed skokiem, 1-tygodniowy
Natomiaste myśli związane z rakiem zostaną zmierzone za pomocą zatwierdzonego wpływu zdarzeń 6 przedmiotu krótkiego formularza. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom natrętnych myśli związanych z rakiem.
1-tygodniowy okres przed skokiem, 1-tygodniowy
Informalne myśli związane z rakiem (pilotażowe RCT)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 3 tygodnie po randomizacji) i 3 miesiące po interwencji (około 16 tygodni po randomizacji)
Natomiaste myśli związane z rakiem zostaną zmierzone za pomocą zatwierdzonego wpływu zdarzeń 6 przedmiotu krótkiego formularza. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom natrętnych myśli związanych z rakiem.
Po interwencji (około 3 tygodnie po randomizacji) i 3 miesiące po interwencji (około 16 tygodni po randomizacji)
Umiejętności zarządzania stresem (otwarty próba)
Ramy czasowe: 1-tygodniowy przedszkola, 1-tygodniowy
Postrzegana umiejętność zarządzania stresem będą mierzone za pomocą zatwierdzonej miary bieżącego badania statusu. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności zarządzania stresem.
1-tygodniowy przedszkola, 1-tygodniowy
Umiejętności zarządzania stresem (pilotażowy RCT)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 3 tygodnie po randomizacji) i 3 miesiące po interwencji (około 16 tygodni po randomizacji)
Postrzegana umiejętność zarządzania stresem będą mierzone za pomocą zatwierdzonej miary bieżącego badania statusu. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności zarządzania stresem.
Po interwencji (około 3 tygodnie po randomizacji) i 3 miesiące po interwencji (około 16 tygodni po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Derry-Vick, PhD, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2022-0930
  • R00CA245488 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Ulepszona zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj