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Apoyo a pacientes con cáncer a la espera de noticias (SCAN)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Hackensack Meridian Health

Apoyo a los pacientes con cáncer que esperan noticias (estudio SCAN): prueba piloto de un programa de gestión del estrés

Este es un estudio de prueba conductual para probar una intervención de manejo del estrés para personas con cáncer que se someten a exploraciones oncológicas de rutina. El estudio constará de dos fases de prueba piloto. La viabilidad inicial se determinará en una fase de prueba abierta, para informar cualquier revisión necesaria de la intervención y/o protocolo antes de una fase piloto de prueba controlada aleatoria. La fase de ensayo abierto es un ensayo abierto no ciego, de un solo sitio y de un solo brazo (n = 10). La fase de ensayo clínico piloto aleatorizado (ECA) es un ensayo piloto controlado aleatorio de viabilidad, no ciego, de un solo sitio (n = 50).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer avanzado se someten repetidamente a exploraciones de rutina que informan sobre el estado de su enfermedad y su tratamiento. Mientras se esperan los resultados, la ansiedad y la incertidumbre aumentan, lo que puede impactar negativamente en la calidad de vida. Las estrategias de manejo del estrés basadas en evidencia tienen el potencial de ser útiles durante este período único, pero requieren adaptarse a esta población y contexto.

El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de un programa de manejo del estrés adaptado para ayudar a los pacientes a controlar su ansiedad mientras esperan los resultados de la exploración. El programa es una intervención conductual que incluye actividades de psicoeducación y manejo del estrés, impartidas a través de una plataforma web para promover la difusión. En la fase de prueba abierta, el programa se probará en el campo en una prueba de un solo brazo, utilizando comentarios para perfeccionar los materiales y procedimientos según sea necesario antes de la prueba piloto formal. En la fase piloto de ECA, se llevará a cabo un pequeño ECA para probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y examinar los efectos preliminares sobre la ansiedad y los pensamientos intrusivos relacionados con el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Amanda Khoudary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather Derry-Vick, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto (mayores de 18 años)
  2. Cómodo para hablar, leer y escribir inglés sin intérprete
  3. Diagnóstico establecido de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio IV (o cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso)
  4. Estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) de 0 a 2
  5. Recibir atención continua de clínicas colaboradoras con exploraciones periódicas.
  6. Tratamiento contra el cáncer iniciado para el diagnóstico actual en los últimos 3 meses o menos
  7. Respalde el estrés relacionado con la cita o la exploración en una pantalla de 3 ítems (usando ítems modificados del termómetro de angustia, la escala de Miedo a la Progresión y las escalas de Impacto de los Eventos)
  8. Voluntad de utilizar el sitio web del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo de moderado a severo (según diagnóstico de demencia o examen cognitivo)
  2. Requiere un intérprete para visitas médicas.
  3. Enfermedad psiquiátrica grave (hospitalización psiquiátrica en el último año o trastorno por uso de sustancias, trastorno bipolar o diagnóstico de psicosis)
  4. Actualmente inscrito en cuidados paliativos
  5. No se pueden completar las actividades del estudio según el criterio del proveedor de oncología (p. ej., debido a la fatiga)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Aquellos asignados al azar a la atención habitual mejorada en el ECA piloto (n = 25) recibirán una lista de recursos, una tableta para las evaluaciones del estudio y llamadas de recordatorio, pero no recibirán los módulos del programa. También se les proporcionará una lista de recursos de salud mental e información de la línea de crisis para su uso si es necesario.
Conductual: Atención habitual mejorada
La atención habitual mejorada incluye una lista de recursos, una tableta para evaluaciones de estudios y llamadas de recordatorio.
Experimental: Programa de manejo del estrés adaptado
La intervención conductual consta de 3 breves sesiones de entrenamiento entregadas por un intervencionista de investigación capacitado y módulos de programas que consisten en actividades/prácticas de psicoeducación y habilidad de manejo del estrés. También se les proporcionará una lista de recursos de salud mental e información de línea de crisis para su uso si es necesario.
Conductual: Programa de manejo del estrés adaptado
Los participantes recibirán una sesión de orientación de 15 minutos en persona o remotamente para introducir el programa y recibir los materiales de estudio, incluidas la hoja de instrucción, el folleto pequeño y la tableta de estudio que se utilizará para promover la práctica de los ejercicios de gestión del estrés y para completar las evaluaciones de estudio. Completarán módulos web autoguiados con actividades/habilidades de gestión del estrés en dispositivos de tabletas, y calificarán la aceptabilidad de los módulos y la ayuda percibida. Después de visitar cada módulo, se les pedirá que practiquen al menos una habilidad diariamente. En una segunda sesión de coaching, se les recordará las habilidades, harán un plan para usarlas y solucionar las preguntas sobre el uso de los materiales. Los participantes asistirán a escaneos y escanean citas de resultados con su oncólogo como de costumbre. En una tercera sesión de coaching, el plan de gestión del estrés se revisará para nuevas preocupaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad - retención (juicio abierto)
Periodo de tiempo: 1 semana post-scan
Porcentaje de participantes del brazo de intervención que completaron 2 de 3 sesiones/llamadas de intervención.
1 semana post-scan
Viabilidad - retención (RCT piloto)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Porcentaje de participantes del brazo de intervención que completaron 2 de 3 sesiones/llamadas de entrenamiento.
3 meses después de la intervención
Vabilibilidad - Compromiso del módulo web (prueba abierta)
Periodo de tiempo: 1 semana pre-escaneo y 1 semana post-escaneo
Porcentaje de participantes del brazo de intervención que completaron al menos el 70% de los módulos web.
1 semana pre-escaneo y 1 semana post-escaneo
Vabilibilidad - Compromiso del módulo web (RCT piloto)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (aproximadamente 3 semanas después de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 16 semanas después del aleatorización)
Porcentaje de participantes del brazo de intervención que completaron al menos el 70% de los módulos web.
Después de la intervención (aproximadamente 3 semanas después de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 16 semanas después del aleatorización)
Aceptabilidad de la intervención: en general (ensayo abierto)
Periodo de tiempo: 1 semana pre-escaneo, 1 semana después de la escane y 1 mes de seguimiento
Porcentaje de participantes del brazo de intervención con calificaciones medias ≥4 sobre la aceptabilidad validada de la medida de intervención (AIM). Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad. La aceptabilidad se evaluará a través de las calificaciones de los participantes (puntajes medios que van desde 1 a 5, con puntajes más altos que indican una mejor aceptabilidad).
1 semana pre-escaneo, 1 semana después de la escane y 1 mes de seguimiento
Aceptabilidad de la intervención - En general (RCT piloto)
Periodo de tiempo: después de la intervención (aproximadamente 3 semanas después de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 16 semanas después del aleatorización)
Porcentaje de participantes del brazo de intervención con calificaciones medias ≥4 sobre la aceptabilidad validada de la medida de intervención (AIM). Los puntajes más altos indican una mayor aceptabilidad. La aceptabilidad se evaluará a través de las calificaciones de los participantes (puntajes medios que van desde 1 a 5, con puntajes más altos que indican una mejor aceptabilidad).
después de la intervención (aproximadamente 3 semanas después de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 16 semanas después del aleatorización)
Aceptabilidad: ayuda percibida (juicio abierto)
Periodo de tiempo: 1 semana pre-escaneo, 1 semana después de la escane y 1 mes de seguimiento
Porcentaje de participantes del brazo de intervención con calificaciones ≥4 en un elemento Likert 1-5 que evalúa la ayuda percibida de la intervención. Los puntajes más altos indican una mayor ayuda percibida.
1 semana pre-escaneo, 1 semana después de la escane y 1 mes de seguimiento
Aceptabilidad: ayuda percibida (RCT piloto)
Periodo de tiempo: después de la intervención (aproximadamente 3 semanas después de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 16 semanas después del aleatorización)
Porcentaje de participantes del brazo de intervención con calificaciones ≥4 en un elemento Likert 1-5 que evalúa la ayuda percibida de la intervención. Los puntajes más altos indican una mayor ayuda percibida.
después de la intervención (aproximadamente 3 semanas después de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 16 semanas después del aleatorización)
Aceptabilidad - Usabilidad (prueba abierta)
Periodo de tiempo: 1 semana pre-escaneo, 1 semana después de la escane y 1 mes de seguimiento
Porcentaje de participantes con calificaciones ≥4 en un elemento Likert 1-5 que evalúa la usabilidad de la intervención. Los puntajes más altos indican una mayor usabilidad.
1 semana pre-escaneo, 1 semana después de la escane y 1 mes de seguimiento
Aceptabilidad - Usabilidad (RCT piloto)
Periodo de tiempo: después de la intervención (aproximadamente 3 semanas después de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 16 semanas después del aleatorización)
Porcentaje de participantes con calificaciones ≥4 en un elemento Likert 1-5 que evalúa la usabilidad de la intervención. Los puntajes más altos indican una mayor usabilidad.
después de la intervención (aproximadamente 3 semanas después de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 16 semanas después del aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso de intervención: práctica diaria de habilidades de manejo del estrés (prueba abierta)
Periodo de tiempo: 1 semana pre-escaneo, 1 semana después de la escane y 1 mes de seguimiento
Porcentaje de días en los que los participantes del brazo de intervención autoinforman las habilidades de manejo del estrés en un registro diario.
1 semana pre-escaneo, 1 semana después de la escane y 1 mes de seguimiento
Compromiso de intervención: práctica diaria de habilidades de manejo del estrés (ECA piloto)
Periodo de tiempo: Encuestas repetidas de fin de día +/- 1 semana del escaneo del cáncer (ansiedad en el período de escaneo); Hasta 16 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de días en los que los participantes del brazo de intervención autoinforman las habilidades de manejo del estrés en breves encuestas al final del día.
Encuestas repetidas de fin de día +/- 1 semana del escaneo del cáncer (ansiedad en el período de escaneo); Hasta 16 semanas después de la aleatorización
Ansiedad (prueba abierta)
Periodo de tiempo: 1 semana pre-escaneo, 1 semana después de la escane y 1 mes de seguimiento
La ansiedad se medirá a través de la Promis Validada (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Encuesta de angustia de angustia emocional Forma corta 8a. Las puntuaciones T varían de 31.7 a 83.1, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
1 semana pre-escaneo, 1 semana después de la escane y 1 mes de seguimiento
Ansiedad (RCT piloto)
Periodo de tiempo: Encuestas repetidas de fin de día +/- 1 semana del escaneo del cáncer (ansiedad en el período de escaneo); Hasta 16 semanas después de la aleatorización
Puntajes en la encuesta 4A de promis (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Encuesta de angustia emocional Forma 4A utilizando breves encuestas de fin de día. Las puntuaciones T varían de 40.3 a 81.6 con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
Encuestas repetidas de fin de día +/- 1 semana del escaneo del cáncer (ansiedad en el período de escaneo); Hasta 16 semanas después de la aleatorización
Pensamientos intrusivos relacionados con el cáncer (prueba abierta)
Periodo de tiempo: 1 semana pre-escaneo, 1 semana después de la escane y 1 mes de seguimiento
Los pensamientos intrusivos relacionados con el cáncer se medirán mediante el impacto de los eventos de la encuesta de forma corta de 6 ítems. Los puntajes varían de 0 a 24, con puntajes más altos que indican niveles más altos de pensamientos intrusivos relacionados con el cáncer.
1 semana pre-escaneo, 1 semana después de la escane y 1 mes de seguimiento
Pensamientos intrusivos relacionados con el cáncer (RCT piloto)
Periodo de tiempo: después de la intervención (aproximadamente 3 semanas después de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 16 semanas después del aleatorización)
Los pensamientos intrusivos relacionados con el cáncer se medirán mediante el impacto de los eventos de la encuesta de forma corta de 6 ítems. Los puntajes varían de 0 a 24, con puntajes más altos que indican niveles más altos de pensamientos intrusivos relacionados con el cáncer.
después de la intervención (aproximadamente 3 semanas después de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 16 semanas después del aleatorización)
Habilidades de manejo del estrés (prueba abierta)
Periodo de tiempo: Pre-escaneo de 1 semana, 1 semana post-scan y 1 mes de seguimiento posterior a la escane
La habilidad de manejo del estrés percibido se medirá a través de la medida validada de la encuesta de estado actual. Los puntajes totales varían de 0 a 52 con puntajes más altos que indican mejores habilidades de manejo del estrés.
Pre-escaneo de 1 semana, 1 semana post-scan y 1 mes de seguimiento posterior a la escane
Habilidades de manejo del estrés (RCT piloto)
Periodo de tiempo: después de la intervención (aproximadamente 3 semanas después de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 16 semanas después del aleatorización)
La habilidad de manejo del estrés percibido se medirá a través de la medida validada de la encuesta de estado actual. Los puntajes totales varían de 0 a 52 con puntajes más altos que indican mejores habilidades de manejo del estrés.
después de la intervención (aproximadamente 3 semanas después de la aleatorización) y 3 meses después de la intervención (aproximadamente 16 semanas después del aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Derry-Vick, PhD, Hackensack Meridian Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2022-0930
  • R00CA245488 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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