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소식을 기다리는 암환자 지원 (SCAN)

2024년 5월 1일 업데이트: Hackensack Meridian Health

뉴스를 기다리는 암 환자를 위한 지원(SCAN 연구): 스트레스 관리 프로그램 파일럿 테스트

이것은 정기적인 암 검사를 받고 있는 암 환자를 위한 스트레스 관리 중재를 파일럿 테스트하기 위한 행동 시험 연구입니다. 이 연구에는 두 가지 파일럿 테스트 단계가 포함됩니다. 초기 타당성은 공개 시험 단계에서 결정되어 파일럿 무작위 대조 시험 단계 이전에 중재 및/또는 프로토콜에 필요한 수정 사항을 알리게 됩니다. 공개 시험 단계는 비맹검, 단일 부위, 단일 대상 공개 시험입니다(n=10). 파일럿 무작위 임상 시험(RCT) 단계는 비맹검, 단일 현장, 타당성 파일럿 무작위 대조 시험입니다(n=50).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 암 환자는 질병 상태와 치료 방법을 알려주는 정기적인 검사를 반복적으로 받습니다. 결과를 기다리는 동안 불안과 불확실성이 높아져 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 증거 기반 스트레스 관리 전략은 이 독특한 기간 동안 유용할 가능성이 있지만 이 인구 집단과 상황에 맞게 조정해야 합니다.

이 연구의 목표는 환자가 스캔 결과를 기다리는 동안 불안을 관리하는 데 도움이 되는 적응형 스트레스 관리 프로그램을 파일럿 테스트하는 것입니다. 이 프로그램은 전파를 촉진하기 위해 웹 플랫폼을 통해 제공되는 심리 교육 및 스트레스 관리 활동을 포함하는 행동 중재입니다. 공개 평가판 단계에서 프로그램은 공식 시범 운영에 앞서 필요에 따라 피드백을 사용하여 자료와 절차를 개선하는 단일 대상 평가판에서 현장 테스트됩니다. 파일럿 RCT 단계에서는 개입의 타당성과 수용성을 테스트하고 불안 및 암 관련 침입적 사고에 대한 예비 효과를 조사하기 위해 소규모 RCT가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Amanda Khoudary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather Derry-Vick, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인(18세 이상)
  2. 통역사 없이도 편안하게 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
  3. IV기 폐암(또는 광범위기 소세포폐암)의 진단 확립
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0~2
  5. 정기적인 검사를 통해 협력병원에서 지속적인 진료를 받고 있습니다.
  6. 지난 3개월 이내에 현재 진단을 위해 암 치료를 시작한 경우
  7. 3개 항목 화면에서 약속 또는 스캔 관련 스트레스 승인(고난 온도계, 진행 공포 척도, 사건 영향 척도의 수정된 항목 사용)
  8. 연구 웹사이트를 사용하려는 의지

제외 기준:

  1. 중등도~중증 인지 장애(치매 진단 또는 인지 검사에 따라)
  2. 의료 방문 시 통역사가 필요합니다.
  3. 중증 정신질환(지난 1년간 정신과 입원 또는 약물 남용 장애, 양극성 장애 또는 정신병 진단)
  4. 현재 호스피스에 등록되어 있습니다.
  5. 종양학 제공자의 판단에 따라 연구 활동을 완료할 수 없음(예: 피로로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응형 스트레스 관리 프로그램
행동 중재는 훈련된 연구 중재자가 제공하는 3개의 간단한 코칭 세션(기준선/오리엔테이션, 사전 스캔 및 사후 스캔 시점)과 심리 교육 및 스트레스 관리 기술 활동/연습으로 구성된 프로그램 모듈로 구성됩니다. 또한 필요한 경우 사용할 수 있는 정신 건강 자원 목록과 위기 전화 정보도 제공됩니다.
행동: 적응형 스트레스 관리 프로그램
참가자들은 직접 또는 원격으로 15분간의 오리엔테이션 세션을 통해 프로그램을 소개하고 스트레스 관리 연습 연습을 촉진하고 완료하는 데 사용되는 지침서, 작은 소책자, 학습 태블릿을 포함한 학습 자료를 받게 됩니다. 연구 평가. 학생들은 태블릿 장치에서 스트레스 관리 활동/기술이 포함된 자기 주도형 웹 모듈을 완성하고 모듈의 수용 가능성과 인지된 유용성을 평가합니다. 각 모듈을 방문한 후에는 매일 적어도 하나의 기술을 연습해야 합니다. 1주간의 사전 스캔 통화를 통해 기술에 대해 상기시키고, 사용 계획을 세우고, 자료 사용에 대한 질문을 해결합니다. 참가자는 평소와 같이 종양 전문의와 스캔에 참석하고 결과 약속을 스캔합니다. 스캔 후 1주일 동안 전화 통화를 통해 새로운 문제에 대해 스트레스 관리 계획을 재검토하게 됩니다.
활성 비교기: 강화된 평소 케어
파일럿 RCT에서 강화된 일반 치료로 무작위 배정된 사람들(n=25)은 자원 목록, 연구 평가를 위한 태블릿 및 알림 전화를 받지만 프로그램 모듈은 받지 않습니다. 또한 필요한 경우 사용할 수 있는 정신 건강 자원 목록과 위기 전화 정보도 제공됩니다.
행동: 강화된 평소 케어
강화된 일반 진료에는 리소스 목록, 연구 평가용 태블릿 및 알림 전화가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 보존
기간: 스캔 후 1주일
중재 세션/통화 3개 중 2개를 완료한 중재 부문 참가자의 비율입니다. 이 프로그램에는 기준선/오리엔테이션 세션, 1주간의 사전 스캔, 1주간의 스캔 후 세션 등 3개의 세션이 포함됩니다.
스캔 후 1주일
타당성 - 웹 모듈 참여
기간: 스캔 전 1주, 스캔 후 1주
웹 모듈의 70% 이상을 완료한 중재 부문 참가자의 비율입니다.
스캔 전 1주, 스캔 후 1주
개입의 수용 가능성 - 전반적
기간: 1주 사전 스캔, 1주 사후 스캔, 1개월 후속 조치

검증된 중재 조치 허용(AIM)에 대한 평균 등급이 ≥4인 중재 부문 참가자의 비율입니다. 점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 나타냅니다.

수용성은 참가자 평가(리커트 척도 1~5)를 통해 평가됩니다.
1주 사전 스캔, 1주 사후 스캔, 1개월 후속 조치
수용성 - 인지된 유용성
기간: 1주 사전 스캔, 1주 사후 스캔, 1개월 후속 조치
중재의 인지된 유용성을 평가하는 1~5 Likert 항목에서 ≥4 등급을 받은 중재 부문 참가자의 비율입니다. 점수가 높을수록 인지된 유용성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
1주 사전 스캔, 1주 사후 스캔, 1개월 후속 조치
수용성 - 유용성
기간: 1주 사전 스캔, 1주 사후 스캔, 1개월 후속 조치
개입의 유용성을 평가하는 1-5 Likert 항목에서 ≥4 등급을 받은 참가자의 비율입니다. 점수가 높을수록 사용성이 높다는 것을 의미합니다.
1주 사전 스캔, 1주 사후 스캔, 1개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 참여 - 일일 스트레스 관리 기술 연습
기간: 1주 사전 스캔, 1주 사후 스캔, 1개월 후속 조치
개입 부문 참가자가 일일 로그에 스트레스 관리 기술을 실천하고 있다고 스스로 보고한 일수의 비율입니다.
1주 사전 스캔, 1주 사후 스캔, 1개월 후속 조치
불안
기간: 1주 사전 스캔, 1주 사후 스캔, 1개월 후속 조치
불안은 검증된 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a 설문조사를 통해 측정됩니다. T-점수 범위는 31.7~83.1점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
1주 사전 스캔, 1주 사후 스캔, 1개월 후속 조치
암과 관련된 침입적 사고
기간: 1주 사전 스캔, 1주 사후 스캔, 1개월 후속 조치
암 관련 침해적 사고는 검증된 사건의 영향 6 항목 약식 설문조사를 통해 측정됩니다. 점수 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 암과 관련된 침해적 사고 수준이 높은 것을 의미합니다.
1주 사전 스캔, 1주 사후 스캔, 1개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Heather Derry-Vick, PhD, Hackensack Meridian Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2022-0930
  • R00CA245488 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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