Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til kræftpatienter, der venter på nyheder (SCAN)

17. februar 2026 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Støtte til kræftpatienter, der venter på nyheder (SCAN-undersøgelse): Pilottestning af et stresshåndteringsprogram

Dette er et adfærdsmæssigt forsøgsstudie for at pilotteste en stresshåndteringsintervention for mennesker med kræft, som gennemgår rutinemæssige kræftscanninger. Undersøgelsen vil omfatte to pilottestfaser. Den indledende gennemførlighed vil blive bestemt i en åben forsøgsfase for at informere om eventuelle nødvendige revisioner af interventionen og/eller protokollen forud for en pilot-randomiseret kontrolleret forsøgsfase. Open Trial-fasen er et ublindet, enkelt-site, enkelt-arm åbent forsøg (n=10). Det randomiserede kliniske pilotforsøg (RCT) fase er et ublindet, single-site, feasibility pilot randomiseret kontrolleret forsøg (n=50).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avancerede kræftpatienter gennemgår gentagne gange rutinescanninger, der informerer om deres sygdomsstatus og behandling. Mens man afventer resultaterne, øges angst og usikkerhed, hvilket kan påvirke livskvaliteten negativt. Evidensbaserede stresshåndteringsstrategier har potentialet til at være nyttige i denne unikke tidsperiode, men kræver skræddersyet til denne population og kontekst.

Målet med denne undersøgelse er at pilotteste et tilpasset stresshåndteringsprogram for at hjælpe patienter med at håndtere deres angst, mens de afventer scanningsresultater. Programmet er en adfærdsintervention, der omfatter psykoedukation og stresshåndteringsaktiviteter, leveret via en webplatform for at fremme formidling. I den åbne prøvefase vil programmet blive felttestet i et enkelt-arms forsøg, ved at bruge feedback til at forfine materialer og procedurer efter behov før formel pilotering. I Pilot RCT-fasen vil der blive gennemført en lille RCT for at teste interventionens gennemførlighed og acceptabilitet og for at undersøge foreløbige effekter på angst og kræftrelaterede påtrængende tanker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Amanda Khoudary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Derry-Vick, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (18 år og ældre)
  2. Komfortabelt at tale, læse og skrive engelsk uden tolk
  3. Etableret diagnose af fase IV lungekræft (eller omfattende småcellet lungecancer)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 til 2
  5. Modtage løbende pleje fra samarbejdende klinikker med regelmæssige scanninger
  6. Påbegyndt kræftbehandling for aktuel diagnose inden for de seneste 3 måneder eller mindre
  7. Godkend aftale- eller scanningsrelateret stress på en skærm med 3 elementer (ved brug af ændrede elementer fra nødtermometer, skalaer for frygt for fremskridt og indvirkning af begivenheder)
  8. Lyst til at bruge studiehjemmesiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat til svær kognitiv svækkelse (per demensdiagnose eller kognitiv skærm)
  2. Kræver tolk ved lægebesøg
  3. Alvorlig psykiatrisk sygdom (psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år, eller stofmisbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykosediagnose)
  4. Lige nu indskrevet på hospice
  5. Ude af stand til at gennemføre studieaktiviteter i henhold til onkologiudbyderens vurdering (f.eks. på grund af træthed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
De, der er randomiseret til øget sædvanlig pleje i pilot-RCT (n=25) vil modtage en ressourceliste, tablet til studievurderinger og rykkeropkald, men vil ikke modtage programmodulerne. De vil også blive forsynet med en liste over mentale sundhedsressourcer og kriselinjeoplysninger til brug, hvis det er nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Forbedret sædvanlig pleje inkluderer en ressourceliste, tablet til undersøgelsesvurderinger og påmindelsesopkald.
Eksperimentel: Tilpasset Stress Management Program
Den adfærdsmæssige intervention består af 3 korte coaching -sessioner leveret af en uddannet forskningsinterventionist- og programmoduler, der består af psykoeducation og stresshåndteringsevner aktiviteter/praksis. De vil også få en liste over mentale sundhedsressourcer og kriselinjeoplysninger til brug om nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset Stress Management Program
Deltagerne vil modtage en 15-minutters orienteringssession personligt eller eksternt for at introducere programmet og til at modtage undersøgelsesmaterialet, herunder instruktionsarket, lille pjece og studie-tablet, der vil blive brugt til at fremme praksis med stresshåndteringsøvelser og til at gennemføre undersøgelsesvurderinger. De vil gennemføre selvguidede webmoduler med stresshåndteringsaktiviteter/færdigheder på tablet-enheder og vurderer modulernes acceptabilitet og opfattede hjælpsomhed. Efter at have besøgt hvert modul, bliver de bedt om at øve mindst en færdighed dagligt. I en anden coaching -session vil de blive mindet om færdighederne, lave en plan for at bruge dem og fejlfinde spørgsmål om brug af materialerne. Deltagerne deltager i scanninger og scanner resultat aftaler med deres onkolog som sædvanligt. I en tredje coaching session vil Stress Management Plan blive revideret for nye bekymringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Retention (Open Trial)
Tidsramme: 1-ugers post-scanning
Procentdel af deltagere i interventionsarmen, der afsluttede 2 ud af 3 interventionssessioner/opkald.
1-ugers post-scanning
Feasibility - Retention (Pilot RCT)
Tidsramme: 3-måneders post-intervention
Procentdel af interventionsarm -deltagere, der afsluttede 2 ud af 3 coaching -sessioner/opkald.
3-måneders post-intervention
Feasibility - Web Module Engagement (Open Trial)
Tidsramme: 1-ugers præ-scanning og 1-ugers post-scanning
Procentdel af interventionsarm -deltagere, der afsluttede mindst 70% af webmodulerne.
1-ugers præ-scanning og 1-ugers post-scanning
Feasibility - Web Module Engagement (Pilot RCT)
Tidsramme: Post-intervention (ca. 3 uger efter randomisering) og 3 måneder efter intervention (ca. 16 uger efter randomisering)
Procentdel af interventionsarm -deltagere, der afsluttede mindst 70% af webmodulerne.
Post-intervention (ca. 3 uger efter randomisering) og 3 måneder efter intervention (ca. 16 uger efter randomisering)
Acceptabilitet af intervention - samlet (åben prøve)
Tidsramme: 1-ugers pre-scanning, 1-ugers post-scanning og 1-måneders opfølgning
Procentdel af interventionsarm -deltagere med gennemsnitlige ratings ≥4 på den validerede acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM). Højere score indikerer større acceptabilitet. Acceptabilitet vurderes via deltagervurderinger (gennemsnitlige scoringer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre acceptabilitet).
1-ugers pre-scanning, 1-ugers post-scanning og 1-måneders opfølgning
Acceptabilitet af intervention - samlet (pilot RCT)
Tidsramme: Post-intervention (ca. 3 uger efter randomisering) og 3 måneder efter intervention (ca. 16 uger efter randomisering)
Procentdel af interventionsarm -deltagere med gennemsnitlige ratings ≥4 på den validerede acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM). Højere score indikerer større acceptabilitet. Acceptabilitet vurderes via deltagervurderinger (gennemsnitlige scoringer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre acceptabilitet).
Post-intervention (ca. 3 uger efter randomisering) og 3 måneder efter intervention (ca. 16 uger efter randomisering)
Acceptabilitet - Opfattet hjælpsomhed (åben prøve)
Tidsramme: 1-ugers pre-scanning, 1-ugers post-scanning og 1-måneders opfølgning
Procentdel af interventionsarm-deltagere med ratings ≥4 på en 1-5 Likert-vare, der vurderer den opfattede hjælpsomhed af interventionen. Højere score indikerer større opfattet hjælpsomhed.
1-ugers pre-scanning, 1-ugers post-scanning og 1-måneders opfølgning
Acceptabilitet - Opfattet hjælpsomhed (Pilot RCT)
Tidsramme: Post-intervention (ca. 3 uger efter randomisering) og 3 måneder efter intervention (ca. 16 uger efter randomisering)
Procentdel af interventionsarm-deltagere med ratings ≥4 på en 1-5 Likert-vare, der vurderer den opfattede hjælpsomhed af interventionen. Højere score indikerer større opfattet hjælpsomhed.
Post-intervention (ca. 3 uger efter randomisering) og 3 måneder efter intervention (ca. 16 uger efter randomisering)
Acceptabilitet - brugervenlighed (åben prøve)
Tidsramme: 1-ugers pre-scanning, 1-ugers post-scanning og 1-måneders opfølgning
Procentdel af deltagere med ratings ≥4 på en 1-5 Likert-vare, der vurderer anvendeligheden af ​​interventionen. Højere score indikerer større anvendelighed.
1-ugers pre-scanning, 1-ugers post-scanning og 1-måneders opfølgning
Acceptabilitet - brugervenlighed (pilot RCT)
Tidsramme: Post-intervention (ca. 3 uger efter randomisering) og 3 måneder efter intervention (ca. 16 uger efter randomisering)
Procentdel af deltagere med ratings ≥4 på en 1-5 Likert-vare, der vurderer anvendeligheden af ​​interventionen. Højere score indikerer større anvendelighed.
Post-intervention (ca. 3 uger efter randomisering) og 3 måneder efter intervention (ca. 16 uger efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Engagement - Daglig praksis for stresshåndtering (åben prøve)
Tidsramme: 1-ugers pre-scanning, 1-ugers post-scanning og 1-måneders opfølgning
Procentdel af dage, hvor deltagerne i interventionsarm deltager selvrapportering, der praktiserer stresshåndteringsevner på en daglig log.
1-ugers pre-scanning, 1-ugers post-scanning og 1-måneders opfølgning
Intervention Engagement - Daily Stress Management Skill Practice (Pilot RCT)
Tidsramme: Gentagen ende-af-dagsundersøgelser +/- 1 uge fra kræftscanning (angst i scanningsperioden); Op til 16 uger efter randomisering
Procentdel af dage, hvor deltagerne i interventionsarmen deltager selvrapportering, der praktiserer stresshåndteringsevner på kort daglige undersøgelser.
Gentagen ende-af-dagsundersøgelser +/- 1 uge fra kræftscanning (angst i scanningsperioden); Op til 16 uger efter randomisering
Angst (åben prøve)
Tidsramme: 1-ugers pre-scanning, 1-ugers post-scanning og 1-måneders opfølgning
Angst måles via den validerede PROMIS (patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem) Emotionel nød-Anxiety Short Form 8A Survey. T-score spænder fra 31,7 til 83,1, med højere score, der indikerer større angst.
1-ugers pre-scanning, 1-ugers post-scanning og 1-måneders opfølgning
Angst (Pilot RCT)
Tidsramme: Gentagen ende-af-dagsundersøgelser +/- 1 uge fra kræftscanning (angst i scanningsperioden); Op til 16 uger efter randomisering
Resultater på PROMIS (patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem) Følelsesmæssig nød-Anxiety Short Form 4A-undersøgelse ved hjælp af korte undersøgelser af slutningen af ​​dagen. T-scoringer spænder fra 40,3 til 81,6 med højere score, der indikerer højere angst.
Gentagen ende-af-dagsundersøgelser +/- 1 uge fra kræftscanning (angst i scanningsperioden); Op til 16 uger efter randomisering
Kræftrelaterede indgribende tanker (åben prøve)
Tidsramme: 1-ugers pre-scanning, 1-ugers post-scanning og 1-måneders opfølgning
Kræftrelaterede indgribende tanker vil blive målt via valideret virkningen af ​​begivenheder 6-genstand kort formundersøgelse. Resultater spænder fra 0 til 24, med højere score, der indikerer højere niveauer af kræftrelaterede påtrængende tanker.
1-ugers pre-scanning, 1-ugers post-scanning og 1-måneders opfølgning
Cancer-relaterede indgribende tanker (pilot RCT)
Tidsramme: Post-intervention (ca. 3 uger efter randomisering) og 3 måneder efter intervention (ca. 16 uger efter randomisering)
Kræftrelaterede indgribende tanker vil blive målt via valideret virkningen af ​​begivenheder 6-genstand kort formundersøgelse. Resultater spænder fra 0 til 24, med højere score, der indikerer højere niveauer af kræftrelaterede påtrængende tanker.
Post-intervention (ca. 3 uger efter randomisering) og 3 måneder efter intervention (ca. 16 uger efter randomisering)
Stress management færdigheder (åben prøve)
Tidsramme: 1-ugers pre-scanning, 1-ugers post-scanning og 1-måneders opfølgning efter scanning
Opfattet stresshåndteringsevne måles via det validerede mål for den aktuelle statusundersøgelse. De samlede scoringer spænder fra 0 til 52 med højere score, hvilket indikerer bedre stresshåndteringsevner.
1-ugers pre-scanning, 1-ugers post-scanning og 1-måneders opfølgning efter scanning
Stress Management Skills (Pilot RCT)
Tidsramme: Post-intervention (ca. 3 uger efter randomisering) og 3 måneder efter intervention (ca. 16 uger efter randomisering)
Opfattet stresshåndteringsevne måles via det validerede mål for den aktuelle statusundersøgelse. De samlede scoringer spænder fra 0 til 52 med højere score, hvilket indikerer bedre stresshåndteringsevner.
Post-intervention (ca. 3 uger efter randomisering) og 3 måneder efter intervention (ca. 16 uger efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Derry-Vick, PhD, Hackensack Meridian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2022-0930
  • R00CA245488 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner