- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06199570
Støtte til kræftpatienter, der venter på nyheder (SCAN)
Støtte til kræftpatienter, der venter på nyheder (SCAN-undersøgelse): Pilottestning af et stresshåndteringsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Avancerede kræftpatienter gennemgår gentagne gange rutinescanninger, der informerer om deres sygdomsstatus og behandling. Mens man afventer resultaterne, øges angst og usikkerhed, hvilket kan påvirke livskvaliteten negativt. Evidensbaserede stresshåndteringsstrategier har potentialet til at være nyttige i denne unikke tidsperiode, men kræver skræddersyet til denne population og kontekst.
Målet med denne undersøgelse er at pilotteste et tilpasset stresshåndteringsprogram for at hjælpe patienter med at håndtere deres angst, mens de afventer scanningsresultater. Programmet er en adfærdsintervention, der omfatter psykoedukation og stresshåndteringsaktiviteter, leveret via en webplatform for at fremme formidling. I den åbne prøvefase vil programmet blive felttestet i et enkelt-arms forsøg, ved at bruge feedback til at forfine materialer og procedurer efter behov før formel pilotering. I Pilot RCT-fasen vil der blive gennemført en lille RCT for at teste interventionens gennemførlighed og acceptabilitet og for at undersøge foreløbige effekter på angst og kræftrelaterede påtrængende tanker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amanda Khoudary, BA
- Telefonnummer: 2018803445
- E-mail: Amanda.Khoudary@hmh-cdi.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Amanda Khoudary
-
Kontakt:
- Amanda Khoudary
- Telefonnummer: 201-880-3445
- E-mail: Amanda.Khoudary@hmh-cdi.org
-
Ledende efterforsker:
- Heather Derry-Vick, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år og ældre)
- Komfortabelt at tale, læse og skrive engelsk uden tolk
- Etableret diagnose af fase IV lungekræft (eller omfattende småcellet lungecancer)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 til 2
- Modtage løbende pleje fra samarbejdende klinikker med regelmæssige scanninger
- Påbegyndt kræftbehandling for aktuel diagnose inden for de seneste 3 måneder eller mindre
- Godkend aftale- eller scanningsrelateret stress på en skærm med 3 elementer (ved brug af ændrede elementer fra nødtermometer, skalaer for frygt for fremskridt og indvirkning af begivenheder)
- Lyst til at bruge studiehjemmesiden
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær kognitiv svækkelse (per demensdiagnose eller kognitiv skærm)
- Kræver tolk ved lægebesøg
- Alvorlig psykiatrisk sygdom (psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år, eller stofmisbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykosediagnose)
- Lige nu indskrevet på hospice
- Ude af stand til at gennemføre studieaktiviteter i henhold til onkologiudbyderens vurdering (f.eks. på grund af træthed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tilpasset stresshåndteringsprogram
Adfærdsinterventionen består af 3 korte coaching-sessioner leveret af en uddannet forskningsinterventionist (ved baseline/orientering, præ-scanning og post-scanningstidspunkter) og programmoduler bestående af psykoedukation og stresshåndteringsfærdighedsaktiviteter/praksis.
De vil også blive forsynet med en liste over mentale sundhedsressourcer og kriselinjeoplysninger til brug, hvis det er nødvendigt.
|
Deltagerne vil modtage en 15-minutters orienteringssession personligt eller eksternt for at introducere programmet og modtage studiematerialerne, inklusive instruktionsarket, lille hæfte og studietablet, der vil blive brugt til at fremme praksis med stresshåndteringsøvelser og til at gennemføre studievurderinger.
De vil gennemføre selv-guidede webmoduler med stresshåndteringsaktiviteter/færdigheder på tablet-enheder, og vil vurdere modulernes acceptabilitet og oplevede hjælpsomhed.
Efter at have besøgt hvert modul, vil de blive bedt om at øve mindst én færdighed dagligt.
I et 1-uges pre-scan-opkald vil de blive mindet om færdighederne, lave en plan for brugen af dem og fejlfinde spørgsmål om brugen af materialerne.
Deltagerne vil deltage i scanninger og scanningsresultater med deres onkolog som normalt.
I en 1-uges telefonopkald efter scanning vil stresshåndteringsplanen blive revideret for nye bekymringer.
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
De, der er randomiseret til øget sædvanlig pleje i pilot-RCT (n=25) vil modtage en ressourceliste, tablet til studievurderinger og rykkeropkald, men vil ikke modtage programmodulerne.
De vil også blive forsynet med en liste over mentale sundhedsressourcer og kriselinjeoplysninger til brug, hvis det er nødvendigt.
|
Forbedret sædvanlig pleje inkluderer en ressourceliste, tablet til undersøgelsesvurderinger og påmindelsesopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: 1 uge efter scanning
|
Procentdel af deltagere i interventionsarmen, der gennemførte 2 ud af 3 interventionssessioner/opkald.
Programmet inkluderer 3 sessioner, inklusive dem ved baseline/orientering, 1 uge før scanning og 1 uge efter scanning.
|
1 uge efter scanning
|
Feasibility - Webmodulengagement
Tidsramme: 1 uges præ-scanning og 1 uge efter-scanning
|
Procentdel af deltagere i interventionsarmen, der gennemførte mindst 70 % af webmodulerne.
|
1 uges præ-scanning og 1 uge efter-scanning
|
Acceptabilitet af intervention - overordnet
Tidsramme: 1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
|
Procentdel af deltagere i interventionsarmen med gennemsnitsvurderinger ≥4 på den validerede Acceptability of Intervention Measure (AIM). Højere score indikerer større accept. Acceptabilitet vil blive vurderet via deltagervurderinger (Likert-skalaer fra 1 til 5). |
1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
|
Acceptabilitet - Oplevet hjælpsomhed
Tidsramme: 1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
|
Procentdel af deltagere i interventionsarmen med vurderinger ≥4 på et 1-5 Likert-emne, der vurderer opfattet hjælpsomhed af interventionen.
Højere score indikerer større opfattet hjælpsomhed.
|
1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
|
Acceptabilitet - Usability
Tidsramme: 1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
|
Procentdel af deltagere med vurderinger ≥4 på et 1-5 Likert-emne, der vurderer brugbarheden af interventionen.
Højere score indikerer større brugervenlighed.
|
1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interventionsengagement - Daglig øvelse i stresshåndtering
Tidsramme: 1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
|
Procentdel af dage, hvor deltagerne i interventionsarmen selv rapporterer, at de praktiserer stresshåndteringsevner på en daglig log.
|
1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
|
Angst
Tidsramme: 1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
|
Angst vil blive målt via den validerede PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress-Angst Short Form 8a undersøgelse.
T-scores varierer fra 31,7 til 83,1, med højere score, der indikerer større angst.
|
1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
|
Kræftrelaterede påtrængende tanker
Tidsramme: 1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
|
Kræftrelaterede påtrængende tanker vil blive målt via den validerede Impact of Events 6 item short form survey. Scorer varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer højere niveauer af kræftrelaterede påtrængende tanker.
|
1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Derry-Vick, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011 Oct;4(5):332-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00347.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Derry HM, Maciejewski PK, Epstein AS, Shah MA, LeBlanc TW, Reyna V, Prigerson HG. Associations between Anxiety, Poor Prognosis, and Accurate Understanding of Scan Results among Advanced Cancer Patients. J Palliat Med. 2019 Aug;22(8):961-965. doi: 10.1089/jpm.2018.0624. Epub 2019 Feb 6.
- Cocks K, Torgerson DJ. Sample size calculations for pilot randomized trials: a confidence interval approach. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):197-201. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.09.002. Epub 2012 Nov 27.
- Osborn RL, Demoncada AC, Feuerstein M. Psychosocial interventions for depression, anxiety, and quality of life in cancer survivors: meta-analyses. Int J Psychiatry Med. 2006;36(1):13-34. doi: 10.2190/EUFN-RV1K-Y3TR-FK0L.
- Shields GS, Sazma MA, Yonelinas AP. The effects of acute stress on core executive functions: A meta-analysis and comparison with cortisol. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Sep;68:651-668. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.06.038. Epub 2016 Jun 28.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Jacobsen PB, Meade CD, Stein KD, Chirikos TN, Small BJ, Ruckdeschel JC. Efficacy and costs of two forms of stress management training for cancer patients undergoing chemotherapy. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2851-62. doi: 10.1200/JCO.2002.08.301.
- Jacobsen PB, Donovan KA, Trask PC, Fleishman SB, Zabora J, Baker F, Holland JC. Screening for psychologic distress in ambulatory cancer patients. Cancer. 2005 Apr 1;103(7):1494-502. doi: 10.1002/cncr.20940.
- Kraemer HC, Mintz J, Noda A, Tinklenberg J, Yesavage JA. Caution regarding the use of pilot studies to guide power calculations for study proposals. Arch Gen Psychiatry. 2006 May;63(5):484-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.5.484.
- Faller H, Schuler M, Richard M, Heckl U, Weis J, Kuffner R. Effects of psycho-oncologic interventions on emotional distress and quality of life in adult patients with cancer: systematic review and meta-analysis. J Clin Oncol. 2013 Feb 20;31(6):782-93. doi: 10.1200/JCO.2011.40.8922. Epub 2013 Jan 14.
- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Antoni MH, Lechner SC, Kazi A, Wimberly SR, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Gluck S, Carver CS. How stress management improves quality of life after treatment for breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2006 Dec;74(6):1143-52. doi: 10.1037/0022-006X.74.6.1152.
- Tatrow K, Montgomery GH. Cognitive behavioral therapy techniques for distress and pain in breast cancer patients: a meta-analysis. J Behav Med. 2006 Feb;29(1):17-27. doi: 10.1007/s10865-005-9036-1. Epub 2006 Jan 7.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59.
- Yanez B, Pearman T, Lis CG, Beaumont JL, Cella D. The FACT-G7: a rapid version of the functional assessment of cancer therapy-general (FACT-G) for monitoring symptoms and concerns in oncology practice and research. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):1073-8. doi: 10.1093/annonc/mds539. Epub 2012 Nov 7.
- Bauml JM, Troxel A, Epperson CN, Cohen RB, Schmitz K, Stricker C, Shulman LN, Bradbury A, Mao JJ, Langer CJ. Scan-associated distress in lung cancer: Quantifying the impact of "scanxiety". Lung Cancer. 2016 Oct;100:110-113. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.08.002. Epub 2016 Aug 16.
- Peteet JR, Stomper PC, Ross DM, Cotton V, Truesdell P, Moczynski W. Emotional support for patients with cancer who are undergoing CT: semistructured interviews of patients at a cancer institute. Radiology. 1992 Jan;182(1):99-102. doi: 10.1148/radiology.182.1.1727318.
- Lai-Kwon J, Heynemann S, Flore J, Dhillon H, Duffy M, Burke J, Briggs L, Leigh L, Mileshkin L, Solomon B, Ball D, Kokanovic R, Jefford M. Living with and beyond metastatic non-small cell lung cancer: the survivorship experience for people treated with immunotherapy or targeted therapy. J Cancer Surviv. 2021 Jun;15(3):392-397. doi: 10.1007/s11764-021-01024-8. Epub 2021 Mar 31.
- Mehnert A, Berg P, Henrich G, Herschbach P. Fear of cancer progression and cancer-related intrusive cognitions in breast cancer survivors. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1273-80. doi: 10.1002/pon.1481.
- Herschbach, P. & Dinkel, A. Fear of Progression. in Psycho-Oncology 11-29 (Springer, Berlin, Heidelberg, 2014). doi:10.1007/978-3-642-40187-9_2.
- Derry HM, Reid MC, Prigerson HG. Advanced cancer patients' understanding of prognostic information: Applying insights from psychological research. Cancer Med. 2019 Aug;8(9):4081-4088. doi: 10.1002/cam4.2331. Epub 2019 Jun 14.
- Spencer R, Nilsson M, Wright A, Pirl W, Prigerson H. Anxiety disorders in advanced cancer patients: correlates and predictors of end-of-life outcomes. Cancer. 2010 Apr 1;116(7):1810-9. doi: 10.1002/cncr.24954.
- Brothers BM, Yang HC, Strunk DR, Andersen BL. Cancer patients with major depressive disorder: testing a biobehavioral/cognitive behavior intervention. J Consult Clin Psychol. 2011 Apr;79(2):253-60. doi: 10.1037/a0022566.
- Antoni MH, Lehman JM, Kilbourn KM, Boyers AE, Culver JL, Alferi SM, Yount SE, McGregor BA, Arena PL, Harris SD, Price AA, Carver CS. Cognitive-behavioral stress management intervention decreases the prevalence of depression and enhances benefit finding among women under treatment for early-stage breast cancer. Health Psychol. 2001 Jan;20(1):20-32. doi: 10.1037//0278-6133.20.1.20.
- Moorey S, Cort E, Kapari M, Monroe B, Hansford P, Mannix K, Henderson M, Fisher L, Hotopf M. A cluster randomized controlled trial of cognitive behaviour therapy for common mental disorders in patients with advanced cancer. Psychol Med. 2009 May;39(5):713-23. doi: 10.1017/S0033291708004169. Epub 2008 Sep 2.
- Brebach R, Sharpe L, Costa DS, Rhodes P, Butow P. Psychological intervention targeting distress for cancer patients: a meta-analytic study investigating uptake and adherence. Psychooncology. 2016 Aug;25(8):882-90. doi: 10.1002/pon.4099. Epub 2016 Feb 18.
- Altini M, Amft O. HRV4Training: Large-scale longitudinal training load analysis in unconstrained free-living settings using a smartphone application. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:2610-2613. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591265.
- Plews DJ, Scott B, Altini M, Wood M, Kilding AE, Laursen PB. Comparison of Heart-Rate-Variability Recording With Smartphone Photoplethysmography, Polar H7 Chest Strap, and Electrocardiography. Int J Sports Physiol Perform. 2017 Nov 1;12(10):1324-1328. doi: 10.1123/ijspp.2016-0668. Epub 2017 Dec 22.
- Bonevski B, Randell M, Paul C, Chapman K, Twyman L, Bryant J, Brozek I, Hughes C. Reaching the hard-to-reach: a systematic review of strategies for improving health and medical research with socially disadvantaged groups. BMC Med Res Methodol. 2014 Mar 25;14:42. doi: 10.1186/1471-2288-14-42.
- Abshire M, Dinglas VD, Cajita MI, Eakin MN, Needham DM, Himmelfarb CD. Participant retention practices in longitudinal clinical research studies with high retention rates. BMC Med Res Methodol. 2017 Feb 20;17(1):30. doi: 10.1186/s12874-017-0310-z.
- Thoresen S, Tambs K, Hussain A, Heir T, Johansen VA, Bisson JI. Brief measure of posttraumatic stress reactions: impact of Event Scale-6. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2010 Mar;45(3):405-12. doi: 10.1007/s00127-009-0073-x. Epub 2009 May 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2022-0930
- R00CA245488 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Tilpasset stresshåndteringsprogram
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtMultipel scleroseForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Chang Gung University of Science...Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityShady Grove Fertility Reproductive Science CenterRekrutteringStress | Infertilitet, kvindeForenede Stater