Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til kræftpatienter, der venter på nyheder (SCAN)

1. maj 2024 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Støtte til kræftpatienter, der venter på nyheder (SCAN-undersøgelse): Pilottestning af et stresshåndteringsprogram

Dette er et adfærdsmæssigt forsøgsstudie for at pilotteste en stresshåndteringsintervention for mennesker med kræft, som gennemgår rutinemæssige kræftscanninger. Undersøgelsen vil omfatte to pilottestfaser. Den indledende gennemførlighed vil blive bestemt i en åben forsøgsfase for at informere om eventuelle nødvendige revisioner af interventionen og/eller protokollen forud for en pilot-randomiseret kontrolleret forsøgsfase. Open Trial-fasen er et ublindet, enkelt-site, enkelt-arm åbent forsøg (n=10). Det randomiserede kliniske pilotforsøg (RCT) fase er et ublindet, single-site, feasibility pilot randomiseret kontrolleret forsøg (n=50).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Avancerede kræftpatienter gennemgår gentagne gange rutinescanninger, der informerer om deres sygdomsstatus og behandling. Mens man afventer resultaterne, øges angst og usikkerhed, hvilket kan påvirke livskvaliteten negativt. Evidensbaserede stresshåndteringsstrategier har potentialet til at være nyttige i denne unikke tidsperiode, men kræver skræddersyet til denne population og kontekst.

Målet med denne undersøgelse er at pilotteste et tilpasset stresshåndteringsprogram for at hjælpe patienter med at håndtere deres angst, mens de afventer scanningsresultater. Programmet er en adfærdsintervention, der omfatter psykoedukation og stresshåndteringsaktiviteter, leveret via en webplatform for at fremme formidling. I den åbne prøvefase vil programmet blive felttestet i et enkelt-arms forsøg, ved at bruge feedback til at forfine materialer og procedurer efter behov før formel pilotering. I Pilot RCT-fasen vil der blive gennemført en lille RCT for at teste interventionens gennemførlighed og acceptabilitet og for at undersøge foreløbige effekter på angst og kræftrelaterede påtrængende tanker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Amanda Khoudary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Derry-Vick, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (18 år og ældre)
  2. Komfortabelt at tale, læse og skrive engelsk uden tolk
  3. Etableret diagnose af fase IV lungekræft (eller omfattende småcellet lungecancer)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 til 2
  5. Modtage løbende pleje fra samarbejdende klinikker med regelmæssige scanninger
  6. Påbegyndt kræftbehandling for aktuel diagnose inden for de seneste 3 måneder eller mindre
  7. Godkend aftale- eller scanningsrelateret stress på en skærm med 3 elementer (ved brug af ændrede elementer fra nødtermometer, skalaer for frygt for fremskridt og indvirkning af begivenheder)
  8. Lyst til at bruge studiehjemmesiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat til svær kognitiv svækkelse (per demensdiagnose eller kognitiv skærm)
  2. Kræver tolk ved lægebesøg
  3. Alvorlig psykiatrisk sygdom (psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år, eller stofmisbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykosediagnose)
  4. Lige nu indskrevet på hospice
  5. Ude af stand til at gennemføre studieaktiviteter i henhold til onkologiudbyderens vurdering (f.eks. på grund af træthed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset stresshåndteringsprogram
Adfærdsinterventionen består af 3 korte coaching-sessioner leveret af en uddannet forskningsinterventionist (ved baseline/orientering, præ-scanning og post-scanningstidspunkter) og programmoduler bestående af psykoedukation og stresshåndteringsfærdighedsaktiviteter/praksis. De vil også blive forsynet med en liste over mentale sundhedsressourcer og kriselinjeoplysninger til brug, hvis det er nødvendigt.
Deltagerne vil modtage en 15-minutters orienteringssession personligt eller eksternt for at introducere programmet og modtage studiematerialerne, inklusive instruktionsarket, lille hæfte og studietablet, der vil blive brugt til at fremme praksis med stresshåndteringsøvelser og til at gennemføre studievurderinger. De vil gennemføre selv-guidede webmoduler med stresshåndteringsaktiviteter/færdigheder på tablet-enheder, og vil vurdere modulernes acceptabilitet og oplevede hjælpsomhed. Efter at have besøgt hvert modul, vil de blive bedt om at øve mindst én færdighed dagligt. I et 1-uges pre-scan-opkald vil de blive mindet om færdighederne, lave en plan for brugen af ​​dem og fejlfinde spørgsmål om brugen af ​​materialerne. Deltagerne vil deltage i scanninger og scanningsresultater med deres onkolog som normalt. I en 1-uges telefonopkald efter scanning vil stresshåndteringsplanen blive revideret for nye bekymringer.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
De, der er randomiseret til øget sædvanlig pleje i pilot-RCT (n=25) vil modtage en ressourceliste, tablet til studievurderinger og rykkeropkald, men vil ikke modtage programmodulerne. De vil også blive forsynet med en liste over mentale sundhedsressourcer og kriselinjeoplysninger til brug, hvis det er nødvendigt.
Forbedret sædvanlig pleje inkluderer en ressourceliste, tablet til undersøgelsesvurderinger og påmindelsesopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: 1 uge efter scanning
Procentdel af deltagere i interventionsarmen, der gennemførte 2 ud af 3 interventionssessioner/opkald. Programmet inkluderer 3 sessioner, inklusive dem ved baseline/orientering, 1 uge før scanning og 1 uge efter scanning.
1 uge efter scanning
Feasibility - Webmodulengagement
Tidsramme: 1 uges præ-scanning og 1 uge efter-scanning
Procentdel af deltagere i interventionsarmen, der gennemførte mindst 70 % af webmodulerne.
1 uges præ-scanning og 1 uge efter-scanning
Acceptabilitet af intervention - overordnet
Tidsramme: 1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning

Procentdel af deltagere i interventionsarmen med gennemsnitsvurderinger ≥4 på den validerede Acceptability of Intervention Measure (AIM). Højere score indikerer større accept.

Acceptabilitet vil blive vurderet via deltagervurderinger (Likert-skalaer fra 1 til 5).

1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
Acceptabilitet - Oplevet hjælpsomhed
Tidsramme: 1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
Procentdel af deltagere i interventionsarmen med vurderinger ≥4 på et 1-5 Likert-emne, der vurderer opfattet hjælpsomhed af interventionen. Højere score indikerer større opfattet hjælpsomhed.
1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
Acceptabilitet - Usability
Tidsramme: 1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
Procentdel af deltagere med vurderinger ≥4 på et 1-5 Likert-emne, der vurderer brugbarheden af ​​interventionen. Højere score indikerer større brugervenlighed.
1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsengagement - Daglig øvelse i stresshåndtering
Tidsramme: 1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
Procentdel af dage, hvor deltagerne i interventionsarmen selv rapporterer, at de praktiserer stresshåndteringsevner på en daglig log.
1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: 1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
Angst vil blive målt via den validerede PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress-Angst Short Form 8a undersøgelse. T-scores varierer fra 31,7 til 83,1, med højere score, der indikerer større angst.
1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
Kræftrelaterede påtrængende tanker
Tidsramme: 1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning
Kræftrelaterede påtrængende tanker vil blive målt via den validerede Impact of Events 6 item short form survey. Scorer varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer højere niveauer af kræftrelaterede påtrængende tanker.
1-uge før-scanning, 1-uge efter-scanning og 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Derry-Vick, PhD, Hackensack Meridian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2022-0930
  • R00CA245488 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Tilpasset stresshåndteringsprogram

3
Abonner