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Sostegno ai malati di cancro in attesa di notizie (SCAN)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Supporto per i malati di cancro in attesa di notizie (studio SCAN): test pilota di un programma di gestione dello stress

Si tratta di uno studio comportamentale per testare un intervento di gestione dello stress per le persone affette da cancro che si sottopongono a scansioni tumorali di routine. Lo studio comporterà due fasi di test pilota. La fattibilità iniziale sarà determinata in una fase di prova aperta, per informare eventuali revisioni necessarie dell'intervento e/o del protocollo prima di una fase di prova pilota randomizzata e controllata. La fase di sperimentazione aperta è uno studio aperto in cieco, a sito singolo, a braccio singolo (n = 10). La fase dello studio clinico randomizzato pilota (RCT) è uno studio pilota randomizzato controllato di fattibilità, in un unico sito, in cieco (n = 50).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da cancro in stadio avanzato vengono sottoposti ripetutamente a scansioni di routine che informano sullo stato della loro malattia e sul trattamento. In attesa dei risultati, l’ansia e l’incertezza sono elevate, il che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita. Le strategie di gestione dello stress basate sull’evidenza hanno il potenziale per essere utili durante questo periodo di tempo unico, ma richiedono essere adattate a questa popolazione e a questo contesto.

L'obiettivo di questo studio è testare un programma di gestione dello stress adattato per aiutare i pazienti a gestire la propria ansia in attesa dei risultati della scansione. Il programma è un intervento comportamentale che include attività di psicoeducazione e gestione dello stress, erogate tramite una piattaforma web per favorirne la diffusione. Nella fase di prova aperta, il programma sarà testato sul campo in uno studio a braccio singolo, utilizzando il feedback per perfezionare materiali e procedure secondo necessità prima della fase pilota formale. Nella fase RCT pilota, verrà condotto un piccolo RCT per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e per esaminare gli effetti preliminari sull'ansia e sui pensieri intrusivi legati al cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Amanda Khoudary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Derry-Vick, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (dai 18 anni in su)
  2. Comodità nel parlare, leggere e scrivere in inglese senza interprete
  3. Diagnosi accertata di cancro del polmone in stadio IV (o cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso)
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  5. Ricevere cure continue da cliniche collaboratrici con scansioni regolari
  6. Trattamento del cancro iniziato per la diagnosi attuale negli ultimi 3 mesi o meno
  7. Approva lo stress correlato all'appuntamento o alla scansione sulla schermata a 3 elementi (utilizzando elementi modificati dal termometro di soccorso, dalla scala della paura della progressione e dalle scale dell'impatto degli eventi)
  8. Disponibilità a utilizzare il sito web dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva da moderata a grave (per diagnosi di demenza o screening cognitivo)
  2. Necessita di un interprete per le visite mediche
  3. Grave malattia psichiatrica (ricovero psichiatrico nell'ultimo anno o disturbo da uso di sostanze, disturbo bipolare o diagnosi di psicosi)
  4. Attualmente iscritto in hospice
  5. Impossibile completare le attività dello studio secondo il giudizio del medico oncologico (ad esempio, a causa dell'affaticamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura abituale migliorata
Quelli randomizzati all'assistenza abituale potenziata nell'RCT pilota (n = 25) riceveranno un elenco di risorse, un tablet per le valutazioni dello studio e chiamate di promemoria, ma non riceveranno i moduli del programma. Verrà inoltre fornito loro un elenco di risorse per la salute mentale e informazioni sulla linea di crisi da utilizzare se necessario.
Comportamentale: Cura abituale migliorata
L'assistenza abituale migliorata include un elenco di risorse, un tablet per le valutazioni dello studio e chiamate di promemoria.
Sperimentale: Programma di gestione dello stress adattato
L'intervento comportamentale consiste in 3 brevi sessioni di coaching consegnate da un interventista di ricerca qualificato e moduli di programma costituiti da attività/pratiche di psicoeducazione e gestione della gestione dello stress. Verranno inoltre forniti un elenco di risorse per la salute mentale e informazioni sulla linea di crisi da utilizzare se necessario.
Comportamentale: Programma di gestione dello stress adattato
I partecipanti riceveranno una sessione di orientamento di 15 minuti di persona o in remoto per introdurre il programma e ricevere i materiali di studio, tra cui il foglio di istruzione, il piccolo opuscolo e la compressa di studio che verranno utilizzati per promuovere la pratica degli esercizi di gestione dello stress e per il completamento delle valutazioni dello studio. Completeranno i moduli Web autoguidati con attività/competenze di gestione dello stress sui dispositivi di tablet e valuteranno l'accettabilità dei moduli e l'utilità percepita. Dopo aver visitato ogni modulo, verrà chiesto loro di praticare almeno un'abilità ogni giorno. In una seconda sessione di coaching, verrà ricordato loro le competenze, fare un piano per usarle e risolvere le domande sull'uso dei materiali. I partecipanti parteciperanno alle scansioni e alla scansione degli appuntamenti dei risultati con il loro oncologo come al solito. In una terza sessione di coaching, il piano di gestione dello stress sarà rivisitato per nuove preoccupazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Conservazione (processo aperto)
Lasso di tempo: 1 settimana post-scaning
Percentuale di partecipanti al braccio di intervento che hanno completato 2 sessioni/chiamate di intervento su 3.
1 settimana post-scaning
Fattibilità - Conservazione (pilota RCT)
Lasso di tempo: Post-Intervention di 3 mesi
Percentuale di partecipanti al braccio di intervento che hanno completato 2 sessioni/chiamate di coaching su 3.
Post-Intervention di 3 mesi
Fattibilità - Web Module Engagement (Open Trial)
Lasso di tempo: 1 settimana pre-scan e 1 settimana post-scan
Percentuale di partecipanti al braccio di intervento che hanno completato almeno il 70% dei moduli Web.
1 settimana pre-scan e 1 settimana post-scan
Fattibilità - Web Module Engagement (Pilot RCT)
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 3 settimane dopo la randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di partecipanti al braccio di intervento che hanno completato almeno il 70% dei moduli Web.
Post-intervento (circa 3 settimane dopo la randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo la randomizzazione)
Accettabilità dell'intervento - Complessivamente (prova aperta)
Lasso di tempo: Follow-up di pre-scanta, 1 settimana post-scan e 1 mese
Percentuale di partecipanti al braccio di intervento con valutazioni medie ≥4 sull'accettabilità validata della misura di intervento (AIM). I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. L'accettabilità sarà valutata tramite valutazioni dei partecipanti (punteggi medi che vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore accettabilità).
Follow-up di pre-scanta, 1 settimana post-scan e 1 mese
Accettabilità dell'intervento - complessivo (pilota RCT)
Lasso di tempo: post-intervento (circa 3 settimane dopo la randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di partecipanti al braccio di intervento con valutazioni medie ≥4 sull'accettabilità validata della misura di intervento (AIM). I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. L'accettabilità sarà valutata tramite valutazioni dei partecipanti (punteggi medi che vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore accettabilità).
post-intervento (circa 3 settimane dopo la randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo la randomizzazione)
Accettabilità - Impulnessa percepita (prova aperta)
Lasso di tempo: Follow-up di pre-scanta, 1 settimana post-scan e 1 mese
Percentuale di partecipanti al braccio di intervento con valutazioni ≥4 su un articolo di Likert da 1-5 che valuta l'utilità percepita dell'intervento. I punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità percepita.
Follow-up di pre-scanta, 1 settimana post-scan e 1 mese
Accettabilità - Impulsi percepita (pilota RCT)
Lasso di tempo: post-intervento (circa 3 settimane dopo la randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di partecipanti al braccio di intervento con valutazioni ≥4 su un articolo di Likert da 1-5 che valuta l'utilità percepita dell'intervento. I punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità percepita.
post-intervento (circa 3 settimane dopo la randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo la randomizzazione)
Accettabilità - usabilità (processo aperto)
Lasso di tempo: Follow-up di pre-scanta, 1 settimana post-scan e 1 mese
Percentuale di partecipanti con valutazioni ≥4 su un articolo di Likert 1-5 che valuta l'usabilità dell'intervento. I punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
Follow-up di pre-scanta, 1 settimana post-scan e 1 mese
Accettabilità - usabilità (pilota RCT)
Lasso di tempo: post-intervento (circa 3 settimane dopo la randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo la randomizzazione)
Percentuale di partecipanti con valutazioni ≥4 su un articolo di Likert 1-5 che valuta l'usabilità dell'intervento. I punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
post-intervento (circa 3 settimane dopo la randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno di intervento - Pratica delle competenze di gestione dello stress quotidiano (prova aperta)
Lasso di tempo: Follow-up di pre-scanta, 1 settimana post-scan e 1 mese
Percentuale di giorni in cui i partecipanti a braccio di intervento si auto-segnalano le capacità di gestione dello stress su un registro quotidiano.
Follow-up di pre-scanta, 1 settimana post-scan e 1 mese
Impegno di intervento - Pratica delle abilità di gestione dello stress quotidiano (pilota RCT)
Lasso di tempo: Sondaggi ripetuti di fine giornata +/- 1 settimana dalla scansione del cancro (ansia nel periodo di scansione); fino a 16 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di giorni in cui i partecipanti a braccio di intervento si auto-segnalano praticanti capacità di gestione dello stress su brevi sondaggi di fine giorno.
Sondaggi ripetuti di fine giornata +/- 1 settimana dalla scansione del cancro (ansia nel periodo di scansione); fino a 16 settimane dopo la randomizzazione
Ansia (prova aperta)
Lasso di tempo: Follow-up di pre-scanta, 1 settimana post-scan e 1 mese
L'ansia verrà misurata tramite il Promis convalidato (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) sondaggio di short 8A di ansia emotiva-ansia. I punteggi T vanno da 31,7 a 83,1, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Follow-up di pre-scanta, 1 settimana post-scan e 1 mese
Ansia (pilota rct)
Lasso di tempo: Sondaggi ripetuti di fine giornata +/- 1 settimana dalla scansione del cancro (ansia nel periodo di scansione); fino a 16 settimane dopo la randomizzazione
Punteggi sul Sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente) Survi sondaggi di sondaggi 4A per l'ansia emotiva-ansia utilizzando brevi sondaggi di fine giorno. I punteggi T vanno da 40,3 a 81,6 con punteggi più alti che indicano un'ansia più elevata.
Sondaggi ripetuti di fine giornata +/- 1 settimana dalla scansione del cancro (ansia nel periodo di scansione); fino a 16 settimane dopo la randomizzazione
Pensieri intrusivi legati al cancro (sperimentazione aperta)
Lasso di tempo: Follow-up di pre-scanta, 1 settimana post-scan e 1 mese
I pensieri intrusivi correlati al cancro saranno misurati tramite convalidati dell'impatto degli eventi 6 sondaggi a corto forma. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di pensieri intrusivi correlati al cancro.
Follow-up di pre-scanta, 1 settimana post-scan e 1 mese
Pensieri intrusivi legati al cancro (pilota RCT)
Lasso di tempo: post-intervento (circa 3 settimane dopo la randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo la randomizzazione)
I pensieri intrusivi correlati al cancro saranno misurati tramite convalidati dell'impatto degli eventi 6 sondaggi a corto forma. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di pensieri intrusivi correlati al cancro.
post-intervento (circa 3 settimane dopo la randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo la randomizzazione)
Competenze di gestione dello stress (prova aperta)
Lasso di tempo: Follow-up post-scan di 1 settimana, 1 settimana post-scan e 1 mese post-scan
L'abilità di gestione dello stress percepita verrà misurata tramite la misura validata dell'attuale sondaggio sullo stato. I punteggi totali vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano migliori capacità di gestione dello stress.
Follow-up post-scan di 1 settimana, 1 settimana post-scan e 1 mese post-scan
Competenze di gestione dello stress (pilota RCT)
Lasso di tempo: post-intervento (circa 3 settimane dopo la randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo la randomizzazione)
L'abilità di gestione dello stress percepita verrà misurata tramite la misura validata dell'attuale sondaggio sullo stato. I punteggi totali vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano migliori capacità di gestione dello stress.
post-intervento (circa 3 settimane dopo la randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento (circa 16 settimane dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Derry-Vick, PhD, Hackensack Meridian Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2022-0930
  • R00CA245488 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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