Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd till cancerpatienter som väntar på nyheter (SCAN)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health

Stöd för cancerpatienter som väntar på nyheter (SCAN-studie): Pilottestning av ett stresshanteringsprogram

Detta är en beteendestudie för att pilottesta en stresshanteringsinsats för personer med cancer som genomgår rutinmässiga cancerskanningar. Studien kommer att omfatta två pilottestfaser. Initial genomförbarhet kommer att fastställas i en öppen testfas, för att informera om eventuella nödvändiga revideringar av interventionen och/eller protokollet innan en pilot-randomiserad kontrollerad försöksfas. Open Trial-fasen är en oblindad, en-plats, enarmad öppen studie (n=10). Pilotens randomiserade kliniska prövning (RCT)-fasen är en oblindad, enstaka plats, genomförbarhetspilot, randomiserad kontrollerad studie (n=50).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avancerade cancerpatienter genomgår upprepade gånger rutinundersökningar som informerar om deras sjukdomsstatus och behandling. I väntan på resultaten ökar oro och osäkerhet, vilket kan påverka livskvaliteten negativt. Evidensbaserade stresshanteringsstrategier har potential att vara användbara under denna unika tidsperiod, men kräver anpassning för denna population och sammanhang.

Målet med denna studie är att pilottesta ett anpassat stresshanteringsprogram för att hjälpa patienter att hantera sin ångest i väntan på resultat av skanningen. Programmet är en beteendeintervention som inkluderar psykoedukation och stresshanteringsaktiviteter, levererad via en webbplattform för att främja spridning. I Open Trial-fasen kommer programmet att testas på fältet i ett enarmsförsök, med hjälp av feedback för att förfina material och procedurer efter behov innan formell pilotering. I Pilot RCT-fasen kommer en liten RCT att genomföras för att testa interventionens genomförbarhet och acceptans och för att undersöka preliminära effekter på ångest och cancerrelaterade påträngande tankar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Amanda Khoudary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather Derry-Vick, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (18 år och äldre)
  2. Bekväm att tala, läsa och skriva engelska utan tolk
  3. Fastställd diagnos av lungcancer i steg IV (eller omfattande småcellig lungcancer)
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus på 0 till 2
  5. Får löpande vård från samverkande kliniker med regelbundna skanningar
  6. Initierad cancerbehandling för aktuell diagnos inom de senaste 3 månaderna eller mindre
  7. Godkänn mötes- eller skanningsrelaterad stress på en skärm med 3 objekt (med modifierade objekt från nödtermometern, skalan för rädsla för framsteg och skalorna Impact of Events)
  8. Vilja att använda studiewebbplatsen

Exklusions kriterier:

  1. Måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning (per demensdiagnos eller kognitiv skärm)
  2. Kräver tolk vid läkarbesök
  3. Allvarlig psykiatrisk sjukdom (psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året, eller missbruksstörning, bipolär sjukdom eller psykosdiagnos)
  4. För närvarande inskriven på hospice
  5. Det går inte att slutföra studieaktiviteter enligt onkologens bedömning (t.ex. på grund av trötthet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
De som randomiserats till utökad vanlig vård i pilotprojektet RCT (n=25) får resurslista, surfplatta för studiebedömningar och påminnelsesamtal, men får inte programmodulerna. De kommer också att förses med en lista över resurser för mental hälsa och krislinjeinformation för användning vid behov.
Beteende: Förbättrad vanlig vård
Förbättrad vanlig vård inkluderar en resurslista, surfplatta för studiebedömningar och påminnelsesamtal.
Experimentell: Anpassat stresshanteringsprogram
Beteendeinterventionen består av 3 korta coachningssessioner som levererats av en utbildad forskningsinterventionist och programmoduler bestående av psykoeducation och stresshanteringsfärdighetsaktiviteter/praxis. De kommer också att förses med en lista över mentalhälsoresurser och information om krislinjen för användning om det behövs.
Beteende: Anpassat stresshanteringsprogram
Deltagarna kommer att få en 15-minuters orienteringssession personligen eller på distans för att introducera programmet och för att få studiematerialet, inklusive instruktionsbladet, en liten broschyr och studietablett som kommer att användas för att främja övningen av stresshanteringsövningar och för att genomföra studiebedömningar. De kommer att slutföra självstyrda webbmoduler med stresshanteringsaktiviteter/färdigheter på surfplattor och kommer att betygsätta modulernas acceptabilitet och upplevda hjälpsamhet. Efter att ha besökt varje modul kommer de att uppmanas att öva minst en färdighet dagligen. I en andra coachningssession kommer de att påminnas om färdigheterna, göra en plan för att använda dem och felsöka frågor om att använda materialen. Deltagarna kommer att delta i skanningar och skanna resultatmöten med sin onkolog som vanligt. I en tredje coachningssession kommer stresshanteringsplanen att ses över för nya problem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Measibility - Retention (Open Trial)
Tidsram: 1-veckor efter skanning
Procentandel av interventionsarmdeltagare som slutförde 2 av 3 interventionssessioner/samtal.
1-veckor efter skanning
Möjlighet - Retention (Pilot RCT)
Tidsram: 3-månaders efterintervall
Procentandel av interventionsarmdeltagare som slutförde 2 av 3 coaching -sessioner/samtal.
3-månaders efterintervall
Möjlighet - Web Module Engagement (Open Trial)
Tidsram: 1-veckors för-skanning och 1-veckor efter skanning
Procentandel av interventionsarmdeltagare som slutförde minst 70% av webbmodulerna.
1-veckors för-skanning och 1-veckor efter skanning
Möjlighet - Web Module Engagement (Pilot RCT)
Tidsram: Efter-intervention (cirka 3 veckor efter randomisering) och 3-månaders efter intervention (cirka 16 veckor efter randomisering)
Procentandel av interventionsarmdeltagare som slutförde minst 70% av webbmodulerna.
Efter-intervention (cirka 3 veckor efter randomisering) och 3-månaders efter intervention (cirka 16 veckor efter randomisering)
Acceptabilitet av intervention - övergripande (öppen rättegång)
Tidsram: 1-veckors pre-scan, 1-veckors efter skanning och 1 månads uppföljning
Procentandel av interventionsarmdeltagare med medelvärden ≥4 på validerad acceptans av interventionsmått (AIM). Högre poäng indikerar större acceptabilitet. Acceptabilitet kommer att bedömas via deltagarnas betyg (medelvärden från 1 till 5, med högre poäng som indikerar bättre acceptabilitet).
1-veckors pre-scan, 1-veckors efter skanning och 1 månads uppföljning
Acceptabilitet av intervention - övergripande (Pilot RCT)
Tidsram: Efter-intervention (cirka 3 veckor efter randomisering) och 3-månaders efter intervention (cirka 16 veckor efter randomisering)
Procentandel av interventionsarmdeltagare med medelvärden ≥4 på validerad acceptans av interventionsmått (AIM). Högre poäng indikerar större acceptabilitet. Acceptabilitet kommer att bedömas via deltagarnas betyg (medelvärden från 1 till 5, med högre poäng som indikerar bättre acceptabilitet).
Efter-intervention (cirka 3 veckor efter randomisering) och 3-månaders efter intervention (cirka 16 veckor efter randomisering)
Acceptabilitet - Upplevd hjälpsamhet (öppen rättegång)
Tidsram: 1-veckors pre-scan, 1-veckors efter skanning och 1 månads uppföljning
Procentandel av interventionsarmdeltagare med betyg ≥4 på en 1-5 Likert-artikel som bedömer upplevd hjälpsamhet i interventionen. Högre poäng indikerar större upplevd hjälpsamhet.
1-veckors pre-scan, 1-veckors efter skanning och 1 månads uppföljning
Acceptabilitet - Upplevd hjälpsamhet (Pilot RCT)
Tidsram: Efter-intervention (cirka 3 veckor efter randomisering) och 3-månaders efter intervention (cirka 16 veckor efter randomisering)
Procentandel av interventionsarmdeltagare med betyg ≥4 på en 1-5 Likert-artikel som bedömer upplevd hjälpsamhet i interventionen. Högre poäng indikerar större upplevd hjälpsamhet.
Efter-intervention (cirka 3 veckor efter randomisering) och 3-månaders efter intervention (cirka 16 veckor efter randomisering)
Acceptabilitet - användbarhet (öppen försök)
Tidsram: 1-veckors pre-scan, 1-veckors efter skanning och 1 månads uppföljning
Procentandel av deltagare med betyg ≥4 på en 1-5 Likert-artikel som bedömer användbarheten av interventionen. Högre poäng indikerar större användbarhet.
1-veckors pre-scan, 1-veckors efter skanning och 1 månads uppföljning
Acceptabilitet - Användbarhet (Pilot RCT)
Tidsram: Efter-intervention (cirka 3 veckor efter randomisering) och 3-månaders efter intervention (cirka 16 veckor efter randomisering)
Procentandel av deltagare med betyg ≥4 på en 1-5 Likert-artikel som bedömer användbarheten av interventionen. Högre poäng indikerar större användbarhet.
Efter-intervention (cirka 3 veckor efter randomisering) och 3-månaders efter intervention (cirka 16 veckor efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention Engagement - Daily Stress Management Skill Practice (Open Trial)
Tidsram: 1-veckors pre-scan, 1-veckors efter skanning och 1 månads uppföljning
Procentandel av dagar där interventionsarmdeltagare självrapporterar utövar stresshanteringsförmåga på en daglig logg.
1-veckors pre-scan, 1-veckors efter skanning och 1 månads uppföljning
Interventionsengagemang - Daily Stress Management Skill Practice (Pilot RCT)
Tidsram: Upprepade undersökningar i slutet av dagen +/- 1 vecka från cancerskanning (ångest i skanningsperiod); upp till 16 veckor efter randomisering
Procentandel av dagar där interventionsarmdeltagare självrapporterar utövar stresshanteringsförmåga vid korta undersökningar av slutet av dagen.
Upprepade undersökningar i slutet av dagen +/- 1 vecka från cancerskanning (ångest i skanningsperiod); upp till 16 veckor efter randomisering
Ångest (öppen rättegång)
Tidsram: 1-veckors pre-scan, 1-veckors efter skanning och 1 månads uppföljning
Ångest kommer att mätas via de validerade PROMIS (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) Emotional Distress-Anxiety Short Form 8A Survey. T-poäng sträcker sig från 31,7 till 83,1, med högre poäng som indikerar större ångest.
1-veckors pre-scan, 1-veckors efter skanning och 1 månads uppföljning
Ångest (Pilot RCT)
Tidsram: Upprepade undersökningar i slutet av dagen +/- 1 vecka från cancerskanning (ångest i skanningsperiod); upp till 16 veckor efter randomisering
Poäng på PROMI: er (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) Emotional Distress-Anxiety Kort formulär 4A-undersökning med korta undersökningar i slutet av dagen. T-poäng sträcker sig från 40,3 till 81,6 med högre poäng som indikerar högre ångest.
Upprepade undersökningar i slutet av dagen +/- 1 vecka från cancerskanning (ångest i skanningsperiod); upp till 16 veckor efter randomisering
Cancerrelaterade påträngande tankar (öppen rättegång)
Tidsram: 1-veckors pre-scan, 1-veckors efter skanning och 1 månads uppföljning
Cancerrelaterade påträngande tankar kommer att mätas via validerade effekterna av händelser 6 artiklar kortformundersökning. Poäng sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre nivåer av cancerrelaterade påträngande tankar.
1-veckors pre-scan, 1-veckors efter skanning och 1 månads uppföljning
Cancerrelaterade påträngande tankar (Pilot RCT)
Tidsram: Efter-intervention (cirka 3 veckor efter randomisering) och 3-månaders efter intervention (cirka 16 veckor efter randomisering)
Cancerrelaterade påträngande tankar kommer att mätas via validerade effekterna av händelser 6 artiklar kortformundersökning. Poäng sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre nivåer av cancerrelaterade påträngande tankar.
Efter-intervention (cirka 3 veckor efter randomisering) och 3-månaders efter intervention (cirka 16 veckor efter randomisering)
Stresshanteringsfärdigheter (öppen rättegång)
Tidsram: 1-veckors pre-scan, 1-veckor efter skanning och 1 månad efterföljande uppföljning
Upplevd färdighet för stresshantering kommer att mätas via det validerade måttet på den aktuella statusundersökningen. Totala poäng sträcker sig från 0 till 52 med högre poäng som indikerar bättre stresshanteringsfärdigheter.
1-veckors pre-scan, 1-veckor efter skanning och 1 månad efterföljande uppföljning
Stresshanteringsfärdigheter (Pilot RCT)
Tidsram: Efter-intervention (cirka 3 veckor efter randomisering) och 3-månaders efter intervention (cirka 16 veckor efter randomisering)
Upplevd färdighet för stresshantering kommer att mätas via det validerade måttet på den aktuella statusundersökningen. Totala poäng sträcker sig från 0 till 52 med högre poäng som indikerar bättre stresshanteringsfärdigheter.
Efter-intervention (cirka 3 veckor efter randomisering) och 3-månaders efter intervention (cirka 16 veckor efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Derry-Vick, PhD, Hackensack Meridian Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2022-0930
  • R00CA245488 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera