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ニュースを待つがん患者への支援 (SCAN)

2026年2月17日 更新者:Hackensack Meridian Health

ニュースを待つがん患者への支援(SCAN研究):ストレス管理プログラムのパイロットテスト

これは、定期的にがんスキャンを受けているがん患者を対象としたストレス管理介入のパイロットテストを目的とした行動試験研究です。 この研究には 2 つのパイロット テスト段階が含まれます。 初期の実現可能性はオープントライアルフェーズで決定され、パイロットランダム化比較試験フェーズの前に介入および/またはプロトコールに必要な改訂が通知されます。 オープントライアルフェーズは、非盲検、単一施設、シングルアームのオープントライアル (n=10) です。 パイロットランダム化臨床試験 (RCT) フェーズは、非盲検、単一施設、実現可能性パイロットランダム化比較試験 (n=50) です。

調査の概要

詳細な説明

進行がん患者は、病気の状態と治療法を知らせる定期的な検査を繰り返し受けます。 結果を待っている間、不安や不確実性が高まり、生活の質に悪影響を与える可能性があります。 証拠に基づいたストレス管理戦略は、この特殊な時期に役立つ可能性がありますが、この集団と状況に合わせて調整する必要があります。

この研究の目標は、患者がスキャン結果を待っている間に不安を管理できるように適応したストレス管理プログラムをパイロットテストすることです。 このプログラムは、心理教育とストレス管理活動を含む行動介入であり、普及を促進するために Web プラットフォームを通じて提供されます。 オープントライアルフェーズでは、プログラムはシングルアームトライアルでフィールドテストされ、正式な試験運用の前に必要に応じてフィードバックを使用して材料と手順を改良します。 パイロットRCT段階では、介入の実現可能性と受容性をテストし、不安やがん関連の侵入的思考に対する予備的な効果を調べるために小規模なRCTが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Amanda Khoudary
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Heather Derry-Vick, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大人(18歳以上)
  2. 通訳なしで英語を快適に話し、読み、書きできる
  3. ステージ IV 肺がん(または進展期小細胞肺がん)の診断が確立されている
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 2
  5. 定期的なスキャンにより、提携クリニックから継続的な治療を受けることができます
  6. 過去3か月以内に現在の診断を受けてがん治療を開始した
  7. 3 項目画面で予約またはスキャン関連のストレスを支持します (苦痛温度計、進行恐怖スケール、およびイベントの影響スケールから修正された項目を使用)
  8. 研究ウェブサイトを利用する意欲

除外基準:

  1. 中等度から重度の認知障害(認知症診断または認知スクリーニングによる)
  2. 診察には通訳が必要です
  3. 重度の精神疾患(過去1年間に精神科入院、または薬物使用障害、双極性障害、または精神病と診断された場合)
  4. 現在ホスピスに入所中
  5. 腫瘍専門医の判断により研究活動を完了できない(例:疲労のため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:いつものケアの強化
パイロット RCT で通常のケアを強化するために無作為に割り付けられた人 (n=25) は、リソース リスト、研究評価用のタブレット、およびリマインダーの電話を受け取りますが、プログラム モジュールは受け取りません。 また、必要に応じて使用できるメンタルヘルス リソースと危機管理情報のリストも提供されます。
通常のケアの強化には、リソース リスト、学習評価用のタブレット、リマインダーの電話などが含まれます。
実験的:適応ストレス管理プログラム
行動介入は、精神教育とストレス管理スキルの活動/実践からなる訓練を受けた研究介入主義者とプログラムモジュールによって提供される3つの短いコーチングセッションで構成されています。 また、必要に応じて使用するためのメンタルヘルスリソースと危機線情報のリストも提供されます。
参加者は、15分間のオリエンテーションセッションを対象またはリモートで受け取り、プログラムを導入し、ストレス管理演習の実践を促進し、研究評価を完了するために使用される教育シート、小さな小冊子、研究タブレットなどの研究資料を受け取ります。 タブレットデバイスでのストレス管理アクティビティ/スキルを備えたセルフガイド付きWebモジュールを完了し、モジュールの受容性と有用性の認識を評価します。 各モジュールにアクセスした後、彼らは毎日少なくとも1つのスキルを練習するように求められます。 2回目のコーチングセッションでは、スキルを思い出させ、それらを使用するための計画を立て、資料の使用に関する質問をトラブルシューティングします。 参加者は、通常どおり、腫瘍医とのスキャンとスキャン結果の予定をスキャンします。 3回目のコーチングセッションでは、ストレス管理計画が新しい懸念のために再検討されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 保持(オープントライアル)
時間枠:1週間後のシン
3つの介入セッション/コールのうち2つを完了した介入部門参加者の割合。
1週間後のシン
実現可能性 - 保持(パイロットRCT)
時間枠:介入後3か月
3つのコーチングセッション/コールのうち2つを完了した介入部門参加者の割合。
介入後3か月
実行可能性 - Webモジュールエンゲージメント(オープントライアル)
時間枠:1週間前のスキャンと1週間のスキャン後
Webモジュールの少なくとも70%を完了した介入部門参加者の割合。
1週間前のスキャンと1週間のスキャン後
実行可能性 - Webモジュールエンゲージメント(パイロットRCT)
時間枠:介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
Webモジュールの少なくとも70%を完了した介入部門参加者の割合。
介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
介入の受容性 - 全体(オープントライアル)
時間枠:1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
介入測定値(AIM)の検証された受容性に対して平均評価≥4の介入部門参加者の割合。 スコアが高いほど、受容性が向上します。 受容性は、参加者の評価(1〜5の範囲の平均スコアで、より高いスコアがより良い受容性を示す)を介して評価されます。
1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
介入の受容性 - 全体(パイロットRCT)
時間枠:介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
介入測定値(AIM)の検証された受容性に対して平均評価≥4の介入部門参加者の割合。 スコアが高いほど、受容性が向上します。 受容性は、参加者の評価(1〜5の範囲の平均スコアで、より高いスコアがより良い受容性を示す)を介して評価されます。
介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
受容性 - 知覚された有用性(オープントライアル)
時間枠:1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
介入の有用性を評価する1-5リッカートアイテムの評価≥4の介入群参加者の割合。 より高いスコアは、より大きな知覚の有用性を示しています。
1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
受容性 - 知覚された有用性(パイロットRCT)
時間枠:介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
介入の有用性を評価する1-5リッカートアイテムの評価≥4の介入群参加者の割合。 より高いスコアは、より大きな知覚の有用性を示しています。
介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
受容性 - 使いやすさ(オープントライアル)
時間枠:1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
介入の使いやすさを評価する1-5のリッカートアイテムの評価≥4の参加者の割合。 スコアが高いほど、使いやすさが大きくなります。
1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
受容性 - ユーザビリティ(パイロットRCT)
時間枠:介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
介入の使いやすさを評価する1-5のリッカートアイテムの評価≥4の参加者の割合。 スコアが高いほど、使いやすさが大きくなります。
介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入エンゲージメント - 毎日のストレス管理スキルの実践(オープントライアル)
時間枠:1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
介入部門の参加者が毎日のログでストレス管理スキルを自己報告する日の割合。
1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
介入エンゲージメント - 毎日のストレス管理スキルの実践(パイロットRCT)
時間枠:がんスキャン(スキャン期間中の不安)から繰り返される日中の調査+/- 1週間。ランダム化から最大16週間後
介入部門の参加者が、短時間の調査でストレス管理スキルを自己報告する日の割合。
がんスキャン(スキャン期間中の不安)から繰り返される日中の調査+/- 1週間。ランダム化から最大16週間後
不安(オープントライアル)
時間枠:1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
不安は、検証済みの約束(患者報告結果測定情報システム)を介して測定されます。 Tスコアの範囲は31.7から83.1であり、スコアが高いほど不安が大きくなります。
1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
不安(パイロットRCT)
時間枠:がんスキャン(スキャン期間中の不安)から繰り返される日中の調査+/- 1週間。ランダム化から最大16週間後
プロモーション(患者報告の結果測定情報システム)のスコア。 Tスコアの範囲は40.3〜81.6で、スコアが高いほど不安が高くなります。
がんスキャン(スキャン期間中の不安)から繰り返される日中の調査+/- 1週間。ランダム化から最大16週間後
癌関連の侵入的思考(オープントライアル)
時間枠:1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
がん関連の侵入的思考は、イベント6項目の短い形式の調査の影響を検証されたことで測定されます。スコアの範囲は0から24の範囲で、スコアが高いほど、癌関連の侵入的思考のレベルが高いことを示しています。
1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
癌関連の侵入思考(パイロットRCT)
時間枠:介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
がん関連の侵入的思考は、イベント6項目の短い形式の調査の影響を検証されたことで測定されます。スコアの範囲は0から24の範囲で、スコアが高いほど、癌関連の侵入的思考のレベルが高いことを示しています。
介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
ストレス管理スキル(オープントライアル)
時間枠:1週間前のスキャン、スキャン後の1週間、およびスキャン後の1ヶ月のフォローアップ
知覚されたストレス管理スキルは、現在のステータス調査の検証済みの尺度を介して測定されます。 合計スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高いほどストレス管理スキルが向上します。
1週間前のスキャン、スキャン後の1週間、およびスキャン後の1ヶ月のフォローアップ
ストレス管理スキル(パイロットRCT)
時間枠:介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
知覚されたストレス管理スキルは、現在のステータス調査の検証済みの尺度を介して測定されます。 合計スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高いほどストレス管理スキルが向上します。
介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather Derry-Vick, PhD、Hackensack Meridian Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro2022-0930
  • R00CA245488 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Taichung Veterans General Hospital
    完了
    心毒性 | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 薬物関連の副作用および有害反応(MeSH用語) | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
    台湾
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    募集
    乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
    イタリア
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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