ニュースを待つがん患者への支援 (SCAN)
2026年2月17日 更新者:Hackensack Meridian Health
ニュースを待つがん患者への支援(SCAN研究):ストレス管理プログラムのパイロットテスト
これは、定期的にがんスキャンを受けているがん患者を対象としたストレス管理介入のパイロットテストを目的とした行動試験研究です。
この研究には 2 つのパイロット テスト段階が含まれます。
初期の実現可能性はオープントライアルフェーズで決定され、パイロットランダム化比較試験フェーズの前に介入および/またはプロトコールに必要な改訂が通知されます。
オープントライアルフェーズは、非盲検、単一施設、シングルアームのオープントライアル (n=10) です。
パイロットランダム化臨床試験 (RCT) フェーズは、非盲検、単一施設、実現可能性パイロットランダム化比較試験 (n=50) です。
調査の概要
詳細な説明
進行がん患者は、病気の状態と治療法を知らせる定期的な検査を繰り返し受けます。 結果を待っている間、不安や不確実性が高まり、生活の質に悪影響を与える可能性があります。 証拠に基づいたストレス管理戦略は、この特殊な時期に役立つ可能性がありますが、この集団と状況に合わせて調整する必要があります。
この研究の目標は、患者がスキャン結果を待っている間に不安を管理できるように適応したストレス管理プログラムをパイロットテストすることです。 このプログラムは、心理教育とストレス管理活動を含む行動介入であり、普及を促進するために Web プラットフォームを通じて提供されます。 オープントライアルフェーズでは、プログラムはシングルアームトライアルでフィールドテストされ、正式な試験運用の前に必要に応じてフィードバックを使用して材料と手順を改良します。 パイロットRCT段階では、介入の実現可能性と受容性をテストし、不安やがん関連の侵入的思考に対する予備的な効果を調べるために小規模なRCTが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Amanda Khoudary, BA
- 電話番号:2018803445
- メール:Amanda.Khoudary@hmh-cdi.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Amanda Khoudary
-
コンタクト:
- Amanda Khoudary
- 電話番号:201-880-3445
- メール:Amanda.Khoudary@hmh-cdi.org
-
主任研究者:
- Heather Derry-Vick, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 通訳なしで英語を快適に話し、読み、書きできる
- ステージ IV 肺がん(または進展期小細胞肺がん)の診断が確立されている
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 2
- 定期的なスキャンにより、提携クリニックから継続的な治療を受けることができます
- 過去3か月以内に現在の診断を受けてがん治療を開始した
- 3 項目画面で予約またはスキャン関連のストレスを支持します (苦痛温度計、進行恐怖スケール、およびイベントの影響スケールから修正された項目を使用)
- 研究ウェブサイトを利用する意欲
除外基準:
- 中等度から重度の認知障害(認知症診断または認知スクリーニングによる)
- 診察には通訳が必要です
- 重度の精神疾患(過去1年間に精神科入院、または薬物使用障害、双極性障害、または精神病と診断された場合)
- 現在ホスピスに入所中
- 腫瘍専門医の判断により研究活動を完了できない(例:疲労のため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:いつものケアの強化
パイロット RCT で通常のケアを強化するために無作為に割り付けられた人 (n=25) は、リソース リスト、研究評価用のタブレット、およびリマインダーの電話を受け取りますが、プログラム モジュールは受け取りません。
また、必要に応じて使用できるメンタルヘルス リソースと危機管理情報のリストも提供されます。
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通常のケアの強化には、リソース リスト、学習評価用のタブレット、リマインダーの電話などが含まれます。
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実験的:適応ストレス管理プログラム
行動介入は、精神教育とストレス管理スキルの活動/実践からなる訓練を受けた研究介入主義者とプログラムモジュールによって提供される3つの短いコーチングセッションで構成されています。
また、必要に応じて使用するためのメンタルヘルスリソースと危機線情報のリストも提供されます。
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参加者は、15分間のオリエンテーションセッションを対象またはリモートで受け取り、プログラムを導入し、ストレス管理演習の実践を促進し、研究評価を完了するために使用される教育シート、小さな小冊子、研究タブレットなどの研究資料を受け取ります。
タブレットデバイスでのストレス管理アクティビティ/スキルを備えたセルフガイド付きWebモジュールを完了し、モジュールの受容性と有用性の認識を評価します。
各モジュールにアクセスした後、彼らは毎日少なくとも1つのスキルを練習するように求められます。
2回目のコーチングセッションでは、スキルを思い出させ、それらを使用するための計画を立て、資料の使用に関する質問をトラブルシューティングします。
参加者は、通常どおり、腫瘍医とのスキャンとスキャン結果の予定をスキャンします。
3回目のコーチングセッションでは、ストレス管理計画が新しい懸念のために再検討されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 保持(オープントライアル)
時間枠:1週間後のシン
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3つの介入セッション/コールのうち2つを完了した介入部門参加者の割合。
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1週間後のシン
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実現可能性 - 保持(パイロットRCT)
時間枠:介入後3か月
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3つのコーチングセッション/コールのうち2つを完了した介入部門参加者の割合。
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介入後3か月
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実行可能性 - Webモジュールエンゲージメント(オープントライアル)
時間枠:1週間前のスキャンと1週間のスキャン後
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Webモジュールの少なくとも70%を完了した介入部門参加者の割合。
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1週間前のスキャンと1週間のスキャン後
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実行可能性 - Webモジュールエンゲージメント(パイロットRCT)
時間枠:介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
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Webモジュールの少なくとも70%を完了した介入部門参加者の割合。
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介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
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介入の受容性 - 全体(オープントライアル)
時間枠:1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
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介入測定値(AIM)の検証された受容性に対して平均評価≥4の介入部門参加者の割合。
スコアが高いほど、受容性が向上します。
受容性は、参加者の評価(1〜5の範囲の平均スコアで、より高いスコアがより良い受容性を示す)を介して評価されます。
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1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
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介入の受容性 - 全体(パイロットRCT)
時間枠:介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
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介入測定値(AIM)の検証された受容性に対して平均評価≥4の介入部門参加者の割合。
スコアが高いほど、受容性が向上します。
受容性は、参加者の評価(1〜5の範囲の平均スコアで、より高いスコアがより良い受容性を示す)を介して評価されます。
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介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
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受容性 - 知覚された有用性(オープントライアル)
時間枠:1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
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介入の有用性を評価する1-5リッカートアイテムの評価≥4の介入群参加者の割合。
より高いスコアは、より大きな知覚の有用性を示しています。
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1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
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受容性 - 知覚された有用性(パイロットRCT)
時間枠:介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
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介入の有用性を評価する1-5リッカートアイテムの評価≥4の介入群参加者の割合。
より高いスコアは、より大きな知覚の有用性を示しています。
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介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
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受容性 - 使いやすさ(オープントライアル)
時間枠:1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
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介入の使いやすさを評価する1-5のリッカートアイテムの評価≥4の参加者の割合。
スコアが高いほど、使いやすさが大きくなります。
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1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
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受容性 - ユーザビリティ(パイロットRCT)
時間枠:介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
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介入の使いやすさを評価する1-5のリッカートアイテムの評価≥4の参加者の割合。
スコアが高いほど、使いやすさが大きくなります。
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介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入エンゲージメント - 毎日のストレス管理スキルの実践(オープントライアル)
時間枠:1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
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介入部門の参加者が毎日のログでストレス管理スキルを自己報告する日の割合。
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1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
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介入エンゲージメント - 毎日のストレス管理スキルの実践(パイロットRCT)
時間枠:がんスキャン(スキャン期間中の不安)から繰り返される日中の調査+/- 1週間。ランダム化から最大16週間後
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介入部門の参加者が、短時間の調査でストレス管理スキルを自己報告する日の割合。
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がんスキャン(スキャン期間中の不安)から繰り返される日中の調査+/- 1週間。ランダム化から最大16週間後
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不安(オープントライアル)
時間枠:1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
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不安は、検証済みの約束(患者報告結果測定情報システム)を介して測定されます。
Tスコアの範囲は31.7から83.1であり、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
|
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不安(パイロットRCT)
時間枠:がんスキャン(スキャン期間中の不安)から繰り返される日中の調査+/- 1週間。ランダム化から最大16週間後
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プロモーション(患者報告の結果測定情報システム)のスコア。
Tスコアの範囲は40.3〜81.6で、スコアが高いほど不安が高くなります。
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がんスキャン(スキャン期間中の不安)から繰り返される日中の調査+/- 1週間。ランダム化から最大16週間後
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癌関連の侵入的思考(オープントライアル)
時間枠:1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
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がん関連の侵入的思考は、イベント6項目の短い形式の調査の影響を検証されたことで測定されます。スコアの範囲は0から24の範囲で、スコアが高いほど、癌関連の侵入的思考のレベルが高いことを示しています。
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1週間前のシンカン、スキャン後1週間、1か月のフォローアップ
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癌関連の侵入思考(パイロットRCT)
時間枠:介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
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がん関連の侵入的思考は、イベント6項目の短い形式の調査の影響を検証されたことで測定されます。スコアの範囲は0から24の範囲で、スコアが高いほど、癌関連の侵入的思考のレベルが高いことを示しています。
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介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
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ストレス管理スキル(オープントライアル)
時間枠:1週間前のスキャン、スキャン後の1週間、およびスキャン後の1ヶ月のフォローアップ
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知覚されたストレス管理スキルは、現在のステータス調査の検証済みの尺度を介して測定されます。
合計スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高いほどストレス管理スキルが向上します。
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1週間前のスキャン、スキャン後の1週間、およびスキャン後の1ヶ月のフォローアップ
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ストレス管理スキル(パイロットRCT)
時間枠:介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
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知覚されたストレス管理スキルは、現在のステータス調査の検証済みの尺度を介して測定されます。
合計スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高いほどストレス管理スキルが向上します。
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介入後(ランダム化後約3週間後)および介入後3か月(ランダム化後約16週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Heather Derry-Vick, PhD、Hackensack Meridian Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011 Oct;4(5):332-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00347.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Derry HM, Maciejewski PK, Epstein AS, Shah MA, LeBlanc TW, Reyna V, Prigerson HG. Associations between Anxiety, Poor Prognosis, and Accurate Understanding of Scan Results among Advanced Cancer Patients. J Palliat Med. 2019 Aug;22(8):961-965. doi: 10.1089/jpm.2018.0624. Epub 2019 Feb 6.
- Cocks K, Torgerson DJ. Sample size calculations for pilot randomized trials: a confidence interval approach. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):197-201. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.09.002. Epub 2012 Nov 27.
- Osborn RL, Demoncada AC, Feuerstein M. Psychosocial interventions for depression, anxiety, and quality of life in cancer survivors: meta-analyses. Int J Psychiatry Med. 2006;36(1):13-34. doi: 10.2190/EUFN-RV1K-Y3TR-FK0L.
- Shields GS, Sazma MA, Yonelinas AP. The effects of acute stress on core executive functions: A meta-analysis and comparison with cortisol. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Sep;68:651-668. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.06.038. Epub 2016 Jun 28.
- Pilkonis PA, Choi SW, Reise SP, Stover AM, Riley WT, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Item banks for measuring emotional distress from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS(R)): depression, anxiety, and anger. Assessment. 2011 Sep;18(3):263-83. doi: 10.1177/1073191111411667. Epub 2011 Jun 21.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Jacobsen PB, Meade CD, Stein KD, Chirikos TN, Small BJ, Ruckdeschel JC. Efficacy and costs of two forms of stress management training for cancer patients undergoing chemotherapy. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2851-62. doi: 10.1200/JCO.2002.08.301.
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- Kraemer HC, Mintz J, Noda A, Tinklenberg J, Yesavage JA. Caution regarding the use of pilot studies to guide power calculations for study proposals. Arch Gen Psychiatry. 2006 May;63(5):484-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.5.484.
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- Laborde S, Mosley E, Thayer JF. Heart Rate Variability and Cardiac Vagal Tone in Psychophysiological Research - Recommendations for Experiment Planning, Data Analysis, and Data Reporting. Front Psychol. 2017 Feb 20;8:213. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00213. eCollection 2017.
- Antoni MH, Lechner SC, Kazi A, Wimberly SR, Sifre T, Urcuyo KR, Phillips K, Gluck S, Carver CS. How stress management improves quality of life after treatment for breast cancer. J Consult Clin Psychol. 2006 Dec;74(6):1143-52. doi: 10.1037/0022-006X.74.6.1152.
- Tatrow K, Montgomery GH. Cognitive behavioral therapy techniques for distress and pain in breast cancer patients: a meta-analysis. J Behav Med. 2006 Feb;29(1):17-27. doi: 10.1007/s10865-005-9036-1. Epub 2006 Jan 7.
- Yanez B, Pearman T, Lis CG, Beaumont JL, Cella D. The FACT-G7: a rapid version of the functional assessment of cancer therapy-general (FACT-G) for monitoring symptoms and concerns in oncology practice and research. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):1073-8. doi: 10.1093/annonc/mds539. Epub 2012 Nov 7.
- Bauml JM, Troxel A, Epperson CN, Cohen RB, Schmitz K, Stricker C, Shulman LN, Bradbury A, Mao JJ, Langer CJ. Scan-associated distress in lung cancer: Quantifying the impact of "scanxiety". Lung Cancer. 2016 Oct;100:110-113. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.08.002. Epub 2016 Aug 16.
- Peteet JR, Stomper PC, Ross DM, Cotton V, Truesdell P, Moczynski W. Emotional support for patients with cancer who are undergoing CT: semistructured interviews of patients at a cancer institute. Radiology. 1992 Jan;182(1):99-102. doi: 10.1148/radiology.182.1.1727318.
- Lai-Kwon J, Heynemann S, Flore J, Dhillon H, Duffy M, Burke J, Briggs L, Leigh L, Mileshkin L, Solomon B, Ball D, Kokanovic R, Jefford M. Living with and beyond metastatic non-small cell lung cancer: the survivorship experience for people treated with immunotherapy or targeted therapy. J Cancer Surviv. 2021 Jun;15(3):392-397. doi: 10.1007/s11764-021-01024-8. Epub 2021 Mar 31.
- Mehnert A, Berg P, Henrich G, Herschbach P. Fear of cancer progression and cancer-related intrusive cognitions in breast cancer survivors. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1273-80. doi: 10.1002/pon.1481.
- Herschbach, P. & Dinkel, A. Fear of Progression. in Psycho-Oncology 11-29 (Springer, Berlin, Heidelberg, 2014). doi:10.1007/978-3-642-40187-9_2.
- Derry HM, Reid MC, Prigerson HG. Advanced cancer patients' understanding of prognostic information: Applying insights from psychological research. Cancer Med. 2019 Aug;8(9):4081-4088. doi: 10.1002/cam4.2331. Epub 2019 Jun 14.
- Spencer R, Nilsson M, Wright A, Pirl W, Prigerson H. Anxiety disorders in advanced cancer patients: correlates and predictors of end-of-life outcomes. Cancer. 2010 Apr 1;116(7):1810-9. doi: 10.1002/cncr.24954.
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- Antoni MH, Lehman JM, Kilbourn KM, Boyers AE, Culver JL, Alferi SM, Yount SE, McGregor BA, Arena PL, Harris SD, Price AA, Carver CS. Cognitive-behavioral stress management intervention decreases the prevalence of depression and enhances benefit finding among women under treatment for early-stage breast cancer. Health Psychol. 2001 Jan;20(1):20-32. doi: 10.1037//0278-6133.20.1.20.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of California, San FranciscoColgate Palmoliveまだ募集していません
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