Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steun voor kankerpatiënten in afwachting van nieuws (SCAN)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Ondersteuning voor kankerpatiënten die op nieuws wachten (SCAN-studie): pilot testen van een stressmanagementprogramma

Dit is een gedragsstudie om een ​​stressmanagementinterventie te testen voor mensen met kanker die routinematige kankerscans ondergaan. Het onderzoek omvat twee pilottestfasen. De initiële haalbaarheid zal worden bepaald in een Open Trial-fase, om eventuele noodzakelijke herzieningen van de interventie en/of het protocol te informeren voorafgaand aan een Pilot Randomized Controlled Trial-fase. De fase van het open onderzoek is een ongeblindeerd, open onderzoek met één locatie en één arm (n=10). De fase van een gerandomiseerde klinische proefstudie (RCT) is een ongeblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie op één locatie (n=50).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderde kanker ondergaan herhaaldelijk routinematige scans die hun ziektestatus en behandeling informeren. In afwachting van de resultaten nemen de angst en onzekerheid toe, wat een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven. Op bewijs gebaseerde strategieën voor stressmanagement kunnen nuttig zijn in deze unieke periode, maar vereisen maatwerk voor deze populatie en context.

Het doel van deze studie is het testen van een aangepast stressmanagementprogramma om patiënten te helpen hun angst onder controle te houden terwijl ze wachten op de scanresultaten. Het programma is een gedragsinterventie die psycho-educatie en stressbeheersingsactiviteiten omvat, aangeboden via een webplatform om de verspreiding te bevorderen. In de Open Trial-fase zal het programma in de praktijk worden getest in een eenarmige proef, waarbij feedback wordt gebruikt om materialen en procedures waar nodig te verfijnen voordat het officieel wordt getest. In de Pilot RCT-fase zal een kleine RCT worden uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te testen en om voorlopige effecten op angst en kankergerelateerde opdringerige gedachten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Amanda Khoudary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Derry-Vick, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (18 jaar en ouder)
  2. Comfortabel Engels spreken, lezen en schrijven zonder tolk
  3. Vastgestelde diagnose van stadium IV-longkanker (of kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium)
  4. ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 tot 2
  5. Doorlopende zorg ontvangen van samenwerkende klinieken met regelmatige scans
  6. Een kankerbehandeling voor de huidige diagnose gestart in de afgelopen 3 maanden of minder
  7. Bekrachtig afspraak- of scangerelateerde stress op een scherm met 3 items (met behulp van aangepaste items uit de noodthermometer, de angst voor progressie-schaal en de impact van gebeurtenissen-schalen)
  8. Bereidheid om de studiewebsite te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (per diagnose dementie of cognitief scherm)
  2. Bij medische bezoeken is een tolk vereist
  3. Ernstige psychiatrische aandoening (psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar, of middelenmisbruikstoornis, bipolaire stoornis of psychosediagnose)
  4. Momenteel opgenomen in een hospice
  5. Kan de studieactiviteiten niet voltooien volgens het oordeel van de oncologieleverancier (bijvoorbeeld vanwege vermoeidheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Degenen die in de pilot-RCT (n=25) zijn gerandomiseerd naar verbeterde gebruikelijke zorg, ontvangen een bronnenlijst, een tablet voor studiebeoordelingen en herinneringsoproepen, maar ontvangen niet de programmamodules. Ze zullen ook worden voorzien van een lijst met hulpmiddelen voor de geestelijke gezondheidszorg en informatie over crisislijnen die ze indien nodig kunnen gebruiken.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg
Verbeterde gebruikelijke zorg omvat een lijst met hulpmiddelen, een tablet voor studiebeoordelingen en herinneringsoproepen.
Experimenteel: Aangepast Stress Management Program
De gedragsinterventie bestaat uit 3 korte coachingsessies die worden geleverd door een getrainde onderzoeksinterventionist en programmamodules bestaande uit psycho -educatie en stressmanagementvaardigheidsactiviteiten/praktijk. Ze krijgen ook een lijst met bronnen voor geestelijke gezondheidszorg en crisislijninformatie voor gebruik indien nodig.
Gedragsmatig: Aangepast Stress Management Program
Deelnemers ontvangen een oriëntatiesessie van 15 minuten persoonlijk of op afstand om het programma te introduceren en om het studiemateriaal te ontvangen, inclusief het instructieblad, het kleine boekje en het bestuderen van tablet die zal worden gebruikt om de praktijk van stressmanagementoefeningen te bevorderen en voor het voltooien van onderzoeksbeoordelingen. Ze zullen zelfgeleide webmodules voltooien met stressmanagementactiviteiten/vaardigheden op tabletapparaten en zullen de acceptatie van de modules en de waargenomen behulpzaamheid beoordelen. Na een bezoek aan elke module zullen ze worden gevraagd om dagelijks minstens één vaardigheid te oefenen. In een tweede coachingsessie zullen ze worden herinnerd aan de vaardigheden, een plan maken om ze te gebruiken en problemen op te lossen over het gebruik van de materialen. Deelnemers zullen zoals gewoonlijk scans en scanresultaatafspraken bijwonen met hun oncoloog. In een derde coachingsessie zal het stressmanagementplan worden herzien voor nieuwe zorgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Retentie (open proef)
Tijdsspanne: 1 weken durende post-scan
Percentage van de deelnemers aan de interventiearm die 2 van de 3 interventiesessies/oproepen voltooide.
1 weken durende post-scan
Haalbaarheid - Retentie (Pilot RCT)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Percentage van de deelnemers aan de interventie -arm die 2 van de 3 coachingsessies/oproepen voltooide.
3 maanden na interventie
Haalbaarheid - Webmodule -engagement (open proef)
Tijdsspanne: 1 weken durende pre-scan en 1 weken durende post-scan
Percentage van de deelnemers aan de interventie -arm die ten minste 70% van de webmodules voltooide.
1 weken durende pre-scan en 1 weken durende post-scan
Haalbaarheid - Webmodule -engagement (Pilot RCT)
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 3 weken na randomisatie) en 3 maanden na interventie (ongeveer 16 weken na randomisatie)
Percentage van de deelnemers aan de interventie -arm die ten minste 70% van de webmodules voltooide.
Post-interventie (ongeveer 3 weken na randomisatie) en 3 maanden na interventie (ongeveer 16 weken na randomisatie)
Aanvaardbaarheid van interventie - Over het algemeen (open proef)
Tijdsspanne: 1 weken durende pre-scan, 1 weken na scan en 1 maand follow-up
Percentage deelnemers van de interventie -arm met gemiddelde beoordelingen ≥4 op de gevalideerde aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM). Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld via deelnemersbeoordelingen (gemiddelde scores variërend van 1 tot 5, met hogere scores die een betere aanvaardbaarheid aangeven).
1 weken durende pre-scan, 1 weken na scan en 1 maand follow-up
Aanvaardbaarheid van interventie - algemeen (Pilot RCT)
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 3 weken na randomisatie) en 3 maanden na interventie (ongeveer 16 weken na randomisatie)
Percentage deelnemers van de interventie -arm met gemiddelde beoordelingen ≥4 op de gevalideerde aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM). Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld via deelnemersbeoordelingen (gemiddelde scores variërend van 1 tot 5, met hogere scores die een betere aanvaardbaarheid aangeven).
Post-interventie (ongeveer 3 weken na randomisatie) en 3 maanden na interventie (ongeveer 16 weken na randomisatie)
Aanvaardbaarheid - waargenomen behulpzaamheid (open proef)
Tijdsspanne: 1 weken durende pre-scan, 1 weken na scan en 1 maand follow-up
Percentage van de deelnemers aan de interventie-arm met beoordelingen ≥4 op een 1-5 Likert-item dat waargenomen behulpzaamheid van de interventie beoordeelt. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen behulpzaamheid.
1 weken durende pre-scan, 1 weken na scan en 1 maand follow-up
Aanvaardbaarheid - waargenomen behulpzaamheid (Pilot RCT)
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 3 weken na randomisatie) en 3 maanden na interventie (ongeveer 16 weken na randomisatie)
Percentage van de deelnemers aan de interventie-arm met beoordelingen ≥4 op een 1-5 Likert-item dat waargenomen behulpzaamheid van de interventie beoordeelt. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen behulpzaamheid.
Post-interventie (ongeveer 3 weken na randomisatie) en 3 maanden na interventie (ongeveer 16 weken na randomisatie)
Aanvaardbaarheid - Bruikbaarheid (open proef)
Tijdsspanne: 1 weken durende pre-scan, 1 weken na scan en 1 maand follow-up
Percentage deelnemers met beoordelingen ≥4 op een 1-5 Likert-item dat de bruikbaarheid van de interventie beoordeelt. Hogere scores duiden op een grotere bruikbaarheid.
1 weken durende pre-scan, 1 weken na scan en 1 maand follow-up
Aanvaardbaarheid - Bruikbaarheid (Pilot RCT)
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 3 weken na randomisatie) en 3 maanden na interventie (ongeveer 16 weken na randomisatie)
Percentage deelnemers met beoordelingen ≥4 op een 1-5 Likert-item dat de bruikbaarheid van de interventie beoordeelt. Hogere scores duiden op een grotere bruikbaarheid.
Post-interventie (ongeveer 3 weken na randomisatie) en 3 maanden na interventie (ongeveer 16 weken na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventiebetrokkenheid - Daily Stress Management Skill Practice (Open Trial)
Tijdsspanne: 1 weken durende pre-scan, 1 weken na scan en 1 maand follow-up
Percentage dagen waarin interventiearm deelnemers zelfrapporteren van het beoefenen van stressmanagementvaardigheden op een dagelijks logboek.
1 weken durende pre-scan, 1 weken na scan en 1 maand follow-up
Interventiebetrokkenheid - Daily Stress Management Skill Practice (Pilot RCT)
Tijdsspanne: Herhaalde enquêtes aan het einde van de dag +/- 1 week van kankerscan (angst in scanperiode); Tot 16 weken na randomisatie
Percentage dagen waarin interventie-arm deelnemers zelfrapporteren die stressmanagementvaardigheden beoefenen op korte enquêtes aan het einde van de dag.
Herhaalde enquêtes aan het einde van de dag +/- 1 week van kankerscan (angst in scanperiode); Tot 16 weken na randomisatie
Angst (open proef)
Tijdsspanne: 1 weken durende pre-scan, 1 weken na scan en 1 maand follow-up
Angst zal worden gemeten via het gevalideerde promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) emotionele nood-angst korte vorm 8A-enquête. T-scores variëren van 31,7 tot 83,1, met hogere scores die een grotere angst aangeven.
1 weken durende pre-scan, 1 weken na scan en 1 maand follow-up
Angst (Pilot RCT)
Tijdsspanne: Herhaalde enquêtes aan het einde van de dag +/- 1 week van kankerscan (angst in scanperiode); Tot 16 weken na randomisatie
Scores over het promis (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) Emotionele nood-angst korte vorm 4A-enquête met behulp van korte enquêtes aan het einde van de dag. T-scores variëren van 40,3 tot 81,6 met hogere scores die een hogere angst aangeven.
Herhaalde enquêtes aan het einde van de dag +/- 1 week van kankerscan (angst in scanperiode); Tot 16 weken na randomisatie
Kankergerelateerde opdringerige gedachten (open proef)
Tijdsspanne: 1 weken durende pre-scan, 1 weken na scan en 1 maand follow-up
Kankergerelateerde opdringerige gedachten zullen worden gemeten via gevalideerd de impact van gebeurtenissen 6 Item Short Form Survey. Scores variëren van 0 tot 24, met hogere scores die duiden op hogere niveaus van kankergerelateerde opdringerige gedachten.
1 weken durende pre-scan, 1 weken na scan en 1 maand follow-up
Kankergerelateerde opdringerige gedachten (Pilot RCT)
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 3 weken na randomisatie) en 3 maanden na interventie (ongeveer 16 weken na randomisatie)
Kankergerelateerde opdringerige gedachten zullen worden gemeten via gevalideerd de impact van gebeurtenissen 6 Item Short Form Survey. Scores variëren van 0 tot 24, met hogere scores die duiden op hogere niveaus van kankergerelateerde opdringerige gedachten.
Post-interventie (ongeveer 3 weken na randomisatie) en 3 maanden na interventie (ongeveer 16 weken na randomisatie)
Stressmanagementvaardigheden (open proef)
Tijdsspanne: 1 weken durende pre-scan, 1 weken durende post-scan en 1 maanden na het scan follow-up
Waargenomen stressmanagementvaardigheid zal worden gemeten via de gevalideerde meting van de huidige statusonderzoek. De totale scores variëren van 0 tot 52 met hogere scores die duiden op betere vaardigheden op het gebied van stressbeheer.
1 weken durende pre-scan, 1 weken durende post-scan en 1 maanden na het scan follow-up
Stress Management Skills (Pilot RCT)
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 3 weken na randomisatie) en 3 maanden na interventie (ongeveer 16 weken na randomisatie)
Waargenomen stressmanagementvaardigheid zal worden gemeten via de gevalideerde meting van de huidige statusonderzoek. De totale scores variëren van 0 tot 52 met hogere scores die duiden op betere vaardigheden op het gebied van stressbeheer.
Post-interventie (ongeveer 3 weken na randomisatie) en 3 maanden na interventie (ongeveer 16 weken na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Derry-Vick, PhD, Hackensack Meridian Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2022-0930
  • R00CA245488 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren