Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Apoio a pacientes com câncer que aguardam notícias (SCAN)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Apoio para pacientes com câncer que aguardam notícias (estudo SCAN): teste piloto de um programa de gerenciamento de estresse

Este é um estudo experimental comportamental para testar uma intervenção de gerenciamento de estresse para pessoas com câncer que estão passando por exames de câncer de rotina. O estudo envolverá duas fases de testes piloto. A viabilidade inicial será determinada em uma fase de ensaio aberto, para informar quaisquer revisões necessárias à intervenção e/ou protocolo antes de uma fase de ensaio piloto randomizado controlado. A fase de ensaio aberto é um ensaio aberto não cego, de local único e braço único (n = 10). A fase do ensaio clínico piloto randomizado (RCT) é um ensaio piloto randomizado controlado, não cego, de local único e de viabilidade (n = 50).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer avançado são submetidos repetidamente a exames de rotina que informam o estado da doença e o tratamento. Enquanto se aguarda os resultados, a ansiedade e a incerteza são elevadas, o que pode impactar negativamente na qualidade de vida. As estratégias de gestão do stress baseadas em evidências têm o potencial de serem úteis durante este período único, mas requerem adaptação a esta população e contexto.

O objetivo deste estudo é testar um programa adaptado de gerenciamento de estresse para ajudar os pacientes a controlar sua ansiedade enquanto aguardam os resultados do exame. O programa é uma intervenção comportamental que inclui atividades de psicoeducação e gerenciamento de estresse, ministradas por meio de uma plataforma web para promover a divulgação. Na fase de teste aberto, o programa será testado em campo em um teste de braço único, utilizando feedback para refinar materiais e procedimentos conforme necessário antes da fase piloto formal. Na fase piloto do RCT, um pequeno RCT será conduzido para testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e para examinar os efeitos preliminares sobre a ansiedade e pensamentos intrusivos relacionados ao câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Amanda Khoudary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Derry-Vick, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (maiores de 18 anos)
  2. Confortável para falar, ler e escrever em inglês sem intérprete
  3. Diagnóstico estabelecido de câncer de pulmão em estágio IV (ou câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso)
  4. Status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2
  5. Receber cuidados contínuos de clínicas colaboradoras com exames regulares
  6. Tratamento de câncer iniciado para diagnóstico atual nos últimos 3 meses ou menos
  7. Endossar o estresse relacionado à consulta ou ao exame na tela de 3 itens (usando itens modificados do termômetro de sofrimento, escala de Medo de Progressão e escalas de Impacto de Eventos)
  8. Disponibilidade para usar o site do estudo

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo moderado a grave (por diagnóstico de demência ou triagem cognitiva)
  2. Requer um intérprete para consultas médicas
  3. Doença psiquiátrica grave (hospitalização psiquiátrica no último ano ou transtorno por uso de substâncias, transtorno bipolar ou diagnóstico de psicose)
  4. Atualmente matriculado no hospício
  5. Incapaz de concluir as atividades do estudo de acordo com o julgamento do provedor de oncologia (por exemplo, devido à fadiga)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Aqueles randomizados para cuidados habituais aprimorados no RCT piloto (n = 25) receberão uma lista de recursos, tablet para avaliações do estudo e lembretes, mas não receberão os módulos do programa. Eles também receberão uma lista de recursos de saúde mental e informações sobre linhas de crise para uso, se necessário.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
O atendimento habitual aprimorado inclui uma lista de recursos, tablet para avaliações de estudo e chamadas de lembrete.
Experimental: Programa de gerenciamento de estresse adaptado
A intervenção comportamental consiste em três breves sessões de treinamento entregues por um intervencionista de pesquisa treinado e módulos de programa que consistem em atividades/práticas de habilidade de psicoeducação e gerenciamento de estresse. Eles também receberão uma lista de recursos de saúde mental e informações da linha de crise para uso, se necessário.
Comportamental: Programa de gerenciamento de estresse adaptado
Os participantes receberão uma sessão de orientação de 15 minutos pessoalmente ou remotamente para introduzir o programa e receber os materiais de estudo, incluindo a folha de instrução, pequeno livreto e comprimido de estudo que serão usados ​​para promover a prática dos exercícios de gerenciamento de estresse e para concluir as avaliações do estudo. Eles concluirão módulos da Web autoguiados com atividades/habilidades de gerenciamento de estresse em dispositivos de tablets e classificarão a aceitabilidade dos módulos e a utilidade percebida. Depois de visitar cada módulo, eles serão solicitados a praticar pelo menos uma habilidade diariamente. Em uma segunda sessão de treinamento, eles serão lembrados sobre as habilidades, farão um plano para usá -las e solucionarão as perguntas sobre o uso dos materiais. Os participantes participarão de varreduras e digitalizam compromissos de resultados com seu oncologista, como de costume. Em uma terceira sessão de treinamento, o Plano de Gerenciamento do Estresse será revisado para novas preocupações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - retenção (teste aberto)
Prazo: 1 semana após a varredura
Porcentagem de participantes do ARM de intervenção que completaram 2 das 3 sessões/chamadas de intervenção.
1 semana após a varredura
Viabilidade - Retenção (RCT piloto)
Prazo: 3 meses após a intervenção
Porcentagem de participantes do ARM de intervenção que completaram 2 das 3 sessões/chamadas de treinamento.
3 meses após a intervenção
Viabilidade - Engajamento do módulo da web (teste aberto)
Prazo: 1 semana pré-varredura e pós-varredura de 1 semana
Porcentagem de participantes do ARM de intervenção que completaram pelo menos 70% dos módulos da Web.
1 semana pré-varredura e pós-varredura de 1 semana
Viabilidade - Engajamento do módulo da Web (RCT piloto)
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas após a randomização) e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 16 semanas após a randomização)
Porcentagem de participantes do ARM de intervenção que completaram pelo menos 70% dos módulos da Web.
Pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas após a randomização) e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 16 semanas após a randomização)
Aceitabilidade da intervenção - geral (estudo aberto)
Prazo: 1 semana pré-varredura, pós-varredura de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
Porcentagem de participantes do ARM de intervenção com classificações médias ≥4 na aceitabilidade validada da medida de intervenção (AIM). Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade. A aceitabilidade será avaliada através das classificações dos participantes (pontuações médias variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor aceitabilidade).
1 semana pré-varredura, pós-varredura de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
Aceitabilidade da intervenção - Geral (RCT piloto)
Prazo: pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas após a randomização) e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 16 semanas após a randomização)
Porcentagem de participantes do ARM de intervenção com classificações médias ≥4 na aceitabilidade validada da medida de intervenção (AIM). Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade. A aceitabilidade será avaliada através das classificações dos participantes (pontuações médias variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor aceitabilidade).
pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas após a randomização) e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 16 semanas após a randomização)
Aceptabilidade - UNIFICIDADE INSCEIRA (TRIENTE OPEN)
Prazo: 1 semana pré-varredura, pós-varredura de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
Porcentagem de participantes do ARM de intervenção com classificações ≥4 em um item Likert de 1-5 avaliando a ajuda percebida da intervenção. Pontuações mais altas indicam maior ajuda percebida.
1 semana pré-varredura, pós-varredura de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
Aceptabilidade - UNIFIDADE PERCEIDA (ECRIMENTO PILOTO)
Prazo: pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas após a randomização) e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 16 semanas após a randomização)
Porcentagem de participantes do ARM de intervenção com classificações ≥4 em um item Likert de 1-5 avaliando a ajuda percebida da intervenção. Pontuações mais altas indicam maior ajuda percebida.
pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas após a randomização) e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 16 semanas após a randomização)
Aceptabilidade - usabilidade (teste aberto)
Prazo: 1 semana pré-varredura, pós-varredura de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
Porcentagem de participantes com classificações ≥4 em um item Likert de 1-5 avaliando a usabilidade da intervenção. Pontuações mais altas indicam maior usabilidade.
1 semana pré-varredura, pós-varredura de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
Aceptabilidade - usabilidade (RCT piloto)
Prazo: pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas após a randomização) e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 16 semanas após a randomização)
Porcentagem de participantes com classificações ≥4 em um item Likert de 1-5 avaliando a usabilidade da intervenção. Pontuações mais altas indicam maior usabilidade.
pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas após a randomização) e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 16 semanas após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento de intervenção - Prática diária de habilidades de gerenciamento de estresse (estudo aberto)
Prazo: 1 semana pré-varredura, pós-varredura de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
Porcentagem de dias em que os participantes do ARM de intervenção auto-relato praticando habilidades de gerenciamento de estresse em um registro diário.
1 semana pré-varredura, pós-varredura de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
Engajamento de intervenção - prática diária de habilidades de gerenciamento de estresse (RCT piloto)
Prazo: Pesquisas repetidas no final do dia +/- 1 semana a partir da varredura do câncer (ansiedade no período de varredura); até 16 semanas após a randomização
Porcentagem de dias em que os participantes do ARM de intervenção se auto-relatam praticando habilidades de gerenciamento de estresse em breves pesquisas no final do dia.
Pesquisas repetidas no final do dia +/- 1 semana a partir da varredura do câncer (ansiedade no período de varredura); até 16 semanas após a randomização
Ansiedade (teste aberto)
Prazo: 1 semana pré-varredura, pós-varredura de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
A ansiedade será medida por meio do PROMIS validado (sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente) Pesquisa de angústia emocional-Pesquisa 8a. Os escores T variam de 31,7 a 83,1, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
1 semana pré-varredura, pós-varredura de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
Ansiedade (RCT piloto)
Prazo: Pesquisas repetidas no final do dia +/- 1 semana a partir da varredura do câncer (ansiedade no período de varredura); até 16 semanas após a randomização
Pontuações no PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente) Sistema de informação de angústia emocional-Pesquisa curta 4A usando breves pesquisas no final do dia. Os escores T variam de 40,3 a 81,6 com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Pesquisas repetidas no final do dia +/- 1 semana a partir da varredura do câncer (ansiedade no período de varredura); até 16 semanas após a randomização
Pensamentos intrusivos relacionados ao câncer (estudo aberto)
Prazo: 1 semana pré-varredura, pós-varredura de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
Pensamentos intrusivos relacionados ao câncer serão medidos via validado o impacto dos eventos 6 Pesquisa de formato curto de itens. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de pensamentos intrusivos relacionados ao câncer.
1 semana pré-varredura, pós-varredura de 1 semana e acompanhamento de 1 mês
Pensamentos intrusivos relacionados ao câncer (RCT piloto)
Prazo: pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas após a randomização) e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 16 semanas após a randomização)
Pensamentos intrusivos relacionados ao câncer serão medidos via validado o impacto dos eventos 6 Pesquisa de formato curto de itens. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de pensamentos intrusivos relacionados ao câncer.
pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas após a randomização) e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 16 semanas após a randomização)
Habilidades de gerenciamento de estresse (estudo aberto)
Prazo: 1 semana pré-varredura, pós-varredura de 1 semana e acompanhamento pós-varredura de 1 mês
A habilidade de gerenciamento de estresse percebida será medida através da medida de medida atual da pesquisa de status atual. As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas, indicando melhores habilidades de gerenciamento de estresse.
1 semana pré-varredura, pós-varredura de 1 semana e acompanhamento pós-varredura de 1 mês
Habilidades de gerenciamento de estresse (RCT piloto)
Prazo: pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas após a randomização) e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 16 semanas após a randomização)
A habilidade de gerenciamento de estresse percebida será medida através da medida de medida atual da pesquisa de status atual. As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas, indicando melhores habilidades de gerenciamento de estresse.
pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas após a randomização) e 3 meses após a intervenção (aproximadamente 16 semanas após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Derry-Vick, PhD, Hackensack Meridian Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2022-0930
  • R00CA245488 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em Cuidados habituais aprimorados

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever