Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora pro pacienty s rakovinou čekající na novinky (SCAN)

17. února 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Podpora pro pacienty s rakovinou čekající na zprávy (studie SCAN): Pilotní testování programu zvládání stresu

Toto je behaviorální zkušební studie, která má pilotně otestovat zásah zvládání stresu u lidí s rakovinou, kteří podstupují rutinní vyšetření rakoviny. Studie bude zahrnovat dvě pilotní testovací fáze. Počáteční proveditelnost bude stanovena v otevřené zkušební fázi, aby byly informovány o všech potřebných revizích intervence a/nebo protokolu před pilotní randomizovanou kontrolovanou fází. Fáze otevřené studie je nezaslepená otevřená studie s jedním místem s jedním ramenem (n=10). Fáze pilotní randomizované klinické studie (RCT) je nezaslepená, jednomístná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (n=50).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním opakovaně podstupují rutinní vyšetření, která informují o stavu jejich onemocnění a léčbě. Během čekání na výsledky se zvyšuje úzkost a nejistota, což může negativně ovlivnit kvalitu života. Strategie zvládání stresu založené na důkazech mají potenciál být užitečné během tohoto jedinečného časového období, ale vyžadují přizpůsobení této populaci a kontextu.

Cílem této studie je pilotně otestovat přizpůsobený program zvládání stresu, který pacientům pomůže zvládat úzkost při čekání na výsledky skenování. Program je behaviorální intervence, která zahrnuje psychoedukaci a aktivity zvládání stresu, poskytované prostřednictvím webové platformy na podporu šíření. Ve fázi otevřeného zkušebního provozu bude program testován v terénu v jednoramenném pokusu s využitím zpětné vazby k upřesnění materiálů a postupů podle potřeby před formální pilotáží. V pilotní fázi RCT bude provedeno malé RCT, aby se otestovala proveditelnost a přijatelnost intervence a aby se prozkoumaly předběžné účinky na úzkost a intruzivní myšlenky související s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Amanda Khoudary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Derry-Vick, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (ve věku 18 let a starší)
  2. Pohodlné mluvení, čtení a psaní anglicky bez tlumočníka
  3. Stanovená diagnóza rakoviny plic stadia IV (nebo rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic)
  4. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2
  5. Získávání průběžné péče od spolupracujících klinik s pravidelným skenováním
  6. Zahájená léčba rakoviny pro současnou diagnózu během posledních 3 měsíců nebo méně
  7. Potvrdit stres související se schůzkou nebo skenováním na obrazovce se 3 položkami (pomocí upravených položek z teploměru pro případ nouze, stupnice Strach z progrese a stupnice Dopad událostí)
  8. Ochota využívat studijní web

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžká až těžká kognitivní porucha (podle diagnózy demence nebo kognitivní obrazovky)
  2. Vyžaduje tlumočníka pro lékařské návštěvy
  3. Závažné psychiatrické onemocnění (psychiatrická hospitalizace v posledním roce nebo porucha užívání návykových látek, bipolární porucha nebo diagnóza psychózy)
  4. V současné době je zapsán v hospici
  5. Nelze dokončit studijní aktivity podle úsudku poskytovatele onkologie (např. z důvodu únavy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Ti, kteří byli randomizováni do rozšířené obvyklé péče v pilotním RCT (n=25), obdrží seznam zdrojů, tablet pro hodnocení studie a připomenutí, ale neobdrží moduly programu. V případě potřeby jim bude poskytnut seznam zdrojů duševního zdraví a informace o krizové lince.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Rozšířená obvyklá péče zahrnuje seznam zdrojů, tablet pro hodnocení studií a připomenutí.
Experimentální: Adaptovaný program správy stresu
Intervence chování se skládá ze 3 krátkých koučovacích sezení dodávaných vyškoleným výzkumným intervenčním a programovým modulům sestávajícím z psychoedukací a dovednostních aktivit/praxe na zvládání stresu. Budou jim také poskytnut seznam zdrojů duševního zdraví a informací o krizové linii pro použití v případě potřeby.
Behaviorální: Adaptovaný program správy stresu
Účastníci obdrží 15minutovou orientační relaci osobně nebo vzdáleně, aby představili program a obdrželi studijní materiály, včetně výukového listu, malé brožury a studijního tabletu, který bude použit k podpoře praxe cvičení na stresu a pro dokončení hodnocení studií. Dokončí webové moduly s průvodcem s činnostmi/dovednosti na stresu na tabletových zařízeních a hodnotí přijatelnost a vnímanou užitečností modulů. Po návštěvě každého modulu budou požádáni, aby denně cvičili alespoň jednu dovednost. Ve druhém koučování jim budou připomenout dovednosti, vytvořit plán pro jejich používání a řešit otázky týkající se používání materiálů. Účastníci se jako obvykle zúčastní schůzek s výsledky skenování a prohledávání výsledků. Ve třetí koučování bude plán zvládání stresu revidován pro nové obavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Retence (otevřená zkouška)
Časové okno: 1 týden po skenování
Procento účastníků intervenčních ramen, kteří dokončili 2 ze 3 intervenčních relací/hovorů.
1 týden po skenování
Proveditelnost - Retence (Pilot RCT)
Časové okno: 3měsíční po zásahu
Procento účastníků intervenčních ramen, kteří dokončili 2 ze 3 koučovacích sezení/hovorů.
3měsíční po zásahu
Proveditelnost - Zapojení webového modulu (otevřená zkouška)
Časové okno: 1týdenní předběžnou skenování a 1-týdenní po Scan
Procento účastníků intervenčních ramen, kteří dokončili alespoň 70% webových modulů.
1týdenní předběžnou skenování a 1-týdenní po Scan
Proveditelnost - zapojení webového modulu (Pilot RCT)
Časové okno: Po zásahu (přibližně 3 týdny po randomizaci) a 3 měsíce po zásahu (přibližně 16 týdnů po randomizaci)
Procento účastníků intervenčních ramen, kteří dokončili alespoň 70% webových modulů.
Po zásahu (přibližně 3 týdny po randomizaci) a 3 měsíce po zásahu (přibližně 16 týdnů po randomizaci)
Přijatelnost intervence - celkově (otevřená zkouška)
Časové okno: 1týdenní předběžnou skenování, 1-týdenní po skenování a 1 měsíční sledování
Procento účastníků intervenčního ramene s průměrným hodnocením ≥ 4 na ověřenou přijatelnost míry intervence (AIM). Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost. Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím hodnocení účastníků (průměrná skóre v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší přijatelnost).
1týdenní předběžnou skenování, 1-týdenní po skenování a 1 měsíční sledování
Přijatelnost intervence - celkově (Pilot RCT)
Časové okno: po zásahu (přibližně 3 týdny po randomizaci) a 3 měsíce po zásahu (přibližně 16 týdnů po randomizaci)
Procento účastníků intervenčního ramene s průměrným hodnocením ≥ 4 na ověřenou přijatelnost míry intervence (AIM). Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost. Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím hodnocení účastníků (průměrná skóre v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší přijatelnost).
po zásahu (přibližně 3 týdny po randomizaci) a 3 měsíce po zásahu (přibližně 16 týdnů po randomizaci)
Přijatelnost - vnímaná užitečnost (otevřená zkouška)
Časové okno: 1týdenní předběžnou skenování, 1-týdenní po skenování a 1 měsíční sledování
Procento účastníků intervenčního ramene s hodnocením ≥ 4 na 1-5 Likertově položce hodnotí vnímanou užitečnost intervence. Vyšší skóre naznačují větší vnímanou užitečnost.
1týdenní předběžnou skenování, 1-týdenní po skenování a 1 měsíční sledování
Přijatelnost - vnímaná užitečnost (Pilot RCT)
Časové okno: po zásahu (přibližně 3 týdny po randomizaci) a 3 měsíce po zásahu (přibližně 16 týdnů po randomizaci)
Procento účastníků intervenčního ramene s hodnocením ≥ 4 na 1-5 Likertově položce hodnotí vnímanou užitečnost intervence. Vyšší skóre naznačují větší vnímanou užitečnost.
po zásahu (přibližně 3 týdny po randomizaci) a 3 měsíce po zásahu (přibližně 16 týdnů po randomizaci)
Přijatelnost - použitelnost (otevřená zkouška)
Časové okno: 1týdenní předběžnou skenování, 1-týdenní po skenování a 1 měsíční sledování
Procento účastníků s hodnocením ≥ 4 na 1-5 Likertově položce hodnotí použitelnost intervence. Vyšší skóre naznačují větší použitelnost.
1týdenní předběžnou skenování, 1-týdenní po skenování a 1 měsíční sledování
Přijatelnost - použitelnost (pilot RCT)
Časové okno: po zásahu (přibližně 3 týdny po randomizaci) a 3 měsíce po zásahu (přibližně 16 týdnů po randomizaci)
Procento účastníků s hodnocením ≥ 4 na 1-5 Likertově položce hodnotí použitelnost intervence. Vyšší skóre naznačují větší použitelnost.
po zásahu (přibližně 3 týdny po randomizaci) a 3 měsíce po zásahu (přibližně 16 týdnů po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční zapojení - Denní praxe dovedností na stres (otevřená zkouška)
Časové okno: 1týdenní předběžnou skenování, 1-týdenní po skenování a 1 měsíční sledování
Procento dní, ve kterých účastníci intervence účastníci paže vlastní hlášení praktikující dovednosti na zvládání stresu v denním protokolu.
1týdenní předběžnou skenování, 1-týdenní po skenování a 1 měsíční sledování
Intervenční zapojení - Denní praxe dovedností na stres (Pilot RCT)
Časové okno: Opakované průzkumy na konci dne +/- 1 týden od skenování rakoviny (úzkost v období skenování); Až 16 týdnů po randomizaci
Procento dní, ve kterých účastníci intervence účastníci paže vlastní hlášení praktikující dovednosti na zvládání stresu na krátkých průzkumech na konci dne.
Opakované průzkumy na konci dne +/- 1 týden od skenování rakoviny (úzkost v období skenování); Až 16 týdnů po randomizaci
Úzkost (otevřený soud)
Časové okno: 1týdenní předběžnou skenování, 1-týdenní po skenování a 1 měsíční sledování
Úzkost bude měřena prostřednictvím validovaného PROMIS (Informační systém měření výsledků s pacientem) Emocionální nouze-úzkostná krátká forma 8A průzkum. T-skóre se pohybuje od 31,7 do 83,1, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
1týdenní předběžnou skenování, 1-týdenní po skenování a 1 měsíční sledování
Úzkost (pilot RCT)
Časové okno: Opakované průzkumy na konci dne +/- 1 týden od skenování rakoviny (úzkost v období skenování); Až 16 týdnů po randomizaci
Skóre na PROMIS (Informační systém měření výsledků pacienta) Emocionální nouze-úzkostná krátká forma 4A průzkum pomocí krátkých průzkumů na konci dne. T-skóre se pohybuje od 40,3 do 81,6 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úzkost.
Opakované průzkumy na konci dne +/- 1 týden od skenování rakoviny (úzkost v období skenování); Až 16 týdnů po randomizaci
Intruzivní myšlenky související s rakovinou (otevřená zkouška)
Časové okno: 1týdenní předběžnou skenování, 1-týdenní po skenování a 1 měsíční sledování
Intruzivní myšlenky související s rakovinou budou měřeny ověřeným dopadem průzkumu krátkých formulářů událostí 6. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně rušivých myšlenek souvisejících s rakovinou.
1týdenní předběžnou skenování, 1-týdenní po skenování a 1 měsíční sledování
Intruzivní myšlenky související s rakovinou (Pilot RCT)
Časové okno: po zásahu (přibližně 3 týdny po randomizaci) a 3 měsíce po zásahu (přibližně 16 týdnů po randomizaci)
Intruzivní myšlenky související s rakovinou budou měřeny ověřeným dopadem průzkumu krátkých formulářů událostí 6. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně rušivých myšlenek souvisejících s rakovinou.
po zásahu (přibližně 3 týdny po randomizaci) a 3 měsíce po zásahu (přibližně 16 týdnů po randomizaci)
Dovednosti na správě stresu (otevřený pokus)
Časové okno: 1týdenní předběžnou skenování, 1-týdenní po skenování a 1 měsíční následné sledování
Vnímané dovednosti na zvládání stresu se měří prostřednictvím ověřeného měřítka aktuálního průzkumu stavu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 s vyšším skóre, což naznačuje lepší dovednosti na zvládání stresu.
1týdenní předběžnou skenování, 1-týdenní po skenování a 1 měsíční následné sledování
Schopnosti správy stresu (Pilot RCT)
Časové okno: po zásahu (přibližně 3 týdny po randomizaci) a 3 měsíce po zásahu (přibližně 16 týdnů po randomizaci)
Vnímané dovednosti na zvládání stresu se měří prostřednictvím ověřeného měřítka aktuálního průzkumu stavu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 s vyšším skóre, což naznačuje lepší dovednosti na zvládání stresu.
po zásahu (přibližně 3 týdny po randomizaci) a 3 měsíce po zásahu (přibližně 16 týdnů po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Derry-Vick, PhD, Hackensack Meridian Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2022-0930
  • R00CA245488 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit