- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06200051
Projet conjoint de dépistage, de diagnostic et de traitement précoces de plusieurs cancers basé sur la combinaison de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale dans la ville de Lanxi
Projet conjoint de dépistage, de diagnostic et de traitement précoces de plusieurs cancers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes de dépistage Sélection de la population pour le dépistage : En utilisant une approche d'échantillonnage en grappes, un cinquième des résidents de six cantons/districts ont été sélectionnés comme population cible. Les villages (communautés) ont été organisés et mobilisés en unités vers des points de contrôle centraux. Le personnel de travail a été chargé de collaborer avec les établissements de santé locaux (centres de services de santé communautaire) pour mener une enquête complète auprès des résidents de leur juridiction. La population cible a été enregistrée et documentée, et des formulaires de consentement éclairé ont été obtenus au cours de ce processus.
Évaluation de la population à haut risque : en utilisant une combinaison d'enquêtes par questionnaire et de tests biologiques, la population cible a subi une évaluation des risques pour identifier les individus à haut risque nécessitant un dépistage clinique. Le personnel a administré le « Questionnaire d'évaluation du risque de cancer (édition 2022) » et le « Questionnaire sur l'insuffisance splénique de médecine traditionnelle chinoise (TCM-SDQ) » aux résidents pour une évaluation complète du risque de maladie multi-cancer. L'enquête par questionnaire a été menée au moyen d'entretiens en face-à-face menés par des enquêteurs, avec des données saisies dans la plateforme de gestion de données « Lanxi Multi-Cancer Joint Screening ». S'assurer que les résidents comprenaient parfaitement le contenu du questionnaire, maintenir la confidentialité de l'enquête et garantir l'authenticité des informations étaient essentiels au cours de l'enquête. De plus, des tests sur place pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), un test de sang occulte dans les selles (FIT) et Helicobacter pylori (Hp) ont été effectués. Du sang total, des matières fécales, de l'urine et d'autres échantillons ont été collectés le même jour pour des tests biologiques.
Dépistage clinique : Pour les personnes identifiées comme à haut risque de cancer par le système d'évaluation des risques, elles ont été informées de leur risque de cancer et organisées pour subir des dépistages cliniques spécifiés dans des hôpitaux désignés. Les examens cliniques comprenaient une tomodensitométrie à faible dose (LDCT) pour les poumons, une endoscopie gastro-intestinale haute avec biopsie pathologique ciblée indiquée, une coloscopie avec biopsie pathologique ciblée indiquée, une détection d'AFP et une échographie hépatique, une cible de molybdène et une échographie, entre autres. Les protocoles de dépistage des cinq cancers courants (poumon, gastro-intestinal supérieur, colorectal, foie) ont suivi le « Plan technique du projet de dépistage et de diagnostic précoce du cancer urbain (édition 2022). » Les résultats des dépistages cliniques ont été systématiquement enregistrés dans la plateforme de gestion de données « Lanxi City Multicancer Integrated Screening ».
Suivi de la population : Pour les personnes identifiées comme à haut risque dans le passé et nécessitant un suivi, des notifications ont été envoyées via la plateforme d'information. Le personnel de l'unité de projet, suite aux tâches de sélection, a collecté des informations sur le diagnostic et le traitement des sujets de suivi. Les activités de suivi ont été menées de manière active et passive, en employant des méthodes telles que des visites directes en face à face, des entretiens téléphoniques, des questionnaires auto-administrés, des examens physiques réguliers, une surveillance de l'environnement et des maladies et la collecte des registres de présence dans les hôpitaux et les lieux de travail. Le suivi actif ciblait les individus présentant des résultats positifs pour divers cancers détectés lors d'examens cliniques antérieurs (critères spécifiques décrits dans le « Plan de suivi du projet de diagnostic précoce et de traitement du dépistage précoce du cancer urbain »). Le suivi actif impliquait de subir à nouveau des examens cliniques et de collecter des informations de suivi. Parmi eux, ceux subissant des examens cliniques ont été inclus dans le volume annuel d'achèvement. Les informations de suivi comprenaient des informations détaillées sur le diagnostic et le traitement. Pour les personnes décédées, des informations spécifiques sur le décès (y compris l'heure et la cause du décès, etc.) devaient être obtenues. Le suivi passif impliquait de faire correspondre les participants au projet avec le registre local du cancer et la base de données de surveillance des causes de décès pour compléter les informations sur l'incidence du cancer et les décès parmi les participants au projet.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Lanxi, Zhejiang, Chine, 321100
- Jing Xiao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'enquête s'est concentrée sur les résidents âgés de 45 à 74 ans, en fonction de leur statut de résident permanent (la date de naissance figurant sur la carte d'identité prévaut).
- Tous les participants possédaient la pleine capacité juridique et signaient volontairement des formulaires de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui avaient déménagé, qui étaient absentes pendant une longue période ou dont le ménage était séparé ont été exclues. Il a en outre été confirmé que les participants au dépistage répondaient aux critères d'éligibilité après avoir exclu ceux ayant une mauvaise observance, déjà diagnostiqués avec des tumeurs ou souffrant de graves maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires ou de dysfonctionnement rénal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe à haut risque
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Cette initiative vise à comprendre les taux d'incidence de ces quatre types de cancers, notamment le cancer du poumon (LCA), le cancer du foie (LC), le cancer gastro-intestinal supérieur (UGIC) et le CCR, afin de fournir une base théorique pour la mise en œuvre de mesures plus pratiques. et des stratégies efficaces de dépistage du cancer.
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Groupe à risque modéré
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Cette initiative vise à comprendre les taux d'incidence de ces quatre types de cancers, notamment le cancer du poumon (LCA), le cancer du foie (LC), le cancer gastro-intestinal supérieur (UGIC) et le CCR, afin de fournir une base théorique pour la mise en œuvre de mesures plus pratiques. et des stratégies efficaces de dépistage du cancer.
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Groupe à faible risque
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Cette initiative vise à comprendre les taux d'incidence de ces quatre types de cancers, notamment le cancer du poumon (LCA), le cancer du foie (LC), le cancer gastro-intestinal supérieur (UGIC) et le CCR, afin de fournir une base théorique pour la mise en œuvre de mesures plus pratiques. et des stratégies efficaces de dépistage du cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de couverture du programme
Délai: 2024.01-2026.12
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pourcentage de personnes guidées par des navigateurs
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2024.01-2026.12
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taux de participation au dépistage
Délai: 2024.01-2026.12
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Le taux de participation au dépistage (%) est déterminé par le nombre de cas de dépistage clinique divisé par le nombre de cas identifiés comme à haut risque, multiplié par 100 %.
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2024.01-2026.12
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taux de risque élevé
Délai: 2024.01-2026.12
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Le taux de risque élevé (%) est calculé en divisant le nombre de personnes à haut risque identifiées par le nombre total de participants à l'évaluation, multiplié par 100 %.
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2024.01-2026.12
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Taux de détection de lésions positives
Délai: 2024.01-2026.12
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Le taux de détection de lésions positives est calculé comme le nombre de lésions positives détectées cliniquement divisé par le nombre total de cas dépistés, multiplié par 100 %.
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2024.01-2026.12
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Le taux de détection
Délai: 2024.01-2026.12
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Le taux de détection est calculé comme le nombre de cas de cancer confirmés divisé par le nombre total de cas dépistés, multiplié par 100 %.
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2024.01-2026.12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les facteurs de risque
Délai: 2024.01-2026.12
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Selon les résultats du CRAQ et du TCM-SDQ, les facteurs de risque ont été étudiés, notamment les habitudes alimentaires, le milieu de vie, le mode de vie, les antécédents médicaux, les antécédents familiaux de tumeurs malignes, les antécédents médicamenteux, la physiologie féminine, les antécédents reproductifs et principalement les facteurs de risque liés à la MTC. Symptômes SD
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2024.01-2026.12
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Taux de sensibilisation à la prévention et au traitement du cancer parmi les résidents
Délai: 2024.01-2026.12
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Pour évaluer objectivement le niveau de connaissances en matière de prévention et de contrôle du cancer parmi les résidents, mener une enquête basée sur l'échelle d'enquête sur la sensibilisation aux connaissances de base en matière de prévention et de contrôle du cancer publiée par le CCN.
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2024.01-2026.12
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Analyse coût-efficacité
Délai: 2024.01-2026.12
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Afin d'estimer la rentabilité de la mise en œuvre d'un tel programme, les coûts marginaux, avec chiffrement sur le coût réel, observés lors de l'installation, ainsi qu'une projection sur un coût courant seront pris en compte.
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2024.01-2026.12
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Taux de survie au cancer à 5 ans
Délai: 2024.01-2029.12
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Nous utiliserons une combinaison de suivis proactifs et passifs, ainsi que des liens avec la base de données démographique et la base de données sur la mortalité de la ville, pour calculer les taux de survie à cinq ans pour les patients atteints de quatre types de cancer.
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2024.01-2029.12
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LX2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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