Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-cancer fælles screening og tidlig diagnose og behandlingsprojekt baseret på kombinationen af ​​kinesisk traditionel og vestlig medicin i Lanxi City

28. december 2023 opdateret af: Lanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Multi-cancer fælles screening og tidlig diagnose og behandling projekt

Denne undersøgelse gennemførte en fælles screening og tidlig diagnose og anbefalede behandling for LCA, LC, UGIC og CRC blandt beboere i alderen 45 til 74 i seks townships i Lanxi City, Zhejiang-provinsen. Beboere, der frivilligt deltog og underskrev informerede samtykkeformularer, udfyldte spørgeskemaer til vurdering af kræftrisiko og undersøgelser af miltmangel i traditionel kinesisk medicin (TCM-SD). Kræftrisikovurderingsmodellen etableret af National Cancer Center blev brugt til at vurdere individuelle kræftrisikoscore. Samtidig blev der udtaget blodprøver (tre rør), en afføringsprøve og en urinprøve fra hver deltager. Kliniske screeninger, herunder lavdosis spiral-CT, gastroskopi, koloskopi, alfa-føtoprotein (AFP) og abdominal ultralyd, blev udført for personer, der blev identificeret som højrisiko gennem vurderingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Screeningmetoder Befolkningsudvælgelse til screening: Ved at bruge en klyngeprøvetagningstilgang blev en femtedel af beboerne fra seks townships/distrikter udvalgt som målpopulation. Landsbyer (samfund) blev organiseret og mobiliseret som enheder til centrale screeningspunkter. Arbejdspersonale blev udpeget til at samarbejde med lokale sundhedsinstitutioner (samfundssundhedscentre) for at gennemføre en omfattende undersøgelse af beboere inden for deres jurisdiktion. Målpopulationen blev registreret og dokumenteret, og informerede samtykkeformularer blev indhentet under denne proces.

Vurdering af højrisikopopulation: Ved at bruge en kombination af spørgeskemaundersøgelser og biologiske tests gennemgik målpopulationen risikovurdering for at identificere personer med høj risiko, der krævede klinisk screening. Personalet administrerede 'Cancer Risk Assessment Questionnaire (2022-udgaven)' og 'Traditional Chinese Medicine Spleen Deficiency Questionnaire (TCM-SDQ)' til beboerne for en omfattende vurdering af risikoen for multi-cancersygdomme. Spørgeskemaundersøgelsen blev udført gennem ansigt-til-ansigt interviews af surveyors, med data indtastet i 'Lanxi Multi-Cancer Joint Screening' data management platform. Det var vigtigt under undersøgelsen at sikre, at beboerne fuldt ud forstod spørgeskemaets indhold, at bevare undersøgelsens fortrolighed og at sikre ægtheden af ​​oplysningerne. Derudover blev der udført test på stedet for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), fækal okkult blodprøve (FIT) og Helicobacter pylori (Hp). Fuldblod, afføring, urin og andre prøver blev indsamlet samme dag til biologisk testning.

Klinisk screening: For personer, der blev identificeret som højrisiko for cancer af risikovurderingssystemet, blev de informeret om deres cancerrisiko og organiseret til at gennemgå specificerede kliniske screeninger på udpegede hospitaler. De kliniske screeninger omfattede blandt andet lavdosis-CT (LDCT) for lungerne, øvre gastrointestinal endoskopi med målrettet indiceret patologisk biopsi, koloskopi med målrettet indiceret patologisk biopsi, AFP-detektion og leverultralyd, molybdænmål og ultralyd. Screeningprotokollerne for de fem almindelige kræftformer (lunge, øvre gastrointestinale, kolorektal, lever) fulgte 'Urban Cancer Screening and Early Diagnosis and Treatment Project Technical Plan (2022-udgaven).' Resultater fra kliniske screeninger blev systematisk registreret i 'Lanxi City Multicancer Integrated Screening' datastyringsplatformen.

Befolkningsopfølgning: For personer, der tidligere er identificeret som højrisiko, og som krævede opfølgning, blev meddelelser sendt via informationsplatformen. Projektenhedens personale indsamlede efter screeningsopgaverne information om diagnosticering og behandling af de opfølgende forsøgspersoner. Opfølgningsaktiviteterne blev gennemført aktivt og passivt med metoder som direkte ansigt-til-ansigt besøg, telefoninterviews, selvadministrerede spørgeskemaer, regelmæssige fysiske undersøgelser, miljø- og sygdomsovervågning og indsamling af tilstedeværelsesjournaler fra hospitaler og arbejdspladser. Den aktive opfølgning var rettet mod personer med positive fund af forskellige kræftformer, der er opdaget gennem tidligere kliniske undersøgelser (specifikke kriterier beskrevet i 'Urban Cancer Screening Early Diagnosis and Treatment Project Follow-up Plan'). Aktiv opfølgning indebar at gennemgå kliniske undersøgelser igen og indsamle opfølgningsoplysninger. Blandt dem blev de, der gennemgår kliniske undersøgelser, inkluderet i det årlige færdiggørelsesvolumen. Opfølgningsoplysninger omfattede detaljerede oplysninger om diagnose og behandling. For afdøde personer skulle der indhentes specifikke dødsoplysninger (inklusive tidspunkt og dødsårsag osv.). Passiv opfølgning involverede at matche projektdeltagerne med det lokale kræftregister og overvågningsdatabase for dødsårsager for at supplere information om kræftforekomst og død blandt projektdeltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Lanxi, Zhejiang, Kina, 321100
        • Jing Xiao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ved at bruge en klyngeprøvemetode blev en femtedel af beboerne fra seks townships/distrikter udvalgt som målgruppe. Landsbyer (samfund) blev organiseret og mobiliseret som enheder til centrale screeningspunkter. Arbejdspersonale blev udpeget til at samarbejde med lokale sundhedsinstitutioner (samfundssundhedscentre) for at gennemføre en omfattende undersøgelse af beboere inden for deres jurisdiktion. Målpopulationen blev registreret og dokumenteret, og informerede samtykkeformularer blev indhentet under denne proces.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen fokuserede på beboere i alderen 45 til 74 år baseret på deres permanente opholdsstatus (fødselsdatoen på id-kortet er gældende).
  • Alle deltagere havde fuld juridisk handleevne og underskrev frivilligt informerede samtykkeformularer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der var flyttet ud, længerevarende fravær eller havde adskillelse fra husstanden, blev ekskluderet. Screeningsdeltagerne blev yderligere bekræftet til at opfylde berettigelseskriterierne efter at have udelukket dem med dårlig compliance, allerede diagnosticeret med tumorer eller med alvorlige hjerte-, hjerne-, lungesygdomme eller nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisikogruppe
Dette initiativ har til formål at forstå forekomsten af ​​disse fire typer kræftformer, herunder lungekræft (LCA), leverkræft (LC), øvre gastrointestinale kræft (UGIC) og CRC, for at give et teoretisk grundlag for implementering af mere praktisk og effektive kræftscreeningsstrategier.
Moderat risikogruppe
Dette initiativ har til formål at forstå forekomsten af ​​disse fire typer kræftformer, herunder lungekræft (LCA), leverkræft (LC), øvre gastrointestinale kræft (UGIC) og CRC, for at give et teoretisk grundlag for implementering af mere praktisk og effektive kræftscreeningsstrategier.
Lavrisikogruppe
Dette initiativ har til formål at forstå forekomsten af ​​disse fire typer kræftformer, herunder lungekræft (LCA), leverkræft (LC), øvre gastrointestinale kræft (UGIC) og CRC, for at give et teoretisk grundlag for implementering af mere praktisk og effektive kræftscreeningsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
programdækningsgrad
Tidsramme: 2024.01-2026.12
procentdel af mennesker styret af navigatører
2024.01-2026.12
screeningsdeltagelsesrate
Tidsramme: 2024.01-2026.12
Screeningsdeltagelsesprocenten (%) bestemmes af antallet af kliniske screeningtilfælde divideret med antallet af tilfælde identificeret som højrisiko, ganget med 100%.
2024.01-2026.12
højrisikorate
Tidsramme: 2024.01-2026.12
Højrisikoraten (%) beregnes som de identificerede højrisikopersoner divideret med det samlede antal deltagere i vurderingen, ganget med 100%.
2024.01-2026.12
Positiv læsionsdetektionsrate
Tidsramme: 2024.01-2026.12
Positiv læsionsdetektionsrate beregnes som antallet af klinisk påviste positive læsioner divideret med det samlede antal screenede tilfælde ganget med 100 %.
2024.01-2026.12
Detektionshastighed
Tidsramme: 2024.01-2026.12
Detektionsraten beregnes som antallet af bekræftede kræfttilfælde divideret med det samlede antal screenede tilfælde ganget med 100 %.
2024.01-2026.12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorundersøgelse
Tidsramme: 2024.01-2026.12
Ifølge resultaterne af CRAQ og TCM-SDQ blev risikofaktorerne undersøgt, herunder kostvaner, levemiljø, livsstil, sygehistorie, familiehistorie med maligniteter, tidligere medicinhistorie, kvindelig fysiologi, reproduktionshistorie og primært TCM- SD symptomer
2024.01-2026.12
Bevidsthedsgrad for kræftforebyggelse og behandling blandt beboere
Tidsramme: 2024.01-2026.12
For objektivt at vurdere niveauet af viden om kræftforebyggelse og kontrol blandt genudfør en undersøgelse baseret på Cancer Prevention and Control Core Knowledge Awareness Survey Scale udgivet af NCC.
2024.01-2026.12
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 2024.01-2026.12
For at estimere omkostningseffektiviteten af ​​implementeringen af ​​et sådant program, vil der blive taget højde for marginalomkostninger med kryptering på de faktiske omkostninger, observeret under installationen, samt en fremskrivning af en rutineomkostning.
2024.01-2026.12
5-års kræftoverlevelse
Tidsramme: 2024.01-2029.12
Vi vil anvende en kombination af proaktive og passive opfølgninger, sammen med kobling til byens befolkningsdatabase og dødelighedsdatabase, til at beregne de femårige overlevelsesrater for patienter med fire typer kræft.
2024.01-2029.12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftscreening

Kliniske forsøg med Forudsigelse af høj risiko for kræft

3
Abonner