- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06200051
Multi-cancer fælles screening og tidlig diagnose og behandlingsprojekt baseret på kombinationen af kinesisk traditionel og vestlig medicin i Lanxi City
Multi-cancer fælles screening og tidlig diagnose og behandling projekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningmetoder Befolkningsudvælgelse til screening: Ved at bruge en klyngeprøvetagningstilgang blev en femtedel af beboerne fra seks townships/distrikter udvalgt som målpopulation. Landsbyer (samfund) blev organiseret og mobiliseret som enheder til centrale screeningspunkter. Arbejdspersonale blev udpeget til at samarbejde med lokale sundhedsinstitutioner (samfundssundhedscentre) for at gennemføre en omfattende undersøgelse af beboere inden for deres jurisdiktion. Målpopulationen blev registreret og dokumenteret, og informerede samtykkeformularer blev indhentet under denne proces.
Vurdering af højrisikopopulation: Ved at bruge en kombination af spørgeskemaundersøgelser og biologiske tests gennemgik målpopulationen risikovurdering for at identificere personer med høj risiko, der krævede klinisk screening. Personalet administrerede 'Cancer Risk Assessment Questionnaire (2022-udgaven)' og 'Traditional Chinese Medicine Spleen Deficiency Questionnaire (TCM-SDQ)' til beboerne for en omfattende vurdering af risikoen for multi-cancersygdomme. Spørgeskemaundersøgelsen blev udført gennem ansigt-til-ansigt interviews af surveyors, med data indtastet i 'Lanxi Multi-Cancer Joint Screening' data management platform. Det var vigtigt under undersøgelsen at sikre, at beboerne fuldt ud forstod spørgeskemaets indhold, at bevare undersøgelsens fortrolighed og at sikre ægtheden af oplysningerne. Derudover blev der udført test på stedet for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), fækal okkult blodprøve (FIT) og Helicobacter pylori (Hp). Fuldblod, afføring, urin og andre prøver blev indsamlet samme dag til biologisk testning.
Klinisk screening: For personer, der blev identificeret som højrisiko for cancer af risikovurderingssystemet, blev de informeret om deres cancerrisiko og organiseret til at gennemgå specificerede kliniske screeninger på udpegede hospitaler. De kliniske screeninger omfattede blandt andet lavdosis-CT (LDCT) for lungerne, øvre gastrointestinal endoskopi med målrettet indiceret patologisk biopsi, koloskopi med målrettet indiceret patologisk biopsi, AFP-detektion og leverultralyd, molybdænmål og ultralyd. Screeningprotokollerne for de fem almindelige kræftformer (lunge, øvre gastrointestinale, kolorektal, lever) fulgte 'Urban Cancer Screening and Early Diagnosis and Treatment Project Technical Plan (2022-udgaven).' Resultater fra kliniske screeninger blev systematisk registreret i 'Lanxi City Multicancer Integrated Screening' datastyringsplatformen.
Befolkningsopfølgning: For personer, der tidligere er identificeret som højrisiko, og som krævede opfølgning, blev meddelelser sendt via informationsplatformen. Projektenhedens personale indsamlede efter screeningsopgaverne information om diagnosticering og behandling af de opfølgende forsøgspersoner. Opfølgningsaktiviteterne blev gennemført aktivt og passivt med metoder som direkte ansigt-til-ansigt besøg, telefoninterviews, selvadministrerede spørgeskemaer, regelmæssige fysiske undersøgelser, miljø- og sygdomsovervågning og indsamling af tilstedeværelsesjournaler fra hospitaler og arbejdspladser. Den aktive opfølgning var rettet mod personer med positive fund af forskellige kræftformer, der er opdaget gennem tidligere kliniske undersøgelser (specifikke kriterier beskrevet i 'Urban Cancer Screening Early Diagnosis and Treatment Project Follow-up Plan'). Aktiv opfølgning indebar at gennemgå kliniske undersøgelser igen og indsamle opfølgningsoplysninger. Blandt dem blev de, der gennemgår kliniske undersøgelser, inkluderet i det årlige færdiggørelsesvolumen. Opfølgningsoplysninger omfattede detaljerede oplysninger om diagnose og behandling. For afdøde personer skulle der indhentes specifikke dødsoplysninger (inklusive tidspunkt og dødsårsag osv.). Passiv opfølgning involverede at matche projektdeltagerne med det lokale kræftregister og overvågningsdatabase for dødsårsager for at supplere information om kræftforekomst og død blandt projektdeltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Lanxi, Zhejiang, Kina, 321100
- Jing Xiao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen fokuserede på beboere i alderen 45 til 74 år baseret på deres permanente opholdsstatus (fødselsdatoen på id-kortet er gældende).
- Alle deltagere havde fuld juridisk handleevne og underskrev frivilligt informerede samtykkeformularer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der var flyttet ud, længerevarende fravær eller havde adskillelse fra husstanden, blev ekskluderet. Screeningsdeltagerne blev yderligere bekræftet til at opfylde berettigelseskriterierne efter at have udelukket dem med dårlig compliance, allerede diagnosticeret med tumorer eller med alvorlige hjerte-, hjerne-, lungesygdomme eller nyreinsufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Højrisikogruppe
|
Dette initiativ har til formål at forstå forekomsten af disse fire typer kræftformer, herunder lungekræft (LCA), leverkræft (LC), øvre gastrointestinale kræft (UGIC) og CRC, for at give et teoretisk grundlag for implementering af mere praktisk og effektive kræftscreeningsstrategier.
|
Moderat risikogruppe
|
Dette initiativ har til formål at forstå forekomsten af disse fire typer kræftformer, herunder lungekræft (LCA), leverkræft (LC), øvre gastrointestinale kræft (UGIC) og CRC, for at give et teoretisk grundlag for implementering af mere praktisk og effektive kræftscreeningsstrategier.
|
Lavrisikogruppe
|
Dette initiativ har til formål at forstå forekomsten af disse fire typer kræftformer, herunder lungekræft (LCA), leverkræft (LC), øvre gastrointestinale kræft (UGIC) og CRC, for at give et teoretisk grundlag for implementering af mere praktisk og effektive kræftscreeningsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
programdækningsgrad
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
procentdel af mennesker styret af navigatører
|
2024.01-2026.12
|
screeningsdeltagelsesrate
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
Screeningsdeltagelsesprocenten (%) bestemmes af antallet af kliniske screeningtilfælde divideret med antallet af tilfælde identificeret som højrisiko, ganget med 100%.
|
2024.01-2026.12
|
højrisikorate
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
Højrisikoraten (%) beregnes som de identificerede højrisikopersoner divideret med det samlede antal deltagere i vurderingen, ganget med 100%.
|
2024.01-2026.12
|
Positiv læsionsdetektionsrate
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
Positiv læsionsdetektionsrate beregnes som antallet af klinisk påviste positive læsioner divideret med det samlede antal screenede tilfælde ganget med 100 %.
|
2024.01-2026.12
|
Detektionshastighed
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
Detektionsraten beregnes som antallet af bekræftede kræfttilfælde divideret med det samlede antal screenede tilfælde ganget med 100 %.
|
2024.01-2026.12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorundersøgelse
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
Ifølge resultaterne af CRAQ og TCM-SDQ blev risikofaktorerne undersøgt, herunder kostvaner, levemiljø, livsstil, sygehistorie, familiehistorie med maligniteter, tidligere medicinhistorie, kvindelig fysiologi, reproduktionshistorie og primært TCM- SD symptomer
|
2024.01-2026.12
|
Bevidsthedsgrad for kræftforebyggelse og behandling blandt beboere
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
For objektivt at vurdere niveauet af viden om kræftforebyggelse og kontrol blandt genudfør en undersøgelse baseret på Cancer Prevention and Control Core Knowledge Awareness Survey Scale udgivet af NCC.
|
2024.01-2026.12
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
For at estimere omkostningseffektiviteten af implementeringen af et sådant program, vil der blive taget højde for marginalomkostninger med kryptering på de faktiske omkostninger, observeret under installationen, samt en fremskrivning af en rutineomkostning.
|
2024.01-2026.12
|
5-års kræftoverlevelse
Tidsramme: 2024.01-2029.12
|
Vi vil anvende en kombination af proaktive og passive opfølgninger, sammen med kobling til byens befolkningsdatabase og dødelighedsdatabase, til at beregne de femårige overlevelsesrater for patienter med fire typer kræft.
|
2024.01-2029.12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LX2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftscreening
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
-
Motus GI Medical Technologies LtdRekruttering
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screeningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med Forudsigelse af høj risiko for kræft
-
SurgaColl Technologies LimitedUkendtSlidgigt, knæDet Forenede Kongerige