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Progetto congiunto di screening multitumorale, diagnosi precoce e trattamento basato sulla combinazione della medicina tradizionale cinese e occidentale nella città di Lanxi

Progetto congiunto di screening multitumorale e diagnosi precoce e trattamento

Questo studio ha condotto uno screening congiunto, una diagnosi precoce e un trattamento raccomandato per LCA, LC, UGIC e CRC tra i residenti di età compresa tra 45 e 74 anni in sei comuni della città di Lanxi, nella provincia di Zhejiang. I residenti che hanno partecipato volontariamente e firmato moduli di consenso informato hanno completato questionari di valutazione del rischio di cancro e indagini sulla carenza di milza della medicina tradizionale cinese (TCM-SD). Il modello di valutazione del rischio di cancro stabilito dal National Cancer Center è stato utilizzato per valutare i punteggi di rischio di cancro individuali. Contemporaneamente, da ciascun partecipante sono stati raccolti campioni di sangue (tre provette), un campione di feci e un campione di urina. Screening clinici, tra cui TC spirale a basso dosaggio, gastroscopia, colonscopia, alfa-fetoproteina (AFP) ed ecografia addominale, sono stati eseguiti per i soggetti identificati come ad alto rischio attraverso la valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Metodi di screening Selezione della popolazione per lo screening: utilizzando un approccio di campionamento a grappolo, un quinto dei residenti di sei comuni/distretti è stato selezionato come popolazione target. I villaggi (comunità) sono stati organizzati e mobilitati come unità verso punti di screening centrali. Il personale di lavoro è stato incaricato di collaborare con le istituzioni sanitarie locali (centri di servizi sanitari comunitari) per condurre un'indagine completa sui residenti nella loro giurisdizione. La popolazione target è stata registrata e documentata e durante questo processo sono stati ottenuti moduli di consenso informato.

Valutazione della popolazione ad alto rischio: utilizzando una combinazione di questionari e test biologici, la popolazione target è stata sottoposta a valutazione del rischio per identificare individui ad alto rischio che necessitavano di screening clinico. Il personale ha somministrato il "Questionario sulla valutazione del rischio di cancro (edizione 2022)" e il "Questionario sul deficit di milza della medicina tradizionale cinese (TCM-SDQ)" ai residenti per una valutazione completa del rischio di malattie multi-cancro. L'indagine tramite questionario è stata condotta attraverso interviste faccia a faccia da parte di rilevatori, con i dati inseriti nella piattaforma di gestione dei dati "Lanxi Multi-Cancer Joint Screening". Durante l'indagine sono stati essenziali garantire che i residenti comprendessero pienamente il contenuto del questionario, mantenere la riservatezza del sondaggio e garantire l'autenticità delle informazioni. Inoltre, sono stati eseguiti test in loco per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il test del sangue occulto fecale (FIT) e l'Helicobacter pylori (Hp). Lo stesso giorno sono stati raccolti sangue intero, feci, urina e altri campioni per i test biologici.

Screening clinico: i soggetti identificati come ad alto rischio di cancro dal sistema di valutazione del rischio sono stati informati del loro rischio di cancro e organizzati per sottoporsi a screening clinici specifici presso gli ospedali designati. Gli screening clinici includevano TC a basso dosaggio (LDCT) per i polmoni, endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con biopsia patologica mirata indicata, colonscopia con biopsia patologica mirata indicata, rilevamento di AFP ed ecografia epatica, target di molibdeno ed ultrasuoni, tra gli altri. I protocolli di screening per i cinque tumori comuni (polmone, tratto gastrointestinale superiore, colon-retto, fegato) hanno seguito il "Piano tecnico del progetto di screening dei tumori urbani e diagnosi precoce e trattamento (edizione 2022)". I risultati degli screening clinici sono stati registrati sistematicamente nella piattaforma di gestione dei dati "Lanxi City Multicancer Integrated Screening".

Follow-up della popolazione: per gli individui identificati come ad alto rischio in passato e che necessitano di follow-up, le notifiche sono state inviate tramite la piattaforma informativa. Il personale dell'unità di progetto, a seguito dei compiti di screening, ha raccolto informazioni sulla diagnosi e sul trattamento dei soggetti di follow-up. Le attività di follow-up sono state condotte attivamente e passivamente, impiegando metodi quali visite dirette faccia a faccia, interviste telefoniche, questionari autosomministrati, esami fisici regolari, monitoraggio ambientale e delle malattie e raccolta di registrazioni di presenze da ospedali e luoghi di lavoro. Il follow-up attivo era mirato a individui con risultati positivi di vari tumori rilevati attraverso esami clinici in passato (criteri specifici delineati nel "Piano di follow-up del progetto di diagnosi precoce e trattamento di screening del cancro urbano"). Il follow-up attivo prevedeva il sottoporsi nuovamente a esami clinici e la raccolta di informazioni di follow-up. Tra questi, quelli sottoposti ad esami clinici sono stati inclusi nel volume di completamento annuale. Le informazioni di follow-up includevano informazioni dettagliate sulla diagnosi e sul trattamento. Per le persone decedute, era necessario ottenere informazioni specifiche sulla morte (inclusi l'ora e la causa della morte, ecc.). Il follow-up passivo prevedeva l'abbinamento dei partecipanti al progetto con il registro locale dei tumori e il database di monitoraggio delle cause di morte per integrare le informazioni sull'incidenza del cancro e sulla morte tra i partecipanti al progetto.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Lanxi, Zhejiang, Cina, 321100
        • Jing Xiao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Utilizzando un approccio di campionamento a grappolo, un quinto dei residenti di sei comuni/distretti è stato selezionato come popolazione target. I villaggi (comunità) sono stati organizzati e mobilitati come unità verso punti di screening centrali. Il personale di lavoro è stato incaricato di collaborare con le istituzioni sanitarie locali (centri di servizi sanitari comunitari) per condurre un'indagine completa sui residenti nella loro giurisdizione. La popolazione target è stata registrata e documentata e durante questo processo sono stati ottenuti moduli di consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indagine si è concentrata sui residenti di età compresa tra 45 e 74 anni, in base al loro status di residenza permanente (farà fede la data di nascita riportata sulla carta d'identità).
  • Tutti i partecipanti possedevano piena capacità giuridica e moduli di consenso informato firmati volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi gli individui che si erano trasferiti, che erano assenti a lungo termine o che avevano avuto una separazione familiare. È stato inoltre confermato che i partecipanti allo screening soddisfacevano i criteri di ammissibilità dopo aver escluso quelli con scarsa compliance, già diagnosticati con tumori o con gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari o disfunzioni renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ad alto rischio
Questa iniziativa ha lo scopo di comprendere i tassi di incidenza di questi quattro tipi di cancro, tra cui il cancro del polmone (LCA), il cancro del fegato (LC), il cancro del tratto gastrointestinale superiore (UGIC) e il CRC, per fornire una base teorica per l'implementazione di strategie più pratiche. ed efficaci strategie di screening del cancro.
Gruppo a rischio moderato
Questa iniziativa ha lo scopo di comprendere i tassi di incidenza di questi quattro tipi di cancro, tra cui il cancro del polmone (LCA), il cancro del fegato (LC), il cancro del tratto gastrointestinale superiore (UGIC) e il CRC, per fornire una base teorica per l'implementazione di strategie più pratiche. ed efficaci strategie di screening del cancro.
Gruppo a basso rischio
Questa iniziativa ha lo scopo di comprendere i tassi di incidenza di questi quattro tipi di cancro, tra cui il cancro del polmone (LCA), il cancro del fegato (LC), il cancro del tratto gastrointestinale superiore (UGIC) e il CRC, per fornire una base teorica per l'implementazione di strategie più pratiche. ed efficaci strategie di screening del cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di copertura del programma
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
percentuale di persone guidate da navigatori
2024.01-2026.12
tasso di partecipazione allo screening
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
Il tasso di partecipazione allo screening (%) è determinato dal numero di casi di screening clinico diviso per il numero di casi identificati come ad alto rischio, moltiplicato per 100%.
2024.01-2026.12
tasso ad alto rischio
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
Il tasso di rischio elevato (%) viene calcolato dividendo gli individui ad alto rischio identificati per il numero totale di partecipanti alla valutazione, moltiplicato per il 100%.
2024.01-2026.12
Tasso di rilevamento positivo delle lesioni
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
Il tasso di rilevamento delle lesioni positive viene calcolato come il numero di lesioni positive rilevate clinicamente diviso per il numero totale di casi selezionati, moltiplicato per il 100%.
2024.01-2026.12
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
Il tasso di rilevamento viene calcolato come il numero di casi di cancro confermati diviso per il numero totale di casi sottoposti a screening, moltiplicato per il 100%.
2024.01-2026.12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui fattori di rischio
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
Secondo i risultati del CRAQ e del TCM-SDQ, sono stati studiati i fattori di rischio, tra cui le abitudini alimentari, l'ambiente di vita, lo stile di vita, l'anamnesi medica, la storia familiare di tumori maligni, la storia pregressa di farmaci, la fisiologia femminile, la storia riproduttiva e, soprattutto, i fattori di rischio della MTC. Sintomi della SD
2024.01-2026.12
Tasso di consapevolezza sulla prevenzione e cura del cancro tra i residenti
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
Per valutare oggettivamente il livello di conoscenza sulla prevenzione e sul controllo del cancro tra i residenti, condurre un sondaggio basato sulla Cancer Prevention and Control Core Knowledge Awareness Survey Scale rilasciata dall’NCC.
2024.01-2026.12
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
Per valutare il rapporto costo-efficacia dell'attuazione di un tale programma, verranno presi in considerazione i costi marginali, con crittografia del costo effettivo, osservati durante l'installazione, nonché una proiezione su un costo di routine.
2024.01-2026.12
Tasso di sopravvivenza al cancro a 5 anni
Lasso di tempo: 2024.01-2029.12
Utilizzeremo una combinazione di follow-up proattivi e passivi, insieme al collegamento al database della popolazione e al database della mortalità della città, per calcolare i tassi di sopravvivenza a cinque anni per i pazienti con quattro tipi di cancro.
2024.01-2029.12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro

Prove cliniche su Previsione di alto rischio di cancro

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