- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06200051
Progetto congiunto di screening multitumorale, diagnosi precoce e trattamento basato sulla combinazione della medicina tradizionale cinese e occidentale nella città di Lanxi
Progetto congiunto di screening multitumorale e diagnosi precoce e trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi di screening Selezione della popolazione per lo screening: utilizzando un approccio di campionamento a grappolo, un quinto dei residenti di sei comuni/distretti è stato selezionato come popolazione target. I villaggi (comunità) sono stati organizzati e mobilitati come unità verso punti di screening centrali. Il personale di lavoro è stato incaricato di collaborare con le istituzioni sanitarie locali (centri di servizi sanitari comunitari) per condurre un'indagine completa sui residenti nella loro giurisdizione. La popolazione target è stata registrata e documentata e durante questo processo sono stati ottenuti moduli di consenso informato.
Valutazione della popolazione ad alto rischio: utilizzando una combinazione di questionari e test biologici, la popolazione target è stata sottoposta a valutazione del rischio per identificare individui ad alto rischio che necessitavano di screening clinico. Il personale ha somministrato il "Questionario sulla valutazione del rischio di cancro (edizione 2022)" e il "Questionario sul deficit di milza della medicina tradizionale cinese (TCM-SDQ)" ai residenti per una valutazione completa del rischio di malattie multi-cancro. L'indagine tramite questionario è stata condotta attraverso interviste faccia a faccia da parte di rilevatori, con i dati inseriti nella piattaforma di gestione dei dati "Lanxi Multi-Cancer Joint Screening". Durante l'indagine sono stati essenziali garantire che i residenti comprendessero pienamente il contenuto del questionario, mantenere la riservatezza del sondaggio e garantire l'autenticità delle informazioni. Inoltre, sono stati eseguiti test in loco per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il test del sangue occulto fecale (FIT) e l'Helicobacter pylori (Hp). Lo stesso giorno sono stati raccolti sangue intero, feci, urina e altri campioni per i test biologici.
Screening clinico: i soggetti identificati come ad alto rischio di cancro dal sistema di valutazione del rischio sono stati informati del loro rischio di cancro e organizzati per sottoporsi a screening clinici specifici presso gli ospedali designati. Gli screening clinici includevano TC a basso dosaggio (LDCT) per i polmoni, endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con biopsia patologica mirata indicata, colonscopia con biopsia patologica mirata indicata, rilevamento di AFP ed ecografia epatica, target di molibdeno ed ultrasuoni, tra gli altri. I protocolli di screening per i cinque tumori comuni (polmone, tratto gastrointestinale superiore, colon-retto, fegato) hanno seguito il "Piano tecnico del progetto di screening dei tumori urbani e diagnosi precoce e trattamento (edizione 2022)". I risultati degli screening clinici sono stati registrati sistematicamente nella piattaforma di gestione dei dati "Lanxi City Multicancer Integrated Screening".
Follow-up della popolazione: per gli individui identificati come ad alto rischio in passato e che necessitano di follow-up, le notifiche sono state inviate tramite la piattaforma informativa. Il personale dell'unità di progetto, a seguito dei compiti di screening, ha raccolto informazioni sulla diagnosi e sul trattamento dei soggetti di follow-up. Le attività di follow-up sono state condotte attivamente e passivamente, impiegando metodi quali visite dirette faccia a faccia, interviste telefoniche, questionari autosomministrati, esami fisici regolari, monitoraggio ambientale e delle malattie e raccolta di registrazioni di presenze da ospedali e luoghi di lavoro. Il follow-up attivo era mirato a individui con risultati positivi di vari tumori rilevati attraverso esami clinici in passato (criteri specifici delineati nel "Piano di follow-up del progetto di diagnosi precoce e trattamento di screening del cancro urbano"). Il follow-up attivo prevedeva il sottoporsi nuovamente a esami clinici e la raccolta di informazioni di follow-up. Tra questi, quelli sottoposti ad esami clinici sono stati inclusi nel volume di completamento annuale. Le informazioni di follow-up includevano informazioni dettagliate sulla diagnosi e sul trattamento. Per le persone decedute, era necessario ottenere informazioni specifiche sulla morte (inclusi l'ora e la causa della morte, ecc.). Il follow-up passivo prevedeva l'abbinamento dei partecipanti al progetto con il registro locale dei tumori e il database di monitoraggio delle cause di morte per integrare le informazioni sull'incidenza del cancro e sulla morte tra i partecipanti al progetto.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
-
Lanxi, Zhejiang, Cina, 321100
- Jing Xiao
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indagine si è concentrata sui residenti di età compresa tra 45 e 74 anni, in base al loro status di residenza permanente (farà fede la data di nascita riportata sulla carta d'identità).
- Tutti i partecipanti possedevano piena capacità giuridica e moduli di consenso informato firmati volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi gli individui che si erano trasferiti, che erano assenti a lungo termine o che avevano avuto una separazione familiare. È stato inoltre confermato che i partecipanti allo screening soddisfacevano i criteri di ammissibilità dopo aver escluso quelli con scarsa compliance, già diagnosticati con tumori o con gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari o disfunzioni renali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo ad alto rischio
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Questa iniziativa ha lo scopo di comprendere i tassi di incidenza di questi quattro tipi di cancro, tra cui il cancro del polmone (LCA), il cancro del fegato (LC), il cancro del tratto gastrointestinale superiore (UGIC) e il CRC, per fornire una base teorica per l'implementazione di strategie più pratiche. ed efficaci strategie di screening del cancro.
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Gruppo a rischio moderato
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Questa iniziativa ha lo scopo di comprendere i tassi di incidenza di questi quattro tipi di cancro, tra cui il cancro del polmone (LCA), il cancro del fegato (LC), il cancro del tratto gastrointestinale superiore (UGIC) e il CRC, per fornire una base teorica per l'implementazione di strategie più pratiche. ed efficaci strategie di screening del cancro.
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Gruppo a basso rischio
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Questa iniziativa ha lo scopo di comprendere i tassi di incidenza di questi quattro tipi di cancro, tra cui il cancro del polmone (LCA), il cancro del fegato (LC), il cancro del tratto gastrointestinale superiore (UGIC) e il CRC, per fornire una base teorica per l'implementazione di strategie più pratiche. ed efficaci strategie di screening del cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di copertura del programma
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
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percentuale di persone guidate da navigatori
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2024.01-2026.12
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tasso di partecipazione allo screening
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
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Il tasso di partecipazione allo screening (%) è determinato dal numero di casi di screening clinico diviso per il numero di casi identificati come ad alto rischio, moltiplicato per 100%.
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2024.01-2026.12
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tasso ad alto rischio
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
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Il tasso di rischio elevato (%) viene calcolato dividendo gli individui ad alto rischio identificati per il numero totale di partecipanti alla valutazione, moltiplicato per il 100%.
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2024.01-2026.12
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Tasso di rilevamento positivo delle lesioni
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
|
Il tasso di rilevamento delle lesioni positive viene calcolato come il numero di lesioni positive rilevate clinicamente diviso per il numero totale di casi selezionati, moltiplicato per il 100%.
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2024.01-2026.12
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Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
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Il tasso di rilevamento viene calcolato come il numero di casi di cancro confermati diviso per il numero totale di casi sottoposti a screening, moltiplicato per il 100%.
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2024.01-2026.12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sui fattori di rischio
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
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Secondo i risultati del CRAQ e del TCM-SDQ, sono stati studiati i fattori di rischio, tra cui le abitudini alimentari, l'ambiente di vita, lo stile di vita, l'anamnesi medica, la storia familiare di tumori maligni, la storia pregressa di farmaci, la fisiologia femminile, la storia riproduttiva e, soprattutto, i fattori di rischio della MTC. Sintomi della SD
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2024.01-2026.12
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Tasso di consapevolezza sulla prevenzione e cura del cancro tra i residenti
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
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Per valutare oggettivamente il livello di conoscenza sulla prevenzione e sul controllo del cancro tra i residenti, condurre un sondaggio basato sulla Cancer Prevention and Control Core Knowledge Awareness Survey Scale rilasciata dall’NCC.
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2024.01-2026.12
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 2024.01-2026.12
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Per valutare il rapporto costo-efficacia dell'attuazione di un tale programma, verranno presi in considerazione i costi marginali, con crittografia del costo effettivo, osservati durante l'installazione, nonché una proiezione su un costo di routine.
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2024.01-2026.12
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Tasso di sopravvivenza al cancro a 5 anni
Lasso di tempo: 2024.01-2029.12
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Utilizzeremo una combinazione di follow-up proattivi e passivi, insieme al collegamento al database della popolazione e al database della mortalità della città, per calcolare i tassi di sopravvivenza a cinque anni per i pazienti con quattro tipi di cancro.
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2024.01-2029.12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LX2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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