- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06200051
Projekt zur Frühdiagnose und Behandlung von Gelenkkrebs bei mehreren Krebsarten basierend auf der Kombination von traditioneller chinesischer und westlicher Medizin in der Stadt Lanxi
Projekt zur Früherkennung und Behandlung von Gelenken bei mehreren Krebserkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening-Methoden: Bevölkerungsauswahl für das Screening: Mithilfe eines Cluster-Sampling-Ansatzes wurde ein Fünftel der Einwohner aus sechs Gemeinden/Bezirken als Zielpopulation ausgewählt. Dörfer (Gemeinschaften) wurden organisiert und als Einheiten zu zentralen Kontrollpunkten mobilisiert. Das Arbeitspersonal wurde beauftragt, mit örtlichen Gesundheitseinrichtungen (kommunalen Gesundheitsdienstzentren) zusammenzuarbeiten, um eine umfassende Befragung der Bewohner in ihrem Zuständigkeitsbereich durchzuführen. Die Zielpopulation wurde registriert und dokumentiert, und im Rahmen dieses Prozesses wurden Einverständniserklärungen eingeholt.
Bewertung der Hochrisikopopulation: Mithilfe einer Kombination aus Fragebogenbefragungen und biologischen Tests wurde die Zielpopulation einer Risikobewertung unterzogen, um Personen mit hohem Risiko zu identifizieren, die ein klinisches Screening erfordern. Das Personal verteilte den Bewohnern den „Fragebogen zur Beurteilung des Krebsrisikos (Ausgabe 2022)“ und den „Fragebogen zur Milzdefizienz in der traditionellen chinesischen Medizin (TCM-SDQ)“ für eine umfassende Bewertung des Risikos mehrerer Krebserkrankungen. Die Fragebogenumfrage wurde durch persönliche Interviews mit Gutachtern durchgeführt, wobei die Daten in die Datenverwaltungsplattform „Lanxi Multi-Cancer Joint Screening“ eingegeben wurden. Bei der Untersuchung war es von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass die Bewohner den Inhalt des Fragebogens vollständig verstehen, die Vertraulichkeit der Umfrage zu wahren und die Authentizität der Informationen sicherzustellen. Darüber hinaus wurden vor Ort Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FIT) und Helicobacter pylori (Hp) durchgeführt. Vollblut, Kot, Urin und andere Proben wurden am selben Tag für biologische Tests entnommen.
Klinisches Screening: Personen, die durch das Risikobewertungssystem als besonders krebsgefährdet eingestuft wurden, wurden über ihr Krebsrisiko informiert und für die Durchführung spezifischer klinischer Screenings in bestimmten Krankenhäusern organisiert. Die klinischen Untersuchungen umfassten unter anderem Niedrigdosis-CT (LDCT) für die Lunge, Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit gezielter indizierter pathologischer Biopsie, Koloskopie mit gezielter indizierter pathologischer Biopsie, AFP-Nachweis und Leberultraschall, Molybdän-Target und Ultraschall. Die Screening-Protokolle für die fünf häufigsten Krebsarten (Lunge, oberer Magen-Darm-Trakt, Darmkrebs, Leber) folgten dem „Technischen Plan für das Urban Cancer Screening and Early Diagnosis and Treatment Project (Ausgabe 2022)“. Ergebnisse klinischer Screenings wurden systematisch in der Datenverwaltungsplattform „Lanxi City Multicancer Integrated Screening“ erfasst.
Nachverfolgung der Bevölkerung: Für Personen, die in der Vergangenheit als Hochrisikopersonen identifiziert wurden und eine Nachverfolgung erforderten, wurden Benachrichtigungen über die Informationsplattform gesendet. Die Mitarbeiter der Projekteinheit sammelten im Anschluss an die Screening-Aufgaben Informationen zur Diagnose und Behandlung der Nachuntersuchungsteilnehmer. Nachsorgeaktivitäten wurden aktiv und passiv durchgeführt, wobei Methoden wie direkte persönliche Besuche, Telefoninterviews, selbst ausgefüllte Fragebögen, regelmäßige körperliche Untersuchungen, Umgebungs- und Krankheitsüberwachung sowie die Erfassung von Anwesenheitslisten in Krankenhäusern und am Arbeitsplatz zum Einsatz kamen. Die aktive Nachsorge richtete sich an Personen mit positiven Befunden verschiedener Krebsarten, die in der Vergangenheit durch klinische Untersuchungen festgestellt wurden (spezifische Kriterien, die im Nachsorgeplan „Urban Cancer Screening Early Diagnosis and Treatment Project“ dargelegt sind). Zur aktiven Nachsorge gehörten erneute klinische Untersuchungen und das Sammeln von Folgeinformationen. Unter ihnen wurden diejenigen, die sich einer klinischen Untersuchung unterziehen, in das jährliche Abschlussvolumen einbezogen. Die Follow-up-Informationen umfassten detaillierte Informationen zu Diagnose und Behandlung. Für verstorbene Personen mussten spezifische Todesinformationen (einschließlich Zeitpunkt und Todesursache usw.) eingeholt werden. Zur passiven Nachverfolgung gehörte der Abgleich der Projektteilnehmer mit dem örtlichen Krebsregister und der Datenbank zur Überwachung von Todesursachen, um Informationen über Krebsinzidenz und Todesfälle unter den Projektteilnehmern zu ergänzen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Lanxi, Zhejiang, China, 321100
- Jing Xiao
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Umfrage konzentrierte sich auf Einwohner im Alter von 45 bis 74 Jahren, basierend auf ihrem ständigen Aufenthaltsstatus (das Geburtsdatum auf dem Personalausweis ist maßgebend).
- Alle Teilnehmer waren voll geschäftsfähig und unterzeichneten freiwillig Einverständniserklärungen.
Ausschlusskriterien:
- Ausgenommen wurden Personen, die ausgezogen waren, längere Zeit abwesend waren oder sich im Haushalt getrennt hatten. Es wurde außerdem bestätigt, dass die Screening-Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllten, nachdem diejenigen mit schlechter Compliance, bereits diagnostizierten Tumoren oder mit schweren Herz-, Gehirn-, Lungenerkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen ausgeschlossen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hochrisikogruppe
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Ziel dieser Initiative ist es, die Inzidenzraten dieser vier Krebsarten, darunter Lungenkrebs (LCA), Leberkrebs (LC), Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts (UGIC) und CRC, zu verstehen, um eine theoretische Grundlage für die Umsetzung praktischerer Maßnahmen zu schaffen und wirksame Strategien zur Krebsvorsorge.
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Gruppe mit mittlerem Risiko
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Ziel dieser Initiative ist es, die Inzidenzraten dieser vier Krebsarten, darunter Lungenkrebs (LCA), Leberkrebs (LC), Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts (UGIC) und CRC, zu verstehen, um eine theoretische Grundlage für die Umsetzung praktischerer Maßnahmen zu schaffen und wirksame Strategien zur Krebsvorsorge.
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Gruppe mit geringem Risiko
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Ziel dieser Initiative ist es, die Inzidenzraten dieser vier Krebsarten, darunter Lungenkrebs (LCA), Leberkrebs (LC), Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts (UGIC) und CRC, zu verstehen, um eine theoretische Grundlage für die Umsetzung praktischerer Maßnahmen zu schaffen und wirksame Strategien zur Krebsvorsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Programmabdeckungsrate
Zeitfenster: 2024.01-2026.12
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Prozentsatz der Menschen, die von Navigatoren geführt werden
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2024.01-2026.12
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Screening-Teilnahmequote
Zeitfenster: 2024.01-2026.12
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Die Screening-Teilnahmequote (%) wird durch die Anzahl der klinischen Screening-Fälle dividiert durch die Anzahl der Fälle, die als Hochrisikofälle identifiziert wurden, multipliziert mit 100 % bestimmt.
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2024.01-2026.12
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Hochrisikorate
Zeitfenster: 2024.01-2026.12
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Die Hochrisikorate (%) wird berechnet, indem die identifizierten Hochrisikopersonen durch die Gesamtzahl der Teilnehmer an der Bewertung geteilt und mit 100 % multipliziert werden.
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2024.01-2026.12
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Positive Läsionserkennungsrate
Zeitfenster: 2024.01-2026.12
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Die Erkennungsrate positiver Läsionen wird berechnet als Anzahl der klinisch erkannten positiven Läsionen geteilt durch die Gesamtzahl der untersuchten Fälle, multipliziert mit 100 %.
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2024.01-2026.12
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Erkennungsrate
Zeitfenster: 2024.01-2026.12
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Die Erkennungsrate errechnet sich aus der Anzahl der bestätigten Krebsfälle geteilt durch die Gesamtzahl der untersuchten Fälle, multipliziert mit 100 %.
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2024.01-2026.12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Risikofaktoren
Zeitfenster: 2024.01-2026.12
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Gemäß den Ergebnissen von CRAQ und TCM-SDQ wurden die Risikofaktoren untersucht, darunter Ernährungsgewohnheiten, Lebensumfeld, Lebensstil, Krankengeschichte, familiäre Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, frühere Medikamentengeschichte, weibliche Physiologie, Fortpflanzungsgeschichte und vor allem TCM- SD-Symptome
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2024.01-2026.12
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Bekanntheitsgrad der Krebsprävention und -behandlung bei Bewohnern
Zeitfenster: 2024.01-2026.12
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Um den Grad des Wissens über Krebsprävention und -kontrolle bei Resi objektiv zu beurteilen, führen Sie eine Umfrage durch, die auf der vom NCC veröffentlichten Umfrageskala für Kernwissen zur Krebsprävention und -kontrolle basiert.
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2024.01-2026.12
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Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 2024.01-2026.12
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Um die Kosteneffektivität der Implementierung eines solchen Programms abzuschätzen, werden Grenzkosten, mit Verschlüsselung der tatsächlichen Kosten, die während der Installation beobachtet wurden, sowie eine Hochrechnung auf routinemäßige Kosten berücksichtigt.
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2024.01-2026.12
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5-Jahres-Überlebensrate bei Krebs
Zeitfenster: 2024.01-2029.12
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Wir werden eine Kombination aus proaktiven und passiven Nachuntersuchungen sowie eine Verknüpfung mit der Bevölkerungsdatenbank und der Sterblichkeitsdatenbank der Stadt einsetzen, um die Fünf-Jahres-Überlebensraten für Patienten mit vier Krebsarten zu berechnen.
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2024.01-2029.12
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LX2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Krebsvorsorge
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Klinische Studien zur Vorhersage eines hohen Krebsrisikos
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