- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200051
Proyecto conjunto de detección y diagnóstico temprano y tratamiento de múltiples cánceres basado en la combinación de la medicina tradicional china y occidental en la ciudad de Lanxi
Proyecto conjunto de detección y diagnóstico temprano y tratamiento de múltiples cánceres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos de detección Selección de la población para la detección: Utilizando un enfoque de muestreo por conglomerados, se seleccionó como población objetivo a una quinta parte de los residentes de seis municipios/distritos. Las aldeas (comunidades) se organizaron y movilizaron como unidades hacia puntos centrales de control. Se asignó personal de trabajo para colaborar con las instituciones de salud locales (centros de servicios de salud comunitarios) para realizar una encuesta integral de los residentes dentro de su jurisdicción. La población objetivo fue registrada y documentada, y durante este proceso se obtuvieron formularios de consentimiento informado.
Evaluación de la población de alto riesgo: utilizando una combinación de cuestionarios y pruebas biológicas, la población objetivo se sometió a una evaluación de riesgos para identificar a las personas de alto riesgo que requerían exámenes clínicos. El personal administró el 'Cuestionario de evaluación del riesgo de cáncer (edición 2022)' y el 'Cuestionario de deficiencia del bazo de la medicina tradicional china (TCM-SDQ)' a los residentes para una evaluación integral del riesgo de enfermedades multicancerosas. La encuesta por cuestionario se realizó a través de entrevistas cara a cara por parte de encuestadores, y los datos se ingresaron en la plataforma de gestión de datos 'Lanxi Multi-Cancer Joint Screening'. Durante la investigación fue esencial garantizar que los residentes comprendieran completamente el contenido del cuestionario, mantener la confidencialidad de la encuesta y garantizar la autenticidad de la información. Además, se realizaron pruebas in situ para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), prueba de sangre oculta en heces (FIT) y Helicobacter pylori (Hp). El mismo día se recogieron muestras de sangre completa, heces, orina y otras muestras para realizar pruebas biológicas.
Exámenes clínicos: a las personas identificadas como de alto riesgo de cáncer por el sistema de evaluación de riesgos, se les informó sobre su riesgo de cáncer y se les organizó para someterse a exámenes clínicos específicos en hospitales designados. Los exámenes clínicos incluyeron TC de dosis baja (LDCT) para los pulmones, endoscopia gastrointestinal superior con biopsia patológica indicada dirigida, colonoscopia con biopsia patológica indicada dirigida, detección de AFP y ecografía hepática, diana de molibdeno y ecografía, entre otros. Los protocolos de cribado de los cinco cánceres habituales (pulmón, tubo digestivo alto, colorrectal, hígado) siguieron el 'Plan Técnico del Proyecto de Detección, Diagnóstico y Tratamiento Precoz del Cáncer Urbano (edición 2022)'. Los resultados de los exámenes clínicos se registraron sistemáticamente en la plataforma de gestión de datos 'Lanxi City Multicancer Integrated Screening'.
Seguimiento poblacional: Para las personas identificadas como de alto riesgo en el pasado y que requerían seguimiento, se enviaron notificaciones a través de la plataforma de información. El personal de la unidad del proyecto, tras las tareas de detección, recopiló información sobre el diagnóstico y tratamiento de los sujetos de seguimiento. Las actividades de seguimiento se llevaron a cabo de forma activa y pasiva, empleando métodos como visitas directas cara a cara, entrevistas telefónicas, cuestionarios autoadministrados, exámenes físicos periódicos, seguimiento ambiental y de enfermedades, y recopilación de registros de asistencia de hospitales y lugares de trabajo. El seguimiento activo se centró en personas con resultados positivos de diversos cánceres detectados mediante exámenes clínicos en el pasado (criterios específicos descritos en el 'Plan de seguimiento del proyecto de tratamiento y diagnóstico temprano de detección del cáncer urbano'). El seguimiento activo implicó someterse nuevamente a exámenes clínicos y recopilar información de seguimiento. Entre ellos, los que se someten a exámenes clínicos se incluyeron en el volumen de finalización anual. La información de seguimiento incluyó información detallada sobre el diagnóstico y el tratamiento. Para las personas fallecidas, era necesario obtener información específica sobre la muerte (incluida la hora y la causa de la muerte, etc.). El seguimiento pasivo implicó comparar a los participantes del proyecto con el registro local de cáncer y la base de datos de monitoreo de causas de muerte para complementar la información sobre la incidencia del cáncer y la muerte entre los participantes del proyecto.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Lanxi, Zhejiang, Porcelana, 321100
- Jing Xiao
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La encuesta se centró en residentes de 45 a 74 años, según su estatus de residencia permanente (prevalecerá la fecha de nacimiento que figura en el documento de identidad).
- Todos los participantes poseían plena capacidad jurídica y firmaron voluntariamente formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las personas que se habían mudado, estaban ausentes por un período prolongado o tenían separación del hogar. Se confirmó además que los participantes en la evaluación cumplían con los criterios de elegibilidad después de excluir a aquellos con mal cumplimiento, ya diagnosticados con tumores o con enfermedades cardíacas, cerebrales, pulmonares o disfunción renal graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de alto riesgo
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Esta iniciativa tiene como objetivo comprender las tasas de incidencia de estos cuatro tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón (LCA), el cáncer de hígado (LC), el cáncer gastrointestinal superior (UGIC) y el CCR, para proporcionar una base teórica para la implementación de métodos más prácticos. y estrategias eficaces de detección del cáncer.
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Grupo de riesgo moderado
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Esta iniciativa tiene como objetivo comprender las tasas de incidencia de estos cuatro tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón (LCA), el cáncer de hígado (LC), el cáncer gastrointestinal superior (UGIC) y el CCR, para proporcionar una base teórica para la implementación de métodos más prácticos. y estrategias eficaces de detección del cáncer.
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Grupo de bajo riesgo
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Esta iniciativa tiene como objetivo comprender las tasas de incidencia de estos cuatro tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón (LCA), el cáncer de hígado (LC), el cáncer gastrointestinal superior (UGIC) y el CCR, para proporcionar una base teórica para la implementación de métodos más prácticos. y estrategias eficaces de detección del cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de cobertura del programa
Periodo de tiempo: 2024.01-2026.12
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porcentaje de personas guiadas por navegantes
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2024.01-2026.12
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tasa de participación en el cribado
Periodo de tiempo: 2024.01-2026.12
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La tasa de participación en el cribado (%) está determinada por el número de casos de cribado clínico dividido por el número de casos identificados como de alto riesgo, multiplicado por 100%.
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2024.01-2026.12
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tasa de alto riesgo
Periodo de tiempo: 2024.01-2026.12
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La tasa de alto riesgo (%) se calcula dividiendo las personas de alto riesgo identificadas por el número total de participantes en la evaluación, multiplicado por 100%.
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2024.01-2026.12
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Tasa de detección de lesiones positivas
Periodo de tiempo: 2024.01-2026.12
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La tasa de detección de lesiones positivas se calcula como el número de lesiones positivas clínicamente detectadas dividido por el número total de casos examinados, multiplicado por 100%.
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2024.01-2026.12
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: 2024.01-2026.12
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La tasa de detección se calcula como el número de casos de cáncer confirmados dividido por el número total de casos examinados, multiplicado por 100%.
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2024.01-2026.12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación de factores de riesgo
Periodo de tiempo: 2024.01-2026.12
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Según los hallazgos de CRAQ y TCM-SDQ, se investigaron los factores de riesgo, incluidos hábitos alimentarios, entorno de vida, estilo de vida, antecedentes médicos, antecedentes familiares de neoplasias malignas, antecedentes de medicación, fisiología femenina, antecedentes reproductivos y, principalmente, TCM-SDQ. Síntomas de SD
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2024.01-2026.12
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Tasa de concienciación sobre la prevención y el tratamiento del cáncer entre los residentes.
Periodo de tiempo: 2024.01-2026.12
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Evaluar objetivamente el nivel de conocimientos sobre prevención y control del cáncer entre los resi-realizar una encuesta basada en la Escala de encuesta de concientización sobre conocimientos básicos sobre prevención y control del cáncer publicada por el NCC.
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2024.01-2026.12
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 2024.01-2026.12
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Para estimar la rentabilidad de la implementación de dicho programa, se tendrán en cuenta los costos marginales, con cifrado del costo real, observados durante la instalación, así como una proyección sobre el costo de rutina.
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2024.01-2026.12
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Tasa de supervivencia al cáncer a 5 años
Periodo de tiempo: 2024.01-2029.12
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Emplearemos una combinación de seguimientos proactivos y pasivos, junto con un vínculo con la base de datos de población y la base de datos de mortalidad de la ciudad, para calcular las tasas de supervivencia a cinco años para pacientes con cuatro tipos de cáncer.
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2024.01-2029.12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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