Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multirák ízületi szűrési és korai diagnosztizálási és kezelési projekt a hagyományos kínai és a nyugati orvoslás kombinációján alapul Lanxi városában

2025. július 23. frissítette: Lanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Több daganatos ízületi szűrés és korai diagnózis és kezelés projekt

Ez a tanulmány közös szűrést, korai diagnózist és kezelést javasolt az LCA, LC, UGIC és CRC 45 és 74 év közötti lakosai között Lanxi város hat településén, Zhejiang tartományban. Azok a lakosok, akik önkéntesen részt vettek és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, rákkockázat-felmérő kérdőíveket és hagyományos kínai orvoslás léphiányos (TCM-SD) vizsgálatokat töltöttek ki. A Nemzeti Rákkutató Központ által létrehozott rákkockázat-értékelési modellt használták az egyéni rákkockázati pontszámok felmérésére. Ezzel egyidejűleg minden résztvevőtől vérmintát (három cső), egy székletmintát és egy vizeletmintát vettek. Klinikai szűréseket végeztek, beleértve az alacsony dózisú spirális CT-t, a gasztroszkópiát, a kolonoszkópiát, az alfa-fetoprotein-vizsgálatot (AFP) és a hasi ultrahangot az értékelés során magas kockázatúnak minősített személyeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Szűrési módszerek Populáció kiválasztása szűrésre: Klaszter-mintavételi megközelítést alkalmazva hat település/kerület lakosainak egyötödét választották célpopulációnak. A falvakat (közösségeket) egységként szervezték és mozgósították a központi szűrőpontokra. A dolgozókat arra bízták, hogy működjenek együtt a helyi egészségügyi intézményekkel (közösségi egészségügyi szolgáltató központokkal), hogy átfogó felmérést végezzenek a joghatóságukon belüli lakosok körében. A célpopuláció nyilvántartásba vétele és dokumentálása megtörtént, és a folyamat során beszerezték a tájékozott beleegyező nyilatkozatokat.

A magas kockázatú populáció felmérése: Kérdőíves felmérések és biológiai tesztek kombinációját alkalmazva a célpopuláció kockázatértékelésen esett át, hogy azonosítsák a magas kockázatú egyéneket, akik klinikai szűrést igényelnek. A személyzet a „Rákkockázat-felmérési kérdőívet (2022-es kiadás)” és a „hagyományos kínai orvoslás léphiány-kérdőívét (TCM-SDQ)” adták ki a lakosságnak a több rákos megbetegedések kockázatának átfogó felmérése érdekében. A kérdőíves felmérést felmérők személyes interjúiban végezték, az adatokat a „Lanxi Multi-Cancer Joint Screening” adatkezelő platformra vitték be. A vizsgálat során elengedhetetlen volt annak biztosítása, hogy a lakosok maradéktalanul megértsék a kérdőív tartalmát, a felmérés titkosságának megőrzése, az információk hitelességének biztosítása. Ezenkívül helyszíni vizsgálatot végeztek a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) kimutatására, a széklet okkult vérvizsgálatára (FIT) és a Helicobacter pylori (Hp) kimutatására. Ugyanazon a napon teljes vért, székletet, vizeletet és egyéb mintákat vettünk biológiai vizsgálat céljából.

Klinikai szűrés: A kockázatértékelési rendszer által a rák szempontjából magas kockázatúként azonosított egyéneket tájékoztatták rákkockázatukról, és megszervezték őket, hogy meghatározott klinikai szűréseken eshessenek át a kijelölt kórházakban. A klinikai szűrések közé tartozott többek között a tüdő alacsony dózisú CT (LDCT), felső gasztrointesztinális endoszkópia célzott indikált kóros biopsziával, kolonoszkópia célzott indikált kóros biopsziával, AFP kimutatás és máj ultrahang, molibdén célpont és ultrahang. Az öt gyakori ráktípus (tüdő, felső gyomor-bélrendszeri, vastag- és végbélrák, máj) szűrési protokollja a „Városi rákszűrési és korai diagnosztikai és kezelési projekt műszaki tervét (2022-es kiadás”) követte. A klinikai szűrések eredményeit szisztematikusan rögzítettük a „Lanxi City Multicancer Integrated Screening” adatkezelő platformon.

Népességi nyomon követés: A korábban magas kockázatúnak azonosított és nyomon követést igénylő személyek esetében az információs platformon keresztül értesítést küldtek. A projektegység munkatársai a szűrési feladatokat követően információkat gyűjtöttek a követett személyek diagnózisáról és kezeléséről. A nyomon követési tevékenységeket aktívan és passzívan végezték, olyan módszereket alkalmazva, mint a közvetlen személyes látogatások, telefonos interjúk, önkitöltős kérdőívek, rendszeres fizikális vizsgálatok, környezeti és betegségek monitorozása, valamint a kórházak és munkahelyek jelenléti íveinek gyűjtése. Az aktív nyomon követés azokat a személyeket célozta meg, akiknél a múltban klinikai vizsgálatok során kimutatták a különböző rákos megbetegedések pozitív leletét (a városi rákszűrési korai diagnózis és kezelés projekt nyomon követési tervében meghatározott speciális kritériumok). Az aktív nyomon követés újbóli klinikai vizsgálatok elvégzését és nyomon követési információk gyűjtését jelentette. Közülük a klinikai vizsgálaton részt vevők bekerültek az éves teljesítési volumenbe. A nyomon követési információk részletes információkat tartalmaztak a diagnózisról és a kezelésről. Az elhunyt személyek esetében konkrét halálozási információkat (beleértve a halál idejét és okát stb.) kellett beszerezni. A passzív nyomon követés magában foglalta a projekt résztvevőinek a helyi ráknyilvántartással és a halálokok megfigyelésére vonatkozó adatbázissal való egyeztetését, hogy kiegészítsék a projekt résztvevői között a rák előfordulásával és halálával kapcsolatos információkat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Lanxi, Zhejiang, Kína, 321100
        • Jing Xiao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klaszteres mintavételezéssel hat település/kerület lakóinak egyötödét választották célpopulációnak. A falvakat (közösségeket) egységként szervezték és mozgósították a központi szűrőpontokra. A dolgozókat arra bízták, hogy működjenek együtt a helyi egészségügyi intézményekkel (közösségi egészségügyi szolgáltató központokkal), hogy átfogó felmérést végezzenek a joghatóságukon belüli lakosok körében. A célpopuláció nyilvántartásba vétele és dokumentálása megtörtént, és a folyamat során beszerezték a tájékozott beleegyező nyilatkozatokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felmérés a 45 és 74 év közötti lakosokra fókuszált, állandó tartózkodási státuszuk alapján (a személyi igazolványon szereplő születési dátum az irányadó).
  • Minden résztvevő teljes jogképességgel rendelkezett, és önkéntesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárták azokat a személyeket, akik elköltöztek, tartósan távol voltak, vagy akiket a háztartásban különítettek el. A szűrés résztvevőiről azt követően is megerősítették, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, miután kizárták azokat, akiknek rossz a megfelelősége, akik már daganatos betegségben szenvedtek, vagy súlyos szív-, agy-, tüdőbetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas kockázatú csoport
Ennek a kezdeményezésnek az a célja, hogy megértse e négy ráktípus előfordulási arányát, beleértve a tüdőrákot (LCA), a májrákot (LC), a felső gyomor-bélrendszeri rákot (UGIC) és a CRC-t, hogy elméleti alapot nyújtson a gyakorlatiasabb módszerek megvalósításához. és hatékony rákszűrési stratégiák.
Közepes kockázatú csoport
Ennek a kezdeményezésnek az a célja, hogy megértse e négy ráktípus előfordulási arányát, beleértve a tüdőrákot (LCA), a májrákot (LC), a felső gyomor-bélrendszeri rákot (UGIC) és a CRC-t, hogy elméleti alapot nyújtson a gyakorlatiasabb módszerek megvalósításához. és hatékony rákszűrési stratégiák.
Alacsony kockázatú csoport
Ennek a kezdeményezésnek az a célja, hogy megértse e négy ráktípus előfordulási arányát, beleértve a tüdőrákot (LCA), a májrákot (LC), a felső gyomor-bélrendszeri rákot (UGIC) és a CRC-t, hogy elméleti alapot nyújtson a gyakorlatiasabb módszerek megvalósításához. és hatékony rákszűrési stratégiák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
program lefedettségi aránya
Időkeret: 2024.01-2026.12
a navigátorok által irányított emberek százaléka
2024.01-2026.12
szűrővizsgálati részvételi arány
Időkeret: 2024.01-2026.12
A szűrésben való részvétel arányát (%) a klinikai szűrési esetek számának és a magas kockázatúként azonosított esetek számának 100 szorzata határozza meg.
2024.01-2026.12
magas kockázati arány
Időkeret: 2024.01-2026.12
A magas kockázati arányt (%) úgy számítják ki, hogy az azonosított magas kockázatú személyek számát elosztják az értékelésben résztvevők teljes számával, szorozva 100%-kal.
2024.01-2026.12
Pozitív léziófelismerési arány
Időkeret: 2024.01-2026.12
A pozitív elváltozás észlelési arányát úgy számítják ki, hogy a klinikailag kimutatott pozitív elváltozások számát osztják a szűrt esetek teljes számával, szorozva 100%-kal.
2024.01-2026.12
Észlelési arány
Időkeret: 2024.01-2026.12
A kimutatási arányt úgy számítják ki, hogy a megerősített rákos esetek számát osztják a szűrt esetek számával, szorozva 100%-kal.
2024.01-2026.12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázati tényező vizsgálata
Időkeret: 2024.01-2026.12
A CRAQ és a TCM-SDQ megállapításai szerint a kockázati tényezőket vizsgálták, beleértve az étkezési szokásokat, a lakókörnyezetet, az életmódot, a kórelőzményt, a rosszindulatú daganatok családi anamnézisét, a múltbeli gyógyszeres kezelést, a női fiziológiát, a reproduktív anamnézist és elsősorban a TCM-et. SD tünetek
2024.01-2026.12
A rákmegelőzés és -kezelés ismertsége a lakosság körében
Időkeret: 2024.01-2026.12
A rákmegelőzési és rákellenőrzési ismeretek szintjének objektív felmérése érdekében végezzen felmérést az NCC által kiadott Cancer Prevention and Control Core Knowledge Awareness Survey Scale alapján.
2024.01-2026.12
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 2024.01-2026.12
Egy ilyen program megvalósításának költséghatékonyságának becsléséhez figyelembe veszik a határköltségeket, a telepítés során megfigyelt tényleges költségek titkosításával, valamint a rutinköltség előrejelzését.
2024.01-2026.12
5 éves rák túlélési arány
Időkeret: 2024.01-2029.12
A proaktív és passzív nyomon követés kombinációját, valamint a város lakossági adatbázisához és a halálozási adatbázishoz való kapcsolódást alkalmazzuk, hogy kiszámítsuk a négyféle rákos betegek ötéves túlélési arányát.
2024.01-2029.12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LX2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel