- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06200051
Multirák ízületi szűrési és korai diagnosztizálási és kezelési projekt a hagyományos kínai és a nyugati orvoslás kombinációján alapul Lanxi városában
Több daganatos ízületi szűrés és korai diagnózis és kezelés projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrési módszerek Populáció kiválasztása szűrésre: Klaszter-mintavételi megközelítést alkalmazva hat település/kerület lakosainak egyötödét választották célpopulációnak. A falvakat (közösségeket) egységként szervezték és mozgósították a központi szűrőpontokra. A dolgozókat arra bízták, hogy működjenek együtt a helyi egészségügyi intézményekkel (közösségi egészségügyi szolgáltató központokkal), hogy átfogó felmérést végezzenek a joghatóságukon belüli lakosok körében. A célpopuláció nyilvántartásba vétele és dokumentálása megtörtént, és a folyamat során beszerezték a tájékozott beleegyező nyilatkozatokat.
A magas kockázatú populáció felmérése: Kérdőíves felmérések és biológiai tesztek kombinációját alkalmazva a célpopuláció kockázatértékelésen esett át, hogy azonosítsák a magas kockázatú egyéneket, akik klinikai szűrést igényelnek. A személyzet a „Rákkockázat-felmérési kérdőívet (2022-es kiadás)” és a „hagyományos kínai orvoslás léphiány-kérdőívét (TCM-SDQ)” adták ki a lakosságnak a több rákos megbetegedések kockázatának átfogó felmérése érdekében. A kérdőíves felmérést felmérők személyes interjúiban végezték, az adatokat a „Lanxi Multi-Cancer Joint Screening” adatkezelő platformra vitték be. A vizsgálat során elengedhetetlen volt annak biztosítása, hogy a lakosok maradéktalanul megértsék a kérdőív tartalmát, a felmérés titkosságának megőrzése, az információk hitelességének biztosítása. Ezenkívül helyszíni vizsgálatot végeztek a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) kimutatására, a széklet okkult vérvizsgálatára (FIT) és a Helicobacter pylori (Hp) kimutatására. Ugyanazon a napon teljes vért, székletet, vizeletet és egyéb mintákat vettünk biológiai vizsgálat céljából.
Klinikai szűrés: A kockázatértékelési rendszer által a rák szempontjából magas kockázatúként azonosított egyéneket tájékoztatták rákkockázatukról, és megszervezték őket, hogy meghatározott klinikai szűréseken eshessenek át a kijelölt kórházakban. A klinikai szűrések közé tartozott többek között a tüdő alacsony dózisú CT (LDCT), felső gasztrointesztinális endoszkópia célzott indikált kóros biopsziával, kolonoszkópia célzott indikált kóros biopsziával, AFP kimutatás és máj ultrahang, molibdén célpont és ultrahang. Az öt gyakori ráktípus (tüdő, felső gyomor-bélrendszeri, vastag- és végbélrák, máj) szűrési protokollja a „Városi rákszűrési és korai diagnosztikai és kezelési projekt műszaki tervét (2022-es kiadás”) követte. A klinikai szűrések eredményeit szisztematikusan rögzítettük a „Lanxi City Multicancer Integrated Screening” adatkezelő platformon.
Népességi nyomon követés: A korábban magas kockázatúnak azonosított és nyomon követést igénylő személyek esetében az információs platformon keresztül értesítést küldtek. A projektegység munkatársai a szűrési feladatokat követően információkat gyűjtöttek a követett személyek diagnózisáról és kezeléséről. A nyomon követési tevékenységeket aktívan és passzívan végezték, olyan módszereket alkalmazva, mint a közvetlen személyes látogatások, telefonos interjúk, önkitöltős kérdőívek, rendszeres fizikális vizsgálatok, környezeti és betegségek monitorozása, valamint a kórházak és munkahelyek jelenléti íveinek gyűjtése. Az aktív nyomon követés azokat a személyeket célozta meg, akiknél a múltban klinikai vizsgálatok során kimutatták a különböző rákos megbetegedések pozitív leletét (a városi rákszűrési korai diagnózis és kezelés projekt nyomon követési tervében meghatározott speciális kritériumok). Az aktív nyomon követés újbóli klinikai vizsgálatok elvégzését és nyomon követési információk gyűjtését jelentette. Közülük a klinikai vizsgálaton részt vevők bekerültek az éves teljesítési volumenbe. A nyomon követési információk részletes információkat tartalmaztak a diagnózisról és a kezelésről. Az elhunyt személyek esetében konkrét halálozási információkat (beleértve a halál idejét és okát stb.) kellett beszerezni. A passzív nyomon követés magában foglalta a projekt résztvevőinek a helyi ráknyilvántartással és a halálokok megfigyelésére vonatkozó adatbázissal való egyeztetését, hogy kiegészítsék a projekt résztvevői között a rák előfordulásával és halálával kapcsolatos információkat.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Lanxi, Zhejiang, Kína, 321100
- Jing Xiao
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felmérés a 45 és 74 év közötti lakosokra fókuszált, állandó tartózkodási státuszuk alapján (a személyi igazolványon szereplő születési dátum az irányadó).
- Minden résztvevő teljes jogképességgel rendelkezett, és önkéntesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a személyeket, akik elköltöztek, tartósan távol voltak, vagy akiket a háztartásban különítettek el. A szűrés résztvevőiről azt követően is megerősítették, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, miután kizárták azokat, akiknek rossz a megfelelősége, akik már daganatos betegségben szenvedtek, vagy súlyos szív-, agy-, tüdőbetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas kockázatú csoport
|
Ennek a kezdeményezésnek az a célja, hogy megértse e négy ráktípus előfordulási arányát, beleértve a tüdőrákot (LCA), a májrákot (LC), a felső gyomor-bélrendszeri rákot (UGIC) és a CRC-t, hogy elméleti alapot nyújtson a gyakorlatiasabb módszerek megvalósításához. és hatékony rákszűrési stratégiák.
|
|
Közepes kockázatú csoport
|
Ennek a kezdeményezésnek az a célja, hogy megértse e négy ráktípus előfordulási arányát, beleértve a tüdőrákot (LCA), a májrákot (LC), a felső gyomor-bélrendszeri rákot (UGIC) és a CRC-t, hogy elméleti alapot nyújtson a gyakorlatiasabb módszerek megvalósításához. és hatékony rákszűrési stratégiák.
|
|
Alacsony kockázatú csoport
|
Ennek a kezdeményezésnek az a célja, hogy megértse e négy ráktípus előfordulási arányát, beleértve a tüdőrákot (LCA), a májrákot (LC), a felső gyomor-bélrendszeri rákot (UGIC) és a CRC-t, hogy elméleti alapot nyújtson a gyakorlatiasabb módszerek megvalósításához. és hatékony rákszűrési stratégiák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
program lefedettségi aránya
Időkeret: 2024.01-2026.12
|
a navigátorok által irányított emberek százaléka
|
2024.01-2026.12
|
|
szűrővizsgálati részvételi arány
Időkeret: 2024.01-2026.12
|
A szűrésben való részvétel arányát (%) a klinikai szűrési esetek számának és a magas kockázatúként azonosított esetek számának 100 szorzata határozza meg.
|
2024.01-2026.12
|
|
magas kockázati arány
Időkeret: 2024.01-2026.12
|
A magas kockázati arányt (%) úgy számítják ki, hogy az azonosított magas kockázatú személyek számát elosztják az értékelésben résztvevők teljes számával, szorozva 100%-kal.
|
2024.01-2026.12
|
|
Pozitív léziófelismerési arány
Időkeret: 2024.01-2026.12
|
A pozitív elváltozás észlelési arányát úgy számítják ki, hogy a klinikailag kimutatott pozitív elváltozások számát osztják a szűrt esetek teljes számával, szorozva 100%-kal.
|
2024.01-2026.12
|
|
Észlelési arány
Időkeret: 2024.01-2026.12
|
A kimutatási arányt úgy számítják ki, hogy a megerősített rákos esetek számát osztják a szűrt esetek számával, szorozva 100%-kal.
|
2024.01-2026.12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázati tényező vizsgálata
Időkeret: 2024.01-2026.12
|
A CRAQ és a TCM-SDQ megállapításai szerint a kockázati tényezőket vizsgálták, beleértve az étkezési szokásokat, a lakókörnyezetet, az életmódot, a kórelőzményt, a rosszindulatú daganatok családi anamnézisét, a múltbeli gyógyszeres kezelést, a női fiziológiát, a reproduktív anamnézist és elsősorban a TCM-et. SD tünetek
|
2024.01-2026.12
|
|
A rákmegelőzés és -kezelés ismertsége a lakosság körében
Időkeret: 2024.01-2026.12
|
A rákmegelőzési és rákellenőrzési ismeretek szintjének objektív felmérése érdekében végezzen felmérést az NCC által kiadott Cancer Prevention and Control Core Knowledge Awareness Survey Scale alapján.
|
2024.01-2026.12
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 2024.01-2026.12
|
Egy ilyen program megvalósításának költséghatékonyságának becsléséhez figyelembe veszik a határköltségeket, a telepítés során megfigyelt tényleges költségek titkosításával, valamint a rutinköltség előrejelzését.
|
2024.01-2026.12
|
|
5 éves rák túlélési arány
Időkeret: 2024.01-2029.12
|
A proaktív és passzív nyomon követés kombinációját, valamint a város lakossági adatbázisához és a halálozási adatbázishoz való kapcsolódást alkalmazzuk, hogy kiszámítsuk a négyféle rákos betegek ötéves túlélési arányát.
|
2024.01-2029.12
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LX2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .