- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06200051
란시시에서 한의학과 서양의학의 결합을 기반으로 한 다종암 관절 검진 및 조기 진단 및 치료 프로젝트
다종암 관절검진 및 조기진단 및 치료 사업
연구 개요
상세 설명
검진방법 검진인구 선정 : 군집추출방식을 활용하여 6개 읍·면 주민의 5분의 1을 대상인구로 선정하였다. 마을(공동체)을 단위로 조직하여 중앙 선별진료소로 동원했습니다. 담당 인력을 배정하여 지역 보건 기관(지역사회 보건 서비스 센터)과 협력하여 관할권 내 주민을 대상으로 종합적인 조사를 실시했습니다. 이 과정에서 대상 모집단을 등록하고 문서화했으며 사전 동의 양식을 얻었습니다.
고위험 인구 평가: 설문 조사와 생물학적 테스트를 결합하여 대상 인구에 대한 위험 평가를 실시하여 임상 검사가 필요한 고위험 개인을 식별했습니다. 다발성 질환 위험에 대한 종합적인 평가를 위해 직원들이 주민을 대상으로 '암 위험 평가 설문지(2022년판)' 및 '한의학 비장 결핍 설문지(TCM-SDQ)'를 실시했습니다. 설문 조사는 조사원의 대면 인터뷰를 통해 진행되었으며, 데이터는 '란시 다발성 암 합동 검진' 데이터 관리 플랫폼에 입력되었습니다. 조사 중에는 주민들이 설문지 내용을 완전히 이해하도록 하고, 설문조사의 기밀을 유지하며, 정보의 진위성을 보장하는 것이 필수적이었습니다. 또한 B형간염 표면항원(HBsAg), 대변잠혈검사(FIT), 헬리코박터파이로리(Hp)에 대한 현장검사도 실시했다. 생물학적 검사를 위해 전혈, 대변, 소변 및 기타 검체를 당일 채취했습니다.
임상검진 : 위험성 평가제도를 통해 암 고위험군으로 확인된 개인에 대하여 암 위험성을 안내하고, 지정병원에서 특정 임상검진을 받도록 구성하였습니다. 임상 검사에는 폐에 대한 저선량 CT(LDCT), 표적화된 병리학적 생검을 포함한 상부 위장 내시경 검사, 표적화된 표시된 병리학적 생검을 사용한 대장 내시경 검사, AFP 검출 및 간 초음파, 몰리브덴 표적 및 초음파 등이 포함되었습니다. 5대 흔한 암(폐암, 상부위장관암, 대장암, 간암)에 대한 검진 프로토콜은 '도시암 검진 및 조기진단 및 치료사업 기술계획(2022년판)'을 따랐다. 임상 검진 결과는 'Lanxi City Multicancer Integrated Screening' 데이터 관리 플랫폼에 체계적으로 기록되었습니다.
인구 후속 조치: 과거에 고위험군으로 식별되어 후속 조치가 필요한 개인에 대해서는 정보 플랫폼을 통해 알림이 전송되었습니다. 프로젝트 단위 직원은 선별 작업에 따라 후속 대상의 진단 및 치료에 대한 정보를 수집했습니다. 후속활동은 직접 대면방문, 전화인터뷰, 자가설문지 작성, 정기 신체검사, 환경 및 질병 모니터링, 병원 및 직장 출석기록 수집 등의 방법을 통해 적극적, 소극적으로 진행하였다. 적극적인 추적조사 대상은 과거 임상검사에서 각종 암이 발견된 양성 소견('도시암 검진 조기진단 및 치료사업 후속계획'에 명시된 구체적인 기준)을 대상으로 했다. 적극적인 후속 조치에는 다시 임상 검사를 받고 후속 정보를 수집하는 것이 포함되었습니다. 이 중 임상검사를 받는 사람도 연간 수료량에 포함됐다. 후속 정보에는 진단 및 치료에 대한 자세한 정보가 포함되었습니다. 사망한 개인의 경우 구체적인 사망 정보(사망 시간 및 원인 등 포함)를 확보해야 합니다. 수동적 후속 조치에는 프로젝트 참가자를 지역 암 등록 및 사망 원인 모니터링 데이터베이스와 연결하여 프로젝트 참가자의 암 발생 및 사망에 대한 정보를 보완하는 것이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Lanxi, Zhejiang, 중국, 321100
- Jing Xiao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이번 조사는 45~74세 주민을 대상으로 영주권 여부(신분증상의 생년월일 기준)를 기준으로 실시됐다.
- 모든 참가자는 완전한 법적 능력을 보유하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 이사를 가거나, 장기 부재 중이거나, 가구 별거를 한 사람은 제외되었습니다. 검진 대상자는 순응도가 낮은 사람, 이미 종양 진단을 받은 사람, 심각한 심장, 뇌, 폐 질환, 신장 기능 장애가 있는 사람을 제외하고 자격 기준을 충족하는 것으로 추가로 확인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
고위험군
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이번 이니셔티브는 폐암(LCA), 간암(LC), 상부위장관암(UGIC), CRC 등 4가지 암의 발생률을 파악하고, 보다 실용화할 수 있는 이론적 기반을 제공하는 것을 목표로 한다. 효과적인 암 검진 전략.
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중등도 위험군
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이번 이니셔티브는 폐암(LCA), 간암(LC), 상부위장관암(UGIC), CRC 등 4가지 암의 발생률을 파악하고, 보다 실용화할 수 있는 이론적 기반을 제공하는 것을 목표로 한다. 효과적인 암 검진 전략.
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저위험군
|
이번 이니셔티브는 폐암(LCA), 간암(LC), 상부위장관암(UGIC), CRC 등 4가지 암의 발생률을 파악하고, 보다 실용화할 수 있는 이론적 기반을 제공하는 것을 목표로 한다. 효과적인 암 검진 전략.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 적용률
기간: 2024.01~2026.12
|
네비게이터의 안내를 받는 사람들의 비율
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2024.01~2026.12
|
심사 참여율
기간: 2024.01~2026.12
|
검진 참여율(%)은 임상 검진 건수를 고위험으로 확인된 건수로 나눈 후 100%를 곱하여 결정됩니다.
|
2024.01~2026.12
|
고위험률
기간: 2024.01~2026.12
|
고위험률(%)은 식별된 고위험 개인을 평가 참가자의 총 수로 나눈 후 100%를 곱하여 계산됩니다.
|
2024.01~2026.12
|
양성 병변 검출률
기간: 2024.01~2026.12
|
양성 병변 검출률은 임상적으로 검출된 양성 병변의 수를 선별된 총 사례 수로 나눈 값에 100%를 곱하여 계산됩니다.
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2024.01~2026.12
|
탐지율
기간: 2024.01~2026.12
|
검출률은 확인된 암 사례 수를 전체 검사 사례 수로 나눈 값에 100%를 곱하여 계산됩니다.
|
2024.01~2026.12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
위험 요인 조사
기간: 2024.01~2026.12
|
CRAQ 및 TCM-SDQ의 연구 결과에 따라 식습관, 생활 환경, 생활 방식, 병력, 악성 종양 가족력, 과거 약물 치료 병력, 여성 생리, 생식 병력 및 주로 TCM-을 포함한 위험 요소를 조사했습니다. SD 증상
|
2024.01~2026.12
|
암 예방 및 치료에 대한 주민 인식률
기간: 2024.01~2026.12
|
잔여 암 예방 및 관리 지식 수준을 객관적으로 평가하기 위해 NCC에서 발표한 암 예방 및 관리 핵심 지식 인식 조사 척도를 기반으로 설문조사를 실시합니다.
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2024.01~2026.12
|
비용 효율성 분석
기간: 2024.01~2026.12
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이러한 프로그램 구현의 비용 효율성을 추정하기 위해 한계 비용, 설치 중에 관찰된 실제 비용에 대한 암호화 및 일상적인 비용에 대한 예측이 고려됩니다.
|
2024.01~2026.12
|
5년 암 생존율
기간: 2024.01~2029.12
|
우리는 네 가지 유형의 암 환자의 5년 생존율을 계산하기 위해 도시의 인구 데이터베이스 및 사망률 데이터베이스와의 연계와 함께 적극적 및 수동적 후속 조치를 조합하여 사용할 것입니다.
|
2024.01~2029.12
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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