- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06200051
Gezamenlijk screening- en vroege diagnose- en behandelingsproject voor meerdere kankers, gebaseerd op de combinatie van traditionele Chinese en westerse geneeskunde in Lanxi City
Gezamenlijk screening- en vroege diagnose- en behandelingsproject voor meerdere kankers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningsmethoden Populatieselectie voor screening: Met behulp van een clustersteekproef werd een vijfde van de inwoners uit zes townships/districten geselecteerd als doelpopulatie. Dorpen (gemeenschappen) werden als eenheden georganiseerd en gemobiliseerd naar centrale screeningspunten. Werkpersoneel kreeg de opdracht om samen te werken met lokale gezondheidsinstellingen (gemeenschapsgezondheidscentra) om een uitgebreid onderzoek uit te voeren onder de inwoners binnen hun rechtsgebied. De doelpopulatie werd geregistreerd en gedocumenteerd, en tijdens dit proces werden formulieren voor geïnformeerde toestemming verkregen.
Beoordeling van populaties met een hoog risico: Door gebruik te maken van een combinatie van vragenlijsten en biologische tests, onderging de doelpopulatie een risicobeoordeling om personen met een hoog risico te identificeren die klinische screening vereisen. Het personeel heeft de 'Cancer Risk Assessment Questionnaire (editie 2022)' en de 'Traditional Chinese Medicine Spleen Deficiency Questionnaire (TCM-SDQ)' aan bewoners afgenomen voor een uitgebreide beoordeling van het risico op meerdere kankerziekten. Het vragenlijstonderzoek werd uitgevoerd door middel van persoonlijke interviews door landmeters, waarbij de gegevens werden ingevoerd in het gegevensbeheerplatform 'Lanxi Multi-Cancer Joint Screening'. Ervoor zorgen dat bewoners de inhoud van de vragenlijst volledig begrepen, de vertrouwelijkheid van de enquête handhaafden en de authenticiteit van de informatie garanderen, waren essentieel tijdens het onderzoek. Daarnaast werden ter plaatse tests uitgevoerd op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), fecaal occult bloedonderzoek (FIT) en Helicobacter pylori (Hp). Volbloed, ontlasting, urine en andere monsters werden op dezelfde dag verzameld voor biologische tests.
Klinische screening: Voor personen die door het risicobeoordelingssysteem werden geïdentificeerd als een hoog risico op kanker, werden ze geïnformeerd over hun kankerrisico en georganiseerd om specifieke klinische screenings te ondergaan in aangewezen ziekenhuizen. De klinische screenings omvatten onder meer lage dosis CT (LDCT) voor de longen, endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met gerichte geïndiceerde pathologische biopsie, colonoscopie met gerichte geïndiceerde pathologische biopsie, AFP-detectie en echografie van de lever, molybdeendoelwit en echografie. De screeningprotocollen voor de vijf veel voorkomende kankers (long, bovenste deel van het maagdarmkanaal, colorectaal, lever) volgden het 'Urban Cancer Screening and Early Diagnosis and Treatment Project Technical Plan (editie 2022).' Resultaten van klinische screenings werden systematisch vastgelegd in het gegevensbeheerplatform 'Lanxi City Multicancer Integrated Screening'.
Bevolkingsfollow-up: Voor individuen die in het verleden als een hoog risico werden geïdentificeerd en die follow-up nodig hadden, werden meldingen verzonden via het informatieplatform. Het personeel van de projecteenheid verzamelde, na de screeningstaken, informatie over de diagnose en behandeling van de vervolgonderwerpen. Vervolgactiviteiten werden actief en passief uitgevoerd, waarbij gebruik werd gemaakt van methoden zoals directe persoonlijke bezoeken, telefonische interviews, zelf in te vullen vragenlijsten, regelmatige lichamelijke onderzoeken, milieu- en ziektemonitoring, en het verzamelen van presentiegegevens van ziekenhuizen en werkplekken. De actieve follow-up was gericht op personen met positieve bevindingen van verschillende vormen van kanker die in het verleden door klinische onderzoeken waren ontdekt (specifieke criteria uiteengezet in het 'Urban Cancer Screening Early Diagnosis and Treatment Project Follow-up Plan'). Actieve follow-up bestond uit het opnieuw ondergaan van klinische onderzoeken en het verzamelen van vervolginformatie. Onder hen werden degenen die klinische onderzoeken ondergingen opgenomen in het jaarlijkse voltooiingsvolume. Follow-upinformatie omvatte gedetailleerde informatie over diagnose en behandeling. Voor overleden personen moest specifieke overlijdensinformatie (inclusief tijdstip en doodsoorzaak, enz.) worden verkregen. Passieve follow-up omvatte het matchen van de projectdeelnemers met het lokale kankerregister en de databank voor het monitoren van doodsoorzaken om informatie over de incidentie en sterfte van kanker onder projectdeelnemers aan te vullen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Lanxi, Zhejiang, China, 321100
- Jing Xiao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderzoek richtte zich op inwoners van 45 tot 74 jaar, op basis van hun permanente verblijfsstatus (de geboortedatum op de identiteitskaart is bepalend).
- Alle deelnemers beschikten over volledige rechtsbevoegdheid en ondertekenden vrijwillig formulieren voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die waren verhuisd, langdurig afwezig waren of gescheiden waren van het huishouden, werden uitgesloten. Er werd verder bevestigd dat de screeningsdeelnemers aan de geschiktheidscriteria voldeden na het uitsluiten van degenen met een slechte therapietrouw, bij wie reeds de diagnose tumoren was gesteld, of die ernstige hart-, hersen-, longziekten of nierdisfunctie hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Risicogroep
|
Dit initiatief is gericht op het begrijpen van de incidentiecijfers van deze vier soorten kanker, waaronder longkanker (LCA), leverkanker (LC), kanker van het bovenste maagdarmkanaal (UGIC) en CRC, om een theoretische basis te bieden voor de implementatie van meer praktische en effectieve strategieën voor kankerscreening.
|
|
Groep met matig risico
|
Dit initiatief is gericht op het begrijpen van de incidentiecijfers van deze vier soorten kanker, waaronder longkanker (LCA), leverkanker (LC), kanker van het bovenste maagdarmkanaal (UGIC) en CRC, om een theoretische basis te bieden voor de implementatie van meer praktische en effectieve strategieën voor kankerscreening.
|
|
Laagrisicogroep
|
Dit initiatief is gericht op het begrijpen van de incidentiecijfers van deze vier soorten kanker, waaronder longkanker (LCA), leverkanker (LC), kanker van het bovenste maagdarmkanaal (UGIC) en CRC, om een theoretische basis te bieden voor de implementatie van meer praktische en effectieve strategieën voor kankerscreening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dekkingsgraad van het programma
Tijdsspanne: 2024.01-2026.12
|
percentage mensen begeleid door navigators
|
2024.01-2026.12
|
|
deelnamepercentage aan screening
Tijdsspanne: 2024.01-2026.12
|
Het deelnamepercentage aan screening (%) wordt bepaald door het aantal gevallen van klinische screening gedeeld door het aantal gevallen dat als hoogrisico wordt geïdentificeerd, vermenigvuldigd met 100%.
|
2024.01-2026.12
|
|
hoog risicopercentage
Tijdsspanne: 2024.01-2026.12
|
Het hoogrisicopercentage (%) wordt berekend door de geïdentificeerde personen met een hoog risico te delen door het totale aantal deelnemers aan de beoordeling, vermenigvuldigd met 100%.
|
2024.01-2026.12
|
|
Positief detectiepercentage laesies
Tijdsspanne: 2024.01-2026.12
|
Het detectiepercentage van positieve laesies wordt berekend als het aantal klinisch gedetecteerde positieve laesies gedeeld door het totale aantal gescreende gevallen, vermenigvuldigd met 100%.
|
2024.01-2026.12
|
|
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: 2024.01-2026.12
|
Het detectiepercentage wordt berekend als het aantal bevestigde gevallen van kanker gedeeld door het totale aantal gescreende gevallen, vermenigvuldigd met 100%.
|
2024.01-2026.12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar risicofactoren
Tijdsspanne: 2024.01-2026.12
|
Volgens de bevindingen van CRAQ en TCM-SDQ werden de risicofactoren onderzocht, waaronder voedingsgewoonten, leefomgeving, levensstijl, medische geschiedenis, familiegeschiedenis van maligniteiten, medicatiegeschiedenis in het verleden, vrouwelijke fysiologie, reproductieve geschiedenis en voornamelijk TCM- SD-symptomen
|
2024.01-2026.12
|
|
Bewustmakingspercentage van kankerpreventie en -behandeling onder bewoners
Tijdsspanne: 2024.01-2026.12
|
Om het niveau van de kennis over kankerpreventie en -bestrijding onder resi-onderzoekers objectief te beoordelen, wordt een onderzoek uitgevoerd op basis van de Cancer Prevention and Control Core Knowledge Awareness Survey Scale, uitgegeven door de NCC.
|
2024.01-2026.12
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 2024.01-2026.12
|
Om de kosteneffectiviteit van de implementatie van een dergelijk programma te schatten, zal rekening worden gehouden met de marginale kosten, met encryptie op de werkelijke kosten, waargenomen tijdens de installatie, evenals met een projectie op de routinekosten.
|
2024.01-2026.12
|
|
Overlevingspercentage van kanker na 5 jaar
Tijdsspanne: 2024.01-2029.12
|
We zullen een combinatie van proactieve en passieve follow-ups gebruiken, samen met een koppeling met de bevolkingsdatabase en de sterftedatabase van de stad, om de vijfjaarsoverleving te berekenen voor patiënten met vier soorten kanker.
|
2024.01-2029.12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LX2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kankerscreening
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpWerving
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceAanmelden op uitnodiging
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCVoltooidScreening mammogramVerenigde Staten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... en andere medewerkersVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital, New...VoltooidColorectale screeningVerenigde Staten
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicVoltooidScreening colonoscopieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Voorspelling van een hoog risico op kanker
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramVoltooidHartinfarct | AtheroscleroseVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceNog niet aan het wervenVeiligheid | Antifosfolipidensyndroom (APS) | Trombotische en bloedingen | Directe orale anticoagulantia (DOAC's)Spanje
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Actief, niet wervend
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... en andere medewerkersActief, niet wervendCervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3België
-
Laser Surgery CareQIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidAnale kanker | Anale kanaal HPV-infectie Diagnose | Diagnose van anale dysplasieVerenigde Staten
-
Ho Joon ImSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University... en andere medewerkersWervingAcute lymfoïde leukemieKorea, republiek van