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Projeto de triagem articular multicâncer e diagnóstico precoce e tratamento baseado na combinação da medicina tradicional chinesa e ocidental na cidade de Lanxi

23 de julho de 2025 atualizado por: Lanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Projeto de triagem articular multicâncer e diagnóstico precoce e tratamento

Este estudo conduziu uma triagem conjunta e diagnóstico precoce e recomendou tratamento para LCA, LC, UGIC e CRC entre residentes de 45 a 74 anos em seis municípios da cidade de Lanxi, província de Zhejiang. Os residentes que participaram voluntariamente e assinaram formulários de consentimento informado preencheram questionários de avaliação de risco de câncer e investigações de deficiência de baço da medicina tradicional chinesa (TCM-SD). O modelo de avaliação de risco de câncer estabelecido pelo National Cancer Center foi utilizado para avaliar os escores individuais de risco de câncer. Simultaneamente, foram coletadas amostras de sangue (três tubos), uma amostra de fezes e uma amostra de urina de cada participante. Triagens clínicas, incluindo tomografia computadorizada espiral de baixa dosagem, gastroscopia, colonoscopia, alfa-fetoproteína (AFP) e ultrassonografia abdominal, foram realizadas para indivíduos identificados como de alto risco através da avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Métodos de triagem Seleção da população para triagem: Utilizando uma abordagem de amostragem por conglomerados, um quinto dos residentes de seis municípios/distritos foram selecionados como população-alvo. As aldeias (comunidades) foram organizadas e mobilizadas como unidades para pontos centrais de triagem. O pessoal de trabalho foi designado para colaborar com instituições de saúde locais (centros de serviços de saúde comunitários) para realizar um inquérito abrangente aos residentes dentro da sua jurisdição. A população-alvo foi cadastrada e documentada e, durante esse processo, foram obtidos termos de consentimento informado.

Avaliação da população de alto risco: Utilizando uma combinação de inquéritos por questionário e testes biológicos, a população-alvo foi submetida a uma avaliação de risco para identificar indivíduos de alto risco que necessitam de rastreio clínico. O pessoal administrou o 'Questionário de Avaliação de Risco de Câncer (edição de 2022)' e o 'Questionário de Deficiência do Baço da Medicina Tradicional Chinesa (TCM-SDQ)' aos residentes para uma avaliação abrangente do risco de doenças multicâncer. A pesquisa por questionário foi realizada por meio de entrevistas presenciais pelos pesquisadores, com os dados inseridos na plataforma de gerenciamento de dados 'Lanxi Multi-Cancer Joint Screening'. Garantir que os residentes compreenderam totalmente o conteúdo do questionário, manter a confidencialidade da pesquisa e garantir a autenticidade das informações foram essenciais durante a investigação. Além disso, foram realizados testes no local para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), exame de sangue oculto nas fezes (FIT) e Helicobacter pylori (Hp). Sangue total, fezes, urina e outras amostras foram coletadas no mesmo dia para testes biológicos.

Rastreio Clínico: Para indivíduos identificados como de alto risco para cancro pelo sistema de avaliação de risco, foram informados do seu risco de cancro e organizados para serem submetidos a rastreios clínicos específicos em hospitais designados. Os exames clínicos incluíram tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) para os pulmões, endoscopia gastrointestinal superior com biópsia patológica direcionada, colonoscopia com biópsia patológica indicada, detecção de AFP e ultrassonografia hepática, alvo de molibdênio e ultrassonografia, entre outros. Os protocolos de rastreio para os cinco cancros comuns (pulmão, gastrointestinal superior, colorretal, fígado) seguiram o 'Plano Técnico do Projeto de Rastreio do Cancro Urbano e Diagnóstico Precoce e Tratamento (edição de 2022).' Os resultados dos exames clínicos foram registrados sistematicamente na plataforma de gerenciamento de dados 'Lanxi City Multicancer Integrated Screening'.

Acompanhamento da População: Para os indivíduos identificados como de alto risco no passado e que necessitam de acompanhamento, as notificações foram enviadas através da plataforma de informação. A equipe da unidade do projeto, após as tarefas de triagem, coletou informações sobre o diagnóstico e tratamento dos sujeitos de acompanhamento. As atividades de acompanhamento foram realizadas de forma ativa e passiva, empregando métodos como visitas presenciais diretas, entrevistas telefônicas, questionários autoadministrados, exames físicos regulares, monitoramento ambiental e de doenças e coleta de registros de atendimento em hospitais e locais de trabalho. O acompanhamento ativo foi direcionado a indivíduos com resultados positivos de vários tipos de câncer detectados através de exames clínicos no passado (critérios específicos descritos no 'Plano de Acompanhamento do Projeto de Diagnóstico Precoce e Tratamento de Rastreio do Câncer Urbano'). O acompanhamento ativo envolveu a realização de exames clínicos novamente e a coleta de informações de acompanhamento. Dentre eles, aqueles que realizaram exames clínicos foram incluídos no volume anual de preenchimento. As informações de acompanhamento incluíram informações detalhadas sobre diagnóstico e tratamento. Para indivíduos falecidos, era necessário obter informações específicas sobre a morte (incluindo hora e causa da morte, etc.). O acompanhamento passivo envolveu a correspondência dos participantes do projeto com o registro local de câncer e o banco de dados de monitoramento de causas de morte para complementar as informações sobre a incidência e morte por câncer entre os participantes do projeto.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Lanxi, Zhejiang, China, 321100
        • Jing Xiao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Utilizando uma abordagem de amostragem por conglomerados, um quinto dos residentes de seis municípios/distritos foram selecionados como população-alvo. As aldeias (comunidades) foram organizadas e mobilizadas como unidades para pontos centrais de triagem. O pessoal de trabalho foi designado para colaborar com instituições de saúde locais (centros de serviços de saúde comunitários) para realizar um inquérito abrangente aos residentes dentro da sua jurisdição. A população-alvo foi cadastrada e documentada e, durante esse processo, foram obtidos termos de consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O inquérito centrou-se nos residentes com idades compreendidas entre os 45 e os 74 anos, com base no seu estatuto de residência permanente (prevalecerá a data de nascimento constante do bilhete de identidade).
  • Todos os participantes possuíam plena capacidade jurídica e assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos os indivíduos que se mudaram, estiveram ausentes por longo período ou tiveram separação domiciliar. Os participantes da triagem foram ainda confirmados como atendendo aos critérios de elegibilidade após a exclusão daqueles com baixa adesão, já diagnosticados com tumores ou com doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares graves ou disfunção renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de alto risco
Esta iniciativa visa compreender as taxas de incidência destes quatro tipos de cancro, incluindo o cancro do pulmão (LCA), o cancro do fígado (LC), o cancro do trato gastrointestinal superior (UGIC) e o CCR, para fornecer uma base teórica para a implementação de medidas mais práticas. e estratégias eficazes de rastreio do cancro.
Grupo de risco moderado
Esta iniciativa visa compreender as taxas de incidência destes quatro tipos de cancro, incluindo o cancro do pulmão (LCA), o cancro do fígado (LC), o cancro do trato gastrointestinal superior (UGIC) e o CCR, para fornecer uma base teórica para a implementação de medidas mais práticas. e estratégias eficazes de rastreio do cancro.
Grupo de baixo risco
Esta iniciativa visa compreender as taxas de incidência destes quatro tipos de cancro, incluindo o cancro do pulmão (LCA), o cancro do fígado (LC), o cancro do trato gastrointestinal superior (UGIC) e o CCR, para fornecer uma base teórica para a implementação de medidas mais práticas. e estratégias eficazes de rastreio do cancro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cobertura do programa
Prazo: 2024.01-2026.12
porcentagem de pessoas guiadas por navegadores
2024.01-2026.12
taxa de participação na triagem
Prazo: 2024.01-2026.12
A taxa de participação no rastreio (%) é determinada pelo número de casos de rastreio clínico dividido pelo número de casos identificados como de alto risco, multiplicado por 100%.
2024.01-2026.12
taxa de alto risco
Prazo: 2024.01-2026.12
A taxa de alto risco (%) é calculada como os indivíduos de alto risco identificados divididos pelo número total de participantes na avaliação, multiplicados por 100%.
2024.01-2026.12
Taxa de detecção de lesão positiva
Prazo: 2024.01-2026.12
A taxa de detecção de lesões positivas é calculada como o número de lesões positivas detectadas clinicamente dividido pelo número total de casos triados, multiplicado por 100%.
2024.01-2026.12
Taxa de detecção
Prazo: 2024.01-2026.12
A taxa de detecção é calculada como o número de casos confirmados de câncer dividido pelo número total de casos rastreados, multiplicado por 100%.
2024.01-2026.12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação de fatores de risco
Prazo: 2024.01-2026.12
De acordo com os resultados do CRAQ e do TCM-SDQ, os fatores de risco foram investigados, incluindo hábitos alimentares, ambiente de vida, estilo de vida, histórico médico, histórico familiar de doenças malignas, histórico de medicação pregressa, fisiologia feminina, histórico reprodutivo e principalmente MTC. Sintomas de SD
2024.01-2026.12
Taxa de conscientização sobre prevenção e tratamento do câncer entre residentes
Prazo: 2024.01-2026.12
Para avaliar objetivamente o nível de conhecimento sobre prevenção e controle do câncer entre os residentes, realizar uma pesquisa baseada na Escala de Pesquisa de Conscientização sobre Conhecimento Básico de Prevenção e Controle do Câncer, divulgada pelo NCC.
2024.01-2026.12
Análise de custo-benefício
Prazo: 2024.01-2026.12
Para estimar o custo-benefício da implementação de tal programa, serão levados em consideração os custos marginais, com criptografia sobre o custo real, observado durante a instalação, bem como uma projeção sobre um custo de rotina.
2024.01-2026.12
Taxa de sobrevivência ao câncer em 5 anos
Prazo: 2024.01-2029.12
Empregaremos uma combinação de acompanhamentos proativos e passivos, juntamente com a ligação ao banco de dados populacional e ao banco de dados de mortalidade da cidade, para calcular as taxas de sobrevivência em cinco anos para pacientes com quatro tipos de câncer.
2024.01-2029.12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LX2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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