- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06200051
Monisyövän nivelseulonta- ja varhainen diagnoosi- ja hoitoprojekti, joka perustuu perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmään Lanxin kaupungissa
Monisyövän nivelseulonta- ja varhainen diagnoosi- ja hoitoprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontamenetelmät Väestövalinta seulontaa varten: Kohdeväestöksi valittiin klusteriotosmenetelmää käyttäen viidesosa kuuden kunnan/piirin asukkaista. Kylät (yhteisöt) organisoitiin ja mobilisoitiin yksikköinä keskusseulontapisteisiin. Työhenkilöstöä määrättiin tekemään yhteistyötä paikallisten terveyslaitosten (yhteisön terveyspalvelukeskusten) kanssa kattavan kyselyn tekemiseksi heidän lainkäyttöalueensa asukkaista. Kohdeväestö rekisteröitiin ja dokumentoitiin, ja tämän prosessin aikana hankittiin tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.
Riskiväestön arviointi: Kohdeväestölle tehtiin riskiarviointi kyselytutkimusten ja biologisten testausten yhdistelmää hyödyntäen kliinistä seulontaa vaativien korkean riskin yksilöiden tunnistamiseksi. Henkilöstö vastasi asukkaille "Cancer Risk Assessment Questionnaire (2022-versio)" ja "Traditional Chinese Medicine Spleen Deficiency Questionnaire (TCM-SDQ)" monisyöpäsairauden riskin kattavaa arviointia varten. Kyselykysely toteutettiin tutkijoiden haastattelemalla kasvokkain, ja tiedot syötettiin Lanxi Multi-Cancer Joint Screening -tiedonhallintaalustaan. Tutkinnan aikana oli tärkeää varmistaa asukkaille kyselyn sisällön täysin ymmärtäminen, kyselyn luottamuksellisuuden säilyttäminen ja tietojen oikeellisuuden varmistaminen. Lisäksi suoritettiin paikan päällä B-hepatiitti -pinta-antigeenin (HBsAg), ulosteen piilevän veren testi (FIT) ja Helicobacter pylori (Hp) -testaus. Kokoveri, ulosteet, virtsa ja muut näytteet kerättiin samana päivänä biologista testausta varten.
Kliininen seulonta: Henkilöille, jotka riskinarviointijärjestelmä oli määritellyt korkean riskin sairastua syöpään, heille ilmoitettiin heidän syöpäriskistään, ja heille järjestettiin määrätyt kliiniset seulonnat nimetyissä sairaaloissa. Kliiniset seulonnat sisälsivät muun muassa pieniannoksisen keuhkojen CT:n (LDCT), ylemmän maha-suolikanavan endoskopian kohdistetulla indikoidulla patologisella biopsialla, kolonoskopiaa kohdistetulla indikoidulla patologisella biopsialla, AFP:n havaitsemista ja maksan ultraääntä, molybdeenikohdetta ja ultraääntä. Viiden yleisen syövän (keuhko-, ylemmän ruoansulatuskanavan, paksusuolen ja maksan) seulontaprotokollat noudattivat kaupunkisyövän seulonta- ja varhaisdiagnoosi- ja hoitoprojektin teknistä suunnitelmaa (vuoden 2022 painos). Kliinisten seulontatutkimusten tulokset tallennettiin systemaattisesti Lanxi City Multicancer Integrated Screening -tiedonhallintaalustaan.
Väestöseuranta: Aiemmin riskialttiiksi tunnistetuille ja seurantaa vaativille henkilöille lähetettiin ilmoitukset tietoalustan kautta. Projektiyksikön henkilökunta keräsi seulontatehtävien jälkeen tietoa seurantakohteiden diagnoosista ja hoidosta. Seurantatoimintaa toteutettiin aktiivisesti ja passiivisesti käyttäen menetelmiä, kuten suoria kasvokkain käyntejä, puhelinhaastatteluja, itsetehtyjä kyselyitä, säännöllisiä fyysisiä tutkimuksia, ympäristö- ja sairauksien seurantaa sekä läsnäolotietojen keräämistä sairaaloista ja työpaikoista. Aktiivinen seuranta kohdistui henkilöihin, joilla on positiivisia löydöksiä erilaisista syövistä, jotka on todettu kliinisissä tutkimuksissa aiemmin (erityiset kriteerit, jotka on esitetty "Urban Cancer Screening Early Diagnosis and Treatment Project -seurantasuunnitelmassa"). Aktiiviseen seurantaan kuului uudelleen kliiniset tutkimukset ja seurantatietojen kerääminen. Niistä kliinisissä tutkimuksissa olevat sisältyivät vuosittaiseen valmistumisvolyymiin. Seurantatiedot sisälsivät yksityiskohtaista tietoa diagnoosista ja hoidosta. Kuolleiden henkilöiden osalta oli hankittava erityisiä kuolintietoja (mukaan lukien kuolinaika ja -syy jne.). Passiiviseen seurantaan kuului hankkeen osallistujien yhteensovittaminen paikallisen syöpärekisterin ja kuolinsyyseurantatietokannan kanssa täydentääkseen tietoa hankkeen osallistujien syövän ilmaantuvuudesta ja kuolemasta.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Lanxi, Zhejiang, Kiina, 321100
- Jing Xiao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyselyssä keskityttiin 45–74-vuotiaisiin asukkaisiin heidän vakituisen asumisasemansa perusteella (henkilökortissa oleva syntymäaika ratkaisee).
- Kaikilla osallistujilla oli täysi oikeuskelpoisuus ja he allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka olivat muuttaneet pois, olleet pitkään poissa tai eronneet, jätettiin pois. Seulontaan osallistuneiden vahvistettiin täyttävän kelpoisuuskriteerit sen jälkeen, kun he olivat sulkeneet pois ne, joilla oli huono hoitomyöntyvyys, joilla oli jo diagnosoitu kasvain tai joilla oli vakava sydän-, aivo-, keuhkosairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkean riskin ryhmä
|
Tämän aloitteen tarkoituksena on ymmärtää näiden neljän syövän, mukaan lukien keuhkosyövän (LCA), maksasyövän (LC), ylemmän maha-suolikanavan syövän (UGIC) ja CRC, ilmaantuvuusasteet, jotta saadaan teoreettinen perusta käytännönläheisempien syöpien toteuttamiselle. ja tehokkaita syöpäseulontastrategioita.
|
|
Kohtalaisen riskin ryhmä
|
Tämän aloitteen tarkoituksena on ymmärtää näiden neljän syövän, mukaan lukien keuhkosyövän (LCA), maksasyövän (LC), ylemmän maha-suolikanavan syövän (UGIC) ja CRC, ilmaantuvuusasteet, jotta saadaan teoreettinen perusta käytännönläheisempien syöpien toteuttamiselle. ja tehokkaita syöpäseulontastrategioita.
|
|
Matala riskiryhmä
|
Tämän aloitteen tarkoituksena on ymmärtää näiden neljän syövän, mukaan lukien keuhkosyövän (LCA), maksasyövän (LC), ylemmän maha-suolikanavan syövän (UGIC) ja CRC, ilmaantuvuusasteet, jotta saadaan teoreettinen perusta käytännönläheisempien syöpien toteuttamiselle. ja tehokkaita syöpäseulontastrategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ohjelman peittoaste
Aikaikkuna: 2024.01.-2026.12
|
prosenttiosuus navigaattoreiden ohjaamista ihmisistä
|
2024.01.-2026.12
|
|
seulonnan osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 2024.01.-2026.12
|
Seulontaan osallistumisaste (%) määräytyy kliinisten seulontatapausten määrällä jaettuna korkean riskin tapausten lukumäärällä kerrottuna 100 %:lla.
|
2024.01.-2026.12
|
|
korkea riskiaste
Aikaikkuna: 2024.01.-2026.12
|
Korkean riskin osuus (%) lasketaan jakamalla tunnistetut korkean riskin yksilöt arvioinnin osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100 prosentilla.
|
2024.01.-2026.12
|
|
Positiivinen vaurion havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 2024.01.-2026.12
|
Positiivisten leesioiden havaitsemisprosentti lasketaan kliinisesti havaittujen positiivisten leesioiden lukumääränä jaettuna seulottujen tapausten kokonaismäärällä, kerrottuna 100 %:lla.
|
2024.01.-2026.12
|
|
Havaintonopeus
Aikaikkuna: 2024.01.-2026.12
|
Havaitsemisprosentti lasketaan jaettuna vahvistettujen syöpätapausten määrällä seulottujen tapausten kokonaismäärällä kerrottuna 100 %:lla.
|
2024.01.-2026.12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijätutkimus
Aikaikkuna: 2024.01.-2026.12
|
CRAQ:n ja TCM-SDQ:n tulosten mukaan riskitekijöitä tutkittiin, mukaan lukien ruokailutottumukset, elinympäristö, elämäntapa, sairaushistoria, pahanlaatuisten kasvainten sukuhistoria, lääkityshistoria, naisen fysiologia, lisääntymishistoria ja ennen kaikkea TCM- SD-oireet
|
2024.01.-2026.12
|
|
Asukkaiden tietoisuus syövän ehkäisystä ja hoidosta
Aikaikkuna: 2024.01.-2026.12
|
Arvioidakseen objektiivisesti syövän ehkäisyn ja valvonnan tietämyksen tasoa resi-suorituksen keskuudessa suorittaa kysely, joka perustuu NCC:n julkaisemaan Cancer Prevention and Control Core Knowledge Awareness Survey Scale -tutkimukseen.
|
2024.01.-2026.12
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 2024.01.-2026.12
|
Tällaisen ohjelman toteuttamisen kustannustehokkuuden arvioimiseksi otetaan huomioon rajakustannukset, salaus asennuksen aikana havaittujen todellisten kustannusten perusteella sekä ennuste rutiinikustannuksista.
|
2024.01.-2026.12
|
|
5 vuoden eloonjäämisaste syöpään
Aikaikkuna: 2024.01.-2029.12
|
Laskemme neljää syöpätyyppiä sairastavien potilaiden viiden vuoden eloonjäämisasteen yhdistelmällä ennakoivaa ja passiivista seurantaa sekä linkitystä kaupungin väestötietokantaan ja kuolleisuustietokantaan.
|
2024.01.-2029.12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syövän seulonta
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisAlaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening ToolAlankomaat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Suuren syöpäriskin ennustaminen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen sairaudetTaiwan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
SurgaColl Technologies LimitedTuntematonNivelrikko, polviYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Electronic Science and Technology...RekrytointiTerveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoisetKiina
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKohdun leiomyosarkooma | LMS - LeiomyosarkoomaYhdysvallat