- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200051
Multi-kreft felles screening og tidlig diagnose og behandlingsprosjekt basert på kombinasjonen av kinesisk tradisjonell og vestlig medisin i Lanxi City
Multi-kreft felles screening og tidlig diagnose og behandlingsprosjekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningmetoder Befolkningsvalg for screening: Ved å bruke en klyngeprøvetilnærming ble en femtedel av innbyggerne fra seks townships/distrikter valgt ut som målpopulasjon. Landsbyer (samfunn) ble organisert og mobilisert som enheter til sentrale skjermingspunkter. Arbeidspersonell fikk i oppdrag å samarbeide med lokale helseinstitusjoner (samfunnshelsetjenestesentre) for å gjennomføre en omfattende undersøkelse av innbyggere innenfor deres jurisdiksjon. Målpopulasjonen ble registrert og dokumentert, og informerte samtykkeskjemaer ble innhentet under denne prosessen.
Vurdering av høyrisikopopulasjon: Ved å bruke en kombinasjon av spørreskjemaundersøkelser og biologisk testing, gjennomgikk målpopulasjonen risikovurdering for å identifisere individer med høy risiko som krever klinisk screening. Personalet administrerte "Cancer Risk Assessment Questionnaire (2022-utgaven)" og "Traditional Chinese Medicine Spleen Deficiency Questionnaire (TCM-SDQ)" til beboerne for en omfattende vurdering av risikoen for multi-kreftsykdom. Spørreskjemaundersøkelsen ble utført gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer av spørreundersøkelser, med data inn i dataadministrasjonsplattformen 'Lanxi Multi-Cancer Joint Screening'. Å sikre at innbyggerne helt forsto innholdet i spørreskjemaet, opprettholde konfidensialiteten til undersøkelsen og sikre ektheten av informasjonen var avgjørende under undersøkelsen. I tillegg ble det utført testing på stedet for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), fekal okkult blodprøve (FIT) og Helicobacter pylori (Hp). Fullblod, avføring, urin og andre prøver ble samlet inn samme dag for biologisk testing.
Klinisk screening: For personer identifisert som høyrisiko for kreft av risikovurderingssystemet, ble de informert om kreftrisikoen og organisert for å gjennomgå spesifiserte kliniske screeninger ved utpekte sykehus. De kliniske screeningene inkluderte lavdose-CT (LDCT) for lungene, øvre gastrointestinal endoskopi med målrettet indisert patologisk biopsi, koloskopi med målrettet indisert patologisk biopsi, AFP-deteksjon og leverultralyd, molybdenmål og ultralyd, blant annet. Screeningprotokollene for de fem vanlige kreftformene (lunge, øvre gastrointestinal, kolorektal, lever) fulgte 'Urban Cancer Screening and Early Diagnosis and Treatment Project Technical Plan (2022-utgaven).' Resultater fra kliniske screeninger ble systematisk registrert i dataadministrasjonsplattformen 'Lanxi City Multicancer Integrated Screening'.
Befolkningsoppfølging: For personer som tidligere ble identifisert som høyrisiko og som trengte oppfølging, ble det sendt meldinger gjennom informasjonsplattformen. Prosjektenhetens ansatte samlet i etterkant av screeningsoppgavene informasjon om diagnostisering og behandling av oppfølgingspersonene. Oppfølgingsaktiviteter ble gjennomført aktivt og passivt, med metoder som direkte ansikt-til-ansikt besøk, telefonintervjuer, selvadministrerte spørreskjemaer, regelmessige fysiske undersøkelser, miljø- og sykdomsovervåking og innsamling av tilstedeværelsesjournaler fra sykehus og arbeidsplasser. Den aktive oppfølgingen var rettet mot personer med positive funn av ulike kreftformer oppdaget gjennom tidligere kliniske undersøkelser (spesifikke kriterier skissert i 'Urban Cancer Screening Early Diagnosis and Treatment Project Follow-up Plan'). Aktiv oppfølging innebar å gjennomgå kliniske undersøkelser på nytt og innhente oppfølgingsinformasjon. Blant dem ble de som gjennomgikk kliniske undersøkelser inkludert i det årlige fullføringsvolumet. Oppfølgingsinformasjon inkluderte detaljert informasjon om diagnose og behandling. For avdøde personer måtte spesifikk dødsinformasjon (inkludert tidspunkt og dødsårsak osv.) innhentes. Passiv oppfølging innebar å matche prosjektdeltakerne med det lokale kreftregisteret og databasen for overvåking av dødsårsaker for å supplere informasjon om kreftforekomst og død blant prosjektdeltakere.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Lanxi, Zhejiang, Kina, 321100
- Jing Xiao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Undersøkelsen fokuserte på innbyggere i alderen 45 til 74 år, basert på deres permanente oppholdsstatus (Fødselsdatoen på ID-kortet skal gjelde).
- Alle deltakerne hadde full rettslig handleevne og signerte frivillig samtykkeskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som hadde flyttet ut, langtidsfravær eller hadde separasjon i husholdningen ble ekskludert. Screeningdeltakerne ble videre bekreftet å oppfylle kvalifikasjonskriteriene etter å ha ekskludert de med dårlig etterlevelse, allerede diagnostisert med svulster, eller med alvorlige hjerte-, hjerne-, lungesykdommer eller nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyrisikogruppe
|
Dette initiativet er rettet mot å forstå forekomsten av disse fire typene kreft, inkludert lungekreft (LCA), leverkreft (LC), øvre gastrointestinal kreft (UGIC) og CRC, for å gi et teoretisk grunnlag for implementering av mer praktisk og effektive kreftscreeningsstrategier.
|
|
Moderat risikogruppe
|
Dette initiativet er rettet mot å forstå forekomsten av disse fire typene kreft, inkludert lungekreft (LCA), leverkreft (LC), øvre gastrointestinal kreft (UGIC) og CRC, for å gi et teoretisk grunnlag for implementering av mer praktisk og effektive kreftscreeningsstrategier.
|
|
Lavrisikogruppe
|
Dette initiativet er rettet mot å forstå forekomsten av disse fire typene kreft, inkludert lungekreft (LCA), leverkreft (LC), øvre gastrointestinal kreft (UGIC) og CRC, for å gi et teoretisk grunnlag for implementering av mer praktisk og effektive kreftscreeningsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
programdekningsgrad
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
prosentandel av mennesker veiledet av navigatører
|
2024.01-2026.12
|
|
deltakelsesgrad for screening
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
Screeningsdeltakelsesraten (%) bestemmes av antall kliniske screeningtilfeller delt på antall tilfeller identifisert som høyrisiko, multiplisert med 100 %.
|
2024.01-2026.12
|
|
høyrisikorate
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
Høyrisikoraten (%) beregnes som de identifiserte høyrisikoindividene delt på det totale antallet deltakere i vurderingen, multiplisert med 100 %.
|
2024.01-2026.12
|
|
Positiv lesjonsdeteksjonsrate
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
Positiv lesjonsdeteksjonsrate beregnes som antall klinisk påviste positive lesjoner delt på totalt antall screenede tilfeller, multiplisert med 100 %.
|
2024.01-2026.12
|
|
Deteksjonshastighet
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
Deteksjonsraten beregnes som antall bekreftede krefttilfeller delt på det totale antallet screenede tilfeller, multiplisert med 100 %.
|
2024.01-2026.12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorundersøkelse
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
I henhold til funnene fra CRAQ og TCM-SDQ ble risikofaktorene undersøkt, inkludert kostholdsvaner, levemiljø, livsstil, medisinsk historie, familiehistorie med maligniteter, tidligere medisinhistorie, kvinnelig fysiologi, reproduksjonshistorie og først og fremst TCM- SD-symptomer
|
2024.01-2026.12
|
|
Bevissthetsgrad for kreftforebygging og behandling blant beboere
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
For å objektivt vurdere nivået av kunnskap om kreftforebygging og kontroll blant gjenopptas en undersøkelse basert på Cancer Prevention and Control Core Knowledge Awareness Survey Scale utgitt av NCC.
|
2024.01-2026.12
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 2024.01-2026.12
|
For å estimere kostnadseffektiviteten av implementeringen av et slikt program, vil marginkostnader, med kryptering på den faktiske kostnaden, observert under installasjonen, samt en prognose på en rutinekostnad bli tatt i betraktning.
|
2024.01-2026.12
|
|
5-års kreftoverlevelse
Tidsramme: 2024.01-2029.12
|
Vi vil bruke en kombinasjon av proaktiv og passiv oppfølging, sammen med kobling til byens befolkningsdatabase og dødelighetsdatabase, for å beregne femårsoverlevelsen for pasienter med fire typer kreft.
|
2024.01-2029.12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LX2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreftscreening
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicFullførtScreening koloskopiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCFullført
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Fullført
-
Stanford UniversityHeidelberg Institute of Global Health, Heidelberg University, GermanyHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Norwegian Institute of Public HealthFullførtScreening for brystkreft | OppmøteNorge
Kliniske studier på Forutsigelse av høy risiko for kreft
-
SurgaColl Technologies LimitedUkjentArtrose, kneStorbritannia
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI); Carnegie Mellon UniversityFullførtRetinitis Pigmentosa | Synshemming | SynsproteseForente stater