- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06200051
Совместный проект по скринингу, ранней диагностике и лечению мультираковых заболеваний, основанный на сочетании китайской традиционной и западной медицины в городе Ланьси
Совместный проект по скринингу, ранней диагностике и лечению мультираковых заболеваний
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы скрининга Отбор населения для скрининга: Используя метод кластерной выборки, в качестве целевой группы была выбрана пятая часть жителей шести поселков/районов. Деревни (сообщества) были организованы и мобилизованы как подразделения для центральных пунктов проверки. Рабочему персоналу было поручено сотрудничать с местными учреждениями здравоохранения (центрами общественного здравоохранения) для проведения комплексного опроса жителей, находящихся в их юрисдикции. Целевая группа населения была зарегистрирована и документирована, и в ходе этого процесса были получены формы информированного согласия.
Оценка населения высокого риска. Используя сочетание анкетирования и биологического тестирования, целевая группа населения прошла оценку риска для выявления лиц с высоким риском, требующих клинического скрининга. Персонал раздал резидентам «Опросник для оценки риска рака (издание 2022 г.)» и «Опросник по недостаточности селезенки в традиционной китайской медицине (TCM-SDQ)» для комплексной оценки риска множественных раковых заболеваний. Анкетный опрос проводился посредством личных интервью с опросниками, данные вводились в платформу управления данными «Lanxi Multi-Cancer Joint Screening». В ходе расследования крайне важно было убедиться, что жители полностью поняли содержание анкеты, сохранить конфиденциальность опроса и обеспечить подлинность информации. Кроме того, на месте было проведено тестирование на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), анализ кала на скрытую кровь (FIT) и Helicobacter pylori (Hp). Цельная кровь, фекалии, моча и другие образцы были собраны в тот же день для биологического анализа.
Клинический скрининг: лица, у которых система оценки риска определила высокий риск развития рака, были проинформированы о риске развития рака и организованы для прохождения определенных клинических скринингов в определенных больницах. Клинические обследования включали низкодозную КТ (LDCT) легких, эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта с целевой патологической биопсией, колоноскопию с целевой патологической биопсией, выявление АФП и УЗИ печени, молибденовую мишень и УЗИ, среди прочего. Протоколы скрининга пяти распространенных видов рака (легких, верхних отделов желудочно-кишечного тракта, колоректального рака и печени) соответствовали «Техническому плану городского скрининга рака, ранней диагностики и лечения рака (издание 2022 г.)». Результаты клинических обследований систематически записывались в платформу управления данными «Интегрированный мультираковый скрининг города Ланьси».
Наблюдение за населением: для лиц, которые в прошлом были идентифицированы как группы высокого риска и нуждались в последующем наблюдении, уведомления были отправлены через информационную платформу. Сотрудники проектного подразделения, выполняя задачи скрининга, собрали информацию о диагнозе и лечении субъектов последующего наблюдения. Последующие мероприятия проводились активно и пассивно с использованием таких методов, как прямые личные посещения, телефонные интервью, самостоятельное заполнение анкет, регулярные медицинские осмотры, мониторинг окружающей среды и заболеваний, а также сбор записей о посещаемости в больницах и на рабочих местах. Активное последующее наблюдение было нацелено на лиц с положительными результатами различных видов рака, обнаруженных в ходе клинических обследований в прошлом (конкретные критерии, изложенные в «Плане последующих действий проекта ранней диагностики и лечения городского скрининга рака»). Активное последующее наблюдение включало повторное проведение клинических обследований и сбор последующей информации. Среди них в годовой объем завершения были включены проходящие диспансеризацию. Информация о последующем наблюдении включала подробную информацию о диагностике и лечении. Для умерших лиц необходимо было получить конкретную информацию о смерти (включая время и причину смерти и т. д.). Пассивное последующее наблюдение включало сопоставление участников проекта с местным канцер-регистром и базой данных мониторинга причин смерти для дополнения информации о заболеваемости раком и смертности среди участников проекта.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Lanxi, Zhejiang, Китай, 321100
- Jing Xiao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Опрос был ориентирован на жителей в возрасте от 45 до 74 лет в зависимости от их статуса постоянного проживания (дата рождения, указанная в удостоверении личности, имеет преимущественную силу).
- Все участники обладали полной дееспособностью и добровольно подписали формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица, которые съехали, отсутствовали в течение длительного времени или были разделены с домом, были исключены. Далее было подтверждено, что участники скрининга соответствуют критериям отбора после исключения тех, кто плохо соблюдал режим, у которых уже были диагностированы опухоли или у которых были тяжелые заболевания сердца, головного мозга, легких или почечная дисфункция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа высокого риска
|
Эта инициатива направлена на понимание показателей заболеваемости этими четырьмя типами рака, включая рак легких (LCA), рак печени (LC), рак верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIC) и CRC, чтобы обеспечить теоретическую основу для реализации более практических методов лечения. и эффективные стратегии скрининга рака.
|
|
Группа умеренного риска
|
Эта инициатива направлена на понимание показателей заболеваемости этими четырьмя типами рака, включая рак легких (LCA), рак печени (LC), рак верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIC) и CRC, чтобы обеспечить теоретическую основу для реализации более практических методов лечения. и эффективные стратегии скрининга рака.
|
|
Группа низкого риска
|
Эта инициатива направлена на понимание показателей заболеваемости этими четырьмя типами рака, включая рак легких (LCA), рак печени (LC), рак верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIC) и CRC, чтобы обеспечить теоретическую основу для реализации более практических методов лечения. и эффективные стратегии скрининга рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень охвата программы
Временное ограничение: 2024.01-2026.12
|
процент людей, руководствующихся навигаторами
|
2024.01-2026.12
|
|
процент участия в скрининге
Временное ограничение: 2024.01-2026.12
|
Уровень участия в скрининге (%) определяется количеством случаев клинического скрининга, разделенным на количество случаев, определенных как высокий риск, умноженным на 100%.
|
2024.01-2026.12
|
|
уровень высокого риска
Временное ограничение: 2024.01-2026.12
|
Уровень высокого риска (%) рассчитывается как число идентифицированных лиц с высоким риском, разделенное на общее количество участников оценки, умноженное на 100%.
|
2024.01-2026.12
|
|
Положительный уровень обнаружения поражений
Временное ограничение: 2024.01-2026.12
|
Уровень выявления положительных поражений рассчитывается как количество клинически обнаруженных положительных поражений, разделенное на общее количество проверенных случаев, умноженное на 100%.
|
2024.01-2026.12
|
|
Скорость обнаружения
Временное ограничение: 2024.01-2026.12
|
Уровень выявления рассчитывается как количество подтвержденных случаев рака, разделенное на общее количество проверенных случаев, умноженное на 100%.
|
2024.01-2026.12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование факторов риска
Временное ограничение: 2024.01-2026.12
|
Согласно выводам CRAQ и TCM-SDQ, были исследованы факторы риска, включая пищевые привычки, среду обитания, образ жизни, историю болезни, семейный анамнез злокачественных новообразований, прошлую историю приема лекарств, женскую физиологию, репродуктивный анамнез и, в первую очередь, традиционную китайскую медицину. Симптомы СД
|
2024.01-2026.12
|
|
Уровень осведомленности жителей о профилактике и лечении рака
Временное ограничение: 2024.01-2026.12
|
Чтобы объективно оценить уровень знаний о профилактике рака и борьбе с ним среди сопротивляющихся, проведите опрос на основе шкалы опроса основных знаний о профилактике и контроле рака, выпущенной NCC.
|
2024.01-2026.12
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 2024.01-2026.12
|
Для оценки экономической эффективности реализации такой программы будут учитываться предельные затраты с шифрованием фактической стоимости, наблюдаемые при установке, а также прогноз текущих затрат.
|
2024.01-2026.12
|
|
5-летняя выживаемость при раке
Временное ограничение: 2024.01-2029.12
|
Мы будем использовать комбинацию активного и пассивного наблюдения, а также связь с городской базой данных о населении и базой данных о смертности, чтобы рассчитать пятилетнюю выживаемость для пациентов с четырьмя типами рака.
|
2024.01-2029.12
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LX2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скрининг рака
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика