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Résultats cliniques de la nutrition parentérale prête à l'emploi chez les nouveau-nés de faible poids à la naissance en Colombie 2017-2023 (NUMETA)

27 décembre 2023 mis à jour par: Adriana Ballesteros, Fundacion Clinica Valle del Lili

Résultats cliniques de l'utilisation de la nutrition parentérale prête à l'emploi chez les nouveau-nés de très faible poids à la naissance dans une unité de soins intensifs néonatals de quatrième niveau à Cali, Colombie, mars 2017-mars 2023

L'étude proposée vise à évaluer les résultats cliniques de l'utilisation d'une nutrition parentérale prête à l'emploi, en particulier Numeta G13E, par rapport à la nutrition parentérale individualisée chez les nouveau-nés de très faible poids à la naissance. Menée dans une unité de soins intensifs néonatals de niveau 4 de mars 2017 à mars 2023, l’étude porte sur les paramètres de croissance (poids, périmètre crânien, taille), la vitesse de croissance et l’incidence des complications. La conception observationnelle rétrospective de cohorte ouverte implique un échantillon de 284 nourrissons, 142 dans chaque groupe, en considérant un niveau de confiance de 95 % et une puissance de 80 %. L'étude répond à la nécessité d'une évaluation locale de l'efficacité de la nutrition parentérale prête à l'emploi dans cette population vulnérable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

La nutrition parentérale améliore la nutrition des nouveau-nés de très faible poids à la naissance (<1 500 g) qui, en raison de l'immaturité gastro-intestinale, connaissent des retards dans l'obtention de nutriments adéquats par voie entérale. La nutrition parentérale (PN) favorise une meilleure croissance de toutes les variables anthropométriques dans cette population.

Cependant, des complications liées à son utilisation ont été documentées. Une méthode commerciale développée pour réduire ces complications est la nutrition parentérale prête à l'emploi, un sac à trois chambres fournissant un mélange complet de nutriments, offrant un accès immédiat, une initiation plus rapide de la nutrition et une homogénéisation des prescriptions. Ces facteurs visent à obtenir une meilleure stabilité métabolique, un meilleur apport nutritionnel et un gain de poids, de taille et de périmètre crânien.

Cette étude vise à évaluer les résultats avec l'initiation d'une nutrition parentérale prête à l'emploi.

Cadre théorique :

Les progrès en matière de résultats cliniques favorables pour les nouveau-nés prématurés résultent de multiples interventions telles que le soutien cardiorespiratoire et l'identification précoce des infections. Malgré ces efforts, les résultats en matière de morbidité et de mortalité restent stagnants. L'optimisation de la couverture nutritionnelle, en particulier chez les nourrissons prématurés, est l'un des objectifs pour améliorer les résultats.

Les nourrissons prématurés, en raison de leur immaturité et de leur état clinique généralement critique, nécessitent une initiation précoce à une nutrition parentérale pour garantir leurs besoins nutritionnels et réduire le risque de retard de croissance extra-utérin. Il existe également une association entre un apport précoce en protéines et en énergie et un développement neurologique amélioré.

Bien que les avantages d’une alimentation parentérale précoce chez les nourrissons prématurés soient évidents, ce médicament est classé comme un médicament à haut risque en raison d’erreurs potentielles de préparation, entraînant des altérations biochimiques et un risque d’infection. La nutrition standardisée prête à l’emploi est considérée comme une alternative sûre, en particulier dans les établissements disposant de ressources technologiques limitées.

Les préparations commerciales comme Numeta 13 % répondent aux exigences recommandées par la Société européenne de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatriques (ESPGHAN) pour les nouveau-nés de très faible poids de naissance (<1 500 g) et les prématurés de très faible poids à la naissance (<1 000 g), présentant une alternative économique aux préparations individualisées.

Malgré la nécessité avérée d'une nutrition parentérale précoce chez les nouveau-nés gravement malades, les études révèlent des variations dans l'adhésion au protocole, avec un pourcentage important d'unités commençant un apport protéique tardif et une faible teneur énergétique. Les protocoles institutionnels et l’utilisation de logiciels pourraient relever ces défis.

Il existe une controverse persistante concernant la composition optimale de la nutrition parentérale. Alors que la nutrition individualisée permet des ajustements, en particulier chez les prématurés sujets à des déséquilibres électrolytiques et à des problèmes de contrôle métabolique, les préparations prêtes à l'emploi, bien que moins adaptées, ne montrent aucune différence significative en termes de complications.

Une étude de cohorte proposée vise à évaluer les différences significatives entre les nourrissons prématurés recevant localement une nutrition parentérale individualisée et prête à l'emploi.

Justification de l’étude :

Les nouveau-nés de très faible poids à la naissance nécessitent de multiples soutiens, notamment thermiques, respiratoires, hémodynamiques et nutritionnels. La nutrition parentérale prête à l'emploi, de par sa disponibilité immédiate et sa composition standardisée, réduit les risques d'infection.

Cette étude vise à comparer les résultats cliniques entre la nutrition parentérale individualisée et prête à l'emploi en termes de stabilité métabolique, d'infections et de croissance chez les nourrissons prématurés. Les études existantes mettent en évidence des retards de croissance chez les nourrissons prématurés, associés à un mauvais développement neurologique et à de futures complications métaboliques et cardiovasculaires. Une stimulation trophique précoce, soutenue par une nutrition parentérale, facilite une transition en douceur avec un apport adéquat en nutriments, visant une prise de poids appropriée.

Des publications reconnues telles que ESPGHAN et NICE approuvent l'utilisation de la nutrition parentérale prête à l'emploi pour sa sécurité, sa disponibilité immédiate et son adéquation à environ 85 % des patients. Seuls les 15 % restants peuvent nécessiter des ajustements individuels pour des problèmes métaboliques spécifiques. Une étude analytique telle que proposée permettrait d'obtenir un aperçu local des résultats cliniques chez les nouveau-nés recevant une nutrition parentérale individualisée ou prête à l'emploi.

Question de recherche:

Quels sont les résultats cliniques de l'utilisation de la nutrition parentérale prête à l'emploi par rapport à la nutrition parentérale individualisée chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance dans une unité de soins intensifs néonatals de niveau 4 pendant la période de mars 2017 à mars 2023 ?

Recherche d'hypothèses:

Hypothèse alternative : il existe des différences dans les mesures anthropométriques et l'incidence des complications entre les patients de très faible poids de naissance recevant une nutrition parentérale individualisée et le Numeta G13E prêt à l'emploi.

Hypothèse nulle : il n'y a aucune différence dans les mesures anthropométriques et l'incidence des complications entre les patients de très faible poids de naissance recevant une nutrition parentérale individualisée et le Numeta G13E prêt à l'emploi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

284

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie
        • Fundacion Valle del Lili

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés de très faible poids de naissance exposés à une nutrition parentérale individualisée ou prête à l'emploi dans une unité de soins intensifs néonatals de niveau 4 pendant la période de mars 2017 à mars 2023.

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés admis en unité de soins intensifs néonatals entre mars 2017 et mars 2023
  • Exigence de nutrition parentérale.
  • Poids à la naissance inférieur à 1 500 grammes (très faible poids à la naissance).

Critère d'exclusion:

  • Patients transférés d'un autre hôpital avec plus de 24 heures de vie.
  • Suivi incomplet (jusqu'à 36 semaines d'âge corrigé ou sortie).
  • Anomalies congénitales majeures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nutrition Parentérale Prête à L'Utilisation
Numéta G13E

Chez les nouveau-nés pesant moins de 1 000 grammes, la nutrition parentérale est initiée à des volumes de 70 à 80 ml/kg/jour jusqu'à un volume maximum de 128 ml/kg/jour, avec un apport de 4 grammes/kg/jour de protéines et un taux métabolique de 12 mg/kg/minute.

Pour les nouveau-nés pesant entre 1 001 et 1 500 grammes, la nutrition parentérale est initiée à des volumes de 70 à 80 ml/kg/jour jusqu'à un maximum de 110 ml/kg/jour.

Lorsque l'apport entérale dépasse 70 ml/kg/jour, une diminution progressive du volume de nutrition parentérale est initiée. Nous arrêtons la nutrition parentérale chez les nouveau-nés pesant moins de 1 000 grammes avec un volume entéral de 120 ml/kg/jour, et pour ceux entre 1 000 grammes et 1 500 grammes, un volume de nutrition entérale de 100 ml/kg/jour.

Autres noms:
  • Numéta G13E
Nutrition parentérale individualisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Poids en grammes
Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Circonférence de la tête
Délai: Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Circonférence en centimètres
Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Longueur
Délai: Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Longueur en centimètres
Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Vitesse de croissance - Hauteur
Délai: Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Longueur en centimètres gagnés par unité de temps
Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Vitesse de croissance - Poids
Délai: Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Poids en grammes gagnés par unité de temps
Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Vitesse de croissance - Tour de tête
Délai: Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Tour de tête en centimètres gagnés par unité de temps
Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de troubles électrolytiques
Délai: Jusqu'à 14 jours
Niveaux sériques les plus élevés
Jusqu'à 14 jours
Nombre de participants souffrant d'hyperglycémie
Délai: Jusqu'à 14 jours
Niveau de glucose sérique le plus élevé
Jusqu'à 14 jours
Nombre de participants atteints d'infections sanguines
Délai: Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Infections du sang
Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana Ballesteros, MD, Pediatra Neonatóloga FUNDACION VALLE DEL LILI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.189

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Non, pour des raisons de confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nutrition Parentérale Prête à L'Utilisation

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