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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06200324
Résultats cliniques de la nutrition parentérale prête à l'emploi chez les nouveau-nés de faible poids à la naissance en Colombie 2017-2023 (NUMETA)
Résultats cliniques de l'utilisation de la nutrition parentérale prête à l'emploi chez les nouveau-nés de très faible poids à la naissance dans une unité de soins intensifs néonatals de quatrième niveau à Cali, Colombie, mars 2017-mars 2023
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
La nutrition parentérale améliore la nutrition des nouveau-nés de très faible poids à la naissance (<1 500 g) qui, en raison de l'immaturité gastro-intestinale, connaissent des retards dans l'obtention de nutriments adéquats par voie entérale. La nutrition parentérale (PN) favorise une meilleure croissance de toutes les variables anthropométriques dans cette population.
Cependant, des complications liées à son utilisation ont été documentées. Une méthode commerciale développée pour réduire ces complications est la nutrition parentérale prête à l'emploi, un sac à trois chambres fournissant un mélange complet de nutriments, offrant un accès immédiat, une initiation plus rapide de la nutrition et une homogénéisation des prescriptions. Ces facteurs visent à obtenir une meilleure stabilité métabolique, un meilleur apport nutritionnel et un gain de poids, de taille et de périmètre crânien.
Cette étude vise à évaluer les résultats avec l'initiation d'une nutrition parentérale prête à l'emploi.
Cadre théorique :
Les progrès en matière de résultats cliniques favorables pour les nouveau-nés prématurés résultent de multiples interventions telles que le soutien cardiorespiratoire et l'identification précoce des infections. Malgré ces efforts, les résultats en matière de morbidité et de mortalité restent stagnants. L'optimisation de la couverture nutritionnelle, en particulier chez les nourrissons prématurés, est l'un des objectifs pour améliorer les résultats.
Les nourrissons prématurés, en raison de leur immaturité et de leur état clinique généralement critique, nécessitent une initiation précoce à une nutrition parentérale pour garantir leurs besoins nutritionnels et réduire le risque de retard de croissance extra-utérin. Il existe également une association entre un apport précoce en protéines et en énergie et un développement neurologique amélioré.
Bien que les avantages d’une alimentation parentérale précoce chez les nourrissons prématurés soient évidents, ce médicament est classé comme un médicament à haut risque en raison d’erreurs potentielles de préparation, entraînant des altérations biochimiques et un risque d’infection. La nutrition standardisée prête à l’emploi est considérée comme une alternative sûre, en particulier dans les établissements disposant de ressources technologiques limitées.
Les préparations commerciales comme Numeta 13 % répondent aux exigences recommandées par la Société européenne de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatriques (ESPGHAN) pour les nouveau-nés de très faible poids de naissance (<1 500 g) et les prématurés de très faible poids à la naissance (<1 000 g), présentant une alternative économique aux préparations individualisées.
Malgré la nécessité avérée d'une nutrition parentérale précoce chez les nouveau-nés gravement malades, les études révèlent des variations dans l'adhésion au protocole, avec un pourcentage important d'unités commençant un apport protéique tardif et une faible teneur énergétique. Les protocoles institutionnels et l’utilisation de logiciels pourraient relever ces défis.
Il existe une controverse persistante concernant la composition optimale de la nutrition parentérale. Alors que la nutrition individualisée permet des ajustements, en particulier chez les prématurés sujets à des déséquilibres électrolytiques et à des problèmes de contrôle métabolique, les préparations prêtes à l'emploi, bien que moins adaptées, ne montrent aucune différence significative en termes de complications.
Une étude de cohorte proposée vise à évaluer les différences significatives entre les nourrissons prématurés recevant localement une nutrition parentérale individualisée et prête à l'emploi.
Justification de l’étude :
Les nouveau-nés de très faible poids à la naissance nécessitent de multiples soutiens, notamment thermiques, respiratoires, hémodynamiques et nutritionnels. La nutrition parentérale prête à l'emploi, de par sa disponibilité immédiate et sa composition standardisée, réduit les risques d'infection.
Cette étude vise à comparer les résultats cliniques entre la nutrition parentérale individualisée et prête à l'emploi en termes de stabilité métabolique, d'infections et de croissance chez les nourrissons prématurés. Les études existantes mettent en évidence des retards de croissance chez les nourrissons prématurés, associés à un mauvais développement neurologique et à de futures complications métaboliques et cardiovasculaires. Une stimulation trophique précoce, soutenue par une nutrition parentérale, facilite une transition en douceur avec un apport adéquat en nutriments, visant une prise de poids appropriée.
Des publications reconnues telles que ESPGHAN et NICE approuvent l'utilisation de la nutrition parentérale prête à l'emploi pour sa sécurité, sa disponibilité immédiate et son adéquation à environ 85 % des patients. Seuls les 15 % restants peuvent nécessiter des ajustements individuels pour des problèmes métaboliques spécifiques. Une étude analytique telle que proposée permettrait d'obtenir un aperçu local des résultats cliniques chez les nouveau-nés recevant une nutrition parentérale individualisée ou prête à l'emploi.
Question de recherche:
Quels sont les résultats cliniques de l'utilisation de la nutrition parentérale prête à l'emploi par rapport à la nutrition parentérale individualisée chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance dans une unité de soins intensifs néonatals de niveau 4 pendant la période de mars 2017 à mars 2023 ?
Recherche d'hypothèses:
Hypothèse alternative : il existe des différences dans les mesures anthropométriques et l'incidence des complications entre les patients de très faible poids de naissance recevant une nutrition parentérale individualisée et le Numeta G13E prêt à l'emploi.
Hypothèse nulle : il n'y a aucune différence dans les mesures anthropométriques et l'incidence des complications entre les patients de très faible poids de naissance recevant une nutrition parentérale individualisée et le Numeta G13E prêt à l'emploi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombie
- Fundacion Valle del Lili
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés admis en unité de soins intensifs néonatals entre mars 2017 et mars 2023
- Exigence de nutrition parentérale.
- Poids à la naissance inférieur à 1 500 grammes (très faible poids à la naissance).
Critère d'exclusion:
- Patients transférés d'un autre hôpital avec plus de 24 heures de vie.
- Suivi incomplet (jusqu'à 36 semaines d'âge corrigé ou sortie).
- Anomalies congénitales majeures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nutrition Parentérale Prête à L'Utilisation
Numéta G13E
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Chez les nouveau-nés pesant moins de 1 000 grammes, la nutrition parentérale est initiée à des volumes de 70 à 80 ml/kg/jour jusqu'à un volume maximum de 128 ml/kg/jour, avec un apport de 4 grammes/kg/jour de protéines et un taux métabolique de 12 mg/kg/minute. Pour les nouveau-nés pesant entre 1 001 et 1 500 grammes, la nutrition parentérale est initiée à des volumes de 70 à 80 ml/kg/jour jusqu'à un maximum de 110 ml/kg/jour. Lorsque l'apport entérale dépasse 70 ml/kg/jour, une diminution progressive du volume de nutrition parentérale est initiée. Nous arrêtons la nutrition parentérale chez les nouveau-nés pesant moins de 1 000 grammes avec un volume entéral de 120 ml/kg/jour, et pour ceux entre 1 000 grammes et 1 500 grammes, un volume de nutrition entérale de 100 ml/kg/jour.
Autres noms:
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Nutrition parentérale individualisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Poids en grammes
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Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Circonférence de la tête
Délai: Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Circonférence en centimètres
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Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Longueur
Délai: Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Longueur en centimètres
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Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Vitesse de croissance - Hauteur
Délai: Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Longueur en centimètres gagnés par unité de temps
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Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Vitesse de croissance - Poids
Délai: Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Poids en grammes gagnés par unité de temps
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Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Vitesse de croissance - Tour de tête
Délai: Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Tour de tête en centimètres gagnés par unité de temps
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Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de troubles électrolytiques
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Niveaux sériques les plus élevés
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Jusqu'à 14 jours
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Nombre de participants souffrant d'hyperglycémie
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Niveau de glucose sérique le plus élevé
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Jusqu'à 14 jours
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Nombre de participants atteints d'infections sanguines
Délai: Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Infections du sang
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Âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), selon la première éventualité, évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana Ballesteros, MD, Pediatra Neonatóloga FUNDACION VALLE DEL LILI
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kreissl A, Repa A, Binder C, Thanhaeuser M, Jilma B, Berger A, Haiden N. Clinical Experience With Numeta in Preterm Infants: Impact on Nutrient Intake and Costs. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):536-42. doi: 10.1177/0148607115569733. Epub 2015 Feb 5.
- Rigo J, Marlowe ML, Bonnot D, Senterre T, Lapillonne A, Kermorvant-Duchemin E, Hascoet JM, Desandes R, Malfilatre G, Pladys P, Beuchee A, Colomb V. Benefits of a new pediatric triple-chamber bag for parenteral nutrition in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Feb;54(2):210-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e318232f915.
- Sirvent M, Calvo MV, Perez-Pons JC, Rodriguez-Penin I, Marti-Bonmati E, Vazquez A, Romero R, Crespo CL, Tejada P; Grupo de Nutricion Clinica de la SEFH. [Best practices for the safe use of parenteral nutrition multi-chamber bags. Spanish Society of Hospital Pharmacist's Clinical Nutrition Group]. Farm Hosp. 2014 Sep 16;38(5):389-97. doi: 10.7399/fh.2014.38.5.8085. Spanish.
- Mena KDR, Espitia OLP, Vergara JAD. Management of Ready-to-Use Parenteral Nutrition in Newborns: Systematic Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Sep;42(7):1123-1132. doi: 10.1002/jpen.1165. Epub 2018 Apr 27.
- Kriz A, Wright A, Paulsson M, Tomlin S, Simchowitz V, Senterre T, Shepelev J. Cost-Consequences Analysis of Increased Utilization of Triple-Chamber-Bag Parenteral Nutrition in Preterm Neonates in Seven European Countries. Nutrients. 2020 Aug 20;12(9):2531. doi: 10.3390/nu12092531.
- Wittwer A, Hascoet JM. Impact of introducing a standardized nutrition protocol on very premature infants' growth and morbidity. PLoS One. 2020 May 21;15(5):e0232659. doi: 10.1371/journal.pone.0232659. eCollection 2020.
- Brennan AM, Kiely ME, Fenton S, Murphy BP. Standardized Parenteral Nutrition for the Transition Phase in Preterm Infants: A Bag That Fits. Nutrients. 2018 Feb 2;10(2):170. doi: 10.3390/nu10020170.
- Riskin A, Shiff Y, Shamir R. Parenteral nutrition in neonatology--to standardize or individualize? Isr Med Assoc J. 2006 Sep;8(9):641-5.
- Smolkin T, Diab G, Shohat I, Jubran H, Blazer S, Rozen GS, Makhoul IR. Standardized versus individualized parenteral nutrition in very low birth weight infants: a comparative study. Neonatology. 2010;98(2):170-8. doi: 10.1159/000282174. Epub 2010 Mar 16.
- Díaz Cuesta, E., & Celis Castañeda, L. A. (2022). Prevalencia de la restricción de crecimiento extrauterino y factores de riesgo asociados en recién nacidos con peso menor de 1500 gramos en una unidad de cuidado intensivo neonatal de Bogotá (Colombia). Universitas Medica, 63(2). https://doi.org/10.11144/Javeriana.umed63-2.prce
- Osegueda-Mayen JR, Sarmiento-Aguilar A. Standarized parenteral nutrition in the NICU: Case Report and composition analysis of the three chamber bag. Acta Pediatr Mex. 2022;43(3):167-73.
- Setia MS. Methodology Series Module 1: Cohort Studies. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):21-5. doi: 10.4103/0019-5154.174011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.189
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