コロンビアの低出生体重児におけるすぐに使用できる非経口栄養の臨床結果 2017～2023 (NUMETA)

導入：

非経口栄養は、胃腸が未熟なために経腸から適切な栄養素を摂取するのが遅れている超低出生体重児 (<1500 g) の栄養を強化します。 非経口栄養（PN）は、この集団におけるすべての人体計測変数のより良い成長を促進します。

ただし、その使用に伴う合併症が報告されています。 これらの合併症を軽減するために開発された商業的方法は、すぐに使用できる非経口栄養法です。3 室のバッグで栄養素が完全に混合され、即時アクセス、より迅速な栄養摂取の開始、および処方の均質化が可能です。 これらの要因は、代謝の安定性の向上、栄養摂取量の改善、体重、身長、頭囲の増加を達成することを目的としています。

この研究は、すぐに使用できる非経口栄養の開始による結果を評価することを目的としています。

理論的枠組み：

早産児の良好な臨床転帰の進歩は、心肺機能のサポートや感染症の早期発見などの複数の介入によってもたらされます。 これらの努力にもかかわらず、罹患率と死亡率の結果は停滞したままです。 特に早産児の栄養摂取量を最適化することは、転帰を改善するための目的の 1 つです。

未熟児は未熟であり、通常は重篤な臨床状態にあるため、栄養ニーズを確保し、子宮外での発育制限の可能性を減らすために、非経口栄養の早期開始が必要です。 初期のタンパク質およびエネルギー摂取と神経発達の改善との間には関連性もあります。

早産児における非経口栄養の早期開始の利点は明らかですが、調製時に潜在的な誤りがあり、生化学的変化や感染リスクを引き起こす可能性があるため、高リスクの薬剤として分類されています。 標準化されたすぐに使える栄養補給は、特に技術リソースが限られている施設では安全な代替手段と考えられています。

Numeta 13% のような市販の製剤は、欧州小児胃腸病学・肝臓病・栄養学会 (ESPGHAN) が超低出生体重児 (<1500 g) および極低出生体重児 (<1000 g) に対して推奨する要件を満たしています。個別の準備に代わる費用対効果の高い代替手段です。

重症の新生児には早期の非経口栄養の必要性が証明されているにもかかわらず、研究ではプロトコール順守にばらつきがあり、かなりの割合のユニットが後期にタンパク質摂取を開始し、エネルギー含有量が低いことが明らかになっている。 制度上のプロトコルとソフトウェアの利用により、これらの課題に対処できる可能性があります。

非経口栄養の最適な組成に関しては、議論が続いています。 個別化された栄養は、特に電解質の不均衡や代謝制御の問題を起こしやすい早産児の場合​​に調整を可能にしますが、すぐに使用できる製剤は、あまり調整されていないとはいえ、合併症に大きな違いは見られません。

提案されたコホート研究は、地域で個別化された非経口栄養とすぐに使用できる非経口栄養を受けている早産児の有意差を評価することを目的としています。

研究の正当化:

超低出生体重児には、体温、呼吸、血行動態、栄養などの複数のサポートが必要です。 すぐに使用できる非経口栄養剤は、すぐに入手でき、標準化された組成により、感染リスクを軽減します。

この研究は、早産児の代謝安定性、感染症、成長の観点から、個別化された非経口栄養とすぐに使用できる非経口栄養の臨床転帰を比較することを目的としています。 既存の研究では、早産児の成長遅延が、神経発達不良や将来の代謝性合併症や心血管系合併症と関連していることが強調されています。 非経口栄養による早期の栄養刺激は、適切な栄養供給によるスムーズな移行を促進し、適切な体重増加を目指します。

ESPGHAN や NICE などの著名な出版物は、安全性、即時入手可能性、および約 85% の患者への適合性を理由に、すぐに使用できる非経口栄養剤の使用を推奨しています。 残りの 15% だけが、特定の代謝問題に対して個別の調整が必要になる場合があります。 提案されている分析研究は、個別化された非経口栄養とすぐに使用できる非経口栄養を摂取している新生児の臨床転帰についての局所的な洞察を可能にするでしょう。

研究の質問:

2017 年 3 月から 2023 年 3 月までの期間、レベル 4 新生児集中治療室の超低出生体重児において、すぐに使用できる非経口栄養を使用した場合と個別の非経口栄養を使用した場合の臨床転帰はどのようなものですか?

研究仮説:

代替仮説: 個別化された非経口栄養を受けている超低出生体重児患者とすぐに使用できる Numeta G13E との間では、人体計測値と合併症の発生率に違いがあります。

帰無仮説: 個別非経口栄養を受けている超低出生体重児患者とすぐに使用できる Numeta G13E との間には、人体計測値と合併症の発生率に差はありません。