- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06200324
Клинические результаты применения готового к использованию парентерального питания у новорожденных с низкой массой тела при рождении в Колумбии в 2017-2023 гг. (NUMETA)
Клинические результаты использования готового к использованию парентерального питания у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в отделении интенсивной терапии новорожденных четвертого уровня в Кали, Колумбия, март 2017 г. – март 2023 г.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Парентеральное питание улучшает питание новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (<1500 г), у которых из-за незрелости желудочно-кишечного тракта наблюдается задержка поступления адекватных питательных веществ энтерально. Парентеральное питание (ПП) способствует лучшему росту всех антропометрических показателей в этой группе населения.
Однако были зафиксированы осложнения, связанные с его применением. Коммерческий метод, разработанный для уменьшения этих осложнений, — это готовое к использованию парентеральное питание, трехкамерный пакет, обеспечивающий полную смесь питательных веществ, обеспечивающий немедленный доступ, более быстрое начало питания и гомогенизацию по рецепту. Эти факторы направлены на достижение лучшей метаболической стабильности, улучшения потребления питательных веществ, а также увеличения веса, роста и окружности головы.
Целью данного исследования является оценка результатов применения готового к использованию парентерального питания.
Теоретическая основа:
Достижения в области благоприятных клинических исходов у недоношенных новорожденных являются результатом многочисленных вмешательств, таких как кардиореспираторная поддержка и раннее выявление инфекций. Несмотря на эти усилия, показатели заболеваемости и смертности остаются на прежнем уровне. Оптимизация охвата питанием, особенно недоношенных детей, является одной из задач улучшения результатов.
Недоношенным детям из-за их незрелости и типично критического клинического состояния требуется раннее начало парентерального питания, чтобы гарантировать их потребности в питании и снизить вероятность задержки внеутробного развития. Существует также связь между ранним потреблением белка и энергии и улучшением развития нервной системы.
Хотя преимущества раннего начала парентерального питания у недоношенных детей очевидны, оно классифицируется как препарат высокого риска из-за потенциальных ошибок при приготовлении, приводящих к биохимическим изменениям и риску заражения. Стандартизированное готовое к употреблению питание считается безопасной альтернативой, особенно в учреждениях с ограниченными технологическими ресурсами.
Коммерческие препараты, такие как Нумета 13%, соответствуют требованиям, рекомендованным Европейским обществом детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) для новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (<1500 г) и недоношенных детей с экстремально низкой массой тела при рождении (<1000 г), представляя экономически эффективная альтернатива индивидуальным препаратам.
Несмотря на доказанную необходимость раннего парентерального питания у новорожденных в критическом состоянии, исследования показывают различия в соблюдении протокола, при этом значительный процент отделений начинает позднее потребление белка и имеет низкое содержание энергии. Институциональные протоколы и использование программного обеспечения могут решить эти проблемы.
Продолжаются споры относительно оптимального состава парентерального питания. В то время как индивидуальное питание позволяет корректировать его, особенно у недоношенных детей, склонных к электролитному дисбалансу и проблемам метаболического контроля, готовые к употреблению препараты, хотя и менее адаптированы, не показывают существенных различий в осложнениях.
Предлагаемое когортное исследование направлено на оценку существенных различий между недоношенными детьми, получающими индивидуальное и готовое к употреблению парентеральное питание на местном уровне.
Обоснование исследования:
Новорожденным с очень низкой массой тела при рождении требуется множественная поддержка, включая тепловую, респираторную, гемодинамическую и пищевую. Готовое к употреблению парентеральное питание, благодаря его немедленной доступности и стандартизированному составу, снижает риск заражения.
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов индивидуального и готового к использованию парентерального питания с точки зрения метаболической стабильности, инфекций и роста недоношенных детей. Существующие исследования подчеркивают задержку роста у недоношенных детей, связанную с плохим развитием нервной системы и будущими метаболическими и сердечно-сосудистыми осложнениями. Ранняя трофическая стимуляция, поддерживаемая парентеральным питанием, способствует плавному переходу с адекватным снабжением питательными веществами, направленным на соответствующее увеличение веса.
Признанные публикации, такие как ESPGHAN и NICE, одобряют использование готового к употреблению парентерального питания из-за его безопасности, немедленной доступности и пригодности примерно для 85% пациентов. Только оставшиеся 15% могут потребовать индивидуальной корректировки конкретных метаболических проблем. Предлагаемое аналитическое исследование позволит лучше понять клинические исходы у новорожденных, получающих индивидуальное и готовое к употреблению парентеральное питание.
Исследовать вопрос:
Каковы клинические результаты использования готового к употреблению парентерального питания по сравнению с индивидуальным парентеральным питанием у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в отделении интенсивной терапии новорожденных 4-го уровня в период с марта 2017 г. по март 2023 г.?
Гипотезы исследования:
Альтернативная гипотеза: Существуют различия в антропометрических измерениях и частоте осложнений между пациентами с очень низкой массой тела при рождении, получающими индивидуальное парентеральное питание, и готовым к использованию Нумета G13E.
Нулевая гипотеза: Нет никаких различий в антропометрических измерениях и частоте осложнений между пациентами с очень низкой массой тела при рождении, получающими индивидуальное парентеральное питание, и готовым к использованию Нумета G13E.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия
- Fundación Valle del Lili
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных в период с марта 2017 г. по март 2023 г.
- Требования к парентеральному питанию.
- Вес при рождении менее 1500 грамм (очень низкий вес при рождении).
Критерий исключения:
- Больные переведены из другого стационара при продолжительности жизни более 24 часов.
- Неполное наблюдение (до 36 недель скорректированного возраста или выписки).
- Основные врожденные аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Готовое к использованию парентеральное питание
Нумета G13E
|
Новорожденным с массой тела менее 1000 г парентеральное питание начинают в объемах от 70-80 мл/кг/сут до максимального объема 128 мл/кг/сут, с обеспечением 4 г/кг/сут белка и скорость метаболизма 12 мг/кг/мин. Новорожденным с массой тела 1001–1500 г парентеральное питание начинают с объемов от 70–80 мл/кг/день до максимальной дозы 110 мл/кг/день. При энтеральном поступлении более 70 мл/кг/сут начинают постепенное уменьшение объема парентерального питания. У новорожденных с массой тела менее 1000 г и объемом энтерального питания 120 мл/кг/сут парентеральное питание прекращают, а у новорожденных с массой тела от 1000 до 1500 г - объем энтерального питания 100 мл/кг/сут.
Другие имена:
|
|
Индивидуальное парентеральное питание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Вес в граммах
|
36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Окружность в сантиметрах
|
36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Длина
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Длина в сантиметрах
|
36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Скорость роста - Высота
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Длина в сантиметрах, полученная за единицу времени
|
36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Скорость роста - Вес
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Вес в граммах, набранный за единицу времени
|
36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Скорость роста - Окружность головы
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Окружность головы в сантиметрах, полученная за единицу времени
|
36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с электролитными нарушениями
Временное ограничение: До 14 дней
|
Самые высокие уровни в сыворотке
|
До 14 дней
|
|
Количество участников с гипергликемией
Временное ограничение: До 14 дней
|
Самый высокий уровень глюкозы в сыворотке
|
До 14 дней
|
|
Количество участников с инфекциями кровотока
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Инфекции кровотока
|
36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adriana Ballesteros, MD, Pediatra Neonatóloga FUNDACION VALLE DEL LILI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kreissl A, Repa A, Binder C, Thanhaeuser M, Jilma B, Berger A, Haiden N. Clinical Experience With Numeta in Preterm Infants: Impact on Nutrient Intake and Costs. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):536-42. doi: 10.1177/0148607115569733. Epub 2015 Feb 5.
- Rigo J, Marlowe ML, Bonnot D, Senterre T, Lapillonne A, Kermorvant-Duchemin E, Hascoet JM, Desandes R, Malfilatre G, Pladys P, Beuchee A, Colomb V. Benefits of a new pediatric triple-chamber bag for parenteral nutrition in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Feb;54(2):210-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e318232f915.
- Sirvent M, Calvo MV, Perez-Pons JC, Rodriguez-Penin I, Marti-Bonmati E, Vazquez A, Romero R, Crespo CL, Tejada P; Grupo de Nutricion Clinica de la SEFH. [Best practices for the safe use of parenteral nutrition multi-chamber bags. Spanish Society of Hospital Pharmacist's Clinical Nutrition Group]. Farm Hosp. 2014 Sep 16;38(5):389-97. doi: 10.7399/fh.2014.38.5.8085. Spanish.
- Mena KDR, Espitia OLP, Vergara JAD. Management of Ready-to-Use Parenteral Nutrition in Newborns: Systematic Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Sep;42(7):1123-1132. doi: 10.1002/jpen.1165. Epub 2018 Apr 27.
- Kriz A, Wright A, Paulsson M, Tomlin S, Simchowitz V, Senterre T, Shepelev J. Cost-Consequences Analysis of Increased Utilization of Triple-Chamber-Bag Parenteral Nutrition in Preterm Neonates in Seven European Countries. Nutrients. 2020 Aug 20;12(9):2531. doi: 10.3390/nu12092531.
- Wittwer A, Hascoet JM. Impact of introducing a standardized nutrition protocol on very premature infants' growth and morbidity. PLoS One. 2020 May 21;15(5):e0232659. doi: 10.1371/journal.pone.0232659. eCollection 2020.
- Brennan AM, Kiely ME, Fenton S, Murphy BP. Standardized Parenteral Nutrition for the Transition Phase in Preterm Infants: A Bag That Fits. Nutrients. 2018 Feb 2;10(2):170. doi: 10.3390/nu10020170.
- Riskin A, Shiff Y, Shamir R. Parenteral nutrition in neonatology--to standardize or individualize? Isr Med Assoc J. 2006 Sep;8(9):641-5.
- Smolkin T, Diab G, Shohat I, Jubran H, Blazer S, Rozen GS, Makhoul IR. Standardized versus individualized parenteral nutrition in very low birth weight infants: a comparative study. Neonatology. 2010;98(2):170-8. doi: 10.1159/000282174. Epub 2010 Mar 16.
- Díaz Cuesta, E., & Celis Castañeda, L. A. (2022). Prevalencia de la restricción de crecimiento extrauterino y factores de riesgo asociados en recién nacidos con peso menor de 1500 gramos en una unidad de cuidado intensivo neonatal de Bogotá (Colombia). Universitas Medica, 63(2). https://doi.org/10.11144/Javeriana.umed63-2.prce
- Osegueda-Mayen JR, Sarmiento-Aguilar A. Standarized parenteral nutrition in the NICU: Case Report and composition analysis of the three chamber bag. Acta Pediatr Mex. 2022;43(3):167-73.
- Setia MS. Methodology Series Module 1: Cohort Studies. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):21-5. doi: 10.4103/0019-5154.174011.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Готовое к использованию парентеральное питание
-
Gérard AmarencoЗавершенныйРассеянный склероз | Нарушения походки, неврологические | Недержание мочи, позывыФранция
-
University of MichiganРекрутингСексуальное насилие | Секс-торговля | Жестокое обращение с детьми, Сексуальное | Секс преступления | Коммерческий секс | Сексуальное преступлениеСоединенные Штаты