Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты применения готового к использованию парентерального питания у новорожденных с низкой массой тела при рождении в Колумбии в 2017-2023 гг. (NUMETA)

27 декабря 2023 г. обновлено: Adriana Ballesteros, Fundacion Clinica Valle del Lili

Клинические результаты использования готового к использованию парентерального питания у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в отделении интенсивной терапии новорожденных четвертого уровня в Кали, Колумбия, март 2017 г. – март 2023 г.

Предлагаемое исследование направлено на оценку клинических результатов использования готового к употреблению парентерального питания, в частности Нумета G13E, по сравнению с индивидуальным парентеральным питанием у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении. В исследовании, проведенном в отделении интенсивной терапии новорожденных 4-го уровня с марта 2017 по март 2023 года, основное внимание уделялось параметрам роста (вес, окружность головы, рост), скорости роста и частоте осложнений. Ретроспективный дизайн открытых когортных наблюдений включает выборку из 284 младенцев, по 142 в каждой группе, с учетом уровня достоверности 95% и мощности 80%. В исследовании рассматривается необходимость местной оценки эффективности готового к употреблению парентерального питания у этой уязвимой группы населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Парентеральное питание улучшает питание новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (<1500 г), у которых из-за незрелости желудочно-кишечного тракта наблюдается задержка поступления адекватных питательных веществ энтерально. Парентеральное питание (ПП) способствует лучшему росту всех антропометрических показателей в этой группе населения.

Однако были зафиксированы осложнения, связанные с его применением. Коммерческий метод, разработанный для уменьшения этих осложнений, — это готовое к использованию парентеральное питание, трехкамерный пакет, обеспечивающий полную смесь питательных веществ, обеспечивающий немедленный доступ, более быстрое начало питания и гомогенизацию по рецепту. Эти факторы направлены на достижение лучшей метаболической стабильности, улучшения потребления питательных веществ, а также увеличения веса, роста и окружности головы.

Целью данного исследования является оценка результатов применения готового к использованию парентерального питания.

Теоретическая основа:

Достижения в области благоприятных клинических исходов у недоношенных новорожденных являются результатом многочисленных вмешательств, таких как кардиореспираторная поддержка и раннее выявление инфекций. Несмотря на эти усилия, показатели заболеваемости и смертности остаются на прежнем уровне. Оптимизация охвата питанием, особенно недоношенных детей, является одной из задач улучшения результатов.

Недоношенным детям из-за их незрелости и типично критического клинического состояния требуется раннее начало парентерального питания, чтобы гарантировать их потребности в питании и снизить вероятность задержки внеутробного развития. Существует также связь между ранним потреблением белка и энергии и улучшением развития нервной системы.

Хотя преимущества раннего начала парентерального питания у недоношенных детей очевидны, оно классифицируется как препарат высокого риска из-за потенциальных ошибок при приготовлении, приводящих к биохимическим изменениям и риску заражения. Стандартизированное готовое к употреблению питание считается безопасной альтернативой, особенно в учреждениях с ограниченными технологическими ресурсами.

Коммерческие препараты, такие как Нумета 13%, соответствуют требованиям, рекомендованным Европейским обществом детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) для новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (<1500 г) и недоношенных детей с экстремально низкой массой тела при рождении (<1000 г), представляя экономически эффективная альтернатива индивидуальным препаратам.

Несмотря на доказанную необходимость раннего парентерального питания у новорожденных в критическом состоянии, исследования показывают различия в соблюдении протокола, при этом значительный процент отделений начинает позднее потребление белка и имеет низкое содержание энергии. Институциональные протоколы и использование программного обеспечения могут решить эти проблемы.

Продолжаются споры относительно оптимального состава парентерального питания. В то время как индивидуальное питание позволяет корректировать его, особенно у недоношенных детей, склонных к электролитному дисбалансу и проблемам метаболического контроля, готовые к употреблению препараты, хотя и менее адаптированы, не показывают существенных различий в осложнениях.

Предлагаемое когортное исследование направлено на оценку существенных различий между недоношенными детьми, получающими индивидуальное и готовое к употреблению парентеральное питание на местном уровне.

Обоснование исследования:

Новорожденным с очень низкой массой тела при рождении требуется множественная поддержка, включая тепловую, респираторную, гемодинамическую и пищевую. Готовое к употреблению парентеральное питание, благодаря его немедленной доступности и стандартизированному составу, снижает риск заражения.

Целью данного исследования является сравнение клинических результатов индивидуального и готового к использованию парентерального питания с точки зрения метаболической стабильности, инфекций и роста недоношенных детей. Существующие исследования подчеркивают задержку роста у недоношенных детей, связанную с плохим развитием нервной системы и будущими метаболическими и сердечно-сосудистыми осложнениями. Ранняя трофическая стимуляция, поддерживаемая парентеральным питанием, способствует плавному переходу с адекватным снабжением питательными веществами, направленным на соответствующее увеличение веса.

Признанные публикации, такие как ESPGHAN и NICE, одобряют использование готового к употреблению парентерального питания из-за его безопасности, немедленной доступности и пригодности примерно для 85% пациентов. Только оставшиеся 15% могут потребовать индивидуальной корректировки конкретных метаболических проблем. Предлагаемое аналитическое исследование позволит лучше понять клинические исходы у новорожденных, получающих индивидуальное и готовое к употреблению парентеральное питание.

Исследовать вопрос:

Каковы клинические результаты использования готового к употреблению парентерального питания по сравнению с индивидуальным парентеральным питанием у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в отделении интенсивной терапии новорожденных 4-го уровня в период с марта 2017 г. по март 2023 г.?

Гипотезы исследования:

Альтернативная гипотеза: Существуют различия в антропометрических измерениях и частоте осложнений между пациентами с очень низкой массой тела при рождении, получающими индивидуальное парентеральное питание, и готовым к использованию Нумета G13E.

Нулевая гипотеза: Нет никаких различий в антропометрических измерениях и частоте осложнений между пациентами с очень низкой массой тела при рождении, получающими индивидуальное парентеральное питание, и готовым к использованию Нумета G13E.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

284

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия
        • Fundación Valle del Lili

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные с очень низкой массой тела при рождении, получавшие индивидуальное или готовое к употреблению парентеральное питание в отделении интенсивной терапии новорожденных 4-го уровня в период с марта 2017 г. по март 2023 г.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных в период с марта 2017 г. по март 2023 г.
  • Требования к парентеральному питанию.
  • Вес при рождении менее 1500 грамм (очень низкий вес при рождении).

Критерий исключения:

  • Больные переведены из другого стационара при продолжительности жизни более 24 часов.
  • Неполное наблюдение (до 36 недель скорректированного возраста или выписки).
  • Основные врожденные аномалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Готовое к использованию парентеральное питание
Нумета G13E

Новорожденным с массой тела менее 1000 г парентеральное питание начинают в объемах от 70-80 мл/кг/сут до максимального объема 128 мл/кг/сут, с обеспечением 4 г/кг/сут белка и скорость метаболизма 12 мг/кг/мин.

Новорожденным с массой тела 1001–1500 г парентеральное питание начинают с объемов от 70–80 мл/кг/день до максимальной дозы 110 мл/кг/день.

При энтеральном поступлении более 70 мл/кг/сут начинают постепенное уменьшение объема парентерального питания. У новорожденных с массой тела менее 1000 г и объемом энтерального питания 120 мл/кг/сут парентеральное питание прекращают, а у новорожденных с массой тела от 1000 до 1500 г - объем энтерального питания 100 мл/кг/сут.

Другие имена:
  • Нумета G13E
Индивидуальное парентеральное питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
Вес в граммах
36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
Окружность головы
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
Окружность в сантиметрах
36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
Длина
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
Длина в сантиметрах
36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
Скорость роста - Высота
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
Длина в сантиметрах, полученная за единицу времени
36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
Скорость роста - Вес
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
Вес в граммах, набранный за единицу времени
36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
Скорость роста - Окружность головы
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
Окружность головы в сантиметрах, полученная за единицу времени
36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с электролитными нарушениями
Временное ограничение: До 14 дней
Самые высокие уровни в сыворотке
До 14 дней
Количество участников с гипергликемией
Временное ограничение: До 14 дней
Самый высокий уровень глюкозы в сыворотке
До 14 дней
Количество участников с инфекциями кровотока
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.
Инфекции кровотока
36 недель скорректированного гестационного возраста или на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке после завершения исследования, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adriana Ballesteros, MD, Pediatra Neonatóloga FUNDACION VALLE DEL LILI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет, из соображений конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Готовое к использованию парентеральное питание

Подписаться