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Resultados clínicos da nutrição parenteral pronta para uso em recém-nascidos com baixo peso ao nascer na Colômbia 2017-2023 (NUMETA)

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Adriana Ballesteros, Fundacion Clinica Valle del Lili

Resultados clínicos do uso de nutrição parenteral pronta para uso em recém-nascidos de muito baixo peso ao nascer em uma unidade de terapia intensiva neonatal de quarto nível em Cali, Colômbia, março de 2017 a março de 2023

O estudo proposto tem como objetivo avaliar os resultados clínicos do uso de nutrição parenteral pronta para uso, especificamente Numeta G13E, em comparação com nutrição parenteral individualizada em neonatos com muito baixo peso ao nascer. Realizado em uma unidade de terapia intensiva neonatal nível 4, de março de 2017 a março de 2023, o estudo enfoca parâmetros de crescimento (peso, perímetro cefálico, altura), velocidade de crescimento e incidência de complicações. O desenho observacional retrospectivo de coorte aberta envolve uma amostra de 284 bebês, 142 em cada grupo, considerando um nível de confiança de 95% e poder de 80%. O estudo aborda a necessidade de uma avaliação local da eficácia da nutrição parenteral pronta para uso nesta população vulnerável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução:

A nutrição parenteral melhora a nutrição em recém-nascidos de muito baixo peso (<1.500 g) que, devido à imaturidade gastrointestinal, apresentam atrasos na obtenção de nutrientes adequados por via enteral. A nutrição parenteral (NP) promove melhor crescimento em todas as variáveis ​​antropométricas nesta população.

No entanto, foram documentadas complicações associadas ao seu uso. Um método comercial desenvolvido para reduzir essas complicações é a nutrição parenteral pronta para uso, uma bolsa de três câmaras que fornece uma mistura completa de nutrientes, oferecendo acesso imediato, início mais rápido da nutrição e homogeneização da prescrição. Esses fatores visam alcançar melhor estabilidade metabólica, melhor ingestão nutricional e ganho de peso, altura e perímetro cefálico.

Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados com o início da nutrição parenteral pronta para uso.

Quadro teórico:

Os avanços nos resultados clínicos favoráveis ​​para recém-nascidos prematuros resultam de múltiplas intervenções, como suporte cardiorrespiratório e identificação precoce de infecções. Apesar destes esforços, os resultados de morbilidade e mortalidade permanecem estagnados. Otimizar a cobertura nutricional, especialmente em prematuros, é um dos objetivos para melhorar os resultados.

Os prematuros, devido à sua imaturidade e ao seu quadro clínico tipicamente crítico, necessitam do início precoce da nutrição parenteral para garantir suas necessidades nutricionais e reduzir a possibilidade de restrição do crescimento extrauterino. Há também uma associação entre a ingestão precoce de proteínas e energia e a melhoria do neurodesenvolvimento.

Embora sejam evidentes os benefícios do início precoce da nutrição parenteral em prematuros, ela é classificada como medicamento de alto risco devido a possíveis erros no preparo, levando a alterações bioquímicas e risco de infecção. A nutrição padronizada e pronta para uso é considerada uma alternativa segura, principalmente em instituições com recursos tecnológicos limitados.

Preparações comerciais como Numeta 13% atendem aos requisitos recomendados pela Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN) para recém-nascidos de muito baixo peso (<1.500 g) e prematuros de extremo baixo peso (<1.000 g), apresentando uma alternativa econômica às preparações individualizadas.

Apesar da comprovada necessidade de nutrição parenteral precoce em neonatos graves, estudos revelam variações na adesão ao protocolo, com percentual significativo de unidades iniciando ingestão proteica tardia e baixo teor energético. Protocolos institucionais e utilização de software poderiam enfrentar esses desafios.

Existe controvérsia contínua em relação à composição ideal da nutrição parenteral. Embora a nutrição individualizada permita ajustes, especialmente em bebês prematuros propensos a desequilíbrios eletrolíticos e problemas de controle metabólico, as preparações prontas para uso, embora menos personalizadas, não apresentam diferenças significativas nas complicações.

Um estudo de coorte proposto visa avaliar diferenças significativas entre bebês prematuros que recebem nutrição parenteral individualizada e pronta para uso localmente.

Justificativa para o estudo:

Recém-nascidos de muito baixo peso necessitam de múltiplos suportes, incluindo térmico, respiratório, hemodinâmico e nutricional. A nutrição parenteral pronta para uso, com disponibilidade imediata e composição padronizada, reduz os riscos de infecção.

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos entre nutrição parenteral individualizada e pronta para uso em termos de estabilidade metabólica, infecções e crescimento em bebês prematuros. Os estudos existentes destacam atrasos no crescimento em bebês prematuros, associados a um neurodesenvolvimento deficiente e futuras complicações metabólicas e cardiovasculares. A estimulação trófica precoce, apoiada pela nutrição parenteral, facilita uma transição suave com fornecimento adequado de nutrientes, visando ganho de peso adequado.

Publicações reconhecidas como ESPGHAN e NICE endossam o uso de nutrição parenteral pronta para uso por sua segurança, disponibilidade imediata e adequação para aproximadamente 85% dos pacientes. Apenas os restantes 15% poderão necessitar de ajustes individuais para questões metabólicas específicas. Um estudo analítico proposto permitiria insights locais sobre os resultados clínicos em neonatos recebendo nutrição parenteral individualizada versus nutrição parenteral pronta para uso.

Questão de pesquisa:

Quais são os resultados clínicos do uso da nutrição parenteral pronta em comparação com a nutrição parenteral individualizada em neonatos de muito baixo peso ao nascer em uma Unidade de Terapia Intensiva Neonatal nível 4 durante o período de março de 2017 a março de 2023?

Hipóteses de Pesquisa:

Hipótese alternativa: Existem diferenças nas medidas antropométricas e na incidência de complicações entre pacientes com muito baixo peso ao nascer que recebem nutrição parenteral individualizada e Numeta G13E pronto para uso.

Hipótese nula: Não há diferenças nas medidas antropométricas e na incidência de complicações entre pacientes com muito baixo peso ao nascer que recebem nutrição parenteral individualizada e Numeta G13E pronto para uso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

284

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
        • Fundacion Valle del Lili

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos de muito baixo peso expostos à nutrição parenteral individualizada ou pronta para uso em unidade de terapia intensiva neonatal nível 4 durante o período de março de 2017 a março de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal entre março de 2017 e março de 2023
  • Requisito para Nutrição Parenteral.
  • Peso ao nascer inferior a 1.500 gramas (muito baixo peso ao nascer).

Critério de exclusão:

  • Pacientes transferidos de outro hospital com mais de 24 horas de vida.
  • Acompanhamento incompleto (até 36 semanas de idade corrigida ou alta).
  • Principais anomalias congênitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nutrição parenteral pronta para uso
Numeta G13E

Nos recém-nascidos com peso inferior a 1.000 gramas, a nutrição parenteral é iniciada em volumes de 70-80 ml/kg/dia até volume máximo de 128 ml/kg/dia, com fornecimento de 4 gramas/kg/dia de proteínas e uma taxa metabólica de 12 mg/kg/minuto.

Para recém-nascidos com peso entre 1.001-1.500 gramas, a nutrição parenteral é iniciada em volumes de 70-80 ml/kg/dia até no máximo 110 ml/kg/dia.

Quando a ingestão enteral ultrapassa 70 ml/kg/dia, inicia-se uma diminuição gradual do volume de nutrição parenteral. Descontinuamos a nutrição parenteral em recém-nascidos com peso inferior a 1.000 gramas com volume enteral de 120 ml/kg/dia, e para aqueles entre 1.000 gramas e 1.500 gramas, volume de nutrição enteral de 100 ml/kg/dia.

Outros nomes:
  • Numeta G13E
Nutrição parenteral individualizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Peso em gramas
36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Circunferência da cabeça
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Circunferência em centímetros
36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Comprimento
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Comprimento em centímetros
36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Velocidade de crescimento - Altura
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Comprimento em centímetros ganhos por unidade de tempo
36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Velocidade de crescimento - Peso
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Peso em gramas ganho por unidade de tempo
36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Velocidade de crescimento - perímetro cefálico
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Circunferência da cabeça em centímetros ganhos por unidade de tempo
36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com distúrbios eletrolíticos
Prazo: Até 14 dias
Níveis séricos mais altos
Até 14 dias
Número de participantes com hiperglicemia
Prazo: Até 14 dias
Nível sérico mais alto de glicose
Até 14 dias
Número de participantes com infecções da corrente sanguínea
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Infecções da corrente sanguínea
36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Ballesteros, MD, Pediatra Neonatóloga FUNDACION VALLE DEL LILI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023.189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não, devido a questões de confidencialidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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