- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06200324
Resultados clínicos da nutrição parenteral pronta para uso em recém-nascidos com baixo peso ao nascer na Colômbia 2017-2023 (NUMETA)
Resultados clínicos do uso de nutrição parenteral pronta para uso em recém-nascidos de muito baixo peso ao nascer em uma unidade de terapia intensiva neonatal de quarto nível em Cali, Colômbia, março de 2017 a março de 2023
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A nutrição parenteral melhora a nutrição em recém-nascidos de muito baixo peso (<1.500 g) que, devido à imaturidade gastrointestinal, apresentam atrasos na obtenção de nutrientes adequados por via enteral. A nutrição parenteral (NP) promove melhor crescimento em todas as variáveis antropométricas nesta população.
No entanto, foram documentadas complicações associadas ao seu uso. Um método comercial desenvolvido para reduzir essas complicações é a nutrição parenteral pronta para uso, uma bolsa de três câmaras que fornece uma mistura completa de nutrientes, oferecendo acesso imediato, início mais rápido da nutrição e homogeneização da prescrição. Esses fatores visam alcançar melhor estabilidade metabólica, melhor ingestão nutricional e ganho de peso, altura e perímetro cefálico.
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados com o início da nutrição parenteral pronta para uso.
Quadro teórico:
Os avanços nos resultados clínicos favoráveis para recém-nascidos prematuros resultam de múltiplas intervenções, como suporte cardiorrespiratório e identificação precoce de infecções. Apesar destes esforços, os resultados de morbilidade e mortalidade permanecem estagnados. Otimizar a cobertura nutricional, especialmente em prematuros, é um dos objetivos para melhorar os resultados.
Os prematuros, devido à sua imaturidade e ao seu quadro clínico tipicamente crítico, necessitam do início precoce da nutrição parenteral para garantir suas necessidades nutricionais e reduzir a possibilidade de restrição do crescimento extrauterino. Há também uma associação entre a ingestão precoce de proteínas e energia e a melhoria do neurodesenvolvimento.
Embora sejam evidentes os benefícios do início precoce da nutrição parenteral em prematuros, ela é classificada como medicamento de alto risco devido a possíveis erros no preparo, levando a alterações bioquímicas e risco de infecção. A nutrição padronizada e pronta para uso é considerada uma alternativa segura, principalmente em instituições com recursos tecnológicos limitados.
Preparações comerciais como Numeta 13% atendem aos requisitos recomendados pela Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN) para recém-nascidos de muito baixo peso (<1.500 g) e prematuros de extremo baixo peso (<1.000 g), apresentando uma alternativa econômica às preparações individualizadas.
Apesar da comprovada necessidade de nutrição parenteral precoce em neonatos graves, estudos revelam variações na adesão ao protocolo, com percentual significativo de unidades iniciando ingestão proteica tardia e baixo teor energético. Protocolos institucionais e utilização de software poderiam enfrentar esses desafios.
Existe controvérsia contínua em relação à composição ideal da nutrição parenteral. Embora a nutrição individualizada permita ajustes, especialmente em bebês prematuros propensos a desequilíbrios eletrolíticos e problemas de controle metabólico, as preparações prontas para uso, embora menos personalizadas, não apresentam diferenças significativas nas complicações.
Um estudo de coorte proposto visa avaliar diferenças significativas entre bebês prematuros que recebem nutrição parenteral individualizada e pronta para uso localmente.
Justificativa para o estudo:
Recém-nascidos de muito baixo peso necessitam de múltiplos suportes, incluindo térmico, respiratório, hemodinâmico e nutricional. A nutrição parenteral pronta para uso, com disponibilidade imediata e composição padronizada, reduz os riscos de infecção.
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos entre nutrição parenteral individualizada e pronta para uso em termos de estabilidade metabólica, infecções e crescimento em bebês prematuros. Os estudos existentes destacam atrasos no crescimento em bebês prematuros, associados a um neurodesenvolvimento deficiente e futuras complicações metabólicas e cardiovasculares. A estimulação trófica precoce, apoiada pela nutrição parenteral, facilita uma transição suave com fornecimento adequado de nutrientes, visando ganho de peso adequado.
Publicações reconhecidas como ESPGHAN e NICE endossam o uso de nutrição parenteral pronta para uso por sua segurança, disponibilidade imediata e adequação para aproximadamente 85% dos pacientes. Apenas os restantes 15% poderão necessitar de ajustes individuais para questões metabólicas específicas. Um estudo analítico proposto permitiria insights locais sobre os resultados clínicos em neonatos recebendo nutrição parenteral individualizada versus nutrição parenteral pronta para uso.
Questão de pesquisa:
Quais são os resultados clínicos do uso da nutrição parenteral pronta em comparação com a nutrição parenteral individualizada em neonatos de muito baixo peso ao nascer em uma Unidade de Terapia Intensiva Neonatal nível 4 durante o período de março de 2017 a março de 2023?
Hipóteses de Pesquisa:
Hipótese alternativa: Existem diferenças nas medidas antropométricas e na incidência de complicações entre pacientes com muito baixo peso ao nascer que recebem nutrição parenteral individualizada e Numeta G13E pronto para uso.
Hipótese nula: Não há diferenças nas medidas antropométricas e na incidência de complicações entre pacientes com muito baixo peso ao nascer que recebem nutrição parenteral individualizada e Numeta G13E pronto para uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal entre março de 2017 e março de 2023
- Requisito para Nutrição Parenteral.
- Peso ao nascer inferior a 1.500 gramas (muito baixo peso ao nascer).
Critério de exclusão:
- Pacientes transferidos de outro hospital com mais de 24 horas de vida.
- Acompanhamento incompleto (até 36 semanas de idade corrigida ou alta).
- Principais anomalias congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Nutrição parenteral pronta para uso
Numeta G13E
|
Nos recém-nascidos com peso inferior a 1.000 gramas, a nutrição parenteral é iniciada em volumes de 70-80 ml/kg/dia até volume máximo de 128 ml/kg/dia, com fornecimento de 4 gramas/kg/dia de proteínas e uma taxa metabólica de 12 mg/kg/minuto. Para recém-nascidos com peso entre 1.001-1.500 gramas, a nutrição parenteral é iniciada em volumes de 70-80 ml/kg/dia até no máximo 110 ml/kg/dia. Quando a ingestão enteral ultrapassa 70 ml/kg/dia, inicia-se uma diminuição gradual do volume de nutrição parenteral. Descontinuamos a nutrição parenteral em recém-nascidos com peso inferior a 1.000 gramas com volume enteral de 120 ml/kg/dia, e para aqueles entre 1.000 gramas e 1.500 gramas, volume de nutrição enteral de 100 ml/kg/dia.
Outros nomes:
|
Nutrição parenteral individualizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Peso em gramas
|
36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Circunferência da cabeça
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Circunferência em centímetros
|
36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Comprimento
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Comprimento em centímetros
|
36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Velocidade de crescimento - Altura
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Comprimento em centímetros ganhos por unidade de tempo
|
36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Velocidade de crescimento - Peso
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Peso em gramas ganho por unidade de tempo
|
36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Velocidade de crescimento - perímetro cefálico
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Circunferência da cabeça em centímetros ganhos por unidade de tempo
|
36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com distúrbios eletrolíticos
Prazo: Até 14 dias
|
Níveis séricos mais altos
|
Até 14 dias
|
Número de participantes com hiperglicemia
Prazo: Até 14 dias
|
Nível sérico mais alto de glicose
|
Até 14 dias
|
Número de participantes com infecções da corrente sanguínea
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Infecções da corrente sanguínea
|
36 semanas de idade gestacional corrigida ou no momento da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Ballesteros, MD, Pediatra Neonatóloga FUNDACION VALLE DEL LILI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kreissl A, Repa A, Binder C, Thanhaeuser M, Jilma B, Berger A, Haiden N. Clinical Experience With Numeta in Preterm Infants: Impact on Nutrient Intake and Costs. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):536-42. doi: 10.1177/0148607115569733. Epub 2015 Feb 5.
- Rigo J, Marlowe ML, Bonnot D, Senterre T, Lapillonne A, Kermorvant-Duchemin E, Hascoet JM, Desandes R, Malfilatre G, Pladys P, Beuchee A, Colomb V. Benefits of a new pediatric triple-chamber bag for parenteral nutrition in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Feb;54(2):210-7. doi: 10.1097/MPG.0b013e318232f915.
- Sirvent M, Calvo MV, Perez-Pons JC, Rodriguez-Penin I, Marti-Bonmati E, Vazquez A, Romero R, Crespo CL, Tejada P; Grupo de Nutricion Clinica de la SEFH. [Best practices for the safe use of parenteral nutrition multi-chamber bags. Spanish Society of Hospital Pharmacist's Clinical Nutrition Group]. Farm Hosp. 2014 Sep 16;38(5):389-97. doi: 10.7399/fh.2014.38.5.8085. Spanish.
- Mena KDR, Espitia OLP, Vergara JAD. Management of Ready-to-Use Parenteral Nutrition in Newborns: Systematic Review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2018 Sep;42(7):1123-1132. doi: 10.1002/jpen.1165. Epub 2018 Apr 27.
- Kriz A, Wright A, Paulsson M, Tomlin S, Simchowitz V, Senterre T, Shepelev J. Cost-Consequences Analysis of Increased Utilization of Triple-Chamber-Bag Parenteral Nutrition in Preterm Neonates in Seven European Countries. Nutrients. 2020 Aug 20;12(9):2531. doi: 10.3390/nu12092531.
- Wittwer A, Hascoet JM. Impact of introducing a standardized nutrition protocol on very premature infants' growth and morbidity. PLoS One. 2020 May 21;15(5):e0232659. doi: 10.1371/journal.pone.0232659. eCollection 2020.
- Brennan AM, Kiely ME, Fenton S, Murphy BP. Standardized Parenteral Nutrition for the Transition Phase in Preterm Infants: A Bag That Fits. Nutrients. 2018 Feb 2;10(2):170. doi: 10.3390/nu10020170.
- Riskin A, Shiff Y, Shamir R. Parenteral nutrition in neonatology--to standardize or individualize? Isr Med Assoc J. 2006 Sep;8(9):641-5.
- Smolkin T, Diab G, Shohat I, Jubran H, Blazer S, Rozen GS, Makhoul IR. Standardized versus individualized parenteral nutrition in very low birth weight infants: a comparative study. Neonatology. 2010;98(2):170-8. doi: 10.1159/000282174. Epub 2010 Mar 16.
- Díaz Cuesta, E., & Celis Castañeda, L. A. (2022). Prevalencia de la restricción de crecimiento extrauterino y factores de riesgo asociados en recién nacidos con peso menor de 1500 gramos en una unidad de cuidado intensivo neonatal de Bogotá (Colombia). Universitas Medica, 63(2). https://doi.org/10.11144/Javeriana.umed63-2.prce
- Osegueda-Mayen JR, Sarmiento-Aguilar A. Standarized parenteral nutrition in the NICU: Case Report and composition analysis of the three chamber bag. Acta Pediatr Mex. 2022;43(3):167-73.
- Setia MS. Methodology Series Module 1: Cohort Studies. Indian J Dermatol. 2016 Jan-Feb;61(1):21-5. doi: 10.4103/0019-5154.174011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nutrição parenteral pronta para uso
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...RecrutamentoViolência sexual | Tráfico sexual | Abuso Infantil, Sexual | Crimes sexuais | Sexo comercial | Ofensa SexualEstados Unidos