- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200324
Resultados clínicos de la nutrición parenteral lista para usar en recién nacidos con bajo peso al nacer en Colombia 2017-2023 (NUMETA)
Resultados clínicos del uso de nutrición parenteral lista para usar en recién nacidos de muy bajo peso al nacer en una unidad de cuidados intensivos neonatales de cuarto nivel en Cali, Colombia, marzo 2017-marzo 2023
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La nutrición parenteral mejora la nutrición en recién nacidos de muy bajo peso al nacer (<1500 g) que, debido a la inmadurez gastrointestinal, experimentan retrasos en la obtención de nutrientes adecuados por vía enteral. La nutrición parenteral (NP) promueve un mejor crecimiento en todas las variables antropométricas en esta población.
Sin embargo, se han documentado complicaciones asociadas con su uso. Un método comercial desarrollado para reducir estas complicaciones es la nutrición parenteral lista para usar, una bolsa de tres cámaras que proporciona una mezcla completa de nutrientes, ofrece acceso inmediato, un inicio más rápido de la nutrición y homogeneización de prescripción médica. Estos factores tienen como objetivo lograr una mejor estabilidad metabólica, una mejor ingesta nutricional y un aumento de peso, altura y circunferencia de la cabeza.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados con el inicio de nutrición parenteral lista para usar.
Marco teórico:
Los avances en los resultados clínicos favorables para los recién nacidos prematuros son el resultado de múltiples intervenciones, como el apoyo cardiorrespiratorio y la identificación temprana de infecciones. A pesar de estos esfuerzos, los resultados de morbilidad y mortalidad siguen estancados. Optimizar la cobertura nutricional, especialmente en lactantes prematuros, es uno de los objetivos para mejorar los resultados.
Los bebés prematuros, debido a su inmadurez y condición clínica típicamente crítica, requieren el inicio temprano de nutrición parenteral para garantizar sus necesidades nutricionales y reducir la posibilidad de restricción del crecimiento extrauterino. También existe una asociación entre la ingesta temprana de proteínas y energía y un mejor desarrollo neurológico.
Si bien los beneficios del inicio temprano de la nutrición parenteral en bebés prematuros son evidentes, se clasifica como un medicamento de alto riesgo debido a posibles errores en la preparación, lo que lleva a alteraciones bioquímicas y riesgo de infección. La nutrición estandarizada lista para usar se considera una alternativa segura, particularmente en instituciones con recursos tecnológicos limitados.
Los preparados comerciales como Numeta 13% cumplen con los requisitos recomendados por la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN) para recién nacidos de muy bajo peso al nacer (<1500 g) y prematuros de muy bajo peso al nacer (<1000 g), presentando una alternativa rentable a los preparados individualizados.
A pesar de la necesidad comprobada de nutrición parenteral temprana en recién nacidos críticamente enfermos, los estudios revelan variaciones en el cumplimiento del protocolo, con un porcentaje significativo de unidades que inician la ingesta tardía de proteínas y un bajo contenido energético. Los protocolos institucionales y la utilización de software podrían abordar estos desafíos.
Existe una controversia continua sobre la composición óptima de la nutrición parenteral. Si bien la nutrición individualizada permite ajustes, especialmente en bebés prematuros propensos a desequilibrios electrolíticos y problemas de control metabólico, las preparaciones listas para usar, aunque menos adaptadas, no muestran diferencias significativas en las complicaciones.
Un estudio de cohorte propuesto tiene como objetivo evaluar las diferencias significativas entre los bebés prematuros que reciben nutrición parenteral individualizada y lista para usar a nivel local.
Justificación del Estudio:
Los recién nacidos de muy bajo peso al nacer requieren múltiples apoyos, incluidos térmicos, respiratorios, hemodinámicos y nutricionales. La nutrición parenteral lista para usar, con su disponibilidad inmediata y composición estandarizada, reduce los riesgos de infección.
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos entre la nutrición parenteral individualizada y lista para usar en términos de estabilidad metabólica, infecciones y crecimiento en bebés prematuros. Los estudios existentes destacan los retrasos en el crecimiento en los bebés prematuros, asociados con un desarrollo neurológico deficiente y futuras complicaciones metabólicas y cardiovasculares. La estimulación trófica temprana, respaldada por nutrición parenteral, facilita una transición suave con un suministro adecuado de nutrientes, con el objetivo de lograr un aumento de peso adecuado.
Publicaciones reconocidas como ESPGHAN y NICE avalan el uso de nutrición parenteral lista para usar por su seguridad, disponibilidad inmediata e idoneidad para aproximadamente el 85% de los pacientes. Sólo el 15% restante puede requerir ajustes individuales para problemas metabólicos específicos. Un estudio analítico como el propuesto permitiría obtener conocimientos locales sobre los resultados clínicos en recién nacidos que reciben nutrición parenteral individualizada versus nutrición parenteral lista para usar.
Pregunta de investigación:
¿Cuáles son los resultados clínicos del uso de nutrición parenteral lista para usar en comparación con la nutrición parenteral individualizada en recién nacidos de muy bajo peso al nacer en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de nivel 4 durante el período de marzo de 2017 a marzo de 2023?
Hipótesis de investigación:
Hipótesis alternativa: existen diferencias en las medidas antropométricas y la incidencia de complicaciones entre pacientes con muy bajo peso al nacer que reciben nutrición parenteral individualizada y Numeta G13E listo para usar.
Hipótesis nula: no existen diferencias en las medidas antropométricas y la incidencia de complicaciones entre pacientes con muy bajo peso al nacer que reciben nutrición parenteral individualizada y Numeta G13E listo para usar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales entre marzo de 2017 y marzo de 2023
- Requisito de Nutrición Parenteral.
- Peso al nacer inferior a 1500 gramos (muy bajo peso al nacer).
Criterio de exclusión:
- Pacientes trasladados desde otro hospital con más de 24 horas de vida.
- Seguimiento incompleto (hasta las 36 semanas de edad corregida o alta).
- Anomalías congénitas mayores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nutrición parenteral lista para usar
Número G13E
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En recién nacidos con peso inferior a 1.000 gramos se inicia nutrición parenteral con volúmenes de 70-80 ml/kg/día hasta un volumen máximo de 128 ml/kg/día, con un aporte de 4 gramos/kg/día de proteínas y un tasa metabólica de 12 mg/kg/minuto. Para los recién nacidos que pesan entre 1.001 y 1.500 gramos, la nutrición parenteral se inicia en volúmenes de 70 a 80 ml/kg/día hasta un máximo de 110 ml/kg/día. Cuando la ingesta enteral supera los 70 ml/kg/día, se inicia una disminución gradual del volumen de nutrición parenteral. Se suspende la nutrición parenteral en recién nacidos con peso inferior a 1.000 gramos y volumen de nutrición enteral de 120 ml/kg/día, y entre 1.000 y 1.500 gramos, volumen de nutrición enteral de 100 ml/kg/día.
Otros nombres:
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Nutrición parenteral individualizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Peso en gramos
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36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Circunferencia en centímetros
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36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Longitud
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Longitud en centímetros
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36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Velocidad de crecimiento - Altura
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Longitud en centímetros ganada por unidad de tiempo.
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36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Velocidad de crecimiento - Peso
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Peso en gramos ganado por unidad de tiempo.
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36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Velocidad de crecimiento - Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Circunferencia de la cabeza en centímetros ganados por unidad de tiempo
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36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con trastornos electrolíticos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Niveles séricos más altos
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Hasta 14 días
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Número de participantes con hiperglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Nivel más alto de glucosa sérica
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Hasta 14 días
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Número de participantes con infecciones del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Infecciones del torrente sanguíneo
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36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Ballesteros, MD, Pediatra Neonatóloga FUNDACION VALLE DEL LILI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kreissl A, Repa A, Binder C, Thanhaeuser M, Jilma B, Berger A, Haiden N. Clinical Experience With Numeta in Preterm Infants: Impact on Nutrient Intake and Costs. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 May;40(4):536-42. doi: 10.1177/0148607115569733. Epub 2015 Feb 5.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Nutrición parenteral lista para usar
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