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Resultados clínicos de la nutrición parenteral lista para usar en recién nacidos con bajo peso al nacer en Colombia 2017-2023 (NUMETA)

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Adriana Ballesteros, Fundacion Clinica Valle del Lili

Resultados clínicos del uso de nutrición parenteral lista para usar en recién nacidos de muy bajo peso al nacer en una unidad de cuidados intensivos neonatales de cuarto nivel en Cali, Colombia, marzo 2017-marzo 2023

El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos del uso de nutrición parenteral lista para usar, específicamente Numeta G13E, en comparación con nutrición parenteral individualizada en recién nacidos con muy bajo peso al nacer. Realizado en una unidad de cuidados intensivos neonatales de nivel 4 desde marzo de 2017 hasta marzo de 2023, el estudio se centra en los parámetros de crecimiento (peso, circunferencia de la cabeza, altura), velocidad de crecimiento y la incidencia de complicaciones. El diseño observacional retrospectivo de cohorte abierta involucra una muestra de 284 bebés, 142 en cada grupo, considerando un nivel de confianza del 95% y un poder del 80%. El estudio aborda la necesidad de una evaluación local de la eficacia de la nutrición parenteral lista para usar en esta población vulnerable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Introducción:

La nutrición parenteral mejora la nutrición en recién nacidos de muy bajo peso al nacer (<1500 g) que, debido a la inmadurez gastrointestinal, experimentan retrasos en la obtención de nutrientes adecuados por vía enteral. La nutrición parenteral (NP) promueve un mejor crecimiento en todas las variables antropométricas en esta población.

Sin embargo, se han documentado complicaciones asociadas con su uso. Un método comercial desarrollado para reducir estas complicaciones es la nutrición parenteral lista para usar, una bolsa de tres cámaras que proporciona una mezcla completa de nutrientes, ofrece acceso inmediato, un inicio más rápido de la nutrición y homogeneización de prescripción médica. Estos factores tienen como objetivo lograr una mejor estabilidad metabólica, una mejor ingesta nutricional y un aumento de peso, altura y circunferencia de la cabeza.

Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados con el inicio de nutrición parenteral lista para usar.

Marco teórico:

Los avances en los resultados clínicos favorables para los recién nacidos prematuros son el resultado de múltiples intervenciones, como el apoyo cardiorrespiratorio y la identificación temprana de infecciones. A pesar de estos esfuerzos, los resultados de morbilidad y mortalidad siguen estancados. Optimizar la cobertura nutricional, especialmente en lactantes prematuros, es uno de los objetivos para mejorar los resultados.

Los bebés prematuros, debido a su inmadurez y condición clínica típicamente crítica, requieren el inicio temprano de nutrición parenteral para garantizar sus necesidades nutricionales y reducir la posibilidad de restricción del crecimiento extrauterino. También existe una asociación entre la ingesta temprana de proteínas y energía y un mejor desarrollo neurológico.

Si bien los beneficios del inicio temprano de la nutrición parenteral en bebés prematuros son evidentes, se clasifica como un medicamento de alto riesgo debido a posibles errores en la preparación, lo que lleva a alteraciones bioquímicas y riesgo de infección. La nutrición estandarizada lista para usar se considera una alternativa segura, particularmente en instituciones con recursos tecnológicos limitados.

Los preparados comerciales como Numeta 13% cumplen con los requisitos recomendados por la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN) para recién nacidos de muy bajo peso al nacer (<1500 g) y prematuros de muy bajo peso al nacer (<1000 g), presentando una alternativa rentable a los preparados individualizados.

A pesar de la necesidad comprobada de nutrición parenteral temprana en recién nacidos críticamente enfermos, los estudios revelan variaciones en el cumplimiento del protocolo, con un porcentaje significativo de unidades que inician la ingesta tardía de proteínas y un bajo contenido energético. Los protocolos institucionales y la utilización de software podrían abordar estos desafíos.

Existe una controversia continua sobre la composición óptima de la nutrición parenteral. Si bien la nutrición individualizada permite ajustes, especialmente en bebés prematuros propensos a desequilibrios electrolíticos y problemas de control metabólico, las preparaciones listas para usar, aunque menos adaptadas, no muestran diferencias significativas en las complicaciones.

Un estudio de cohorte propuesto tiene como objetivo evaluar las diferencias significativas entre los bebés prematuros que reciben nutrición parenteral individualizada y lista para usar a nivel local.

Justificación del Estudio:

Los recién nacidos de muy bajo peso al nacer requieren múltiples apoyos, incluidos térmicos, respiratorios, hemodinámicos y nutricionales. La nutrición parenteral lista para usar, con su disponibilidad inmediata y composición estandarizada, reduce los riesgos de infección.

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos entre la nutrición parenteral individualizada y lista para usar en términos de estabilidad metabólica, infecciones y crecimiento en bebés prematuros. Los estudios existentes destacan los retrasos en el crecimiento en los bebés prematuros, asociados con un desarrollo neurológico deficiente y futuras complicaciones metabólicas y cardiovasculares. La estimulación trófica temprana, respaldada por nutrición parenteral, facilita una transición suave con un suministro adecuado de nutrientes, con el objetivo de lograr un aumento de peso adecuado.

Publicaciones reconocidas como ESPGHAN y NICE avalan el uso de nutrición parenteral lista para usar por su seguridad, disponibilidad inmediata e idoneidad para aproximadamente el 85% de los pacientes. Sólo el 15% restante puede requerir ajustes individuales para problemas metabólicos específicos. Un estudio analítico como el propuesto permitiría obtener conocimientos locales sobre los resultados clínicos en recién nacidos que reciben nutrición parenteral individualizada versus nutrición parenteral lista para usar.

Pregunta de investigación:

¿Cuáles son los resultados clínicos del uso de nutrición parenteral lista para usar en comparación con la nutrición parenteral individualizada en recién nacidos de muy bajo peso al nacer en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de nivel 4 durante el período de marzo de 2017 a marzo de 2023?

Hipótesis de investigación:

Hipótesis alternativa: existen diferencias en las medidas antropométricas y la incidencia de complicaciones entre pacientes con muy bajo peso al nacer que reciben nutrición parenteral individualizada y Numeta G13E listo para usar.

Hipótesis nula: no existen diferencias en las medidas antropométricas y la incidencia de complicaciones entre pacientes con muy bajo peso al nacer que reciben nutrición parenteral individualizada y Numeta G13E listo para usar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

284

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos de muy bajo peso al nacer expuestos a nutrición parenteral individualizada o lista para usar en una unidad de cuidados intensivos neonatales de nivel 4 durante el período de marzo de 2017 a marzo de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales entre marzo de 2017 y marzo de 2023
  • Requisito de Nutrición Parenteral.
  • Peso al nacer inferior a 1500 gramos (muy bajo peso al nacer).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes trasladados desde otro hospital con más de 24 horas de vida.
  • Seguimiento incompleto (hasta las 36 semanas de edad corregida o alta).
  • Anomalías congénitas mayores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nutrición parenteral lista para usar
Número G13E

En recién nacidos con peso inferior a 1.000 gramos se inicia nutrición parenteral con volúmenes de 70-80 ml/kg/día hasta un volumen máximo de 128 ml/kg/día, con un aporte de 4 gramos/kg/día de proteínas y un tasa metabólica de 12 mg/kg/minuto.

Para los recién nacidos que pesan entre 1.001 y 1.500 gramos, la nutrición parenteral se inicia en volúmenes de 70 a 80 ml/kg/día hasta un máximo de 110 ml/kg/día.

Cuando la ingesta enteral supera los 70 ml/kg/día, se inicia una disminución gradual del volumen de nutrición parenteral. Se suspende la nutrición parenteral en recién nacidos con peso inferior a 1.000 gramos y volumen de nutrición enteral de 120 ml/kg/día, y entre 1.000 y 1.500 gramos, volumen de nutrición enteral de 100 ml/kg/día.

Otros nombres:
  • Número G13E
Nutrición parenteral individualizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Peso en gramos
36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Circunferencia en centímetros
36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Longitud
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Longitud en centímetros
36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Velocidad de crecimiento - Altura
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Longitud en centímetros ganada por unidad de tiempo.
36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Velocidad de crecimiento - Peso
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Peso en gramos ganado por unidad de tiempo.
36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Velocidad de crecimiento - Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Circunferencia de la cabeza en centímetros ganados por unidad de tiempo
36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con trastornos electrolíticos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Niveles séricos más altos
Hasta 14 días
Número de participantes con hiperglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Nivel más alto de glucosa sérica
Hasta 14 días
Número de participantes con infecciones del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Infecciones del torrente sanguíneo
36 semanas de edad gestacional corregida o en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), lo que ocurra primero, evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Ballesteros, MD, Pediatra Neonatóloga FUNDACION VALLE DEL LILI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.189

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No, por cuestiones de confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nutrición parenteral lista para usar

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