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Effets de l'entraînement en cyclisme aérobie chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs lié à un cancer gynécologique

23 mai 2024 mis à jour par: Onur Kara, Ankara City Hospital Bilkent

Effets de l'entraînement en cyclisme aérobie chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs lié à un cancer gynécologique : une étude comparative randomisée

Comparaison d'un traitement décongestif complet et d'un traitement décongestif complet + traitement d'ergométrie cycliste chez des patients atteints d'un lymphœdème des membres inférieurs lié à un cancer gynécologique en termes de qualité de vie, de fonctionnalité des membres inférieurs et de mesure du volume des membres inférieurs

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude. Les patients qui ont satisfait aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'évaluation.

L'étude comprendra 63 participants (31 contrôles et 32 ​​interventions). Une randomisation simple sera privilégiée dans cette étude. La méthode du tirage au sort sera utilisée pour une randomisation simple.

Le chercheur enregistrera les données démographiques et cliniques des patients et évaluera les volumes de pré-traitement des patients par méthode de mesure de la circonférence. Le chercheur évaluera la qualité de vie par questionnaire sur la qualité de vie du lymphœdème (LYMQOL) et fonctionnalité des membres inférieurs par échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS). Alors que les patients du groupe non cycliste recevront uniquement un traitement décongestif complet (CDT) pendant 3 semaines, les patients du groupe cycliste recevront un traitement CDT + ergométrie cycliste pendant 3 semaines. Le traitement d'ergométrie cycliste sera effectué avec Voit AT-200 Black Collection. vélo horizontal pendant 20 minutes. L'intensité de l'exercice sera ajustée à 40-59 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR). En fin de traitement ; Le chercheur évaluera à nouveau le volume, la fonctionnalité et la qualité de vie des patients et comparera les deux groupes en termes de mesure du volume, de fonctionnalité et de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bilkent/Çankaya
      • Ankara, Bilkent/Çankaya, Turquie, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être compétent sur le plan cognitif
  • Le traitement de chimiothérapie, radiothérapie, etc. est terminé et il n'y a aucun risque oncologique
  • Signature d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque
  • Hypertension incontrôlée
  • Avoir une insuffisance rénale
  • Avoir une infection systémique
  • Infection locale telle qu'érysipèle et cellulite dans les membres inférieurs
  • Insuffisance veineuse (TVP, etc.)
  • Présence de toute maladie neuromusculaire affectant les membres inférieurs
  • Avoir un lipolymphœdème
  • Fracture du membre inférieur
  • Avoir des métastases actives
  • Avoir un problème de langue
  • Être enceinte
  • Être incapable de poursuivre le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe non cycliste
les patients recevront uniquement un traitement décongestif complet
Alors que les patients du groupe non cycliste ne recevront qu'un traitement décongestif complet (CDT) pendant 3 semaines, les patients du groupe cycliste bénéficieront d'un traitement CDT + ergométrie cycliste pendant 3 semaines. Le traitement d'ergométrie cycliste sera effectué avec le vélo horizontal Voit AT-200 Black Collection pendant 20 minutes. L'intensité de l'exercice sera ajustée à 40-59 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR).
Comparateur actif: groupe cycliste
les patients recevront un traitement décongestif complet + un traitement d'ergométrie cycliste
Alors que les patients du groupe non cycliste ne recevront qu'un traitement décongestif complet (CDT) pendant 3 semaines, les patients du groupe cycliste bénéficieront d'un traitement CDT + ergométrie cycliste pendant 3 semaines. Le traitement d'ergométrie cycliste sera effectué avec le vélo horizontal Voit AT-200 Black Collection pendant 20 minutes. L'intensité de l'exercice sera ajustée à 40-59 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR).
Alors que les patients du groupe non cycliste ne recevront qu'un traitement décongestif complet (CDT) pendant 3 semaines, les patients du groupe cycliste bénéficieront d'un traitement CDT + ergométrie cycliste pendant 3 semaines. Le traitement d'ergométrie cycliste sera effectué avec le vélo horizontal Voit AT-200 Black Collection pendant 20 minutes. L'intensité de l'exercice sera ajustée à 40-59 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'entraînement aérobie
Délai: au départ et à la 3ème semaine
Évaluation de l'effet de l'entraînement aérobique sur la qualité de vie, la fonctionnalité et la différence de volume chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs lié à un cancer gynécologique
au départ et à la 3ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Directeur d'études: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Chaise d'étude: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Chaise d'étude: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
  • Chaise d'étude: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10025140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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