- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06200948
Effets de l'entraînement en cyclisme aérobie chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs lié à un cancer gynécologique
Effets de l'entraînement en cyclisme aérobie chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs lié à un cancer gynécologique : une étude comparative randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période de sélection pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude. Les patients qui ont satisfait aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'évaluation.
L'étude comprendra 63 participants (31 contrôles et 32 interventions). Une randomisation simple sera privilégiée dans cette étude. La méthode du tirage au sort sera utilisée pour une randomisation simple.
Le chercheur enregistrera les données démographiques et cliniques des patients et évaluera les volumes de pré-traitement des patients par méthode de mesure de la circonférence. Le chercheur évaluera la qualité de vie par questionnaire sur la qualité de vie du lymphœdème (LYMQOL) et fonctionnalité des membres inférieurs par échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS). Alors que les patients du groupe non cycliste recevront uniquement un traitement décongestif complet (CDT) pendant 3 semaines, les patients du groupe cycliste recevront un traitement CDT + ergométrie cycliste pendant 3 semaines. Le traitement d'ergométrie cycliste sera effectué avec Voit AT-200 Black Collection. vélo horizontal pendant 20 minutes. L'intensité de l'exercice sera ajustée à 40-59 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR). En fin de traitement ; Le chercheur évaluera à nouveau le volume, la fonctionnalité et la qualité de vie des patients et comparera les deux groupes en termes de mesure du volume, de fonctionnalité et de qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bilkent/Çankaya
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Ankara, Bilkent/Çankaya, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être compétent sur le plan cognitif
- Le traitement de chimiothérapie, radiothérapie, etc. est terminé et il n'y a aucun risque oncologique
- Signature d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque
- Hypertension incontrôlée
- Avoir une insuffisance rénale
- Avoir une infection systémique
- Infection locale telle qu'érysipèle et cellulite dans les membres inférieurs
- Insuffisance veineuse (TVP, etc.)
- Présence de toute maladie neuromusculaire affectant les membres inférieurs
- Avoir un lipolymphœdème
- Fracture du membre inférieur
- Avoir des métastases actives
- Avoir un problème de langue
- Être enceinte
- Être incapable de poursuivre le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe non cycliste
les patients recevront uniquement un traitement décongestif complet
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Alors que les patients du groupe non cycliste ne recevront qu'un traitement décongestif complet (CDT) pendant 3 semaines, les patients du groupe cycliste bénéficieront d'un traitement CDT + ergométrie cycliste pendant 3 semaines.
Le traitement d'ergométrie cycliste sera effectué avec le vélo horizontal Voit AT-200 Black Collection pendant 20 minutes.
L'intensité de l'exercice sera ajustée à 40-59 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR).
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Comparateur actif: groupe cycliste
les patients recevront un traitement décongestif complet + un traitement d'ergométrie cycliste
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Alors que les patients du groupe non cycliste ne recevront qu'un traitement décongestif complet (CDT) pendant 3 semaines, les patients du groupe cycliste bénéficieront d'un traitement CDT + ergométrie cycliste pendant 3 semaines.
Le traitement d'ergométrie cycliste sera effectué avec le vélo horizontal Voit AT-200 Black Collection pendant 20 minutes.
L'intensité de l'exercice sera ajustée à 40-59 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR).
Alors que les patients du groupe non cycliste ne recevront qu'un traitement décongestif complet (CDT) pendant 3 semaines, les patients du groupe cycliste bénéficieront d'un traitement CDT + ergométrie cycliste pendant 3 semaines.
Le traitement d'ergométrie cycliste sera effectué avec le vélo horizontal Voit AT-200 Black Collection pendant 20 minutes.
L'intensité de l'exercice sera ajustée à 40-59 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'entraînement aérobie
Délai: au départ et à la 3ème semaine
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Évaluation de l'effet de l'entraînement aérobique sur la qualité de vie, la fonctionnalité et la différence de volume chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs lié à un cancer gynécologique
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au départ et à la 3ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Directeur d'études: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Chaise d'étude: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Chaise d'étude: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
- Chaise d'étude: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kendrova L, Mikulakova W, Urbanova K, Andrascikova S, Zultakova S, Takac P, Peresta Y. Comprehensive Decongestive Therapy as a Treatment for Secondary Lymphedema of the Lower Extremity and Quality of Life of Women After Gynecological Cancer Surgery. Med Sci Monit. 2020 Jun 17;26:e924071. doi: 10.12659/MSM.924071.
- Dionne A, Goulet S, Leone M, Comtois AS. Aquatic Exercise Training Outcomes on Functional Capacity, Quality of Life, and Lower Limb Lymphedema: Pilot Study. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):1007-1009. doi: 10.1089/acm.2018.0041.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10025140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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