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Efeitos do treinamento de ciclismo aeróbico em pacientes com linfedema de membros inferiores relacionado ao câncer ginecológico

23 de maio de 2024 atualizado por: Onur Kara, Ankara City Hospital Bilkent

Efeitos do treinamento de ciclismo aeróbico em pacientes com linfedema de membros inferiores relacionado ao câncer ginecológico: um estudo comparativo randomizado

Comparação entre tratamento descongestivo completo e tratamento descongestivo completo + tratamento com ciclismo ergométrico em pacientes com linfedema de membros inferiores relacionado ao câncer ginecológico em termos de qualidade de vida, funcionalidade de membros inferiores e medição de volume de membros inferiores

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes que atenderam aos recrutamentos de elegibilidade entrarão na avaliação.

O estudo incluirá 63 participantes (31 controles e 32 intervenções). A randomização simples será preferida neste estudo. O método de sorteio será utilizado para randomização simples.

O pesquisador registrará dados demográficos e clínicos dos pacientes e avaliará os volumes pré-tratamento dos pacientes pelo método de medição da circunferência. O pesquisador avaliará a qualidade de vida por meio do questionário de qualidade de vida do linfedema (LYMQOL) e funcionalidade dos membros inferiores pela escala funcional dos membros inferiores (LEFS). Enquanto os pacientes do grupo sem ciclismo receberão apenas tratamento descongestivo completo (CDT) por 3 semanas, os pacientes do grupo de ciclismo receberão tratamento com CDT + ergometria de ciclismo por 3 semanas. O tratamento de ergometria de ciclismo será realizado com Voit AT-200 Black Collection bicicleta horizontal por 20 minutos. A intensidade do exercício será ajustada para% 40-59 da reserva de frequência cardíaca (HRR). No final do tratamento; O pesquisador avaliará novamente o volume, funcionalidade e qualidade de vida dos pacientes e comparará os dois grupos em termos de medição de volume, funcionalidade e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bilkent/Çankaya
      • Ankara, Bilkent/Çankaya, Peru, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser cognitivamente competente
  • Quimioterapia, radioterapia, etc. o tratamento foi concluído e não há risco oncológico
  • Assinatura do consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca
  • Hipertensão não controlada
  • Tendo insuficiência renal
  • Ter uma infecção sistêmica
  • Infecção local, como erisipela e celulite nas extremidades inferiores
  • Insuficiência venosa (TVP etc.)
  • Presença de qualquer doença neuromuscular que afete as extremidades inferiores
  • Tendo lipolinfedema
  • Fratura na extremidade inferior
  • Ter metástase ativa
  • Tendo um problema de idioma
  • Estar grávida
  • Ser incapaz de continuar o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo que não anda de bicicleta
os pacientes receberão apenas tratamento descongestivo completo
Enquanto os pacientes do grupo sem ciclismo receberão apenas tratamento descongestivo completo (TDC) por 3 semanas, os pacientes do grupo de ciclismo receberão tratamento com CDT + ergometria de ciclismo por 3 semanas. O tratamento de ciclismo ergométrico será realizado com bicicleta horizontal Voit AT-200 Black Collection por 20 minutos. A intensidade do exercício será ajustada para% 40-59 da reserva de frequência cardíaca (HRR).
Comparador Ativo: grupo de ciclismo
os pacientes receberão tratamento descongestivo completo + tratamento de ciclismo ergométrico
Enquanto os pacientes do grupo sem ciclismo receberão apenas tratamento descongestivo completo (TDC) por 3 semanas, os pacientes do grupo de ciclismo receberão tratamento com CDT + ergometria de ciclismo por 3 semanas. O tratamento de ciclismo ergométrico será realizado com bicicleta horizontal Voit AT-200 Black Collection por 20 minutos. A intensidade do exercício será ajustada para% 40-59 da reserva de frequência cardíaca (HRR).
Enquanto os pacientes do grupo sem ciclismo receberão apenas tratamento descongestivo completo (TDC) por 3 semanas, os pacientes do grupo de ciclismo receberão tratamento com CDT + ergometria de ciclismo por 3 semanas. O tratamento de ciclismo ergométrico será realizado com bicicleta horizontal Voit AT-200 Black Collection por 20 minutos. A intensidade do exercício será ajustada para% 40-59 da reserva de frequência cardíaca (HRR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do treinamento aeróbico
Prazo: linha de base e na 3ª semana
Avaliação do efeito do treinamento aeróbico na qualidade de vida, funcionalidade e diferença de volume em pacientes com linfedema de membros inferiores relacionado ao câncer ginecológico
linha de base e na 3ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Diretor de estudo: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Cadeira de estudo: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Cadeira de estudo: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
  • Cadeira de estudo: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10025140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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