- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06200948
Efeitos do treinamento de ciclismo aeróbico em pacientes com linfedema de membros inferiores relacionado ao câncer ginecológico
Efeitos do treinamento de ciclismo aeróbico em pacientes com linfedema de membros inferiores relacionado ao câncer ginecológico: um estudo comparativo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes que atenderam aos recrutamentos de elegibilidade entrarão na avaliação.
O estudo incluirá 63 participantes (31 controles e 32 intervenções). A randomização simples será preferida neste estudo. O método de sorteio será utilizado para randomização simples.
O pesquisador registrará dados demográficos e clínicos dos pacientes e avaliará os volumes pré-tratamento dos pacientes pelo método de medição da circunferência. O pesquisador avaliará a qualidade de vida por meio do questionário de qualidade de vida do linfedema (LYMQOL) e funcionalidade dos membros inferiores pela escala funcional dos membros inferiores (LEFS). Enquanto os pacientes do grupo sem ciclismo receberão apenas tratamento descongestivo completo (CDT) por 3 semanas, os pacientes do grupo de ciclismo receberão tratamento com CDT + ergometria de ciclismo por 3 semanas. O tratamento de ergometria de ciclismo será realizado com Voit AT-200 Black Collection bicicleta horizontal por 20 minutos. A intensidade do exercício será ajustada para% 40-59 da reserva de frequência cardíaca (HRR). No final do tratamento; O pesquisador avaliará novamente o volume, funcionalidade e qualidade de vida dos pacientes e comparará os dois grupos em termos de medição de volume, funcionalidade e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bilkent/Çankaya
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Ankara, Bilkent/Çankaya, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser cognitivamente competente
- Quimioterapia, radioterapia, etc. o tratamento foi concluído e não há risco oncológico
- Assinatura do consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca
- Hipertensão não controlada
- Tendo insuficiência renal
- Ter uma infecção sistêmica
- Infecção local, como erisipela e celulite nas extremidades inferiores
- Insuficiência venosa (TVP etc.)
- Presença de qualquer doença neuromuscular que afete as extremidades inferiores
- Tendo lipolinfedema
- Fratura na extremidade inferior
- Ter metástase ativa
- Tendo um problema de idioma
- Estar grávida
- Ser incapaz de continuar o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo que não anda de bicicleta
os pacientes receberão apenas tratamento descongestivo completo
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Enquanto os pacientes do grupo sem ciclismo receberão apenas tratamento descongestivo completo (TDC) por 3 semanas, os pacientes do grupo de ciclismo receberão tratamento com CDT + ergometria de ciclismo por 3 semanas.
O tratamento de ciclismo ergométrico será realizado com bicicleta horizontal Voit AT-200 Black Collection por 20 minutos.
A intensidade do exercício será ajustada para% 40-59 da reserva de frequência cardíaca (HRR).
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Comparador Ativo: grupo de ciclismo
os pacientes receberão tratamento descongestivo completo + tratamento de ciclismo ergométrico
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Enquanto os pacientes do grupo sem ciclismo receberão apenas tratamento descongestivo completo (TDC) por 3 semanas, os pacientes do grupo de ciclismo receberão tratamento com CDT + ergometria de ciclismo por 3 semanas.
O tratamento de ciclismo ergométrico será realizado com bicicleta horizontal Voit AT-200 Black Collection por 20 minutos.
A intensidade do exercício será ajustada para% 40-59 da reserva de frequência cardíaca (HRR).
Enquanto os pacientes do grupo sem ciclismo receberão apenas tratamento descongestivo completo (TDC) por 3 semanas, os pacientes do grupo de ciclismo receberão tratamento com CDT + ergometria de ciclismo por 3 semanas.
O tratamento de ciclismo ergométrico será realizado com bicicleta horizontal Voit AT-200 Black Collection por 20 minutos.
A intensidade do exercício será ajustada para% 40-59 da reserva de frequência cardíaca (HRR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do treinamento aeróbico
Prazo: linha de base e na 3ª semana
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Avaliação do efeito do treinamento aeróbico na qualidade de vida, funcionalidade e diferença de volume em pacientes com linfedema de membros inferiores relacionado ao câncer ginecológico
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linha de base e na 3ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Diretor de estudo: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Cadeira de estudo: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Cadeira de estudo: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
- Cadeira de estudo: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kendrova L, Mikulakova W, Urbanova K, Andrascikova S, Zultakova S, Takac P, Peresta Y. Comprehensive Decongestive Therapy as a Treatment for Secondary Lymphedema of the Lower Extremity and Quality of Life of Women After Gynecological Cancer Surgery. Med Sci Monit. 2020 Jun 17;26:e924071. doi: 10.12659/MSM.924071.
- Dionne A, Goulet S, Leone M, Comtois AS. Aquatic Exercise Training Outcomes on Functional Capacity, Quality of Life, and Lower Limb Lymphedema: Pilot Study. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):1007-1009. doi: 10.1089/acm.2018.0041.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10025140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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