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Effetti dell'allenamento ciclistico aerobico in pazienti con linfedema degli arti inferiori correlato al cancro ginecologico

23 maggio 2024 aggiornato da: Onur Kara, Ankara City Hospital Bilkent

Effetti dell'allenamento ciclistico aerobico in pazienti con linfedema degli arti inferiori correlato a cancro ginecologico: uno studio comparativo randomizzato

Confronto tra il trattamento decongestionante completo e il trattamento decongestionante completo + trattamento con cicloergometria in pazienti con linfedema degli arti inferiori correlato al cancro ginecologico in termini di qualità della vita, funzionalità degli arti inferiori e misurazione del volume degli arti inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che hanno soddisfatto i requisiti di idoneità parteciperanno alla valutazione.

Lo studio includerà 63 partecipanti (31 controlli e 32 interventi). In questo studio sarà preferita la randomizzazione semplice. Il metodo del lancio della moneta verrà utilizzato per la randomizzazione semplice.

Il ricercatore registrerà i dati demografici e clinici dei pazienti e valuterà i volumi di pretrattamento dei pazienti mediante il metodo di misurazione della circonferenza. Il ricercatore valuterà la qualità della vita mediante il questionario sulla qualità della vita del linfedema (LYMQOL) e la funzionalità degli arti inferiori mediante la scala funzionale degli arti inferiori (LEFS). Mentre i pazienti del gruppo non ciclisti riceveranno solo un trattamento decongestionante completo (CDT) per 3 settimane, i pazienti del gruppo ciclistico riceveranno un trattamento CDT + ergometria da ciclismo per 3 settimane. Il trattamento ergometrico da ciclismo verrà eseguito con Voit AT-200 Black Collection bici orizzontale per 20 minuti. L'intensità dell'esercizio verrà regolata al 40-59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). Alla fine del trattamento; Il ricercatore valuterà nuovamente il volume, la funzionalità e la qualità della vita dei pazienti e confronterà i due gruppi in termini di misurazione del volume, funzionalità e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bilkent/Çankaya
      • Ankara, Bilkent/Çankaya, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere cognitivamente competenti
  • Il trattamento chemioterapico radioterapia ecc. è stato completato e non vi è rischio oncologico
  • Firma del consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca
  • Ipertensione incontrollata
  • Avere insufficienza renale
  • Avere un'infezione sistemica
  • Infezione locale come erisipela e cellulite agli arti inferiori
  • Insufficienza venosa (TVP ecc.)
  • Presenza di qualsiasi malattia neuromuscolare che colpisca gli arti inferiori
  • Avere lipolinfedema
  • Frattura all'arto inferiore
  • Avere metastasi attive
  • Avere un problema di lingua
  • Essere incinta
  • Non essere in grado di continuare il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo non ciclistico
i pazienti riceveranno solo un trattamento decongestionante completo
Altro: Trattamento decongestionante completo
Mentre i pazienti del gruppo non ciclistico riceveranno solo un trattamento decongestionante completo (CDT) per 3 settimane, i pazienti del gruppo ciclistico riceveranno un trattamento CDT+ergometria ciclistica per 3 settimane. Il trattamento ergometrico ciclistico verrà eseguito con la cyclette orizzontale Voit AT-200 Black Collection per 20 minuti. L'intensità dell'esercizio verrà regolata al 40-59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR).
Comparatore attivo: gruppo ciclistico
i pazienti riceveranno un trattamento decongestionante completo + trattamento ergometrico ciclistico
Altro: Trattamento decongestionante completo
Mentre i pazienti del gruppo non ciclistico riceveranno solo un trattamento decongestionante completo (CDT) per 3 settimane, i pazienti del gruppo ciclistico riceveranno un trattamento CDT+ergometria ciclistica per 3 settimane. Il trattamento ergometrico ciclistico verrà eseguito con la cyclette orizzontale Voit AT-200 Black Collection per 20 minuti. L'intensità dell'esercizio verrà regolata al 40-59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR).
Altro: Esercizi di aerobica
Mentre i pazienti del gruppo non ciclistico riceveranno solo un trattamento decongestionante completo (CDT) per 3 settimane, i pazienti del gruppo ciclistico riceveranno un trattamento CDT+ergometria ciclistica per 3 settimane. Il trattamento ergometrico ciclistico verrà eseguito con la cyclette orizzontale Voit AT-200 Black Collection per 20 minuti. L'intensità dell'esercizio verrà regolata al 40-59% della riserva di frequenza cardiaca (HRR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'allenamento aerobico
Lasso di tempo: basale e alla 3a settimana
Valutazione dell'effetto dell'allenamento aerobico sulla qualità della vita, sulla funzionalità e sulla differenza di volume in pazienti con linfedema degli arti inferiori correlato a cancro ginecologico
basale e alla 3a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Direttore dello studio: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Cattedra di studio: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Cattedra di studio: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
  • Cattedra di studio: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10025140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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