Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aerobe fietstraining bij patiënten met gynaecologisch kankergerelateerd lymfoedeem van de onderste ledematen

23 mei 2024 bijgewerkt door: Onur Kara, Ankara City Hospital Bilkent

Effecten van aerobe fietstraining bij patiënten met gynaecologisch kankergerelateerd lymfoedeem in de onderste ledematen: een gerandomiseerde vergelijkende studie

Vergelijking van volledige decongestieve behandeling en volledige decongestieve behandeling + fietsergometriebehandeling bij patiënten met gynaecologisch kankergerelateerd lymfoedeem van de onderste ledematen in termen van kwaliteit van leven, functionaliteit van de onderste ledematen en volumemeting van de onderste ledematen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, een screeningsperiode ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. De patiënten die aan de geschiktheidsrekruteringen voldeden, komen in de beoordeling terecht.

Aan het onderzoek zullen 63 deelnemers deelnemen (31 controles en 32 interventies). In dit onderzoek zal eenvoudige randomisatie de voorkeur hebben. Voor eenvoudige randomisatie zal de toss-methode worden gebruikt.

De onderzoeker zal demografische en klinische gegevens van de patiënten registreren en de volumes vóór de behandeling van de patiënt evalueren aan de hand van de omtrekmeetmethode. De onderzoeker zal de kwaliteit van leven evalueren aan de hand van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van lymfoedeem (LYMQOL) en de functionaliteit van de onderste ledematen aan de hand van de functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS). Terwijl de patiënten in de niet-fietsgroep gedurende 3 weken alleen een volledige decongestieve behandeling (CDT) krijgen, krijgen de patiënten in de fietsgroep gedurende 3 weken een CDT+fietsergometriebehandeling. De fietsergometriebehandeling zal worden uitgevoerd met Voit AT-200 Black Collection horizontale fiets gedurende 20 minuten. De trainingsintensiteit wordt aangepast tot %40-59 van de hartslagreserve (HRR). Aan het einde van de behandeling; Onderzoeker gaat het volume, de functionaliteit en de kwaliteit van leven van de patiënten opnieuw beoordelen en de twee groepen vergelijken op het gebied van volumemeting, functionaliteit en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bilkent/Çankaya
      • Ankara, Bilkent/Çankaya, Kalkoen, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cognitief competent zijn
  • De behandeling met chemotherapie, radiotherapie enz. is voltooid en er is geen oncologisch risico
  • Het ondertekenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Nierfalen hebben
  • Een systemische infectie hebben
  • Lokale infectie zoals erysipelas en cellulitis in de onderste ledematen
  • Veneuze insufficiëntie (DVT etc.)
  • Aanwezigheid van een neuromusculaire ziekte die de onderste ledematen aantast
  • Het hebben van lipolymfoedeem
  • Breuk in de onderste extremiteit
  • Actieve metastase hebben
  • Een taalprobleem hebben
  • Zwanger zijn
  • Het niet kunnen voortzetten van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: niet-fietsgroep
patiënten zullen alleen een volledige decongestieve behandeling krijgen
Terwijl de patiënten in de niet-fietsgroep gedurende 3 weken alleen een volledige decongestieve behandeling (CDT) krijgen, krijgen de patiënten in de fietsgroep gedurende 3 weken een CDT+fietsergometriebehandeling. De fietsergometriebehandeling wordt uitgevoerd met de Voit AT-200 Black Collection horizontale fiets gedurende 20 minuten. De trainingsintensiteit wordt aangepast tot %40-59 van de hartslagreserve (HRR).
Actieve vergelijker: fietsen groep
patiënten krijgen een volledige decongestieve behandeling + fietsergometriebehandeling
Terwijl de patiënten in de niet-fietsgroep gedurende 3 weken alleen een volledige decongestieve behandeling (CDT) krijgen, krijgen de patiënten in de fietsgroep gedurende 3 weken een CDT+fietsergometriebehandeling. De fietsergometriebehandeling wordt uitgevoerd met de Voit AT-200 Black Collection horizontale fiets gedurende 20 minuten. De trainingsintensiteit wordt aangepast tot %40-59 van de hartslagreserve (HRR).
Terwijl de patiënten in de niet-fietsgroep gedurende 3 weken alleen een volledige decongestieve behandeling (CDT) krijgen, krijgen de patiënten in de fietsgroep gedurende 3 weken een CDT+fietsergometriebehandeling. De fietsergometriebehandeling wordt uitgevoerd met de Voit AT-200 Black Collection horizontale fiets gedurende 20 minuten. De trainingsintensiteit wordt aangepast tot %40-59 van de hartslagreserve (HRR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van aërobe training
Tijdsspanne: basislijn en in de derde week
Beoordeling van het effect van aërobe training op de kwaliteit van leven, functionaliteit en volumeverschil bij patiënten met gynaecologisch kankergerelateerd lymfoedeem in de onderste ledematen
basislijn en in de derde week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studie directeur: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studie stoel: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studie stoel: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
  • Studie stoel: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10025140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren