- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06200948
Effecten van aerobe fietstraining bij patiënten met gynaecologisch kankergerelateerd lymfoedeem van de onderste ledematen
Effecten van aerobe fietstraining bij patiënten met gynaecologisch kankergerelateerd lymfoedeem in de onderste ledematen: een gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, een screeningsperiode ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. De patiënten die aan de geschiktheidsrekruteringen voldeden, komen in de beoordeling terecht.
Aan het onderzoek zullen 63 deelnemers deelnemen (31 controles en 32 interventies). In dit onderzoek zal eenvoudige randomisatie de voorkeur hebben. Voor eenvoudige randomisatie zal de toss-methode worden gebruikt.
De onderzoeker zal demografische en klinische gegevens van de patiënten registreren en de volumes vóór de behandeling van de patiënt evalueren aan de hand van de omtrekmeetmethode. De onderzoeker zal de kwaliteit van leven evalueren aan de hand van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van lymfoedeem (LYMQOL) en de functionaliteit van de onderste ledematen aan de hand van de functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS). Terwijl de patiënten in de niet-fietsgroep gedurende 3 weken alleen een volledige decongestieve behandeling (CDT) krijgen, krijgen de patiënten in de fietsgroep gedurende 3 weken een CDT+fietsergometriebehandeling. De fietsergometriebehandeling zal worden uitgevoerd met Voit AT-200 Black Collection horizontale fiets gedurende 20 minuten. De trainingsintensiteit wordt aangepast tot %40-59 van de hartslagreserve (HRR). Aan het einde van de behandeling; Onderzoeker gaat het volume, de functionaliteit en de kwaliteit van leven van de patiënten opnieuw beoordelen en de twee groepen vergelijken op het gebied van volumemeting, functionaliteit en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bilkent/Çankaya
-
Ankara, Bilkent/Çankaya, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitief competent zijn
- De behandeling met chemotherapie, radiotherapie enz. is voltooid en er is geen oncologisch risico
- Het ondertekenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Nierfalen hebben
- Een systemische infectie hebben
- Lokale infectie zoals erysipelas en cellulitis in de onderste ledematen
- Veneuze insufficiëntie (DVT etc.)
- Aanwezigheid van een neuromusculaire ziekte die de onderste ledematen aantast
- Het hebben van lipolymfoedeem
- Breuk in de onderste extremiteit
- Actieve metastase hebben
- Een taalprobleem hebben
- Zwanger zijn
- Het niet kunnen voortzetten van de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niet-fietsgroep
patiënten zullen alleen een volledige decongestieve behandeling krijgen
|
Terwijl de patiënten in de niet-fietsgroep gedurende 3 weken alleen een volledige decongestieve behandeling (CDT) krijgen, krijgen de patiënten in de fietsgroep gedurende 3 weken een CDT+fietsergometriebehandeling.
De fietsergometriebehandeling wordt uitgevoerd met de Voit AT-200 Black Collection horizontale fiets gedurende 20 minuten.
De trainingsintensiteit wordt aangepast tot %40-59 van de hartslagreserve (HRR).
|
|
Actieve vergelijker: fietsen groep
patiënten krijgen een volledige decongestieve behandeling + fietsergometriebehandeling
|
Terwijl de patiënten in de niet-fietsgroep gedurende 3 weken alleen een volledige decongestieve behandeling (CDT) krijgen, krijgen de patiënten in de fietsgroep gedurende 3 weken een CDT+fietsergometriebehandeling.
De fietsergometriebehandeling wordt uitgevoerd met de Voit AT-200 Black Collection horizontale fiets gedurende 20 minuten.
De trainingsintensiteit wordt aangepast tot %40-59 van de hartslagreserve (HRR).
Terwijl de patiënten in de niet-fietsgroep gedurende 3 weken alleen een volledige decongestieve behandeling (CDT) krijgen, krijgen de patiënten in de fietsgroep gedurende 3 weken een CDT+fietsergometriebehandeling.
De fietsergometriebehandeling wordt uitgevoerd met de Voit AT-200 Black Collection horizontale fiets gedurende 20 minuten.
De trainingsintensiteit wordt aangepast tot %40-59 van de hartslagreserve (HRR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van aërobe training
Tijdsspanne: basislijn en in de derde week
|
Beoordeling van het effect van aërobe training op de kwaliteit van leven, functionaliteit en volumeverschil bij patiënten met gynaecologisch kankergerelateerd lymfoedeem in de onderste ledematen
|
basislijn en in de derde week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie directeur: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie stoel: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie stoel: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
- Studie stoel: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kendrova L, Mikulakova W, Urbanova K, Andrascikova S, Zultakova S, Takac P, Peresta Y. Comprehensive Decongestive Therapy as a Treatment for Secondary Lymphedema of the Lower Extremity and Quality of Life of Women After Gynecological Cancer Surgery. Med Sci Monit. 2020 Jun 17;26:e924071. doi: 10.12659/MSM.924071.
- Dionne A, Goulet S, Leone M, Comtois AS. Aquatic Exercise Training Outcomes on Functional Capacity, Quality of Life, and Lower Limb Lymphedema: Pilot Study. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):1007-1009. doi: 10.1089/acm.2018.0041.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10025140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .