Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerobního cyklistického tréninku u pacientek s gynekologickým lymfedémem dolních končetin souvisejícím s rakovinou

23. května 2024 aktualizováno: Onur Kara, Ankara City Hospital Bilkent

Účinky aerobního cyklistického tréninku u pacientek s gynekologickým lymfedémem dolních končetin souvisejícím s rakovinou: Randomizovaná srovnávací studie

Srovnání kompletní dekongestivní léčby a kompletní dekongestivní léčby + léčba cykloergometrií u pacientek s gynekologickým lymfedémem dolních končetin z hlediska kvality života, funkčnosti dolních končetin a měření objemu dolních končetin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningové období, které určí způsobilost pro vstup do studie. Do hodnocení se dostanou pacienti, kteří splnili nábory způsobilosti.

Studie bude zahrnovat 63 účastníků (31 kontrol a 32 intervencí). V této studii bude preferována jednoduchá randomizace. Pro jednoduchou randomizaci bude použita metoda házení mincí.

Výzkumník bude zaznamenávat demografická a klinická data pacientů a bude vyhodnocovat objemy pacientů před léčbou metodou měření obvodu. Výzkumník bude hodnotit kvalitu života pomocí dotazníku kvality života lymfedému (LYMQOL) a funkčnost dolních končetin pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS). Zatímco pacienti v necyklující skupině dostanou pouze kompletní dekongestivní léčbu (CDT) po dobu 3 týdnů, pacienti v cyklistické skupině dostanou léčbu CDT+cyklo ergometrií po dobu 3 týdnů. Cyklistická ergometrie bude prováděna s Voit AT-200 Black Collection horizontální kolo po dobu 20 minut. Intenzita cvičení bude upravena na 40-59 % rezervy srdeční frekvence (HRR). Na konci léčby; Výzkumník znovu zhodnotí objem, funkčnost a kvalitu života pacientů a porovná obě skupiny z hlediska měření objemu, funkčnosti a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bilkent/Çankaya
      • Ankara, Bilkent/Çankaya, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být kognitivně kompetentní
  • Léčba chemoterapií radioterapií atd. byla ukončena a nehrozí žádné onkologické riziko
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Se selháním ledvin
  • Mít systémovou infekci
  • Lokální infekce, jako je erysipel a celulitida na dolních končetinách
  • Venózní nedostatečnost (DVT atd.)
  • Přítomnost jakéhokoli neuromuskulárního onemocnění postihujícího dolní končetiny
  • S lipolymfedémem
  • Zlomenina na dolní končetině
  • Mít aktivní metastázy
  • Mít jazykový problém
  • Být těhotná
  • Neschopnost pokračovat v léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: necyklistická skupina
pacienti dostanou pouze kompletní dekongestivní léčbu
Jiný: Kompletní dekongestivní léčba
Zatímco pacienti v necyklující skupině dostanou pouze kompletní dekongestivní léčbu (CDT) po dobu 3 týdnů, pacienti v cyklistické skupině dostanou léčbu CDT+cyklickou ergometrií po dobu 3 týdnů. Cyklistická ergometrie bude prováděna na horizontálním kole Voit AT-200 Black Collection po dobu 20 minut. Intenzita cvičení bude upravena na 40-59 % rezervy srdeční frekvence (HRR).
Aktivní komparátor: cyklistická skupina
pacienti dostanou kompletní dekongestivní léčbu + léčbu cykloergometrií
Jiný: Kompletní dekongestivní léčba
Zatímco pacienti v necyklující skupině dostanou pouze kompletní dekongestivní léčbu (CDT) po dobu 3 týdnů, pacienti v cyklistické skupině dostanou léčbu CDT+cyklickou ergometrií po dobu 3 týdnů. Cyklistická ergometrie bude prováděna na horizontálním kole Voit AT-200 Black Collection po dobu 20 minut. Intenzita cvičení bude upravena na 40-59 % rezervy srdeční frekvence (HRR).
Jiný: Aerobní cvičení
Zatímco pacienti v necyklující skupině dostanou pouze kompletní dekongestivní léčbu (CDT) po dobu 3 týdnů, pacienti v cyklistické skupině dostanou léčbu CDT+cyklickou ergometrií po dobu 3 týdnů. Cyklistická ergometrie bude prováděna na horizontálním kole Voit AT-200 Black Collection po dobu 20 minut. Intenzita cvičení bude upravena na 40-59 % rezervy srdeční frekvence (HRR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek aerobního tréninku
Časové okno: výchozí a ve 3. týdnech
Hodnocení vlivu aerobního tréninku na kvalitu života, funkčnost a objemový rozdíl u pacientek s gynekologickým nádorovým lymfedémem dolních končetin
výchozí a ve 3. týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Ředitel studie: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studijní židle: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studijní židle: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
  • Studijní židle: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10025140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní dekongestivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit