Эффекты аэробных тренировок на велосипеде у пациентов с лимфедемой нижних конечностей, связанной с гинекологическим раком
Эффекты аэробных тренировок на велосипеде у пациентов с лимфедемой нижних конечностей, связанной с гинекологическим раком: рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут период скрининга для определения права на участие в исследовании. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут участвовать в оценке.
В исследовании примут участие 63 участника (31 контрольная группа и 32 вмешательства). В этом исследовании предпочтение будет отдано простой рандомизации. Метод подбрасывания монеты будет использоваться для простой рандомизации.
Исследователь будет записывать демографические и клинические данные пациентов и оценивать объемы пациентов до лечения методом измерения окружности. Исследователь будет оценивать качество жизни с помощью опросника качества жизни при лимфедеме (LYMQOL) и функциональность нижних конечностей с помощью функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS). В то время как пациенты из группы, не ездящей на велосипеде, будут получать только полное противоотечное лечение (CDT) в течение 3 недель, пациенты из группы, занимающейся велоспортом, будут получать лечение CDT + велоэргометрией в течение 3 недель. Лечение велоэргометрией будет проводиться с помощью Voit AT-200 Black Collection. горизонтальный велосипед на 20 минут. Интенсивность упражнений будет отрегулирована до 40–59 % резерва сердечного ритма (HRR). По окончании лечения; Исследователь еще раз оценит объем, функциональность и качество жизни пациентов и сравнит две группы с точки зрения измерения объема, функциональности и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bilkent/Çankaya
-
Ankara, Bilkent/Çankaya, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть когнитивно компетентным
- Химиотерапия, лучевая терапия и т. д. лечение завершено, онкологический риск отсутствует.
- Подписание письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность
- Неконтролируемая гипертония
- Наличие почечной недостаточности
- Наличие системной инфекции
- Местные инфекции, такие как рожа и целлюлит в нижних конечностях.
- Венозная недостаточность (ТГВ и т. д.)
- Наличие любого нервно-мышечного заболевания, поражающего нижние конечности.
- Наличие липолимфедемы
- Перелом нижней конечности
- Наличие активных метастазов
- Имею языковую проблему
- Беременность
- Невозможность продолжать лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа, не ездящая на велосипеде
пациенты будут получать только полное противозастойное лечение
|
В то время как пациенты из группы, не ездящей на велосипеде, будут получать только полное противоотечное лечение (CDT) в течение 3 недель, пациенты из группы, не ездящей на велосипеде, будут получать лечение CDT + велоэргометрией в течение 3 недель.
Велоэргометрия будет проводиться на горизонтальном велотренажере Voit AT-200 Black Collection в течение 20 минут.
Интенсивность упражнений будет отрегулирована до 40–59 % резерва сердечного ритма (HRR).
|
|
Активный компаратор: велосипедная группа
пациенты получат полное противоотечное лечение + лечение велоэргометрией
|
В то время как пациенты из группы, не ездящей на велосипеде, будут получать только полное противоотечное лечение (CDT) в течение 3 недель, пациенты из группы, не ездящей на велосипеде, будут получать лечение CDT + велоэргометрией в течение 3 недель.
Велоэргометрия будет проводиться на горизонтальном велотренажере Voit AT-200 Black Collection в течение 20 минут.
Интенсивность упражнений будет отрегулирована до 40–59 % резерва сердечного ритма (HRR).
В то время как пациенты из группы, не ездящей на велосипеде, будут получать только полное противоотечное лечение (CDT) в течение 3 недель, пациенты из группы, не ездящей на велосипеде, будут получать лечение CDT + велоэргометрией в течение 3 недель.
Велоэргометрия будет проводиться на горизонтальном велотренажере Voit AT-200 Black Collection в течение 20 минут.
Интенсивность упражнений будет отрегулирована до 40–59 % резерва сердечного ритма (HRR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект аэробных тренировок
Временное ограничение: исходно и на 3-й неделе
|
Оценка влияния аэробных тренировок на качество жизни, функциональность и разницу в объемах у пациенток с лимфедемой нижних конечностей, связанной с гинекологическим раком
|
исходно и на 3-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Директор по исследованиям: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Учебный стул: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Учебный стул: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
- Учебный стул: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kendrova L, Mikulakova W, Urbanova K, Andrascikova S, Zultakova S, Takac P, Peresta Y. Comprehensive Decongestive Therapy as a Treatment for Secondary Lymphedema of the Lower Extremity and Quality of Life of Women After Gynecological Cancer Surgery. Med Sci Monit. 2020 Jun 17;26:e924071. doi: 10.12659/MSM.924071.
- Dionne A, Goulet S, Leone M, Comtois AS. Aquatic Exercise Training Outcomes on Functional Capacity, Quality of Life, and Lower Limb Lymphedema: Pilot Study. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):1007-1009. doi: 10.1089/acm.2018.0041.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10025140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .