- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06200948
Effekter av aerob cykelträning hos patienter med gynekologisk cancerrelaterat lymfödem i nedre extremiteterna
Effekter av aerob cykelträning hos patienter med gynekologisk cancerrelaterad lymfödem i nedre extremitet: en randomiserad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningperiod för att avgöra om de är behöriga att delta i studien. De patienter som mötte behörighetsrekryteringarna kommer att komma in i bedömningen.
Studien kommer att omfatta 63 deltagare (31 kontroller och 32 interventioner). Enkel randomisering kommer att föredras i denna studie. Myntkastningsmetoden kommer att användas för enkel randomisering.
Forskaren kommer att registrera demografiska och kliniska data om patienterna och kommer att utvärdera patienternas volymer före behandling efter omkretsmätningsmetod. Forskaren kommer att utvärdera livskvalitet genom lymfödem livskvalitet frågeformulär (LYMQOL) och nedre extremiteter funktionalitet genom nedre extremitet funktionell skala (LEFS). Medan patienterna i icke-cyklande grupp endast kommer att få fullständig dekongestiv behandling (CDT) i 3 veckor, kommer patienterna i cykelgruppen att få CDT+cykelergometribehandling i 3 veckor. Cykelergometribehandling kommer att utföras med Voit AT-200 Black Collection horisontell cykel i 20 minuter. Träningsintensiteten kommer att justeras till %40-59 av hjärtfrekvensreserv (HRR). I slutet av behandlingen; Forskaren kommer att utvärdera volym, funktionalitet och livskvalitet för patienterna igen och kommer att jämföra de två grupperna när det gäller volymmätning, funktionalitet och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Onur Kara, M.D.
- Telefonnummer: +90 5394852771
- E-post: seyfionur1@gmail.com
Studieorter
-
-
Bilkent/Çankaya
-
Ankara, Bilkent/Çankaya, Kalkon, 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Onur Kara, M.D.
- Telefonnummer: +905394852771
- E-post: seyfionur1@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara kognitivt kompetent
- Cytostatika strålbehandling etc. behandling är avslutad och det finns ingen onkologisk risk
- Underteckna skriftligt informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Hjärtfel
- Okontrollerad hypertoni
- Har njursvikt
- Har en systemisk infektion
- Lokal infektion såsom erysipelas och cellulit i de nedre extremiteterna
- Venös insufficiens (DVT etc.)
- Förekomst av någon neuromuskulär sjukdom som påverkar de nedre extremiteterna
- Har lipolymödem
- Fraktur i nedre extremiteten
- Har aktiv metastasering
- Har ett språkproblem
- Att vara gravid
- Att inte kunna fortsätta behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: icke-cyklande grupp
patienter kommer endast att få fullständig dekongestiv behandling
|
Medan patienterna i icke-cyklande grupp endast kommer att få fullständig dekongestiv behandling (CDT) i 3 veckor, kommer patienterna i cykelgruppen att få CDT+cykelergometribehandling i 3 veckor.
Cykelergometribehandling kommer att utföras med Voit AT-200 Black Collection horisontell cykel i 20 minuter.
Träningsintensiteten kommer att justeras till %40-59 av hjärtfrekvensreserv (HRR).
|
Aktiv komparator: cykelgrupp
patienterna kommer att få fullständig dekongestiv behandling + cykelergometribehandling
|
Medan patienterna i icke-cyklande grupp endast kommer att få fullständig dekongestiv behandling (CDT) i 3 veckor, kommer patienterna i cykelgruppen att få CDT+cykelergometribehandling i 3 veckor.
Cykelergometribehandling kommer att utföras med Voit AT-200 Black Collection horisontell cykel i 20 minuter.
Träningsintensiteten kommer att justeras till %40-59 av hjärtfrekvensreserv (HRR).
Medan patienterna i icke-cyklande grupp endast kommer att få fullständig dekongestiv behandling (CDT) i 3 veckor, kommer patienterna i cykelgruppen att få CDT+cykelergometribehandling i 3 veckor.
Cykelergometribehandling kommer att utföras med Voit AT-200 Black Collection horisontell cykel i 20 minuter.
Träningsintensiteten kommer att justeras till %40-59 av hjärtfrekvensreserv (HRR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av aerob träning
Tidsram: baseline och vid 3:e veckan
|
Bedömning av effekten av aerob träning på livskvalitet, funktionalitet och volymskillnad hos patienter med gynekologisk cancerrelaterat lymfödem i nedre extremiteterna
|
baseline och vid 3:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studierektor: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studiestol: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studiestol: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
- Studiestol: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kendrova L, Mikulakova W, Urbanova K, Andrascikova S, Zultakova S, Takac P, Peresta Y. Comprehensive Decongestive Therapy as a Treatment for Secondary Lymphedema of the Lower Extremity and Quality of Life of Women After Gynecological Cancer Surgery. Med Sci Monit. 2020 Jun 17;26:e924071. doi: 10.12659/MSM.924071.
- Dionne A, Goulet S, Leone M, Comtois AS. Aquatic Exercise Training Outcomes on Functional Capacity, Quality of Life, and Lower Limb Lymphedema: Pilot Study. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):1007-1009. doi: 10.1089/acm.2018.0041.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10025140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplett dekongestiv behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAvslutadFamiljeplaneringstjänsterFörenta staterna