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Auswirkungen von Aerobic-Fahrradtraining bei Patienten mit gynäkologischem krebsbedingtem Lymphödem der unteren Extremitäten

23. Mai 2024 aktualisiert von: Onur Kara, Ankara City Hospital Bilkent

Auswirkungen von Aerobic-Fahrradtraining bei Patienten mit gynäkologischem krebsbedingtem Lymphödem der unteren Extremitäten: Eine randomisierte Vergleichsstudie

Vergleich der vollständigen Entstauungsbehandlung und der vollständigen Entstauungsbehandlung + Fahrradergometrie-Behandlung bei Patienten mit gynäkologischem krebsbedingtem Lymphödem der unteren Extremitäten im Hinblick auf Lebensqualität, Funktionalität der unteren Extremitäten und Volumenmessung der unteren Extremitäten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Die Patienten, die die Rekrutierungskriterien erfüllen, werden in die Beurteilung einbezogen.

An der Studie werden 63 Teilnehmer teilnehmen (31 Kontrollen und 32 Interventionen). In dieser Studie wird eine einfache Randomisierung bevorzugt. Zur einfachen Randomisierung wird die Münzwurfmethode verwendet.

Der Forscher wird demografische und klinische Daten der Patienten aufzeichnen und die Vorbehandlungsvolumina der Patienten anhand der Umfangsmessmethode bewerten. Der Forscher wird die Lebensqualität anhand des Lymphödem-Lebensqualitätsfragebogens (LYMQOL) und die Funktionalität der unteren Extremitäten anhand der Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) bewerten. Während die Patienten in der Nicht-Radsport-Gruppe 3 Wochen lang nur eine vollständige Entstauungsbehandlung (CDT) erhalten, erhalten die Patienten in der Radsport-Gruppe 3 Wochen lang eine CDT+Fahrradergometrie-Behandlung. Die Fahrradergometrie-Behandlung wird mit der Voit AT-200 Black Collection durchgeführt horizontales Fahrrad für 20 Minuten. Die Trainingsintensität wird auf 40–59 % der Herzfrequenzreserve (HRR) angepasst. Am Ende der Behandlung; Der Forscher wird Volumen, Funktionalität und Lebensqualität der Patienten erneut bewerten und die beiden Gruppen hinsichtlich Volumenmessung, Funktionalität und Lebensqualität vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bilkent/Çankaya
      • Ankara, Bilkent/Çankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiv kompetent sein
  • Chemotherapie, Strahlentherapie usw. Die Behandlung ist abgeschlossen und es besteht kein onkologisches Risiko
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Herzversagen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nierenversagen haben
  • Eine systemische Infektion haben
  • Lokale Infektionen wie Erysipel und Cellulitis in den unteren Extremitäten
  • Venöse Insuffizienz (TVT etc.)
  • Vorliegen einer neuromuskulären Erkrankung der unteren Extremitäten
  • Ich habe ein Lipolymphödem
  • Bruch der unteren Extremität
  • Aktive Metastasierung haben
  • Habe ein Sprachproblem
  • Schwanger sein
  • Die Behandlung nicht fortsetzen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-Radfahrer-Gruppe
Patienten erhalten nur eine vollständige Entstauungsbehandlung
Sonstiges: Komplette Entstauungsbehandlung
Während die Patienten in der Nicht-Radsport-Gruppe 3 Wochen lang nur eine vollständige Entstauungsbehandlung (CDT) erhalten, erhalten die Patienten in der Radsport-Gruppe 3 Wochen lang eine CDT+Fahrradergometrie-Behandlung. Die Fahrradergometrie-Behandlung wird 20 Minuten lang mit dem Horizontalfahrrad Voit AT-200 Black Collection durchgeführt. Die Trainingsintensität wird auf 40–59 % der Herzfrequenzreserve (HRR) angepasst.
Aktiver Komparator: Radsportgruppe
Die Patienten erhalten eine komplette Entstauungsbehandlung + Fahrradergometrie-Behandlung
Sonstiges: Komplette Entstauungsbehandlung
Während die Patienten in der Nicht-Radsport-Gruppe 3 Wochen lang nur eine vollständige Entstauungsbehandlung (CDT) erhalten, erhalten die Patienten in der Radsport-Gruppe 3 Wochen lang eine CDT+Fahrradergometrie-Behandlung. Die Fahrradergometrie-Behandlung wird 20 Minuten lang mit dem Horizontalfahrrad Voit AT-200 Black Collection durchgeführt. Die Trainingsintensität wird auf 40–59 % der Herzfrequenzreserve (HRR) angepasst.
Sonstiges: Aerobic Übung
Während die Patienten in der Nicht-Radsport-Gruppe 3 Wochen lang nur eine vollständige Entstauungsbehandlung (CDT) erhalten, erhalten die Patienten in der Radsport-Gruppe 3 Wochen lang eine CDT+Fahrradergometrie-Behandlung. Die Fahrradergometrie-Behandlung wird 20 Minuten lang mit dem Horizontalfahrrad Voit AT-200 Black Collection durchgeführt. Die Trainingsintensität wird auf 40–59 % der Herzfrequenzreserve (HRR) angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Aerobic-Training
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 3. Woche
Bewertung der Auswirkung von Aerobic-Training auf Lebensqualität, Funktionalität und Volumenunterschied bei Patienten mit gynäkologischem, krebsbedingtem Lymphödem der unteren Extremitäten
zu Studienbeginn und in der 3. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studienleiter: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studienstuhl: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studienstuhl: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
  • Studienstuhl: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10025140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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