- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06200948
Efectos del entrenamiento en bicicleta aeróbica en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores relacionado con cáncer ginecológico
Efectos del entrenamiento en bicicleta aeróbica en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores relacionado con cáncer ginecológico: un estudio comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar su elegibilidad para ingresar al estudio. Los pacientes que cumplieron con los reclutamientos de elegibilidad ingresarán a la evaluación.
El estudio incluirá 63 participantes (31 controles y 32 intervenciones). En este estudio se preferirá la aleatorización simple. El método de lanzamiento de moneda se utilizará para la aleatorización simple.
El investigador registrará datos demográficos y clínicos de los pacientes y evaluará los volúmenes previos al tratamiento de los pacientes mediante el método de medición de la circunferencia. El investigador evaluará la calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida del linfedema (LYMQOL) y la funcionalidad de las extremidades inferiores mediante la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS). Mientras que los pacientes del grupo que no practica ciclismo recibirán solo un tratamiento descongestivo completo (CDT) durante 3 semanas, los pacientes del grupo de ciclismo recibirán CDT + tratamiento de ciclismo ergométrico durante 3 semanas. El tratamiento de ciclismo ergométrico se realizará con Voit AT-200 Black Collection bicicleta horizontal durante 20 minutos. La intensidad del ejercicio se ajustará al 40-59% de la reserva de frecuencia cardíaca (FCR). Al final del tratamiento; El investigador evaluará nuevamente el volumen, la funcionalidad y la calidad de vida de los pacientes y comparará los dos grupos en términos de medición del volumen, funcionalidad y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bilkent/Çankaya
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Ankara, Bilkent/Çankaya, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser cognitivamente competente
- Se ha completado el tratamiento de quimioterapia, radioterapia, etc. y no existe riesgo oncológico.
- Firmar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falla cardiaca
- Hipertensión no controlada
- Tener insuficiencia renal
- Tener una infección sistémica
- Infección local como erisipela y celulitis en las extremidades inferiores.
- Insuficiencia venosa (TVP, etc.)
- Presencia de alguna enfermedad neuromuscular que afecte a las extremidades inferiores.
- Tener lipolinfedema
- Fractura en la extremidad inferior.
- Tener metástasis activa
- Tener un problema de idioma
- Estar embarazada
- No poder continuar el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo no ciclista
los pacientes recibirán únicamente un tratamiento descongestivo completo
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Mientras que los pacientes del grupo que no practica ciclismo recibirán solo tratamiento descongestivo completo (CDT) durante 3 semanas, los pacientes del grupo de ciclismo recibirán tratamiento CDT + ciclismo ergométrico durante 3 semanas.
El tratamiento de ciclismo ergometría se realizará con la bicicleta horizontal Voit AT-200 Black Collection durante 20 minutos.
La intensidad del ejercicio se ajustará al 40-59% de la reserva de frecuencia cardíaca (FCR).
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Comparador activo: grupo ciclista
los pacientes recibirán tratamiento descongestivo completo + tratamiento de ciclismo ergométrico
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Mientras que los pacientes del grupo que no practica ciclismo recibirán solo tratamiento descongestivo completo (CDT) durante 3 semanas, los pacientes del grupo de ciclismo recibirán tratamiento CDT + ciclismo ergométrico durante 3 semanas.
El tratamiento de ciclismo ergometría se realizará con la bicicleta horizontal Voit AT-200 Black Collection durante 20 minutos.
La intensidad del ejercicio se ajustará al 40-59% de la reserva de frecuencia cardíaca (FCR).
Mientras que los pacientes del grupo que no practica ciclismo recibirán solo tratamiento descongestivo completo (CDT) durante 3 semanas, los pacientes del grupo de ciclismo recibirán tratamiento CDT + ciclismo ergométrico durante 3 semanas.
El tratamiento de ciclismo ergometría se realizará con la bicicleta horizontal Voit AT-200 Black Collection durante 20 minutos.
La intensidad del ejercicio se ajustará al 40-59% de la reserva de frecuencia cardíaca (FCR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del entrenamiento aeróbico
Periodo de tiempo: línea de base y en la tercera semana
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Evaluación del efecto del entrenamiento aeróbico sobre la calidad de vida, la funcionalidad y la diferencia de volumen en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores relacionado con cáncer ginecológico
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línea de base y en la tercera semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Director de estudio: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Silla de estudio: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Silla de estudio: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
- Silla de estudio: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kendrova L, Mikulakova W, Urbanova K, Andrascikova S, Zultakova S, Takac P, Peresta Y. Comprehensive Decongestive Therapy as a Treatment for Secondary Lymphedema of the Lower Extremity and Quality of Life of Women After Gynecological Cancer Surgery. Med Sci Monit. 2020 Jun 17;26:e924071. doi: 10.12659/MSM.924071.
- Dionne A, Goulet S, Leone M, Comtois AS. Aquatic Exercise Training Outcomes on Functional Capacity, Quality of Life, and Lower Limb Lymphedema: Pilot Study. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):1007-1009. doi: 10.1089/acm.2018.0041.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 10025140
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