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Efectos del entrenamiento en bicicleta aeróbica en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores relacionado con cáncer ginecológico

23 de mayo de 2024 actualizado por: Onur Kara, Ankara City Hospital Bilkent

Efectos del entrenamiento en bicicleta aeróbica en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores relacionado con cáncer ginecológico: un estudio comparativo aleatorizado

Comparación del tratamiento descongestivo completo y el tratamiento descongestivo completo + tratamiento en bicicleta ergométrica en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores relacionado con cáncer ginecológico en términos de calidad de vida, funcionalidad de las extremidades inferiores y medición del volumen de las extremidades inferiores

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección para determinar su elegibilidad para ingresar al estudio. Los pacientes que cumplieron con los reclutamientos de elegibilidad ingresarán a la evaluación.

El estudio incluirá 63 participantes (31 controles y 32 intervenciones). En este estudio se preferirá la aleatorización simple. El método de lanzamiento de moneda se utilizará para la aleatorización simple.

El investigador registrará datos demográficos y clínicos de los pacientes y evaluará los volúmenes previos al tratamiento de los pacientes mediante el método de medición de la circunferencia. El investigador evaluará la calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida del linfedema (LYMQOL) y la funcionalidad de las extremidades inferiores mediante la escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS). Mientras que los pacientes del grupo que no practica ciclismo recibirán solo un tratamiento descongestivo completo (CDT) durante 3 semanas, los pacientes del grupo de ciclismo recibirán CDT + tratamiento de ciclismo ergométrico durante 3 semanas. El tratamiento de ciclismo ergométrico se realizará con Voit AT-200 Black Collection bicicleta horizontal durante 20 minutos. La intensidad del ejercicio se ajustará al 40-59% de la reserva de frecuencia cardíaca (FCR). Al final del tratamiento; El investigador evaluará nuevamente el volumen, la funcionalidad y la calidad de vida de los pacientes y comparará los dos grupos en términos de medición del volumen, funcionalidad y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bilkent/Çankaya
      • Ankara, Bilkent/Çankaya, Pavo, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser cognitivamente competente
  • Se ha completado el tratamiento de quimioterapia, radioterapia, etc. y no existe riesgo oncológico.
  • Firmar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Falla cardiaca
  • Hipertensión no controlada
  • Tener insuficiencia renal
  • Tener una infección sistémica
  • Infección local como erisipela y celulitis en las extremidades inferiores.
  • Insuficiencia venosa (TVP, etc.)
  • Presencia de alguna enfermedad neuromuscular que afecte a las extremidades inferiores.
  • Tener lipolinfedema
  • Fractura en la extremidad inferior.
  • Tener metástasis activa
  • Tener un problema de idioma
  • Estar embarazada
  • No poder continuar el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo no ciclista
los pacientes recibirán únicamente un tratamiento descongestivo completo
Mientras que los pacientes del grupo que no practica ciclismo recibirán solo tratamiento descongestivo completo (CDT) durante 3 semanas, los pacientes del grupo de ciclismo recibirán tratamiento CDT + ciclismo ergométrico durante 3 semanas. El tratamiento de ciclismo ergometría se realizará con la bicicleta horizontal Voit AT-200 Black Collection durante 20 minutos. La intensidad del ejercicio se ajustará al 40-59% de la reserva de frecuencia cardíaca (FCR).
Comparador activo: grupo ciclista
los pacientes recibirán tratamiento descongestivo completo + tratamiento de ciclismo ergométrico
Mientras que los pacientes del grupo que no practica ciclismo recibirán solo tratamiento descongestivo completo (CDT) durante 3 semanas, los pacientes del grupo de ciclismo recibirán tratamiento CDT + ciclismo ergométrico durante 3 semanas. El tratamiento de ciclismo ergometría se realizará con la bicicleta horizontal Voit AT-200 Black Collection durante 20 minutos. La intensidad del ejercicio se ajustará al 40-59% de la reserva de frecuencia cardíaca (FCR).
Mientras que los pacientes del grupo que no practica ciclismo recibirán solo tratamiento descongestivo completo (CDT) durante 3 semanas, los pacientes del grupo de ciclismo recibirán tratamiento CDT + ciclismo ergométrico durante 3 semanas. El tratamiento de ciclismo ergometría se realizará con la bicicleta horizontal Voit AT-200 Black Collection durante 20 minutos. La intensidad del ejercicio se ajustará al 40-59% de la reserva de frecuencia cardíaca (FCR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del entrenamiento aeróbico
Periodo de tiempo: línea de base y en la tercera semana
Evaluación del efecto del entrenamiento aeróbico sobre la calidad de vida, la funcionalidad y la diferencia de volumen en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores relacionado con cáncer ginecológico
línea de base y en la tercera semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Director de estudio: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Silla de estudio: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
  • Silla de estudio: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
  • Silla de estudio: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10025140

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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