Effekter av aerob sykkeltrening hos pasienter med gynekologisk kreftrelatert lymfødem i nedre ekstremiteter
Effekter av aerob sykkeltrening hos pasienter med gynekologisk kreftrelatert lymfødem i nedre ekstremitet: en randomisert sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en screeningsperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Pasientene som møtte kvalifikasjonsrekrutteringene vil komme inn i vurderingen.
Studien vil omfatte 63 deltakere (31 kontroller og 32 intervensjoner). Enkel randomisering vil bli foretrukket i denne studien. Myntkastmetoden vil bli brukt for enkel randomisering.
Forsker vil registrere demografiske og kliniske data om pasientene og vil evaluere pasientenes volum før behandling etter omkretsmålingsmetode. Forsker vil evaluere livskvalitet ved lymfødem livskvalitetsspørreskjema (LYMQOL) og nedre ekstremitetsfunksjonalitet etter funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS). Mens pasientene i ikke-sykkelgruppen kun vil få fullstendig dekongestiv behandling (CDT) i 3 uker, vil pasientene i sykkelgruppen få CDT+sykkelergometribehandling i 3 uker. Sykkelergometribehandling vil bli utført med Voit AT-200 Black Collection horisontal sykkel i 20 minutter. Treningsintensiteten vil bli justert til %40-59 av hjertefrekvensreserven (HRR). Ved slutten av behandlingen; Forsker vil evaluere volum, funksjonalitet og livskvalitet til pasientene på nytt og vil sammenligne de to gruppene når det gjelder volummåling, funksjonalitet og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bilkent/Çankaya
-
Ankara, Bilkent/Çankaya, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være kognitivt kompetent
- Kjemoterapi strålebehandling etc. behandling er avsluttet og det er ingen onkologisk risiko
- Signerer skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt
- Ukontrollert hypertensjon
- Har nyresvikt
- Har en systemisk infeksjon
- Lokal infeksjon som erysipelas og cellulitt i underekstremitetene
- Venøs insuffisiens (DVT osv.)
- Tilstedeværelse av enhver nevromuskulær sykdom som påvirker underekstremitetene
- Har lipolymfødem
- Brudd i underekstremiteten
- Har aktiv metastase
- Har et språkproblem
- Å være gravid
- Ikke i stand til å fortsette behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-syklende gruppe
Pasienter vil kun få fullstendig dekongestiv behandling
|
Mens pasientene i ikke-sykkelgruppen kun vil få fullstendig dekongestiv behandling (CDT) i 3 uker, vil pasientene i sykkelgruppen få CDT+sykkelergometribehandling i 3 uker.
Sykkelergometribehandling vil bli utført med Voit AT-200 Black Collection horisontal sykkel i 20 minutter.
Treningsintensiteten vil bli justert til %40-59 av hjertefrekvensreserven (HRR).
|
|
Aktiv komparator: sykkelgruppe
pasienter vil få fullstendig dekongestiv behandling + sykkelergometribehandling
|
Mens pasientene i ikke-sykkelgruppen kun vil få fullstendig dekongestiv behandling (CDT) i 3 uker, vil pasientene i sykkelgruppen få CDT+sykkelergometribehandling i 3 uker.
Sykkelergometribehandling vil bli utført med Voit AT-200 Black Collection horisontal sykkel i 20 minutter.
Treningsintensiteten vil bli justert til %40-59 av hjertefrekvensreserven (HRR).
Mens pasientene i ikke-sykkelgruppen kun vil få fullstendig dekongestiv behandling (CDT) i 3 uker, vil pasientene i sykkelgruppen få CDT+sykkelergometribehandling i 3 uker.
Sykkelergometribehandling vil bli utført med Voit AT-200 Black Collection horisontal sykkel i 20 minutter.
Treningsintensiteten vil bli justert til %40-59 av hjertefrekvensreserven (HRR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av aerobic trening
Tidsramme: baseline og ved 3. uke
|
Vurdering av effekten av aerob trening på livskvalitet, funksjonalitet og volumforskjell hos pasienter med gynekologisk kreftrelatert lymfødem i nedre ekstremiteter
|
baseline og ved 3. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Onur Kara, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studieleder: Gül Mete Civelek, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studiestol: Meltem Dalyan, M.D., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studiestol: Cansu Şahbaz Pirinççi, Pt. (PhD.), Health Sciences University, Gulhane Physiotherapy and Rehabilitation Faculty
- Studiestol: Rabia Tarlabölen, Pt., Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kendrova L, Mikulakova W, Urbanova K, Andrascikova S, Zultakova S, Takac P, Peresta Y. Comprehensive Decongestive Therapy as a Treatment for Secondary Lymphedema of the Lower Extremity and Quality of Life of Women After Gynecological Cancer Surgery. Med Sci Monit. 2020 Jun 17;26:e924071. doi: 10.12659/MSM.924071.
- Dionne A, Goulet S, Leone M, Comtois AS. Aquatic Exercise Training Outcomes on Functional Capacity, Quality of Life, and Lower Limb Lymphedema: Pilot Study. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):1007-1009. doi: 10.1089/acm.2018.0041.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10025140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .